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Un estudio de sasanlimab en personas con cáncer de vejiga sin invasión muscular (CREST)

5 de enero de 2026 actualizado por: Pfizer

Un estudio de fase 3, multinacional, aleatorizado, abierto, de tres brazos paralelos de PF-06801591, un anticuerpo anti-PD-1, en combinación con Bacillus Calmette-Guerin (inducción con BCG con o sin mantenimiento con BCG) versus BCG (inducción y mantenimiento) en participantes con cáncer de vejiga sin invasión muscular de alto riesgo sin tratamiento previo con BCG o PF-06801591 como agente único en participantes con CVNMI sin respuesta a BCG

El propósito de este estudio es conocer la seguridad y los efectos del medicamento del estudio (sasanlimab) en personas con cáncer de vejiga sin invasión muscular. Este estudio busca participantes cuyo cáncer de vejiga aún se encuentre en etapas tempranas, no se haya propagado fuera de la vejiga, haya sido extirpado con cirugía y sea de alto riesgo (Parte A) o haya sido tratado previamente con BCG (Bacillus Calmette Guerin), un tratamiento para el cáncer de vejiga (Parte B).

En la Parte A (inscripción cerrada), cada participante fue asignado a uno de los tres grupos de tratamiento del estudio.

  • Un grupo recibe sasanlimab y BCG en la clínica del estudio.
  • El segundo grupo recibe sasanlimab y BCG en la clínica del estudio. Este grupo recibirá BCG solo durante las primeras seis semanas.
  • El tercer grupo solo recibe BCG y no recibirá sasanlimab.

En la Parte B del estudio, cada nuevo participante será asignado a un grupo de tratamiento del estudio según el tipo de tumor de vejiga que tenga.

- Ambos grupos recibirán sasanlimab en la clínica del estudio.

El 31 de agosto de 2022, el Patrocinador anunció la suspensión de la inscripción en la Parte B. La decisión de suspender la inscripción en la Parte B no se tomó por motivos de seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

CREST: combinación de sasanlimab y regímenes alternativos de BCG para evaluar los resultados del tratamiento subcutáneo anti-PD-1

Fase 3 Diseño con dos Cohortes. La cohorte A consta de 3 brazos de estudio (A, B y C) de participantes sin experiencia previa con BCG. Los brazos A y B consisten en dos fármacos del estudio, PF-06801591 más BCG. El brazo C consta de un fármaco de estudio, BCG. La cohorte B consta de B1 y B2, que prueban PF-06801591 e incluyen participantes que tienen CIS que no responde a BCG (B1) o enfermedad papilar solo que no responde a BCG (B2).

El estudio está diseñado para demostrar que PF-06801591 más Bacillus Calmette Guerin (BCG) (períodos de inducción y mantenimiento) es superior a BCG solo (períodos de inducción y mantenimiento) en la prolongación de la supervivencia libre de eventos (SSC) en participantes con alto riesgo de enfermedad no tratada previamente. -cáncer de vejiga con invasión muscular (CVNMI) y demostrar que PF-06801591 más BCG (solo período de inducción) es superior a BCG sola (períodos de inducción y mantenimiento) para prolongar la SSC en participantes con CVNMI de alto riesgo. El estudio también está diseñado para estimar la tasa de RC de PF-06801591 solo en participantes con CIS que no responde a BCG y para evaluar la SSC de PF-06801591 solo en participantes con TVNMI que no responde a BCG.

El 31 de agosto de 2022, el Patrocinador anunció la interrupción de la inscripción en la Parte B, que inscribió a participantes con NMIBC que no responde a BCG. La decisión de interrumpir la inscripción en la Parte B no se tomó por motivos de seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1068

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Duisburg, Alemania, 47169
        • Urologicum Duisburg
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Klinikum der Goethe-Universitaet Frankfurt
      • Münster, Alemania, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster, Urologie
      • Nürtingen, Alemania, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Australia
    • New South Wales
      • Bowral, New South Wales, Australia, 2576
        • Southern Highlands Cancer Centre
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit
      • Lilydale, Victoria, Australia, 3140
        • Yarra Ranges Health
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver Prostate Centre at the Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • Hamilton Regional Laboratory Medicine Program
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3J7
        • Centre for Applied Urological Research
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
        • Kingston Health Sciences Centre -- Hotel Dieu Hospital
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Center - Queen's University
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • University Health Network , Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux (CIUSSS) du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux (CIUSSS) du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
      • Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Hotel-Dieu de Quebec - CHU de Quebec - Universite Laval
  • Corea del Sur
      • Daegu, Corea del Sur, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sur, 02841
        • Korea University Anam Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Cáceres, España, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Girona, España, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Llíria, España, 46160
        • Hospital de Llíria
      • Lugo, España, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Valencia, España, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, España, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Granollers, Barcelona, España, 08402
        • Hospital General de Granollers
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, España, 43204
        • Salut Sant Joan de Reus-Baix Camp
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Arizona Urology Specialists
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Koman Family Outpatient Pavilion
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Sulpizio Cardiovascular Center at UC San Diego Health
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Urological Research Network Corp
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • UF Health Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32218
        • UF Health North
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Lisle, Illinois, Estados Unidos, 60532
        • DuPage Medical Group
      • Lombard, Illinois, Estados Unidos, 60148
        • DuPage Medical Group Ambulatory Surgery Center
      • Lombard, Illinois, Estados Unidos, 60148
        • DuPage Medical Group
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Edward Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Estados Unidos, 21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Michigan Institute of Urology, PC
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Bellevue Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center (Tisch Hospital)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • NYU Langone Health Urology Associates
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center - Montefiore Medical Park
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center - Oncology Investigational Services
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • VA Portland Healthcare System
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Estados Unidos, 29576
        • AUC Urologists LLC
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Parkway Surgery Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29588.
        • Atlantic Urology Clinics South Strand Office
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Urology San Antonio PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Chesapeake Regional Surgery Center - Virginia Beach
  • Francia
      • Antony, Francia, 92160
        • Hôpital privé Antony (Pharmacy)
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Clinique Belharra
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU de Bordeaux Hôpital Pellegrin
      • Bordeaux, Francia, 33074
        • Clinique Saint-Augustin
      • Brest, Francia, 29200
        • Cabinet Privé d'urologie
      • Brest, Francia, 29200
        • CHPB Keraudren
      • Brest, Francia, 29229
        • Groupe Vivalto Sante - Clinique Pasteur-Lanroze- CFRO
      • Limoges, Francia, 87000
        • Polyclinique de Limoges Site Chenieux
      • Nancy, Francia, 54100
        • Polyclinique de Gentilly
      • Paris, Francia, 75877
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Clinique Sainte Anne
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Ospedale Area Aretina Nord - UOC Oncologia Medica
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Ospedale San Donato
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Toscana Sud-Est
      • Bari, Italia, 70124
        • UO Oncologia Medica IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico San Martino Urologia
      • Macerata, Italia, 62100
        • Ospedale Generale Provinciale di Macerata - UOC Oncologia
      • Messina, Italia, 98158
        • Medical Oncology Unit, AO Papardo
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, URI (Urological Research Institute)
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
      • Turin, Italia, 10128
        • AO Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
      • Varese, Italia, 21100
        • ASST Sette Laghi Ospedale di Circolo Fondazione Macchi
    • CR
      • Cremona, CR, Italia, 26100
        • UO Oncologia, ASST di Cremona - Istituti Ospitalieri - Ospedale di Cremona
    • Catania
      • Misterobianco (CT), Catania, Italia, 95045
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A - U.O. Oncologia Medica
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • IRCSS Istituto Clinico Humanitas - U.O. Oncologia Medica
    • Other
      • Turin, Other, Italia, 10128
        • Ordine Mauriziano Umberto I Hospital,
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42122
        • Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
  • Japón
      • Kagoshima, Japón, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Japón, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Okayama, Japón, 701-1192
        • Okayama Medical Center
      • Yamagata, Japón, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Tōon, Ehime, Japón, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japón, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Japón, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japón, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sayama, Osaka, Japón, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Polonia
      • Gliwice, Polonia, 44-100
        • NZOZ AKMED Andrzej Kupilas
      • Grudziądz, Polonia, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. Dr. Wladyslawa Bieganskiego
      • Mysłowice, Polonia, 41-400
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Urologiczne Sp. z o.o.
      • Piotrkow Trybunalski, Polonia, 97-300
        • Provita Profamilia
      • Poznan, Polonia, 61-731
        • Clinical Research Center Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R Spolka Komandytowa
      • Poznan, Polonia, 60-848
        • Clinical Research Center Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R Spolka Komandytowa
      • Skierniewice, Polonia, 96-100
        • ETG Skierniewice
      • Warsaw, Polonia, 02-798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polonia, 02-647
        • Provita 001
      • Wroclaw, Polonia, 53-114
        • LexMedica
    • Łódź Voivodeship
      • Łódż, Łódź Voivodeship, Polonia, 93-513
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
  • Porcelana
      • Chongqing, Porcelana, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Porcelana, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
        • Fujian Medical University Affiliated First Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226000
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215004
        • Second Affiliated Hospital of Suzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315010
        • Ningbo First Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325035
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Reino Unido, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust, of Royal London Hospital
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, of The Bays, St. Mary's Hospital
    • CITY of London
      • London, CITY of London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust - St. Bartholomew'S Hospital
  • Rusia
      • Chelyabinsk, Rusia, 454048
        • Evimed Llc
      • Ivanovo, Rusia, 153040
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Ivanovo Regional Oncology Dispensary"
      • Kaliningrad, Rusia, 236006
        • Ars Medika Center, LLC
      • Kaluga, Rusia, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Oncology Center
      • Moscow, Rusia, 125284
        • P.A. Hertsen Moscow Oncology Research Center- branch of the National Medical Research
      • Nizhny Novgorod, Rusia, 603074
        • Federal Budgetary Institution of Healthcare "Privolzhsky District Medical Center of the Federal
      • Obninsk, Rusia, 249036
        • National Medical Research Radiological Centre of the MoH of the Russian Federation
      • Omsk, Rusia, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Ryazan, Rusia, 390011
        • State Budgetary Institution of Ryazan Region "Regional Clinical Oncology Center"
      • Saint Petersburg, Rusia, 194017
        • Federal State Budgetary Healthcare Institution Saint - Petersburg
      • Saint Petersburg, Rusia, 194355
        • Limited Liability Company "North-Western Medical Center"
      • Saint Petersburg, Rusia, 199178
        • Hospital OrKli LLC
      • Saransk, Rusia, 4з0032
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education
      • Ufa, Rusia, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of Bashkortostan Republic
      • Vologda, Rusia, 160002
        • Budgetary Healthcare Institution of Vologda region "Vologda Regional Clinical Hospital"
      • Vsevolozhskiy District, Rusia, 188663
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Rusia, 150054
        • SBHI YaR Regional clinical oncology hospital
    • Kaluzhskaya OBL.
      • Obninsk, Kaluzhskaya OBL., Rusia, 249036
        • A.Tsyb Medical Research Radiological Center of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Respublika Mordoviya
      • Saransk, Respublika Mordoviya, Rusia, 430032
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the Republic of Mordovia
    • Sankt-Peterburg
      • Pushkin, Sankt-Peterburg, Rusia, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
    • Stavropolskiy KRAI
      • Pyatigorsk, Stavropolskiy KRAI, Rusia, 357502
        • Klinika UZI 4D, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico confirmado de carcinoma de células de transición (CCT) no músculo-invasivo de alto riesgo del urotelio de la vejiga urinaria (los tumores de histología mixta de células transicionales/no transicionales están permitidos, pero el CCT debe ser la histología predominante)
  • Resección completa de toda la enfermedad papilar Ta/T1 (incluidos los participantes con CIS concurrente), con la TURBT positiva más reciente dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización o la intervención del estudio. Se debe haber realizado una segunda TURBT si está indicado de acuerdo con las pautas vigentes localmente aplicables, es decir, American Urological Association, European Association of Urology
  • (Cohortes B1 y B2 únicamente): diagnóstico histológico confirmado de TCC de urotelio no invasivo del músculo, de alto riesgo y que no responde a BCG dentro de los 12 meses (solo CIS) o 6 meses (enfermedad Ta/T1 recurrente) después de completar la terapia adecuada con BCG .
  • Se han negado o no son elegibles para la cistectomía radical

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de cáncer urotelial con invasión muscular, localmente avanzado o metastásico o TCC del urotelio extravesical concurrente, sin invasión muscular
  • (Cohorte A solamente): Terapia con BCG intravesical dentro de los 2 años anteriores a la aleatorización. Se permite la quimioterapia intravesical previa para NMIBC.

(Cohortes B1 y B2 únicamente): Cualquier quimioterapia o inmunoterapia sistémica o intravesical desde el momento de la TURBT positiva más reciente hasta el inicio de la intervención del estudio.

  • Inmunoterapia previa con anticuerpos anti PD-1, anti PD-L1, anti PD-L2 o anti antígeno 4 asociado a linfocitos T citotóxicos (CTLA-4)
  • Tratamiento previo con agentes inmunoestimuladores que incluyen interleucina (IL)-2, IL-15, interferón (INF)
  • Radioterapia previa a la vejiga
  • (Cohortes B1 y B2 únicamente): Participación previa en la Cohorte A de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PF-06801591 + BCG inducción y mantenimiento
PF-06801591 en combinación con Bacillus Calmette Guerin (inducción+mantenimiento).
Droga: PF-06801591
Un anticuerpo monoclonal (mAb) que bloquea la interacción entre PD-1 y PD-L1/PD-L2.
Otros nombres:
  • Sasanlimab
Droga: Bacilo de Calmette-Guerin
Tratamiento de inmunoterapia aprobado por la FDA para pacientes con cáncer de vejiga no músculo invasivo de alto riesgo
Otros nombres:
  • BCG
Experimental: PF-06801591 + solo inducción BCG
PF-06801591 en combinación con Bacillus Calmette Guerin (solo inducción).
Droga: PF-06801591
Un anticuerpo monoclonal (mAb) que bloquea la interacción entre PD-1 y PD-L1/PD-L2.
Otros nombres:
  • Sasanlimab
Droga: Bacilo de Calmette-Guerin
Tratamiento de inmunoterapia aprobado por la FDA para pacientes con cáncer de vejiga no músculo invasivo de alto riesgo
Otros nombres:
  • BCG
Comparador activo: Inducción y mantenimiento de BCG
Bacillus Calmette Guerin (inducción y mantenimiento).
Droga: Bacilo de Calmette-Guerin
Tratamiento de inmunoterapia aprobado por la FDA para pacientes con cáncer de vejiga no músculo invasivo de alto riesgo
Otros nombres:
  • BCG
Experimental: CIS que no responde a BCG
PF-06801591
Droga: PF-06801591
Un anticuerpo monoclonal (mAb) que bloquea la interacción entre PD-1 y PD-L1/PD-L2.
Otros nombres:
  • Sasanlimab
Experimental: TVNMI que no responde a BCG
PF-06801591
Droga: PF-06801591
Un anticuerpo monoclonal (mAb) que bloquea la interacción entre PD-1 y PD-L1/PD-L2.
Otros nombres:
  • Sasanlimab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte A: Supervivencia Libre de Eventos (EFS) Según la Evaluación del Investigador: Brazo A Versus Brazo C
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (Día 1) hasta la primera documentación de enfermedad de alto grado, progresión de la enfermedad, persistencia de CIS o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero (la duración máxima de seguimiento fue de hasta 257.1 semanas)
EFS: tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia de la enfermedad de alto grado, la progresión de la enfermedad, la persistencia del carcinoma in situ (CIS), la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Recurrencia de la enfermedad de alto grado: reaparición de la enfermedad de alto grado después de la aleatorización/inicio de la intervención del estudio, reaparición de la enfermedad de alto grado después de la respuesta completa (RC) para los participantes con CIS o reaparición de la enfermedad de alto grado antes de la RC para los participantes con CIS y enfermedad papilar concurrente en la línea basal. Progresión de la enfermedad definida como cualquiera de las siguientes: invasión de la lámina propia, enfermedad invasiva muscular, enfermedad ganglionar positiva, enfermedad metastásica, estadio de alto grado de cáncer de vejiga (carcinoma papilar no invasivo [Ta] o invasión en la lámina propia sin invasión en la muscular propia [T1]) en participantes con solo CIS en la línea basal antes de alcanzar la RC. Persistencia del CIS: CIS persistente después de la inducción, reinducción. EFS estimado mediante el análisis de Kaplan-Meier.
Desde la aleatorización (Día 1) hasta la primera documentación de enfermedad de alto grado, progresión de la enfermedad, persistencia de CIS o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero (la duración máxima de seguimiento fue de hasta 257.1 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte A: EFS según Evaluación del Investigador: Brazo B versus Brazo C
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (Día 1) hasta la primera documentación de enfermedad de alto grado, progresión de la enfermedad, persistencia de CIS o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero (la duración máxima del seguimiento fue de hasta 257.1 semanas)
EFS: tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia de la enfermedad de alto grado, progresión de la enfermedad, CIS, muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. Recurrencia de la enfermedad de alto grado: reaparición de la enfermedad de alto grado después de la aleatorización/inicio de la intervención del estudio, reaparición de la enfermedad de alto grado después de RC para participantes con CIS o reaparición de la enfermedad de alto grado antes de RC para participantes con CIS y enfermedad papilar concurrente en el inicio. Progresión de la enfermedad definida como cualquiera de los siguientes: invasión de la lámina propia, enfermedad invasiva muscular, enfermedad ganglionar positiva, enfermedad metastásica, estadio de alto grado de cáncer de vejiga (carcinoma papilar no invasivo [Ta] o invasión en la lámina propia sin invasión en la muscular propia [T1]) en participantes con CIS únicamente en el inicio antes de lograr RC. Persistencia de CIS: CIS persistente después de la inducción, reinducción. EFS estimado mediante análisis de Kaplan-Meier.
Desde la aleatorización (Día 1) hasta la primera documentación de enfermedad de alto grado, progresión de la enfermedad, persistencia de CIS o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero (la duración máxima del seguimiento fue de hasta 257.1 semanas)
Cohorte A: Supervivencia Global (OS) para los Participantes: Brazo A frente a Brazo C
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (Día 1) hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura
La supervivencia global se definió como el tiempo en meses desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Los participantes de los que se tiene constancia de que estaban vivos por última vez se censurarán en la fecha del último contacto.
Desde la aleatorización (Día 1) hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura
Cohorte A: SO de los Participantes: Brazo B frente a Brazo C
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (Día 1) hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha de censura
La supervivencia global se definió como el tiempo en meses desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Los participantes cuya última información conocida indica que estaban vivos se censurarán en la fecha del último contacto.
Desde la aleatorización (Día 1) hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha de censura
Cohorte A: Porcentaje de participantes con respuesta completa (RC) evaluada por el investigador: participantes con CIS al inicio en el conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (Día 1) hasta el primer CR documentado (la duración máxima de seguimiento fue de hasta 257.1 semanas)
La RC se definió como la desaparición histológica de malignidad en la biopsia vesical con citología y cistoscopia negativas o citología negativa y cistoscopia positiva con estadio de bajo grado de cáncer de vejiga confirmado por biopsia, definido como una lesión de carcinoma papilar no invasivo (Ta) o tejido no maligno para participantes con CIS en la aleatorización. El IC del 95% se basó en el método de Clopper-Pearson.
Desde la aleatorización (Día 1) hasta el primer CR documentado (la duración máxima de seguimiento fue de hasta 257.1 semanas)
Cohorte A: Duración de la RC según evaluación del investigador: Participantes con CIS al inicio en el conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera documentación de RC hasta la fecha de un evento de SLP (la duración máxima del seguimiento fue de hasta 257.1 semanas)
La duración de la RC se definió como el tiempo transcurrido desde la primera documentación de la RC hasta la fecha de un evento de SLP para los participantes con RC. La SLP se definió como el tiempo en meses desde la aleatorización hasta la recurrencia de la enfermedad de alto grado, la progresión de la enfermedad, la persistencia de la CIS o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. La RC se definió como la desaparición histológica de la malignidad en la biopsia de vejiga con citología y cistoscopia negativas o citología negativa y cistoscopia positiva con biopsia que demuestre un estadio de bajo grado del cáncer de vejiga definido como una lesión de carcinoma papilar no invasivo (Ta) o tejido no maligno para los participantes con CIS en la aleatorización. Se utilizó el método de Kaplan-Meier. El IC del 95% se estimó según el método de Brookmeyer y Crowley.
Desde la fecha de la primera documentación de RC hasta la fecha de un evento de SLP (la duración máxima del seguimiento fue de hasta 257.1 semanas)
Cohorte A: Tiempo hasta la recurrencia de la enfermedad de bajo grado evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (Día 1) hasta la fecha de resultados positivos de biopsia, cistoscopia o citología (la duración máxima de seguimiento fue de hasta 257.1 semanas)
El tiempo hasta la recurrencia de la enfermedad de bajo grado se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de recurrencia de la enfermedad de bajo grado. La recurrencia de la enfermedad de bajo grado se definió como la reaparición de la enfermedad de bajo grado (Ta de bajo grado) después de la aleatorización, basándose en un resultado positivo de biopsia, cistoscopia o citología. Se utilizó el método de Kaplan-Meier. El IC del 95% se estimó según el método de Brookmeyer y Crowley.
Desde la aleatorización (Día 1) hasta la fecha de resultados positivos de biopsia, cistoscopia o citología (la duración máxima de seguimiento fue de hasta 257.1 semanas)
Cohorte A: Tiempo hasta la cistectomía
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (Día 1) hasta la fecha de cistectomía o fecha de censura
El tiempo hasta la cistectomía se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la cistectomía. Los participantes sin cistectomía se censurarán en la fecha de fallecimiento o en la última fecha en que se supo que estaban vivos.
Desde la aleatorización (Día 1) hasta la fecha de cistectomía o fecha de censura
Cohorte A: Supervivencia Específica de la Enfermedad (DSS) según la Evaluación del Investigador
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (Día 1) hasta la primera documentación de muerte por cáncer de vejiga
El DSS se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cáncer de vejiga, según lo evaluado por el investigador. Los participantes que se sepa que estaban vivos por última vez serán censurados en la fecha del último contacto.
Desde la aleatorización (Día 1) hasta la primera documentación de muerte por cáncer de vejiga
Cohorte A: Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o 1 día antes de la terapia anticancerosa
Un evento adverso (EA) fue cualquier suceso médico desfavorable en un participante o participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso del tratamiento del estudio, independientemente de si se consideró relacionado con el tratamiento del estudio.
Los EAT fueron aquellos eventos con fechas de inicio que ocurrieron durante el período de tratamiento.
El período de tratamiento se definió como el tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o 1 día antes del día de inicio de una nueva terapia contra el cáncer.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o 1 día antes de la terapia anticancerosa
Cohorte A: Número de Participantes con TEAEs Graves
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o 1 día antes del tratamiento anticáncer
Un evento adverso (AE) fue cualquier problema médico desfavorable en un participante o participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso del tratamiento del estudio, independientemente de si se consideró relacionado con el tratamiento del estudio.
Los TEAEs fueron aquellos eventos con fechas de inicio que ocurrieron durante el período de tratamiento.
El período de tratamiento se definió como el tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o 1 día antes del día de inicio de una nueva terapia contra el cáncer.
Un evento adverso grave (SAE) fue cualquier problema médico desfavorable a cualquier dosis que: resultó en muerte o fue potencialmente mortal o requirió hospitalización o prolongación de una hospitalización existente o resultó en discapacidad/incapacidad persistente o significativa, resultó en anomalía congénita/defecto de nacimiento u otros eventos.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o 1 día antes del tratamiento anticáncer
Cohorte A: Número de participantes con TEAEs relacionados con el tratamiento y SAEs relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o 1 día antes de la terapia contra el cáncer
Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante o participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso del tratamiento en estudio, independientemente de si se consideró relacionado con el tratamiento en estudio. Los EAT fueron aquellos eventos con fechas de inicio que ocurrieron durante el período de tratamiento. El período de tratamiento se definió como el tiempo desde la primera dosis del tratamiento en estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento en estudio o 1 día antes del día de inicio de una nueva terapia contra el cáncer. Un EAG fue cualquier acontecimiento médico adverso a cualquier dosis que: resultó en muerte o puso en peligro la vida o requirió hospitalización o prolongación de una hospitalización existente o resultó en discapacidad/incapacidad persistente o significativa, resultó en anomalía congénita/defecto de nacimiento u otros eventos. La relación se basó en el criterio del investigador.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o 1 día antes de la terapia contra el cáncer
Cohorte A: Número de participantes con EAT de grado 3 o 4 y grado 5 según los Criterios Comunes de Terminología para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) versión 5.0
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o 1 día antes de la terapia contra el cáncer
Una EA fue cualquier evento médico desfavorable en un participante o participante de estudio clínico, temporalmente asociado con el uso del tratamiento en estudio, independientemente de si se consideró relacionado con el tratamiento en estudio. Las EAET fueron aquellos eventos con fechas de inicio que ocurrieron durante el período en tratamiento. El período en tratamiento se definió como el tiempo desde la primera dosis del tratamiento en estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento en estudio o 1 día antes del día de inicio de una nueva terapia contra el cáncer. NCI-CTCAE versión 5.0, la gravedad se clasificó como Grado 1: Leve, Grado 2: Moderado, Grado 3: Grave y Grado 4: Potencialmente mortal y Grado 5: Muerte.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o 1 día antes de la terapia contra el cáncer
Cohort A: Número de participantes con anomalías de laboratorio según la gravedad (clasificadas mediante NCI CTCAE v5.0)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o 1 día antes de la terapia anticancerosa
Parámetros de laboratorio: hematocrito, hemoglobina, plaquetas, leucocitos, recuento absoluto de neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos, basófilos, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, lactato deshidrogenasa, fosfatasa alcalina, sodio, potasio, magnesio, cloruro, calcio total y bilirrubina, nitrógeno ureico en sangre, urea, creatinina, ácido úrico, glucosa (sin ayuno), albúmina, fósforo/fosfato, lipasa, amilasa, prueba de función tiroidea + tiroxina libre refleja, triyodotironina libre, hormona adrenocorticotrópica, índice internacional normalizado, tiempo de tromboplastina parcial (TTP)/TTP activado, antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpo del virus de la hepatitis C. Grados de severidad según NCI-CTCAE v5.0: 1: Leve, 2: Moderado, 3: Grave, 4: Potencialmente mortal, 5: Muerte.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o 1 día antes de la terapia anticancerosa
Cohorte A: Cambio desde el valor basal en la puntuación total del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC) para Cáncer de Vejiga No Músculo Invasivo (QLQ-C) 30
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la recurrencia de la enfermedad de alto grado o progresión de la enfermedad, retirada del consentimiento, pérdida durante el seguimiento o muerte
El EORTC QLQ-C30 era un cuestionario autoadministrado de 30 ítems, que comprendía 5 subescalas de dominio funcional (subescala de funcionamiento físico, subescala de funcionamiento de rol, subescala de funcionamiento emocional, subescala de funcionamiento cognitivo y subescala de funcionamiento social), 3 escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas y vómitos), 6 ítems individuales (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea e impacto financiero) y una escala de estado de salud global/calidad de vida. Todas las escalas y medidas de ítems individuales varían en puntuación de 0 (funcionamiento deficiente/sin síntomas) a 100 (funcionamiento excelente/mayor grado de síntomas). Puntuaciones más altas en los dominios funcionales indicaban niveles más altos de funcionamiento, y puntuaciones más altas en las escalas de síntomas/ítems individuales indicaban una mayor presencia de síntomas.
Desde el inicio hasta la recurrencia de la enfermedad de alto grado o progresión de la enfermedad, retirada del consentimiento, pérdida durante el seguimiento o muerte
Cohorte A: Cambio desde el inicio en la puntuación total del cuestionario EORTC QLQ-Cáncer de vejiga no músculo invasivo (NMIBC24)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la recurrencia de la enfermedad de alto grado o la progresión de la enfermedad, retirada del consentimiento, pérdida durante el seguimiento o fallecimiento
El EORTC QLQ NMIBC24 es un PRO desarrollado y probado por el grupo EORTC específicamente para participantes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo.
El NMIBC24 tiene 24 ítems que pueden agruparse en 6 subescalas: síntomas urinarios (7 ítems), malestar general (2 ítems), preocupaciones sobre el futuro (4 ítems), distensión abdominal/flatulencia (2 ítems), funcionamiento sexual (2 ítems) y problemas sexuales masculinos (2 ítems).
El NMIBC24 también evalúa el tratamiento intravesical, los problemas sexuales femeninos, la intimidad sexual, el riesgo de contagiar a la pareja y el disfrute sexual (1 ítem cada uno).
Todas las subescalas y las medidas de ítem único tienen una puntuación que va de 0 (mal funcionamiento/sin síntomas) a 100 (excelente funcionamiento/mayor grado de síntomas).
Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro, excepto en los ítems de función sexual y disfrute sexual, donde las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
Desde el inicio hasta la recurrencia de la enfermedad de alto grado o la progresión de la enfermedad, retirada del consentimiento, pérdida durante el seguimiento o fallecimiento
Cohorte A: Cambio desde el inicio en la puntuación total del cuestionario de carga de administración del tratamiento del paciente (PTAB)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 7 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
El cuestionario PTAB fue un PRO de 2 ítems diseñado para evaluar, desde la perspectiva del participante, cualquier dolor asociado con la administración del tratamiento y la carga del tiempo requerido para completar los procedimientos de administración del tratamiento (1 ítem cada uno). Los ítems se puntuaron en un rango de 0 a 4, donde 0=sin dolor/nada oneroso y 4=dolor extremadamente severo/extremadamente oneroso.
Desde el inicio hasta 7 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Cohorte A: Concentración en valle (Ctrough) de PF-06801591 solo para los Brazos A y B
Periodo de tiempo: Pre-dosis en el Día 1 de los Ciclos 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 13 (1 ciclo=4 semanas)
La Concentración en el Valle se define como la concentración predosis/valle observada directamente de los datos.
Pre-dosis en el Día 1 de los Ciclos 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 13 (1 ciclo=4 semanas)
Cohorte A: Número de Participantes con Anticuerpos Anti-Fármaco (ADA) o Anticuerpos Neutralizantes (NAb) Positivos: Solo Brazos A y B
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 7 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (máximo hasta 125,1 semanas y 104,4 semanas de exposición al tratamiento para el Brazo A y el Brazo B, respectivamente)
Se consideró que un participante era ADA (o NAb) positivo si (1) el título basal no estaba disponible o era negativo y el participante tenía ≥ 1 título positivo postratamiento (inducido por el tratamiento), o (2) tenía un título positivo en el basal y presentaba un aumento ≥ 4 veces en la dilución del título respecto al basal en ≥ 1 muestra postratamiento (potenciado por el tratamiento).
Desde el inicio del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 7 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (máximo hasta 125,1 semanas y 104,4 semanas de exposición al tratamiento para el Brazo A y el Brazo B, respectivamente)
Cohorte A: Número de participantes según el estado del biomarcador en la muestra tumoral basado en la expresión basal del ligando de muerte celular programada 1 (PD-L1)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 7 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (máximo hasta 125,1 semanas, 104,4 semanas y 110 semanas de exposición al tratamiento para el Brazo A, el Brazo B y el Brazo C, respectivamente)
La expresión de PD-L1 se definió como el número de células PD-L1 positivas y/o la evaluación cualitativa de la tinción de PD-L1 en células tumorales e inmunitarias en regiones de interés que se definieron mediante la morfología de las células tumorales. El estado de PDL-1 se consideró alto si ≥25% de células tumorales o (células inmunitarias presentes en el área tumoral > 1% y células inmunitarias PD-L1 positivas+ ≥25%) o (células inmunitarias presentes en el área tumoral = 1% y células inmunitarias PD-L1 positivas = 100%), y bajo si < 25% de células tumorales y [(células inmunitarias presentes en el área tumoral > 1% y células inmunitarias <25%) o (células inmunitarias presentes en el área tumoral = 1% y células inmunitarias PD-L1 positivas< 100%) o células inmunitarias presentes = 0].
Desde el inicio del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 7 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (máximo hasta 125,1 semanas, 104,4 semanas y 110 semanas de exposición al tratamiento para el Brazo A, el Brazo B y el Brazo C, respectivamente)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

2 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

2 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B8011006
  • CREST (Otro identificador: Alias Study Number)
  • 2023-509089-39-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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