Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sasanlimab hos mennesker med ikke-muskelinvasiv blærekræft (CREST)

5. januar 2026 opdateret af: Pfizer

Et fase 3, multinationalt, randomiseret, åbent, tre-parallelarmsstudie af PF-06801591, et anti-PD-1-antistof, i kombination med Bacillus Calmette-Guerin (BCG-induktion med eller uden BCG-vedligeholdelse) versus BCG (induktion) og vedligeholdelse) hos deltagere med højrisiko, BCG-naiv ikke-muskelinvasiv blærecancer eller PF-06801591 som en enkelt agent hos deltagere med BCG-ikke-reagerende NMIBC

Formålet med denne undersøgelse er at lære om sikkerheden og virkningerne af undersøgelsesmedicinen (sasanlimab) hos personer med ikke-muskelinvasiv blærekræft. Denne undersøgelse søger deltagere, hvis blærekræft stadig er i tidlige stadier, ikke har spredt sig uden for blæren, er blevet fjernet med kirurgi og er højrisiko (del A) eller tidligere er blevet behandlet med BCG (Bacillus Calmette Guerin), en standard behandling af blærekræft (del B).

I del A (tilmelding lukket) blev hver deltager tildelt en af ​​tre undersøgelsesbehandlingsgrupper.

  • Den ene gruppe får sasanlimab og BCG på studieklinikken.
  • Den anden gruppe får sasanlimab og BCG på studieklinikken. Denne gruppe vil kun modtage BCG i de første seks uger.
  • Den tredje gruppe får kun BCG og vil ikke modtage sasanlimab.

I del B af undersøgelsen vil hver ny deltager blive tildelt en undersøgelsesbehandlingsgruppe baseret på typen af ​​deres blæretumor.

- Begge grupper får sasanlimab på studieklinikken.

Den 31. august 2022 annoncerede sponsoren afbrydelsen af ​​tilmeldingen til del B. Beslutningen om at afbryde tilmeldingen til del B blev ikke truffet af sikkerhedsmæssige årsager.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CREST: Kombination af sasanlimab og alternative BCG-regimer til evaluering af resultater med subkutan anti-PD-1-behandling

Fase 3 Design med to kohorter. Kohorte A består af 3 undersøgelsesarme (A, B og C) af BCG-naive deltagere. Arme A og B består af to undersøgelseslægemidler, PF-06801591 plus BCG. Arm C består af et studielægemiddel, BCG. Kohorte B består af B1 og B2, som tester PF-06801591 og inkluderer deltagere, som har BCG-ikke-reagerende CIS (B1) eller BCG-ikke-reagerende papillær sygdom (B2).

Undersøgelsen er designet til at demonstrere, at PF-06801591 plus Bacillus Calmette Guerin (BCG) (induktions- og vedligeholdelsesperioder) er overlegen i forhold til BCG alene (induktions- og vedligeholdelsesperioder) med hensyn til at forlænge event-fri overlevelse (EFS) hos deltagere med højrisiko-naive non- -muskelinvasiv blærekræft (NMIBC) og for at demonstrere, at PF-06801591 plus BCG (kun induktionsperiode) er overlegen i forhold til BCG alene (induktions- og vedligeholdelsesperioder) til at forlænge EFS hos deltagere med højrisiko-NMIBC. Undersøgelsen er også designet til at estimere CR-raten af ​​PF-06801591 alene hos deltagere med BCG ikke-reagerende CIS og til at evaluere EFS af PF-06801591 alene hos deltagere med BCG ikke-reagerende NMIBC.

Den 31. august 2022 annoncerede sponsoren afbrydelsen af ​​tilmeldingen til del B, som tilmeldte deltagere med BCG, der ikke reagerede på NMIBC. Beslutningen om at afbryde tilmeldingen til del B blev ikke truffet af sikkerhedsmæssige årsager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1068

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Bowral, New South Wales, Australien, 2576
        • Southern Highlands Cancer Centre
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit
      • Lilydale, Victoria, Australien, 3140
        • Yarra Ranges Health
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Prostate Centre at the Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Hamilton Regional Laboratory Medicine Program
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
        • Centre for Applied Urological Research
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Kingston Health Sciences Centre -- Hotel Dieu Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Center - Queen's University
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network , Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux (CIUSSS) du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux (CIUSSS) du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Hotel-Dieu de Quebec - CHU de Quebec - Universite Laval
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust, of Royal London Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, of The Bays, St. Mary's Hospital
    • CITY of London
      • London, CITY of London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust - St. Bartholomew'S Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Arizona Urology Specialists
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Koman Family Outpatient Pavilion
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Sulpizio Cardiovascular Center at UC San Diego Health
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Urological Research Network Corp
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • UF Health Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32218
        • UF Health North
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Lisle, Illinois, Forenede Stater, 60532
        • DuPage Medical Group
      • Lombard, Illinois, Forenede Stater, 60148
        • DuPage Medical Group Ambulatory Surgery Center
      • Lombard, Illinois, Forenede Stater, 60148
        • DuPage Medical Group
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • Edward Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
        • Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Forenede Stater, 21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Michigan Institute of Urology, PC
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Bellevue Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center (Tisch Hospital)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • NYU Langone Health Urology Associates
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center - Montefiore Medical Park
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center - Oncology Investigational Services
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • VA Portland Healthcare System
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Forenede Stater, 29576
        • AUC Urologists LLC
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Parkway Surgery Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29588.
        • Atlantic Urology Clinics South Strand Office
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Urology San Antonio PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
        • Chesapeake Regional Surgery Center - Virginia Beach
  • Frankrig
      • Antony, Frankrig, 92160
        • Hôpital privé Antony (Pharmacy)
      • Bayonne, Frankrig, 64100
        • Clinique Belharra
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • CHU de Bordeaux Hôpital Pellegrin
      • Bordeaux, Frankrig, 33074
        • Clinique Saint-Augustin
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Cabinet Privé d'urologie
      • Brest, Frankrig, 29200
        • CHPB Keraudren
      • Brest, Frankrig, 29229
        • Groupe Vivalto Sante - Clinique Pasteur-Lanroze- CFRO
      • Limoges, Frankrig, 87000
        • Polyclinique de Limoges Site Chenieux
      • Nancy, Frankrig, 54100
        • Polyclinique de Gentilly
      • Paris, Frankrig, 75877
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Clinique Sainte Anne
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Ospedale Area Aretina Nord - UOC Oncologia Medica
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Ospedale San Donato
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Toscana Sud-Est
      • Bari, Italien, 70124
        • UO Oncologia Medica IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
      • Genova, Italien, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico San Martino Urologia
      • Macerata, Italien, 62100
        • Ospedale Generale Provinciale di Macerata - UOC Oncologia
      • Messina, Italien, 98158
        • Medical Oncology Unit, AO Papardo
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, URI (Urological Research Institute)
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
      • Turin, Italien, 10128
        • AO Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
      • Varese, Italien, 21100
        • ASST Sette Laghi Ospedale di Circolo Fondazione Macchi
    • CR
      • Cremona, CR, Italien, 26100
        • UO Oncologia, ASST di Cremona - Istituti Ospitalieri - Ospedale di Cremona
    • Catania
      • Misterobianco (CT), Catania, Italien, 95045
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A - U.O. Oncologia Medica
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • IRCSS Istituto Clinico Humanitas - U.O. Oncologia Medica
    • Other
      • Turin, Other, Italien, 10128
        • Ordine Mauriziano Umberto I Hospital,
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42122
        • Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia
  • Japan
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • Okayama Medical Center
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Kina
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Kina, 300211
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Fujian Medical University Affiliated First Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • Second Affiliated Hospital of Suzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Ningbo First Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325035
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-100
        • NZOZ AKMED Andrzej Kupilas
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. Dr. Wladyslawa Bieganskiego
      • Mysłowice, Polen, 41-400
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Urologiczne Sp. z o.o.
      • Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
        • Provita Profamilia
      • Poznan, Polen, 61-731
        • Clinical Research Center Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R Spolka Komandytowa
      • Poznan, Polen, 60-848
        • Clinical Research Center Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R Spolka Komandytowa
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • ETG Skierniewice
      • Warsaw, Polen, 02-798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polen, 02-647
        • Provita 001
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • LexMedica
    • Łódź Voivodeship
      • Łódż, Łódź Voivodeship, Polen, 93-513
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
  • Rusland
      • Chelyabinsk, Rusland, 454048
        • Evimed Llc
      • Ivanovo, Rusland, 153040
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Ivanovo Regional Oncology Dispensary"
      • Kaliningrad, Rusland, 236006
        • Ars Medika Center, LLC
      • Kaluga, Rusland, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Oncology Center
      • Moscow, Rusland, 125284
        • P.A. Hertsen Moscow Oncology Research Center- branch of the National Medical Research
      • Nizhny Novgorod, Rusland, 603074
        • Federal Budgetary Institution of Healthcare "Privolzhsky District Medical Center of the Federal
      • Obninsk, Rusland, 249036
        • National Medical Research Radiological Centre of the MoH of the Russian Federation
      • Omsk, Rusland, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Ryazan, Rusland, 390011
        • State Budgetary Institution of Ryazan Region "Regional Clinical Oncology Center"
      • Saint Petersburg, Rusland, 194017
        • Federal State Budgetary Healthcare Institution Saint - Petersburg
      • Saint Petersburg, Rusland, 194355
        • Limited Liability Company "North-Western Medical Center"
      • Saint Petersburg, Rusland, 199178
        • Hospital OrKli LLC
      • Saransk, Rusland, 4з0032
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education
      • Ufa, Rusland, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of Bashkortostan Republic
      • Vologda, Rusland, 160002
        • Budgetary Healthcare Institution of Vologda region "Vologda Regional Clinical Hospital"
      • Vsevolozhskiy District, Rusland, 188663
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Rusland, 150054
        • SBHI YaR Regional clinical oncology hospital
    • Kaluzhskaya OBL.
      • Obninsk, Kaluzhskaya OBL., Rusland, 249036
        • A.Tsyb Medical Research Radiological Center of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Respublika Mordoviya
      • Saransk, Respublika Mordoviya, Rusland, 430032
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the Republic of Mordovia
    • Sankt-Peterburg
      • Pushkin, Sankt-Peterburg, Rusland, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
    • Stavropolskiy KRAI
      • Pyatigorsk, Stavropolskiy KRAI, Rusland, 357502
        • Klinika UZI 4D, LLC
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Llíria, Spanien, 46160
        • Hospital de Llíria
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Granollers, Barcelona, Spanien, 08402
        • Hospital General de Granollers
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43204
        • Salut Sant Joan de Reus-Baix Camp
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Tyskland
      • Duisburg, Tyskland, 47169
        • Urologicum Duisburg
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Klinikum der Goethe-Universitaet Frankfurt
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster, Urologie
      • Nürtingen, Tyskland, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af højrisiko non-muscle invasive transitional cell carcinoma (TCC) i urothelium i urinblæren (tumorer af blandet transitional/non-transitional cellehistologi er tilladt, men TCC skal være den dominerende histologi)
  • Fuldstændig resektion af al Ta/T1 papillær sygdom (inklusive deltagere med samtidig CIS), hvor den seneste positive TURBT opstod inden for 12 uger før randomisering eller undersøgelsesintervention. En anden TURBT skal være udført, hvis indiceret i henhold til de gældende lokalt gældende retningslinjer, dvs. American Urological Association, European Association of Urology
  • (Kun kohorter B1 og B2): Histologisk bekræftet diagnose af BCG-ikke-reagerende højrisiko, ikke-muskelinvasiv TCC af urothelium inden for 12 måneder (kun CIS) eller 6 måneder (tilbagevendende Ta/T1-sygdom) efter afslutning af tilstrækkelig BCG-behandling .
  • Har nægtet eller er ikke berettiget til radikal cystektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på muskelinvasiv, lokalt fremskreden eller metastatisk urotelcancer eller samtidig ekstravesikal, ikke-muskelinvasiv TCC af urothelium
  • (Kun kohorte A): Intravesikal BCG-behandling inden for 2 år før randomisering. Forudgående intravesikal kemoterapi for NMIBC er tilladt.

(Kun kohorter B1 og B2): Enhver systemisk eller intravesikal kemoterapi eller immunterapi fra tidspunktet for seneste positive TURBT til påbegyndelse af undersøgelsesintervention.

  • Tidligere immunterapi med anti PD-1, anti PD-L1, anti PD-L2 eller anticytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen-4 (CTLA-4) antistof
  • Tidligere behandling med immunstimulerende midler, herunder interleukin (IL)-2, IL-15, interferon (INF)
  • Forudgående strålebehandling til blæren
  • (Kun kohorter B1 og B2): Forudgående deltagelse i kohorte A af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PF-06801591 + BCG induktion og vedligeholdelse
PF-06801591 i kombination med Bacillus Calmette Guerin(induktion+vedligeholdelse).
Medicin: PF-06801591
Et monoklonalt antistof (mAb), der blokerer interaktionen mellem PD-1 og PD-L1/PD-L2.
Andre navne:
  • Sasanlimab
Medicin: Bacillus Calmette-Guerin
Immunterapibehandling godkendt af FDA til patienter med højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft
Andre navne:
  • BCG
Eksperimentel: Kun PF-06801591 + BCG-induktion
PF-06801591 i kombination med Bacillus Calmette Guerin (kun induktion).
Medicin: PF-06801591
Et monoklonalt antistof (mAb), der blokerer interaktionen mellem PD-1 og PD-L1/PD-L2.
Andre navne:
  • Sasanlimab
Medicin: Bacillus Calmette-Guerin
Immunterapibehandling godkendt af FDA til patienter med højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft
Andre navne:
  • BCG
Aktiv komparator: BCG induktion og vedligeholdelse
Bacillus Calmette Guerin (induktion og vedligeholdelse).
Medicin: Bacillus Calmette-Guerin
Immunterapibehandling godkendt af FDA til patienter med højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft
Andre navne:
  • BCG
Eksperimentel: BCG reagerer ikke på CIS
PF-06801591
Medicin: PF-06801591
Et monoklonalt antistof (mAb), der blokerer interaktionen mellem PD-1 og PD-L1/PD-L2.
Andre navne:
  • Sasanlimab
Eksperimentel: BCG reagerer ikke på NMIBC
PF-06801591
Medicin: PF-06801591
Et monoklonalt antistof (mAb), der blokerer interaktionen mellem PD-1 og PD-L1/PD-L2.
Andre navne:
  • Sasanlimab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte A: Begivenhedsfri overlevelse (EFS) vurderet af undersøgeren: Arm A kontra Arm C
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) til første dokumentation af højgradig sygdom, sygdomsprogression, vedvarende CIS eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først (maksimal opfølgningsvarighed var op til 257,1 uger)
EFS: tid fra randomisering til recidiv af højgradig sygdom, progression af sygdom, vedvarende carcinoma in situ (CIS), død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først. Recidiv af højgradig sygdom: genoptræden af højgradig sygdom efter randomisering/studieinterventionsstart, genoptræden af højgradig sygdom efter komplet respons (CR) for CIS-deltagere eller genoptræden af højgradig sygdom før CR for CIS-deltagere og samtidig papillær sygdom ved baseline. Progression af sygdom defineret som et af følgende: Lamina propria invasion, muskelinvasiv sygdom, lymfeknudepositiv sygdom, metastatisk sygdom, højgradigt stadium af blærecancer (ikke-invasiv papillær carcinoma [Ta] eller invasion i lamina propria uden invasion i muscularis propria [T1]) hos deltagere med kun CIS ved baseline før opnåelse af CR. Vedvarende CIS: vedvarende CIS efter induktion, re-induktion. EFS estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-analyse.
Fra randomisering (dag 1) til første dokumentation af højgradig sygdom, sygdomsprogression, vedvarende CIS eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først (maksimal opfølgningsvarighed var op til 257,1 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte A: EFS vurderet af undersøgeren: Arm B versus Arm C
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) til den første dokumentation af højgradig sygdom, sygdomsprogression, vedvarende CIS eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først (maksimal opfølgningsvarighed var op til 257,1 uger)
EFS: tid fra randomisering til recidiv af højgradig sygdom, progression af sygdom, CIS, død af enhver årsag, alt afhængigt af hvad der indtraf først. Recidiv af højgradig sygdom: genoptræden af højgradig sygdom efter randomisering/studieinterventionsstart, genoptræden af højgradig sygdom efter CR for CIS-deltagere eller genoptræden af højgradig sygdom før CR for CIS-deltagere og samtidig papillær sygdom ved baseline. Progression af sygdom defineret som et af følgende: Lamina propria invasion, muskelinvasiv sygdom, lymfeknudepositiv sygdom, metastatisk sygdom, højgradigt stadium af blærekræft (ikke-invasiv papillær carcinoma [Ta] eller invasion i lamina propria uden invasion i muscularis propria [T1]) hos deltagere med kun CIS ved baseline før opnåelse af CR. Persistens af CIS: vedvarende CIS efter induktion, geninduktion. EFS estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-analyse.
Fra randomisering (dag 1) til den første dokumentation af højgradig sygdom, sygdomsprogression, vedvarende CIS eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først (maksimal opfølgningsvarighed var op til 257,1 uger)
Kohorte A: Overlevelse (OS) for deltagere: Arm A versus Arm C
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) indtil dødsdatoen på grund af enhver årsag eller censureringdato
Overlevelse i alt blev defineret som tiden i måneder fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag. Deltagere, der sidst var kendt som i live, vil blive censureret på datoen for sidste kontakt
Fra randomisering (dag 1) indtil dødsdatoen på grund af enhver årsag eller censureringdato
Kohorte A: Deltagernes overlevelse: Arm B versus Arm C
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) indtil dødsdatoen på grund af enhver årsag eller censureringsdato
Den samlede overlevelse blev defineret som tiden i måneder fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen af enhver årsag. Deltagere, der sidst var kendt som i live, vil blive censureret på sidste kontaktdato.
Fra randomisering (dag 1) indtil dødsdatoen på grund af enhver årsag eller censureringsdato
Kohorte A: Procentdel af deltagere med komplet respons (CR) vurderet af undersøger: Deltagere med CIS ved baseline i fuld analysegruppe
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) til den første dokumenterede CR (maksimal opfølgningsvarighed var op til 257,1 uger)
CR blev defineret som histologisk forsvinden af malignitet ved blærebiospsi med negativ cytologi og cystoskopi eller negativ cytologi og positiv cystoskopi med biopsibekræftet lavgradet stadium af blærekræft defineret som en ikke-invasiv papillær karcinom (Ta) læsion eller ikke-malign væv for deltagere med CIS ved randomisering. 95% KI var baseret på Clopper-Pearson-metoden.
Fra randomisering (dag 1) til den første dokumenterede CR (maksimal opfølgningsvarighed var op til 257,1 uger)
Kohorte A: Varighed af CR som vurderet af undersøgeren: Deltagere med CIS ved baseline i fuld analysegruppe
Tidsramme: Fra datoen for første dokumentation af CR til datoen for en EFS-begivenhed (maksimal opfølgningsvarighed var op til 257,1 uger)
Varigheden af CR blev defineret som tiden fra den første dokumentation af CR til datoen for en EFS-begivenhed for deltagere med CR. EFS blev defineret som tiden i måneder fra randomisering indtil recidiv af højgradig sygdom, progression af sygdom, vedvarende CIS eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først. CR blev defineret som histologisk forsvinden af malignitet ved blærebiopsi med negativ cytologi og cystoskopi eller negativ cytologi og positiv cystoskopi med biopsibekræftet lavgradigt stadium af blærecancer defineret som en ikke-invasiv papillær carcinoma (Ta) læsion eller ikke-malign væv for deltagere med CIS ved randomisering. Kaplan-Meier-metoden blev anvendt. 95% KI blev estimeret baseret på Brookmeyer og Crowley-metoden.
Fra datoen for første dokumentation af CR til datoen for en EFS-begivenhed (maksimal opfølgningsvarighed var op til 257,1 uger)
Kohorte A: Tid til recidiv af lavgradig sygdom vurderet af undersøgeren
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) til datoen for positiv biopsi, cystoskopi eller cytologi-resultater (maksimal opfølgningstid var op til 257,1 uger)
Tid til recidiv af lavgradssygdom blev defineret som tiden fra randomisering til datoen for første dokumentation af recidiv af lavgradssygdom. Recidiv af lavgradssygdom blev defineret som genoptræden af lavgradssygdom (lavgrads Ta) efter randomisering baseret på positiv biopsi, cystoskopi eller cytologi resultat. Kaplan-Meier-metoden blev anvendt. 95% KI blev estimeret baseret på Brookmeyer og Crowley-metoden.
Fra randomisering (dag 1) til datoen for positiv biopsi, cystoskopi eller cytologi-resultater (maksimal opfølgningstid var op til 257,1 uger)
Kohorte A: Tid til cystektomi
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) til dato for cystektomi eller censurering
Tiden til cystektomi blev defineret som tiden fra randomisering til cystektomi.
Deltagere uden en cystektomi vil blive censureret på dødsdatoen eller sidste dato, hvor de var kendt for at være i live.
Fra randomisering (dag 1) til dato for cystektomi eller censurering
Kohorte A: Sygdomspecifik overlevelse (DSS) vurderet af undersøgeren
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) til den første dokumentation af død på grund af blærekræft
DSS blev defineret som tiden fra randomisering til død som følge af blærekræft, som vurderet af undersøgeren. Deltagere, der sidst var kendt i live, vil blive censureret på datoen for sidste kontakt.
Fra randomisering (dag 1) til den første dokumentation af død på grund af blærekræft
Kohorte A: Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling (dag 1) og op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling eller 1 dag før antikrafterapi
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk begivenhed hos en deltager eller klinisk studiedeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af studiebehandlingen, uanset om den blev anset for at være relateret til studiebehandlingen eller ej. TEAE'er var de hændelser, hvis startdatoer forekom i løbet af behandlingsperioden. Behandlingsperioden blev defineret som tiden fra den første dosis af studiebehandlingen og op til 30 dage efter den sidste dosis af studiebehandlingen eller 1 dag før startdagen for ny antikrafterapi.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling (dag 1) og op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling eller 1 dag før antikrafterapi
Kohorte A: Antal deltagere med alvorlige TEAEs
Tidsramme: Fra første dosis af studiemedicin (dag 1) og op til 30 dage efter sidste dosis af studiemedicin eller 1 dag før antikraeftherapi
En uønsket hændelse (AE) var enhver uheldig medicinsk forekomst hos en deltager eller klinisk studiedeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af studiebehandlingen, uanset om den blev anset for relateret til studiebehandlingen eller ej. TEAE'er var de hændelser, hvis startdatoer fandt sted i behandlingsperioden. Behandlingsperioden blev defineret som tiden fra den første dosis af studiebehandlingen og op til 30 dage efter sidste dosis af studiebehandlingen eller 1 dag før startdagen for ny antikrafterapi. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) var enhver uheldig medicinsk forekomst ved enhver dosis, der: resulterede i død eller var livstruende eller krævede indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse eller resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/arbejdsevne, resulterede i medfødt misdannelse/fødselsdefekt eller andre hændelser.
Fra første dosis af studiemedicin (dag 1) og op til 30 dage efter sidste dosis af studiemedicin eller 1 dag før antikraeftherapi
Kohorte A: Antal deltagere med behandlingsrelaterede TEAE'er og behandlingsrelaterede SAE'er
Tidsramme: Fra første dosis af studiebehandlingen (dag 1) op til 30 dage efter sidste dosis af studiebehandlingen eller 1 dag før antikraeftbehandling
En bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller klinisk studiedeltager, tidsmæssigt forbundet med anvendelsen af studiebehandlingen, uanset om den blev anset for at være relateret til studiebehandlingen. Behandlingsrelaterede bivirkninger var de hændelser, hvis startdatoer fandt sted i behandlingsperioden. Behandlingsperioden blev defineret som tiden fra den første dosis af studiebehandlingen og op til 30 dage efter den sidste dosis af studiebehandlingen eller 1 dag før startdagen for ny antikrafterapi. En alvorlig bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, som: resulterede i død eller var livstruende eller krævede indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse eller resulterede i varig eller betydelig handicap/uførhed eller resulterede i medfødt misdannelse/fødselsdefekt eller andre hændelser. Relationen var baseret på undersøgelseslederens vurdering.
Fra første dosis af studiebehandlingen (dag 1) op til 30 dage efter sidste dosis af studiebehandlingen eller 1 dag før antikraeftbehandling
Kohorte A: Antal deltagere med grad 3 eller 4 samt grad 5 TEAE'er baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0
Tidsramme: Fra første dosis af studiebehandling (dag 1) og op til 30 dage efter sidste dosis af studiebehandling eller 1 dag før antikraeftbehandling
En bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller klinisk studiedeltager, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af studiemedicin, uanset om den blev anset for at være relateret til studiemedicinen. Behandlingsrelaterede bivirkninger var de hændelser, hvis startdatoer forekom i behandlingsperioden. Behandlingsperioden var defineret som tiden fra den første dosis af studiemedicin og op til 30 dage efter sidste dosis af studiemedicin eller 1 dag før startdagen for ny antikancerbehandling. NCI-CTCAE version 5.0, alvorligheden blev graderet som Grad 1: Mild, Grad 2: Moderat, Grad 3: Svær og Grad 4 Livstruende og Grad 5: Dødsfald.
Fra første dosis af studiebehandling (dag 1) og op til 30 dage efter sidste dosis af studiebehandling eller 1 dag før antikraeftbehandling
Kohorte A: Antal deltagere med laboratorieafvigelser baseret på sværhedsgrad (graderet efter NCI CTCAE v5.0)
Tidsramme: Fra første dosis af studiemedicin (dag 1) og op til 30 dage efter sidste dosis af studiemedicin eller 1 dag før antikraeftbehandling
Laboratorieparametre: hematokrit, hæmoglobin, blodplader, hvide blodlegemer, absolut neutrofil tælling, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler, alanin-aminotransferase, aspartat-aminotransferase, laktatdehydrogenase, alkalisk fosfatase, natrium, kalium, magnesium, klorid, totalt calcium og bilirubin, blod-ureastikstof, urea, kreatinin, urinsyre, glukose (ikke-fastende), albumin, fosfor/fosfat, lipase, amylase, skjoldbruskkirtelfunktionstest + refleks fri tyroxin, fri triiodthyronin, adrenokortikotropt hormon, international normaliseret forhold, partiel tromboplastintid (PTT)/aktiveret PTT, hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof. Sværhedsgrader pr. NCI-CTCAE v5.0: 1: Let, 2: Moderat, 3: Svær, 4: Livstruende, 5: Død.
Fra første dosis af studiemedicin (dag 1) og op til 30 dage efter sidste dosis af studiemedicin eller 1 dag før antikraeftbehandling
Kohorte A: Ændring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (QLQ-C) 30 totalscore
Tidsramme: Baseline op til tilbagefald af højgradig sygdom eller sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke, mistet til opfølgning eller død
EORTC QLQ-C30 var et selvadministreret spørgeskema med 30 spørgsmål, som omfattede 5 funktionelle domæneskalaer (en fysisk funktionsskala, en rollefunktionsskala, en følelsesmæssig funktionsskala, en kognitiv funktionsskala og en social funktionsskala), 3 symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme og opkastning), 6 enkeltspørgsmål (åndenød, søvnløshed, appetittab, forstoppelse, diarré og økonomisk påvirkning) samt en global sundhedsstatus/livskvalitetsskala. Alle skalaer og enkeltspørgsmål har en score fra 0 (dårlig funktion/ingen symptomer) til 100 (fremragende funktion/større grad af symptomer). Højere scoringer på de funktionelle domæner indikerede højere funktionsniveauer, og højere scoringer på symptomskalaer/enkeltspørgsmål indikerede større tilstedeværelse af symptomer.
Baseline op til tilbagefald af højgradig sygdom eller sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke, mistet til opfølgning eller død
Kohorte A: Ændring fra baseline i EORTC QLQ - Ikke-muskelinvasiv blærecancer (NMIBC24) totalscore
Tidsramme: Baseline indtil tilbagefald af højgradig sygdom eller sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke, tabt til opfølgning eller død
EORTC QLQ NMIBC24 er et PRO-udviklet og testet af EORTC-gruppen specifikt til deltagere med ikke-muskelinvasiv blærekræft. NMIBC24 har 24 emner, der kan grupperes i 6 subskalaer: urinvejssymptomer (7 emner), ubehag (2 emner), fremtidige bekymringer (4 emner), oppustethed/flatulens (2 emner), seksuel funktion (2 emner) og mandlige seksuelle problemer (2 emner). NMIBC24 vurderer også intravesikal behandling, kvindelige seksuelle problemer, seksuel intimitet, risiko for at smitte en partner og seksuel nydelse (1 emne hver). Alle subskalaer og enkeltemne-målinger spænder i score fra 0 (dårlig funktion/ingen symptomer) til 100 (fremragende funktion/større grad af symptomer). Højere score indikerer større nedsættelse, bortset fra seksuel funktion og seksuel nydelse-emner, hvor højere score indikerer bedre funktion.
Baseline indtil tilbagefald af højgradig sygdom eller sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke, tabt til opfølgning eller død
Kohorte A: Ændring fra baseline i Patient Treatment Administration Burden (PTAB) spørgeskemaets totalscore
Tidsramme: Baseline op til 7 dage efter sidste dosis af studiemedicin
PTAB-spørgeskemaet var et 2-punkts PRO, der var designet til at vurdere fra deltagerens perspektiv enhver smerte forbundet med behandlingsadministrationen og byrden af den tid, der kræves for at gennemføre behandlingsadministrationsprocedurerne (1 punkt hver). Punkterne blev scoret på en skala fra 0 til 4, hvor 0=ingen smerte/slet ikke byrdefuld og 4=ekstremt alvorlig smerte/ekstremt byrdefuld.
Baseline op til 7 dage efter sidste dosis af studiemedicin
Kohorte A: Koncentration ved nulpunktsniveau (Ctrough) af PF-06801591 kun for arm A og B
Tidsramme: Prædosis på dag 1 i cyklus 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 13 (1 cyklus=4 uger)
Koncentration ved trough defineres som predose/trough-koncentration observeret direkte fra data.
Prædosis på dag 1 i cyklus 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 13 (1 cyklus=4 uger)
Kohorte A: Antal deltagere med positive (anti-lægemiddel-antistoffer) ADA eller (neutraliserende antistoffer) NAb: Kun arme A og B
Tidsramme: Fra start af studiet (dag 1) til 7 dage efter sidste dosis af studiet (op til maksimalt 125,1 uger og 104,4 ugers behandlingseksponering for henholdsvis arm A og arm B)
En deltager blev betragtet som ADA- (eller NAb-) positiv, hvis (1) basistitren manglede eller var negativ, og deltageren havde ≥ 1 post-behandling positiv titel (behandlingsinduceret), eller (2) positiv titel ved baseline og havde en ≥ 4-fold fortyndingsforøgelse i titel fra baseline i ≥ 1 post-behandlingsprøve (behandlingsforstærket).
Fra start af studiet (dag 1) til 7 dage efter sidste dosis af studiet (op til maksimalt 125,1 uger og 104,4 ugers behandlingseksponering for henholdsvis arm A og arm B)
Kohorte A: Antal deltagere i henhold til tumorprøves biomarkørstatus baseret på baseline Programmed Cell Death Ligand 1 (PD-L1)-expression
Tidsramme: Fra start af studibehandling (dag 1) indtil 7 dage efter sidste dosis af studibehandling (op til maksimalt 125,1 uger, 104,4 uger og 110 ugers behandlingseksponering for henholdsvis Arm A, Arm B og Arm C)
PD-L1-ekspression blev defineret som antallet af PD-L1-positive celler og/eller kvalitativ vurdering af PD-L1-farvning på tumor- og immun-celler i interesseregioner, der blev defineret ud fra tumorcellemorfologi. PD-L1-status var høj, hvis >=25% tumorceller eller (immun-celler til stede i tumorområdet > 1% og PD-L1-positive immun-celler+ >=25%) eller (immun-celler til stede i tumorområdet = 1% og PD-L1-positive immun-celler = 100%), og lav, hvis < 25% tumorceller og [(immun-celler til stede i tumorområdet > 1% og immun-celler <25%) eller (immun-celler til stede i tumorområdet = 1% og PD-L1-positive immun-celler< 100%) eller immun-celler til stede = 0].
Fra start af studibehandling (dag 1) indtil 7 dage efter sidste dosis af studibehandling (op til maksimalt 125,1 uger, 104,4 uger og 110 ugers behandlingseksponering for henholdsvis Arm A, Arm B og Arm C)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

2. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2019

Først opslået (Faktiske)

15. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B8011006
  • CREST (Anden identifikator: Alias Study Number)
  • 2023-509089-39-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-muskel invasiv blærekræft

Kliniske forsøg med PF-06801591

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner