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Uno studio su Sasanlimab nelle persone con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (CREST)

5 gennaio 2026 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 3, multinazionale, randomizzato, in aperto, a tre bracci paralleli su PF-06801591, un anticorpo anti-PD-1, in combinazione con il bacillo Calmette-Guerin (induzione di BCG con o senza mantenimento di BCG) rispetto a BCG (induzione e mantenimento) in partecipanti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio naïve al BCG o PF-06801591 come singolo agente nei partecipanti con NMIBC non responsivo al BCG

Lo scopo di questo studio è conoscere la sicurezza e gli effetti del medicinale in studio (sasanlimab) nelle persone con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo. Questo studio sta cercando partecipanti il cui cancro alla vescica è ancora nelle fasi iniziali, non si è diffuso al di fuori della vescica, è stato rimosso con un intervento chirurgico ed è ad alto rischio (Parte A) o è stato precedentemente trattato con BCG (Bacillus Calmette Guerin), uno standard trattamento per il cancro della vescica (Parte B).

Nella Parte A (iscrizione chiusa), ciascun partecipante è stato assegnato a uno dei tre gruppi di trattamento dello studio.

A un gruppo viene somministrato sasanlimab e BCG presso la clinica dello studio.
Il secondo gruppo riceve sasanlimab e BCG presso la clinica dello studio. Questo gruppo riceverà BCG solo per le prime sei settimane.
Il terzo gruppo riceve solo BCG e non riceverà sasanlimab.

Nella Parte B dello studio, ogni nuovo partecipante verrà assegnato a un gruppo di trattamento dello studio in base al tipo di tumore alla vescica.

- Entrambi i gruppi riceveranno sasanlimab presso la clinica dello studio.

Il 31 agosto 2022, lo Sponsor ha annunciato l'interruzione dell'iscrizione alla Parte B. La decisione di interrompere l'iscrizione alla Parte B non è stata presa per motivi di sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Cancro della vescica non muscolo-invasivo

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CREST: combinazione di sasanlimab e regimi BCG alternativi per valutare i risultati con il trattamento sottocutaneo anti-PD-1

Fase 3 Progettazione con due coorti. La coorte A è composta da 3 bracci dello studio (A, B e C) di partecipanti naive al BCG. I bracci A e B sono costituiti da due farmaci in studio, PF-06801591 più BCG. Il braccio C è costituito da un farmaco in studio, BCG. La coorte B è composta da B1 e B2, che testano PF-06801591 e includono partecipanti con CIS che non risponde al BCG (B1) o solo malattia papillare che non risponde al BCG (B2).

Lo studio è progettato per dimostrare che PF-06801591 più Bacillus Calmette Guerin (BCG) (periodi di induzione e mantenimento) è superiore al solo BCG (periodi di induzione e mantenimento) nel prolungare la sopravvivenza libera da eventi (EFS) nei partecipanti con naïve ad alto rischio non -carcinoma della vescica muscolo invasivo (NMIBC) e per dimostrare che PF-06801591 più BCG (solo periodo di induzione) è superiore al solo BCG (periodi di induzione e mantenimento) nel prolungare l'EFS nei partecipanti con NMIBC ad alto rischio. Lo studio è anche progettato per stimare il tasso di CR del solo PF-06801591 nei partecipanti con CIS che non risponde al BCG e per valutare l'EFS del solo PF-06801591 nei partecipanti con NMIBC che non risponde al BCG.

Il 31 agosto 2022, lo Sponsor ha annunciato l'interruzione dell'iscrizione alla Parte B, che ha arruolato partecipanti con NMIBC non rispondente al BCG. La decisione di interrompere l'iscrizione alla Parte B non è stata presa per motivi di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1068

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Australia
- New South Wales
  - Bowral, New South Wales, Australia, 2576
    - Southern Highlands Cancer Centre
  - Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
    - Chris O'Brien Lifehouse Hospital
- Victoria
  - Box Hill, Victoria, Australia, 3128
    - Box Hill Hospital
  - Box Hill, Victoria, Australia, 3128
    - Eastern Clinical Research Unit
  - Lilydale, Victoria, Australia, 3140
    - Yarra Ranges Health
Belgio
- - Ghent, Belgio, 9000
    - UZ Gent
Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    - Vancouver Prostate Centre at the Vancouver General Hospital
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
    - Hamilton Regional Laboratory Medicine Program
  - Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
    - Centre for Applied Urological Research
  - Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
    - Kingston Health Sciences Centre -- Hotel Dieu Hospital
  - Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
    - Kingston Health Sciences Center - Queen's University
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    - University Health Network
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    - University Health Network , Toronto General Hospital
- Quebec
  - Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
    - Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux (CIUSSS) du Saguenay-Lac-Saint-Jean
  - Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
    - Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux (CIUSSS) du Saguenay-Lac-Saint-Jean
  - Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
    - McGill University Health Centre
  - Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
    - The Research Institute of the McGill University Health Centre
  - Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
    - Hotel-Dieu de Quebec - CHU de Quebec - Universite Laval
Cina
- - Chongqing, Cina, 400030
    - Chongqing University Cancer Hospital
  - Shanghai, Cina, 200032
    - Fudan University Cancer Hospital
  - Shanghai, Cina, 201321
    - Fudan University Shanghai Cancer Center
  - Tianjin, Cina, 300211
    - The Second Hospital Of Tianjin Medical University
- Anhui
  - Hefei, Anhui, Cina, 230022
    - The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
    - Beijing Cancer Hospital
  - Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100034
    - Peking University First Hospital
  - Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
    - Peking Union Medical College Hospital
  - Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100020
    - Beijing Chao-Yang Hospital
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
    - Fujian Medical University Affiliated First Hospital
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Cina, 430022
    - Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- Hunan
  - Changsha, Hunan, Cina, 410013
    - Hunan Cancer Hospital
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
    - Nanjing Drum Tower Hospital
  - Nantong, Jiangsu, Cina, 226000
    - Nantong Tumor Hospital
  - Suzhou, Jiangsu, Cina, 215004
    - Second Affiliated Hospital of Suzhou University
- Jiangxi
  - Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
    - The First Affiliated Hospital of Nanchang University
- Shaanxi
  - Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
    - First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
    - West China Hospital of Sichuan University
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
    - Zhejiang Provincial People's Hospital
  - Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
    - Ningbo First Hospital
  - Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
    - The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  - Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325035
    - The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Corea del Sud
- - Daegu, Corea del Sud, 41404
    - Kyungpook National University Chilgok Hospital
  - Seoul, Corea del Sud, 06351
    - Samsung Medical Center
  - Seoul, Corea del Sud, 03722
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
  - Seoul, Corea del Sud, 02841
    - Korea University Anam Hospital
- Gyeonggi-do
  - Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
    - National Cancer Center
  - Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
    - Seoul National University Bundang Hospital
- Seoul-teukbyeolsi [seoul]
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sud, 03080
    - Seoul National University Hospital
Francia
- - Antony, Francia, 92160
    - Hôpital privé Antony (Pharmacy)
  - Bayonne, Francia, 64100
    - Clinique Belharra
  - Bordeaux, Francia, 33076
    - Institut Bergonie
  - Bordeaux, Francia, 33000
    - CHU de Bordeaux Hôpital Pellegrin
  - Bordeaux, Francia, 33074
    - Clinique Saint-Augustin
  - Brest, Francia, 29200
    - Cabinet Privé d'urologie
  - Brest, Francia, 29200
    - CHPB Keraudren
  - Brest, Francia, 29229
    - Groupe Vivalto Sante - Clinique Pasteur-Lanroze- CFRO
  - Limoges, Francia, 87000
    - Polyclinique de Limoges Site Chenieux
  - Nancy, Francia, 54100
    - Polyclinique de Gentilly
  - Paris, Francia, 75877
    - Hôpital Bichat - Claude-Bernard
  - Strasbourg, Francia, 67000
    - Clinique Sainte Anne
Germania
- - Duisburg, Germania, 47169
    - Urologicum Duisburg
  - Frankfurt, Germania, 60590
    - Klinikum der Goethe-Universitaet Frankfurt
  - Münster, Germania, 48149
    - Universitaetsklinikum Muenster, Urologie
  - Nürtingen, Germania, 72622
    - Studienpraxis Urologie
  - Tübingen, Germania, 72076
    - Universitaetsklinikum Tuebingen
Giappone
- - Kagoshima, Giappone, 890-8520
    - Kagoshima University Hospital
  - Kumamoto, Giappone, 860-0008
    - National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
  - Okayama, Giappone, 701-1192
    - Okayama Medical Center
  - Yamagata, Giappone, 990-9585
    - Yamagata University Hospital
- Ehime
  - Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0280
    - National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
  - Tōon, Ehime, Giappone, 791-0295
    - Ehime University Hospital
- Fukuoka
  - Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 811-1395
    - National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
- Gunma
  - Ōta, Gunma, Giappone, 373-8550
    - Gunma Prefectural Cancer Center
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0804
    - National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
- Kanagawa
  - Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
    - Kanagawa Cancer Center
- Osaka
  - Osaka, Osaka, Giappone, 541-8567
    - Osaka International Cancer Institute
  - Sayama, Osaka, Giappone, 589-8511
    - Kindai University Hospital
- Shizuoka
  - Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 431-3192
    - Hamamatsu University Hospital
- Tokyo
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
    - Keio University Hospital
Italia
- - Arezzo, Italia, 52100
    - Ospedale Area Aretina Nord - UOC Oncologia Medica
  - Arezzo, Italia, 52100
    - Ospedale San Donato
  - Arezzo, Italia, 52100
    - Azienda Unita Sanitaria Locale Toscana Sud-Est
  - Bari, Italia, 70124
    - UO Oncologia Medica IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
  - Genova, Italia, 16132
    - IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico San Martino Urologia
  - Macerata, Italia, 62100
    - Ospedale Generale Provinciale di Macerata - UOC Oncologia
  - Messina, Italia, 98158
    - Medical Oncology Unit, AO Papardo
  - Milan, Italia, 20132
    - IRCCS Ospedale San Raffaele, URI (Urological Research Institute)
  - Reggio Emilia, Italia, 42123
    - AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
  - Turin, Italia, 10128
    - AO Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
  - Varese, Italia, 21100
    - ASST Sette Laghi Ospedale di Circolo Fondazione Macchi
- CR
  - Cremona, CR, Italia, 26100
    - UO Oncologia, ASST di Cremona - Istituti Ospitalieri - Ospedale di Cremona
- Catania
  - Misterobianco (CT), Catania, Italia, 95045
    - Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A - U.O. Oncologia Medica
- Milano
  - Rozzano, Milano, Italia, 20089
    - IRCSS Istituto Clinico Humanitas - U.O. Oncologia Medica
- Other
  - Turin, Other, Italia, 10128
    - Ordine Mauriziano Umberto I Hospital,
- RE
  - Reggio Emilia, RE, Italia, 42122
    - Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia
Polonia
- - Gliwice, Polonia, 44-100
    - NZOZ AKMED Andrzej Kupilas
  - Grudziądz, Polonia, 86-300
    - Regionalny Szpital Specjalistyczny im. Dr. Wladyslawa Bieganskiego
  - Mysłowice, Polonia, 41-400
    - Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Urologiczne Sp. z o.o.
  - Piotrkow Trybunalski, Polonia, 97-300
    - Provita Profamilia
  - Poznan, Polonia, 61-731
    - Clinical Research Center Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R Spolka Komandytowa
  - Poznan, Polonia, 60-848
    - Clinical Research Center Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R Spolka Komandytowa
  - Skierniewice, Polonia, 96-100
    - ETG Skierniewice
  - Warsaw, Polonia, 02-798
    - Medical Concierge Centrum Medyczne
  - Warsaw, Polonia, 02-647
    - Provita 001
  - Wroclaw, Polonia, 53-114
    - LexMedica
- Łódź Voivodeship
  - Łódż, Łódź Voivodeship, Polonia, 93-513
    - Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
Regno Unito
- - London, Regno Unito, W6 8RF
    - Charing Cross Hospital
  - London, Regno Unito, E1 1FR
    - Barts Health NHS Trust, of Royal London Hospital
  - London, Regno Unito, W2 1NY
    - Imperial College Healthcare NHS Trust, of The Bays, St. Mary's Hospital
- CITY of London
  - London, CITY of London, Regno Unito, EC1A 7BE
    - Barts Health NHS Trust - St. Bartholomew'S Hospital
Russia
- - Chelyabinsk, Russia, 454048
    - Evimed Llc
  - Ivanovo, Russia, 153040
    - Regional Budgetary Healthcare Institution "Ivanovo Regional Oncology Dispensary"
  - Kaliningrad, Russia, 236006
    - Ars Medika Center, LLC
  - Kaluga, Russia, 248007
    - Kaluga Regional Clinical Oncology Center
  - Moscow, Russia, 125284
    - P.A. Hertsen Moscow Oncology Research Center- branch of the National Medical Research
  - Nizhny Novgorod, Russia, 603074
    - Federal Budgetary Institution of Healthcare "Privolzhsky District Medical Center of the Federal
  - Obninsk, Russia, 249036
    - National Medical Research Radiological Centre of the MoH of the Russian Federation
  - Omsk, Russia, 644013
    - BHI of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
  - Ryazan, Russia, 390011
    - State Budgetary Institution of Ryazan Region "Regional Clinical Oncology Center"
  - Saint Petersburg, Russia, 194017
    - Federal State Budgetary Healthcare Institution Saint - Petersburg
  - Saint Petersburg, Russia, 194355
    - Limited Liability Company "North-Western Medical Center"
  - Saint Petersburg, Russia, 199178
    - Hospital OrKli LLC
  - Saransk, Russia, 4з0032
    - Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education
  - Ufa, Russia, 450054
    - Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of Bashkortostan Republic
  - Vologda, Russia, 160002
    - Budgetary Healthcare Institution of Vologda region "Vologda Regional Clinical Hospital"
  - Vsevolozhskiy District, Russia, 188663
    - Leningrad Regional Clinical Hospital
  - Yaroslavl, Russia, 150054
    - SBHI YaR Regional clinical oncology hospital
- Kaluzhskaya OBL.
  - Obninsk, Kaluzhskaya OBL., Russia, 249036
    - A.Tsyb Medical Research Radiological Center of the Ministry of Health of the Russian Federation
- Respublika Mordoviya
  - Saransk, Respublika Mordoviya, Russia, 430032
    - State Budgetary Institution of Healthcare of the Republic of Mordovia
- Sankt-Peterburg
  - Pushkin, Sankt-Peterburg, Russia, 196603
    - Private Medical Institution "Euromedservice"
- Stavropolskiy KRAI
  - Pyatigorsk, Stavropolskiy KRAI, Russia, 357502
    - Klinika UZI 4D, LLC
Spagna
- - A Coruña, Spagna, 15006
    - Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
  - Barcelona, Spagna, 08003
    - Hospital del Mar
  - Barcelona, Spagna, 08041
    - Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
  - Barcelona, Spagna, 08025
    - Fundacio Puigvert
  - Cáceres, Spagna, 10003
    - Hospital San Pedro de Alcantara
  - Girona, Spagna, 17007
    - Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
  - Llíria, Spagna, 46160
    - Hospital de Llíria
  - Lugo, Spagna, 27003
    - Hospital Universitario Lucus Augusti
  - Madrid, Spagna, 28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Spagna, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Spagna, 28006
    - Hospital Universitario de la Princesa
  - Valencia, Spagna, 46009
    - Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  - Valencia, Spagna, 46015
    - Hospital Arnau de Vilanova
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  - Granollers, Barcelona, Spagna, 08402
    - Hospital General de Granollers
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
    - Hospital Universitari de Bellvitge
- Madrid
  - Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
- Navarre
  - Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
    - Complejo Hospitalario de Navarra
- Tarragona
  - Reus, Tarragona, Spagna, 43204
    - Salut Sant Joan de Reus-Baix Camp
Stati Uniti
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
    - Arizona Urology Specialists
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
    - Arkansas Urology
- California
  - La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
    - UC San Diego Moores Cancer Center
  - La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
    - Koman Family Outpatient Pavilion
  - La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
    - Sulpizio Cardiovascular Center at UC San Diego Health
  - La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
    - UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
  - Orange, California, Stati Uniti, 92868
    - University of California Irvine Medical Center
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92103
    - UC San Diego Medical Center - Hillcrest
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80211
    - The Urology Center of Colorado
- Florida
  - Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
    - Urological Research Network Corp
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
    - UF Health Jacksonville
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32218
    - UF Health North
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
  - Lisle, Illinois, Stati Uniti, 60532
    - DuPage Medical Group
  - Lombard, Illinois, Stati Uniti, 60148
    - DuPage Medical Group Ambulatory Surgery Center
  - Lombard, Illinois, Stati Uniti, 60148
    - DuPage Medical Group
  - Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
    - Edward Hospital
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
    - Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
- Maryland
  - Hanover, Maryland, Stati Uniti, 21076
    - Chesapeake Urology Research Associates
- Michigan
  - Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
    - Michigan Institute of Urology, PC
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - Bellevue Hospital
  - New York, New York, Stati Uniti, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  - New York, New York, Stati Uniti, 10029
    - Mount Sinai Hospital
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - NYU Langone Medical Center (Tisch Hospital)
  - New York, New York, Stati Uniti, 10017
    - NYU Langone Health Urology Associates
  - Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12603
    - Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
  - Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
    - Associated Medical Professionals of New York, PLLC
  - The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
    - Montefiore Medical Center - Montefiore Medical Park
  - The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
    - Montefiore Medical Center - Oncology Investigational Services
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
    - VA Portland Healthcare System
- South Carolina
  - Murrells Inlet, South Carolina, Stati Uniti, 29576
    - AUC Urologists LLC
  - Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
    - Carolina Urologic Research Center
  - Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
    - Parkway Surgery Center
  - Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29588.
    - Atlantic Urology Clinics South Strand Office
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
    - Baylor University Medical Center
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
    - Urology Clinics of North Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
    - Urology Clinics of North Texas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Houston Methodist Hospital
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
    - Houston Metro Urology
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - Urology San Antonio PA
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
    - Sentara Norfolk General Hospital
  - Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
    - Urology of Virginia, PLLC
  - Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
    - Chesapeake Regional Surgery Center - Virginia Beach

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma a cellule transizionali (TCC) non muscolo-invasivo ad alto rischio dell'urotelio della vescica urinaria (i tumori con istologia mista transizionale/non transizionale sono consentiti, ma il TCC deve essere l'istologia predominante)
Resezione completa di tutte le malattie papillari Ta/T1 (compresi i partecipanti con CIS concomitante), con TURBT positivo più recente verificatosi entro 12 settimane prima della randomizzazione o dell'intervento dello studio. Deve essere stata eseguita una seconda TURBT se indicata secondo le attuali linee guida applicabili localmente, vale a dire, American Urological Association, European Association of Urology
(Solo coorti B1 e B2): diagnosi istologicamente confermata di TCC non muscolo-invasivo ad alto rischio non responsivo al BCG dell'urotelio entro 12 mesi (solo CIS) o 6 mesi (malattia Ta/T1 ricorrente) dal completamento di un'adeguata terapia con BCG .
Hanno rifiutato o non sono idonei per la cistectomia radicale

Criteri di esclusione:

Evidenza di carcinoma uroteliale muscolo-invasivo, localmente avanzato o metastatico o concomitante TCC extravescicale, non muscolo-invasivo dell'urotelio
(Solo coorte A): terapia con BCG intravescicale entro 2 anni prima della randomizzazione. È consentita una precedente chemioterapia intravescicale per NMIBC.

(Solo coorti B1 e B2): Qualsiasi chemioterapia o immunoterapia sistemica o intravescicale dal momento della TURBT positiva più recente all'inizio dell'intervento dello studio.

Immunoterapia precedente con anticorpo anti PD-1, anti PD-L1, anti PD-L2 o anticorpo anti citotossico T-lymphocyte-associated antigen-4 (CTLA-4)
Precedente trattamento con agenti immunostimolatori tra cui interleuchina (IL)-2, IL-15, interferone (INF)
Precedente radioterapia alla vescica
(Solo coorti B1 e B2): precedente partecipazione alla coorte A di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: PF-06801591 + BCG induzione e mantenimento PF-06801591 in combinazione con Bacillus Calmette Guerin (induzione+mantenimento).	Droga: PF-06801591 Un anticorpo monoclonale (mAb) che blocca l'interazione tra PD-1 e PD-L1/PD-L2. Altri nomi: Sasanlimab Droga: Bacillus Calmette-Guérin Trattamento immunoterapico approvato dalla FDA per i pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio Altri nomi: BCG
Sperimentale: PF-06801591 + solo induzione BCG PF-06801591 in combinazione con Bacillus Calmette Guerin (solo induzione).	Droga: PF-06801591 Un anticorpo monoclonale (mAb) che blocca l'interazione tra PD-1 e PD-L1/PD-L2. Altri nomi: Sasanlimab Droga: Bacillus Calmette-Guérin Trattamento immunoterapico approvato dalla FDA per i pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio Altri nomi: BCG
Comparatore attivo: Induzione e mantenimento del BCG Bacillus Calmette Guerin (induzione e mantenimento).	Droga: Bacillus Calmette-Guérin Trattamento immunoterapico approvato dalla FDA per i pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio Altri nomi: BCG
Sperimentale: BCG non risponde CIS PF-06801591	Droga: PF-06801591 Un anticorpo monoclonale (mAb) che blocca l'interazione tra PD-1 e PD-L1/PD-L2. Altri nomi: Sasanlimab
Sperimentale: BCG NMIBC non risponde PF-06801591	Droga: PF-06801591 Un anticorpo monoclonale (mAb) che blocca l'interazione tra PD-1 e PD-L1/PD-L2. Altri nomi: Sasanlimab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Cohort A: Sopravvivenza Libera da Eventi (EFS) Valutata dallo Sperimentatore: Braccio A versus Braccio C Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione (Giorno 1) alla prima documentazione di malattia di alto grado, progressione della malattia, persistenza di CIS o decesso per qualsiasi causa, qualunque si sia verificato per primo (la durata massima del follow-up è stata fino a 257,1 settimane)	EFS: tempo dalla randomizzazione fino alla recidiva della malattia di alto grado, alla progressione della malattia, alla persistenza del carcinoma in situ (CIS), alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. Recidiva della malattia di alto grado: ricomparsa della malattia di alto grado dopo la randomizzazione/inizio dell'intervento dello studio, ricomparsa della malattia di alto grado dopo risposta completa (CR) per i partecipanti con CIS o ricomparsa della malattia di alto grado prima della CR per i partecipanti con CIS e malattia papillare concomitante al basale. Progressione della malattia definita come una delle seguenti: invasione della lamina propria, malattia muscolo-invasiva, malattia linfonodale positiva, malattia metastatica, stadio di alto grado del carcinoma della vescica (carcinoma papillare non invasivo [Ta] o invasione nella lamina propria senza invasione nella muscolaris propria [T1]) nei partecipanti con solo CIS al basale prima di raggiungere la CR. Persistenza del CIS: CIS persistente dopo induzione, re-induzione. EFS stimato utilizzando l'analisi di Kaplan-Meier.	Dal momento della randomizzazione (Giorno 1) alla prima documentazione di malattia di alto grado, progressione della malattia, persistenza di CIS o decesso per qualsiasi causa, qualunque si sia verificato per primo (la durata massima del follow-up è stata fino a 257,1 settimane)

Misure di risultato secondarie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

2 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

B8011006
CREST (Altro identificatore: Alias Study Number)
2023-509089-39-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PF-06801591

Pfizer

Completato

Uno studio sull'aumento della dose di PF-06801591 nel melanoma, nel carcinoma della testa e del collo (SCCHN), nelle ovaie, nel sarcoma, nel carcinoma polmonare non a piccole cellule, nel carcinoma uroteliale o in altri tumori solidi

NSCLC | SCCHN | Parte 1 | MELANOMA | OVCA | SARCOMA | ALTRI TUMORI SOLIDI | Parte 1 e 2 | CARCINOMA UROTELELIALE

Stati Uniti, Corea, Repubblica di, Federazione Russa, Polonia, Malaysia, Bulgaria, Ucraina
Maastricht University Medical Center
Pfizer

Completato

Inibizione della chetoesochinasi nell'intolleranza ereditaria al fruttosio (KHKi in HFI)

HFI

Olanda
Pfizer

Terminato

Studio di PF-06940434 in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici.

Carcinoma a cellule renali | Tumore gastrico | Tumore del pancreas | Cancro esofageo | Cancro ovarico | Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo | Cancro del dotto biliare | Tumore endometriale | Cancro uroteliale | Carcinoma polmonare a cellule squamose | Melanoma Cancro

Stati Uniti, Taiwan, Corea, Repubblica di, Australia, Slovacchia
Pfizer

Terminato

Uno studio clinico di PF-08046037 da solo o con Sasanlimab in pazienti con neoplasie avanzate o metastatiche

Melanoma maligno | Carcinoma, duttale pancreatico | Carcinoma, polmone non a piccole cellule | Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN)

Stati Uniti, Porto Rico
Pfizer

Reclutamento

Uno studio per conoscere il medicinale di studio PF-08052667 nelle persone con cancro alla vescica

Cancro della vescica non muscolo-invasivo

Stati Uniti, Spagna, Israele, Corea del Sud, Francia
Pfizer

Terminato

PF-07265028 Come agente singolo e in combinazione con Sasanlimab nei tumori solidi avanzati o metastatici

Tumore gastrico | Carcinoma polmonare non a piccole cellule | Tumori solidi avanzati | Cancro della giunzione gastroesofagea | Cancro uroteliale | Carcinomi a cellule squamose della testa e del collo

Stati Uniti, Giappone
Pfizer

Completato

Sasanlimab (PF-06801591, inibitore PD-1) nei partecipanti con tumori maligni avanzati

Carcinoma polmonare non a piccole cellule | Neoplasie avanzate

Taiwan, Cina, Giappone, Ucraina, Corea del Sud, Russia
Pfizer

Terminato

Uno studio per conoscere PF-07921585 da solo o con altri farmaci antitumorali nelle persone affette da cancro

Melanoma | Carcinoma a cellule renali | Cancro testa e collo | Cancro colorettale | Carcinoma polmonare non a piccole cellule | Cancro alla vescica

Stati Uniti
Pfizer

Terminato

Uno studio di fase 1 per valutare le dosi crescenti di un regime di immunoterapia a base di vaccino per il cancro alla prostata (PrCa VBIR)

Neoplasie prostatiche

Stati Uniti
Pfizer

Terminato

Uno studio sui tumori solidi avanzati/metastatici con il medicinale in studio (PF-07329640) se somministrato da solo o in combinazione (LTbR)

Melanoma | Cancro colorettale | Carcinoma polmonare non a piccole cellule | Cancro uroteliale | Tumori solidi avanzati o metastatici

Stati Uniti, Porto Rico

Uno studio su Sasanlimab nelle persone con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (CREST)

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Investigatori

Pubblicazioni e link utili

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Stimato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

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Prove cliniche su PF-06801591

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