Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Sasanlimab bij mensen met niet-spierinvasieve blaaskanker (CREST)

5 januari 2026 bijgewerkt door: Pfizer

Een multinationale, gerandomiseerde, open-label studie met drie parallelle armen van fase 3 van PF-06801591, een anti-PD-1-antilichaam, in combinatie met Bacillus Calmette-Guerin (BCG-inductie met of zonder BCG-onderhoud) versus BCG (inductie en onderhoud) bij deelnemers met een hoog risico, BCG-naïeve niet-spierinvasieve blaaskanker of PF-06801591 als enige agent bij deelnemers met BCG-niet-reagerende NMIBC

Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over de veiligheid en effecten van het onderzoeksgeneesmiddel (sasanlimab) bij mensen met niet-spierinvasieve blaaskanker. Deze studie is op zoek naar deelnemers van wie de blaaskanker zich nog in een vroeg stadium bevindt, niet is uitgezaaid buiten de blaas, operatief is verwijderd en een hoog risico heeft (deel A) of eerder is behandeld met BCG (Bacillus Calmette Guerin), een standaard behandeling voor blaaskanker (deel B).

In deel A (inschrijving gesloten) werd elke deelnemer toegewezen aan een van de drie onderzoeksbehandelingsgroepen.

  • De ene groep krijgt sasanlimab en BCG in de studiekliniek.
  • De tweede groep krijgt sasanlimab en BCG in de studiekliniek. Deze groep krijgt alleen de eerste zes weken BCG.
  • De derde groep krijgt alleen BCG en krijgt geen sasanlimab.

In deel B van het onderzoek wordt elke nieuwe deelnemer toegewezen aan een onderzoeksbehandelingsgroep op basis van het type blaastumor.

- Beide groepen krijgen sasanlimab in de studiekliniek.

Op 31 augustus 2022 kondigde de Sponsor de beëindiging van de inschrijving voor Deel B aan. De beslissing om de inschrijving voor Deel B te beëindigen werd om veiligheidsredenen niet genomen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CREST: combinatie van sasanlimab en alternatieve BCG-regimes om resultaten te evalueren met subcutane anti-PD-1-behandeling

Fase 3 Ontwerp met twee cohorten. Cohort A bestaat uit 3 studiearmen (A, B en C) van BCG-naïeve deelnemers. Armen A en B bestaan ​​uit twee studiegeneesmiddelen, PF-06801591 plus BCG. Arm C bestaat uit één onderzoeksgeneesmiddel, BCG. Cohort B bestaat uit B1 en B2, die PF-06801591 testen en deelnemers omvatten met BCG-niet-reagerende CIS (B1) of BCG-niet-reagerende papillaire ziekte (B2).

De studie is opgezet om aan te tonen dat PF-06801591 plus Bacillus Calmette Guerin (BCG) (inductie- en onderhoudsperioden) superieur is aan alleen BCG (inductie- en onderhoudsperioden) bij het verlengen van gebeurtenisvrije overleving (EFS) bij deelnemers met een hoog risico naïeve non -spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) en om aan te tonen dat PF-06801591 plus BCG (alleen inductieperiode) superieur is aan BCG alleen (inductie- en onderhoudsperiodes) bij het verlengen van EFS bij deelnemers met NMIBC met een hoog risico. De studie is ook ontworpen om het CR-percentage van alleen PF-06801591 te schatten bij deelnemers met BCG-niet-reagerende CIS en om de EFS van alleen PF-06801591 te evalueren bij deelnemers met BCG-niet-reagerende NMIBC.

Op 31 augustus 2022 kondigde de sponsor de stopzetting van de inschrijving voor deel B aan, waarin deelnemers werden ingeschreven met BCG-niet-reagerende NMIBC. De beslissing om de inschrijving voor deel B stop te zetten is om veiligheidsredenen niet genomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1068

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Bowral, New South Wales, Australië, 2576
        • Southern Highlands Cancer Centre
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit
      • Lilydale, Victoria, Australië, 3140
        • Yarra Ranges Health
  • België
      • Ghent, België, 9000
        • UZ Gent
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Prostate Centre at the Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Hamilton Regional Laboratory Medicine Program
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
        • Centre for Applied Urological Research
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Kingston Health Sciences Centre -- Hotel Dieu Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Center - Queen's University
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network , Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux (CIUSSS) du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux (CIUSSS) du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Hotel-Dieu de Quebec - CHU de Quebec - Universite Laval
  • China
      • Chongqing, China, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital
      • Shanghai, China, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, China, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Fujian Medical University Affiliated First Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Second Affiliated Hospital of Suzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Ningbo First Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325035
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Duitsland
      • Duisburg, Duitsland, 47169
        • Urologicum Duisburg
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Klinikum der Goethe-Universitaet Frankfurt
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster, Urologie
      • Nürtingen, Duitsland, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Frankrijk
      • Antony, Frankrijk, 92160
        • Hôpital privé Antony (Pharmacy)
      • Bayonne, Frankrijk, 64100
        • Clinique Belharra
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • CHU de Bordeaux Hôpital Pellegrin
      • Bordeaux, Frankrijk, 33074
        • Clinique Saint-Augustin
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Cabinet Privé d'urologie
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • CHPB Keraudren
      • Brest, Frankrijk, 29229
        • Groupe Vivalto Sante - Clinique Pasteur-Lanroze- CFRO
      • Limoges, Frankrijk, 87000
        • Polyclinique de Limoges Site Chenieux
      • Nancy, Frankrijk, 54100
        • Polyclinique de Gentilly
      • Paris, Frankrijk, 75877
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Clinique Sainte Anne
  • Italië
      • Arezzo, Italië, 52100
        • Ospedale Area Aretina Nord - UOC Oncologia Medica
      • Arezzo, Italië, 52100
        • Ospedale San Donato
      • Arezzo, Italië, 52100
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Toscana Sud-Est
      • Bari, Italië, 70124
        • UO Oncologia Medica IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
      • Genova, Italië, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico San Martino Urologia
      • Macerata, Italië, 62100
        • Ospedale Generale Provinciale di Macerata - UOC Oncologia
      • Messina, Italië, 98158
        • Medical Oncology Unit, AO Papardo
      • Milan, Italië, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, URI (Urological Research Institute)
      • Reggio Emilia, Italië, 42123
        • AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
      • Turin, Italië, 10128
        • AO Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
      • Varese, Italië, 21100
        • ASST Sette Laghi Ospedale di Circolo Fondazione Macchi
    • CR
      • Cremona, CR, Italië, 26100
        • UO Oncologia, ASST di Cremona - Istituti Ospitalieri - Ospedale di Cremona
    • Catania
      • Misterobianco (CT), Catania, Italië, 95045
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A - U.O. Oncologia Medica
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • IRCSS Istituto Clinico Humanitas - U.O. Oncologia Medica
    • Other
      • Turin, Other, Italië, 10128
        • Ordine Mauriziano Umberto I Hospital,
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italië, 42122
        • Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
  • Japan
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • Okayama Medical Center
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-100
        • NZOZ AKMED Andrzej Kupilas
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. Dr. Wladyslawa Bieganskiego
      • Mysłowice, Polen, 41-400
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Urologiczne Sp. z o.o.
      • Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
        • Provita Profamilia
      • Poznan, Polen, 61-731
        • Clinical Research Center Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R Spolka Komandytowa
      • Poznan, Polen, 60-848
        • Clinical Research Center Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R Spolka Komandytowa
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • ETG Skierniewice
      • Warsaw, Polen, 02-798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polen, 02-647
        • Provita 001
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • LexMedica
    • Łódź Voivodeship
      • Łódż, Łódź Voivodeship, Polen, 93-513
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
  • Rusland
      • Chelyabinsk, Rusland, 454048
        • Evimed Llc
      • Ivanovo, Rusland, 153040
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Ivanovo Regional Oncology Dispensary"
      • Kaliningrad, Rusland, 236006
        • Ars Medika Center, LLC
      • Kaluga, Rusland, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Oncology Center
      • Moscow, Rusland, 125284
        • P.A. Hertsen Moscow Oncology Research Center- branch of the National Medical Research
      • Nizhny Novgorod, Rusland, 603074
        • Federal Budgetary Institution of Healthcare "Privolzhsky District Medical Center of the Federal
      • Obninsk, Rusland, 249036
        • National Medical Research Radiological Centre of the MoH of the Russian Federation
      • Omsk, Rusland, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Ryazan, Rusland, 390011
        • State Budgetary Institution of Ryazan Region "Regional Clinical Oncology Center"
      • Saint Petersburg, Rusland, 194017
        • Federal State Budgetary Healthcare Institution Saint - Petersburg
      • Saint Petersburg, Rusland, 194355
        • Limited Liability Company "North-Western Medical Center"
      • Saint Petersburg, Rusland, 199178
        • Hospital OrKli LLC
      • Saransk, Rusland, 4з0032
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education
      • Ufa, Rusland, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of Bashkortostan Republic
      • Vologda, Rusland, 160002
        • Budgetary Healthcare Institution of Vologda region "Vologda Regional Clinical Hospital"
      • Vsevolozhskiy District, Rusland, 188663
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Rusland, 150054
        • SBHI YaR Regional clinical oncology hospital
    • Kaluzhskaya OBL.
      • Obninsk, Kaluzhskaya OBL., Rusland, 249036
        • A.Tsyb Medical Research Radiological Center of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Respublika Mordoviya
      • Saransk, Respublika Mordoviya, Rusland, 430032
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the Republic of Mordovia
    • Sankt-Peterburg
      • Pushkin, Sankt-Peterburg, Rusland, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
    • Stavropolskiy KRAI
      • Pyatigorsk, Stavropolskiy KRAI, Rusland, 357502
        • Klinika UZI 4D, LLC
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Cáceres, Spanje, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Girona, Spanje, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Llíria, Spanje, 46160
        • Hospital de Llíria
      • Lugo, Spanje, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spanje, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Granollers, Barcelona, Spanje, 08402
        • Hospital General de Granollers
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanje, 43204
        • Salut Sant Joan de Reus-Baix Camp
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust, of Royal London Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, of The Bays, St. Mary's Hospital
    • CITY of London
      • London, CITY of London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust - St. Bartholomew'S Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • Arizona Urology Specialists
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Koman Family Outpatient Pavilion
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Sulpizio Cardiovascular Center at UC San Diego Health
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Urological Research Network Corp
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • UF Health Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32218
        • UF Health North
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Lisle, Illinois, Verenigde Staten, 60532
        • DuPage Medical Group
      • Lombard, Illinois, Verenigde Staten, 60148
        • DuPage Medical Group Ambulatory Surgery Center
      • Lombard, Illinois, Verenigde Staten, 60148
        • DuPage Medical Group
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
        • Edward Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
        • Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Verenigde Staten, 21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
        • Michigan Institute of Urology, PC
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Bellevue Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Medical Center (Tisch Hospital)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017
        • NYU Langone Health Urology Associates
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center - Montefiore Medical Park
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center - Oncology Investigational Services
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • VA Portland Healthcare System
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Verenigde Staten, 29576
        • AUC Urologists LLC
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Parkway Surgery Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29588.
        • Atlantic Urology Clinics South Strand Office
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Urology San Antonio PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
        • Chesapeake Regional Surgery Center - Virginia Beach
  • Zuid -Korea
      • Daegu, Zuid -Korea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Zuid -Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van niet-spierinvasief overgangscelcarcinoom (TCC) met een hoog risico van het urotheel van de urineblaas (tumoren met gemengde overgangs-/niet-overgangscelhistologie zijn toegestaan, maar TCC moet de overheersende histologie zijn)
  • Volledige resectie van alle Ta/T1 papillaire aandoeningen (inclusief deelnemers met gelijktijdige CIS), waarbij de meest recente positieve TURBT binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie of studie-interventie optrad. Een tweede TURBT moet zijn uitgevoerd indien geïndiceerd volgens de huidige lokaal geldende richtlijnen, dwz American Urological Association, European Association of Urology
  • (Alleen cohorten B1 en B2): Histologisch bevestigde diagnose van BCG-niet-reagerende hoog-risico, niet-spierinvasieve TCC van het urotheel binnen 12 maanden (alleen CIS) of 6 maanden (terugkerende Ta/T1-ziekte) na voltooiing van adequate BCG-therapie .
  • Hebben geweigerd of komen niet in aanmerking voor radicale cystectomie

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van spierinvasieve, lokaal gevorderde of gemetastaseerde urotheelkanker of gelijktijdige extravesicale, niet-spierinvasieve TCC van het urotheel
  • (Alleen Cohort A): Intravesicale BCG-therapie binnen 2 jaar voorafgaand aan randomisatie. Voorafgaande intravesicale chemotherapie voor NMIBC is toegestaan.

(Alleen cohorten B1 en B2): Elke systemische of intravesicale chemotherapie of immunotherapie vanaf het moment van de meest recente positieve TURBT tot de start van de studie-interventie.

  • Eerdere immunotherapie met anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2- of anticytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd antigeen-4 (CTLA-4)-antilichaam
  • Voorafgaande behandeling met immunostimulerende middelen waaronder interleukine (IL)-2, IL-15, interferon (INF)
  • Voorafgaande radiotherapie aan de blaas
  • (Alleen cohorten B1 en B2): Voorafgaande deelname aan cohort A van dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PF-06801591 + BCG inductie en onderhoud
PF-06801591 in combinatie met Bacillus Calmette Guerin (inductie+onderhoud).
Geneesmiddel: PF-06801591
Een monoklonaal antilichaam (mAb) dat de interactie tussen PD-1 en PD-L1/PD-L2 blokkeert.
Andere namen:
  • Sasanlimab
Geneesmiddel: Bacillus Calmette-Guerin
Immunotherapiebehandeling goedgekeurd door de FDA voor patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker met een hoog risico
Andere namen:
  • BCG
Experimenteel: Alleen PF-06801591 + BCG-inductie
PF-06801591 in combinatie met Bacillus Calmette Guerin (alleen inductie).
Geneesmiddel: PF-06801591
Een monoklonaal antilichaam (mAb) dat de interactie tussen PD-1 en PD-L1/PD-L2 blokkeert.
Andere namen:
  • Sasanlimab
Geneesmiddel: Bacillus Calmette-Guerin
Immunotherapiebehandeling goedgekeurd door de FDA voor patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker met een hoog risico
Andere namen:
  • BCG
Actieve vergelijker: BCG-inductie en onderhoud
Bacillus Calmette Guerin (inductie en onderhoud).
Geneesmiddel: Bacillus Calmette-Guerin
Immunotherapiebehandeling goedgekeurd door de FDA voor patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker met een hoog risico
Andere namen:
  • BCG
Experimenteel: BCG reageert niet op CIS
PF-06801591
Geneesmiddel: PF-06801591
Een monoklonaal antilichaam (mAb) dat de interactie tussen PD-1 en PD-L1/PD-L2 blokkeert.
Andere namen:
  • Sasanlimab
Experimenteel: BCG reageert niet op NMIBC
PF-06801591
Geneesmiddel: PF-06801591
Een monoklonaal antilichaam (mAb) dat de interactie tussen PD-1 en PD-L1/PD-L2 blokkeert.
Andere namen:
  • Sasanlimab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort A: Overleving zonder gebeurtenis (EFS) zoals beoordeeld door de onderzoeker: Arm A versus Arm C
Tijdsspanne: Van randomisatie (dag 1) tot de eerste documentatie van hooggradige ziekte, progressie van de ziekte, persistentie van CIS of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximale follow-upduur was tot 257,1 weken)
EFS: tijd vanaf randomisatie tot recidief van hooggradige ziekte, progressie van ziekte, persistentie van carcinoma in situ (CIS), overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich als eerste voordeed. Recidief van hooggradige ziekte: terugkeer van hooggradige ziekte na randomisatie/start van studie-interventie, terugkeer van hooggradige ziekte na complete respons (CR) voor CIS-deelnemers of terugkeer van hooggradige ziekte vóór CR voor CIS-deelnemers met gelijktijdige papillair ziekte bij baseline. Progressie van ziekte gedefinieerd als een van de volgende: invasie van de lamina propria, spierinvasieve ziekte, lymfeklier-positieve ziekte, metastatische ziekte, hooggradig stadium van blaaskanker (niet-invasief papillair carcinoom [Ta] of invasie in de lamina propria zonder invasie in de muscularis propria [T1]) bij deelnemers met alleen CIS bij baseline voor het bereiken van CR. Persistentie van CIS: aanhoudende CIS na inductie, herinductie. EFS geschat met Kaplan-Meier-analyse.
Van randomisatie (dag 1) tot de eerste documentatie van hooggradige ziekte, progressie van de ziekte, persistentie van CIS of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximale follow-upduur was tot 257,1 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort A: EFS zoals beoordeeld door de onderzoeker: Arm B versus Arm C
Tijdsspanne: Van randomisatie (dag 1) tot de eerste documentatie van hooggradige ziekte, progressie van ziekte, persisterende CIS of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed (maximale follow-upduur was tot 257,1 weken)
EFS: tijd vanaf randomisatie tot recidief van hooggradige ziekte, progressie van de ziekte, CIS, overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed. Recidief van hooggradige ziekte: het opnieuw verschijnen van hooggradige ziekte na randomisatie/start van de studie-interventie, het opnieuw verschijnen van hooggradige ziekte na CR voor CIS-deelnemers of het opnieuw verschijnen van hooggradige ziekte vóór CR voor CIS-deelnemers en gelijktijdige papillomateuze ziekte bij baseline. Progressie van de ziekte gedefinieerd als een van de volgende: invasie in de lamina propria, spierinvasieve ziekte, lymfeklierpositieve ziekte, metastatische ziekte, hooggradig stadium van blaaskanker (niet-invasief papillomateus carcinoom [Ta] of invasie in de lamina propria zonder invasie in de muscularis propria [T1]) bij deelnemers met alleen CIS bij baseline voordat CR werd bereikt. Persistentie van CIS: aanhoudende CIS na inductie, her-inductie. EFS geschat met Kaplan-Meier-analyse.
Van randomisatie (dag 1) tot de eerste documentatie van hooggradige ziekte, progressie van ziekte, persisterende CIS of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed (maximale follow-upduur was tot 257,1 weken)
Cohort A: Algehele overleving (OS) voor deelnemers: Arm A versus Arm C
Tijdsspanne: Van randomisatie (dag 1) tot datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of censureringsdatum
Algehele overleving werd gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers waarvan bekend is dat ze voor het laatst in leven waren, zullen worden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
Van randomisatie (dag 1) tot datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of censureringsdatum
Cohort A: OS van deelnemers: Arm B versus Arm C
Tijdsspanne: Van randomisatie (Dag 1) tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of censureringsdatum
Overall survival werd gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers waarvan bekend is dat ze nog in leven zijn, worden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
Van randomisatie (Dag 1) tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of censureringsdatum
Cohort A: Percentage van deelnemers met een complete respons (CR) zoals beoordeeld door de onderzoeker: Deelnemers met CIS bij aanvang in de volledige analyseset
Tijdsspanne: Van randomisatie (dag 1) tot de eerste gedocumenteerde CR (de maximale follow-upduur was tot 257,1 weken)
CR werd gedefinieerd als histologische verdwijning van maligniteit bij blaasbiopsie met negatieve cytologie en cystoscopie of negatieve cytologie en positieve cystoscopie met bioptbewezen laaggradig stadium van blaaskanker, gedefinieerd als een niet-invasieve papillair carcinoom (Ta) laesie of niet-maligne weefsel voor deelnemers met CIS bij randomisatie. 95% BI was gebaseerd op de Clopper-Pearson methode.
Van randomisatie (dag 1) tot de eerste gedocumenteerde CR (de maximale follow-upduur was tot 257,1 weken)
Cohort A: Duur van CR zoals beoordeeld door de onderzoeker: Deelnemers met CIS bij aanvang in de volledige analyseset
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste documentatie van CR tot de datum van een EFS-gebeurtenis (de maximale follow-upduur was tot 257,1 weken)
De duur van CR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van CR tot de datum van een EFS-gebeurtenis voor deelnemers met CR. EFS werd gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf randomisatie tot terugkeer van hooggradige ziekte, progressie van de ziekte, persistentie van CIS of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. CR werd gedefinieerd als histologische verdwijning van maligniteit bij blaasbiopsie met negatieve cytologie en cystoscopie of negatieve cytologie en positieve cystoscopie met biopsie-bewezen laaggradig stadium van blaaskanker, gedefinieerd als een niet-invasief papillair carcinoom (Ta) laesie of niet-kwaadaardig weefsel voor deelnemers met CIS bij randomisatie. De Kaplan-Meier-methode werd gebruikt. 95% BI werd geschat op basis van de Brookmeyer en Crowley-methode.
Vanaf de datum van de eerste documentatie van CR tot de datum van een EFS-gebeurtenis (de maximale follow-upduur was tot 257,1 weken)
Cohort A: Tijd tot terugkeer van laaggradige ziekte zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Van randomisatie (dag 1) tot de datum van positieve biopsie-, cystoscopie- of cytologieresultaten (de maximale follow-upduur bedroeg tot 257,1 weken)
De tijd tot terugkeer van laaggradige ziekte werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van terugkeer van laaggradige ziekte. Terugkeer van laaggradige ziekte werd gedefinieerd als het opnieuw verschijnen van laaggradige ziekte (laaggradig Ta) na randomisatie op basis van een positieve biopsie-, cystoscopie- of cytologie-uitslag. De Kaplan-Meier-methode werd gebruikt. Het 95%-betrouwbaarheidsinterval werd geschat op basis van de Brookmeyer- en Crowley-methode.
Van randomisatie (dag 1) tot de datum van positieve biopsie-, cystoscopie- of cytologieresultaten (de maximale follow-upduur bedroeg tot 257,1 weken)
Cohort A: Tijd tot cystectomie
Tijdsspanne: Van randomisatie (dag 1) tot de datum van cystectomie of censureringsdatum
De tijd tot cystectomie werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot cystectomie. Deelnemers zonder cystectomie werden gecensureerd op de sterfdatum of de laatste datum waarop bekend was dat ze in leven waren.
Van randomisatie (dag 1) tot de datum van cystectomie of censureringsdatum
Cohort A: Ziekte-specifieke overleving (DSS) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Van randomisatie (Dag 1) tot de eerste documentatie van overlijden door blaaskanker
DSS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden als gevolg van blaaskanker, zoals beoordeeld door de onderzoeker. Deelnemers waarvan bekend is dat ze voor het laatst in leven waren, worden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
Van randomisatie (Dag 1) tot de eerste documentatie van overlijden door blaaskanker
Cohort A: Aantal deelnemers met door behandeling ontstane bijwerkingen (TEAEs)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling of 1 dag vóór de start van de antikankertherapie
Een bijwerking (AE) was elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer of klinische studie deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studiebehandeling, ongeacht of dit als gerelateerd aan de studiebehandeling werd beschouwd. TEAEs waren die gebeurtenissen waarvan de aanvangsdatum tijdens de behandelingsperiode plaatsvond. De behandelingsperiode werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling of 1 dag voor de startdag van een nieuwe antikankertherapie.
Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling of 1 dag vóór de start van de antikankertherapie
Cohort A: Aantal deelnemers met ernstige TEAE's
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling of 1 dag vóór antikankertherapie
Een bijwerking (AE) was elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer of klinische studie deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studiebehandeling, ongeacht of deze als gerelateerd aan de studiebehandeling werd beschouwd. TEAEs waren die gebeurtenissen waarvan de aanvangsdatum plaatsvond tijdens de behandelperiode. De behandelperiode werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling of 1 dag vóór de startdag van een nieuwe antikankertherapie. Een ernstige bijwerking (SAE) was elke ongunstige medische gebeurtenis bij elke dosis die: resulteerde in overlijden of levensbedreigend was of ziekenhuisopname vereiste of verlenging van bestaande ziekenhuisopname of resulteerde in blijvende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid, resulteerde in aangeboren afwijking/geboorteafwijking of andere gebeurtenissen.
Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling of 1 dag vóór antikankertherapie
Cohort A: Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde TEAEs en behandeling-gerelateerde SAEs
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling of 1 dag voor de start van de antikankertherapie
Een AE was elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer of klinische studiedeelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studiebehandeling, ongeacht of het als gerelateerd aan de studiebehandeling werd beschouwd. TEAEs waren die gebeurtenissen waarvan de begin data plaatsvonden tijdens de behandelingsperiode. De behandelingsperiode werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling of 1 dag voor de startdag van een nieuwe antikankertherapie. Een SAE was elk ongunstig medisch voorval bij elke dosis dat: resulteerde in overlijden of levensbedreigend was of ziekenhuisopname vereiste of verlenging van bestaande ziekenhuisopname of resulteerde in blijvende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid resulteerde in aangeboren afwijking/geboorteafwijking of andere gebeurtenissen. De relatie was gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker.
Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling of 1 dag voor de start van de antikankertherapie
Cohort A: Aantal deelnemers met graad 3 of 4 en graad 5 TEAEs op basis van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 5.0
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling of 1 dag vóór antikankertherapie
Een AE was elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer of klinische studie deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studiebehandeling, ongeacht of dit als gerelateerd aan de studiebehandeling werd beschouwd. TEAEs waren die gebeurtenissen waarvan de aanvangsdatum plaatsvond tijdens de behandelperiode. De behandelperiode werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling of 1 dag voor de startdag van nieuwe antikankertherapie. NCI-CTCAE versie 5.0, ernst werd gegradeerd als Graad 1: Mild, Graad 2: Matig, Graad 3: Ernstig en Graad 4 Levensbedreigend en Graad 5: Overlijden.
Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling of 1 dag vóór antikankertherapie
Cohort A: Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen op basis van ernst (gegradeerd volgens NCI CTCAE v5.0)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studiemedicatie (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis van de studiemedicatie of 1 dag vóór de start van een antitumortherapie
Laboratoriumparameters: hematocriet, hemoglobine, bloedplaatjes, witte bloedcellen, absoluut neutrofielengetal, lymfocyten, monocyten, eosinofielen, basofielen, alanine-aminotransferase, aspartaat-aminotransferase, lactaatdehydrogenase, alkalische fosfatase, natrium, kalium, magnesium, chloride, totaal calcium en bilirubine, bloedureumstikstof, ureum, creatinine, urinezuur, glucose (niet nuchter), albumine, fosfor/fosfaat, lipase, amylase, schildklierfunctietest + reflex vrij thyroxine, vrij triiodothyronine, adrenocorticotroop hormoon, internationaal genormaliseerde ratio, partiële tromboplastinetijd (PTT)/geactiveerde PTT, hepatitis B-oppervlakte-antigeen, hepatitis C-virusantilichaam. Ernstgraden volgens NCI-CTCAE v5.0: 1: Mild, 2: Matig, 3: Ernstig, 4: Levensbedreigend, 5: Overlijden.
Vanaf de eerste dosis van de studiemedicatie (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis van de studiemedicatie of 1 dag vóór de start van een antitumortherapie
Cohort A: Verandering vanaf baseline in de totale score van de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (QLQ-C) 30
Tijdsspanne: Baseline tot recidief van hooggradige ziekte of ziekteprogressie, intrekking van toestemming, verloren follow-up of overlijden
De EORTC QLQ-C30 was een 30-vragen zelfinvulvragenlijst, bestaande uit 5 functionele domeinsubschalen (een fysiek functioneren subschaal, een rolfunctioneren subschaal, een emotioneel functioneren subschaal, een cognitief functioneren subschaal en een sociaal functioneren subschaal), 3 symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid en braken), 6 losse items (dyspneu, slapeloosheid, eetlustverlies, constipatie, diarree en financiële impact) en een globale gezondheidstoestand/QoL-schaal. Alle schalen en losse items hebben een scorebereik van 0 (slecht functioneren/geen symptomen) tot 100 (uitstekend functioneren/grotere mate van symptomen). Hogere scores op functionele domeinen duidden op hogere niveaus van functioneren en hogere scores op symptoomschalen/losse items duidden op een grotere aanwezigheid van symptomen.
Baseline tot recidief van hooggradige ziekte of ziekteprogressie, intrekking van toestemming, verloren follow-up of overlijden
Cohort A: Verandering vanaf baseline in EORTC QLQ - Niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC24) totaalscore
Tijdsspanne: Vanaf de start tot aan recidief van hooggradige ziekte of ziekteprogressie, intrekking van toestemming, verloren voor follow-up of overlijden
De EORTC QLQ NMIBC24 is een PRO die door de EORTC-groep is ontwikkeld en getest specifiek voor deelnemers met niet-spierinvasieve blaaskanker. De NMIBC24 heeft 24 items die kunnen worden gegroepeerd in 6 subschalen: urinewegsymptomen (7 items), malaise (2 items), zorgen over de toekomst (4 items), opgeblazen gevoel/winderigheid (2 items), seksueel functioneren (2 items) en mannelijke seksuele problemen (2 items). De NMIBC24 beoordeelt ook intravesicale behandeling, vrouwelijke seksuele problemen, seksuele intimiteit, risico op besmetting van een partner en seksueel genot (elk 1 item). Alle subschalen en enkelitemmetingen hebben een scorebereik van 0 (slecht functioneren/geen symptomen) tot 100 (uitstekend functioneren/grotere mate van symptomen). Hogere scores duiden op een grotere beperking, behalve voor items over seksuele functie en seksueel genot, waar hogere scores op een beter functioneren duiden.
Vanaf de start tot aan recidief van hooggradige ziekte of ziekteprogressie, intrekking van toestemming, verloren voor follow-up of overlijden
Cohort A: Verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de Patient Treatment Administration Burden (PTAB) vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline tot 7 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling
De PTAB-vragenlijst was een 2-items PRO die ontworpen was om, vanuit het perspectief van de deelnemer, eventuele pijn geassocieerd met de behandelingstoediening en de last van de benodigde tijd om de behandelingstoedieningsprocedures te voltooien te beoordelen (1 item elk). De items werden gescoord op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0=geen pijn/helemaal niet belastend en 4=extreem hevige pijn/extreem belastend.
Baseline tot 7 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling
Cohort A: Concentratie bij Trough (Ctrough) van PF-06801591 voor alleen Armen A en B
Tijdsspanne: Pre-dose op dag 1 van cycli 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 13 (1 cyclus=4 weken)
Concentratie bij Trough wordt gedefinieerd als Predose/trough concentratie direct waargenomen uit de gegevens.
Pre-dose op dag 1 van cycli 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 13 (1 cyclus=4 weken)
Cohort A: Aantal deelnemers met positieve (Anti-Drug Antilichaam) ADA of (Neutraliserend Antilichaam) NAb: Alleen Armen A en B
Tijdsspanne: Vanaf de start van de studiebehandeling (dag 1) tot 7 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling (maximaal tot 125,1 weken en 104,4 weken behandeling voor respectievelijk arm A en arm B)
Een deelnemer werd als ADA- (of NAb-)positief beschouwd als (1) de basistiter ontbrak of negatief was en de deelnemer ≥ 1 positieve titer na behandeling had (behandelingsgeïnduceerd), of (2) een positieve titer bij baseline en een ≥ 4-voudige verdunningstoename in titer vanaf baseline in ≥ 1 monster na behandeling (behandelingsversterkt).
Vanaf de start van de studiebehandeling (dag 1) tot 7 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling (maximaal tot 125,1 weken en 104,4 weken behandeling voor respectievelijk arm A en arm B)
Cohort A: Aantal deelnemers volgens biomarkerstatus van het tumormonster op basis van de baseline-expressie van geprogrammeerde celdoodligand 1 (PD-L1)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling (dag 1) tot 7 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling (maximaal tot 125,1 weken, 104,4 weken en 110 weken behandelingsexpositie voor respectievelijk arm A, arm B en arm C)
PD-L1-expressie werd gedefinieerd als het aantal PD-L1-positieve cellen en/of kwalitatieve beoordeling van PD-L1-kleuring op tumor- en immuuncellen in regio's van belang die werden gedefinieerd door tumorcelmorfologie. PDL-1-status was hoog als ≥25% tumorcel of (immuuncellen aanwezig in het tumorgebied > 1% en PD-L1-positieve immuuncellen+ ≥25%) of (immuuncellen aanwezig in het tumorgebied = 1% en PD-L1-positieve immuuncellen = 100%), en laag als < 25% tumorcel en [(immuuncellen aanwezig in het tumorgebied > 1% en immuuncellen <25%) of (immuuncellen aanwezig in het tumorgebied = 1% en PD-L1-positieve immuuncellen< 100%) of immuuncellen aanwezig = 0].
Vanaf het begin van de studiebehandeling (dag 1) tot 7 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling (maximaal tot 125,1 weken, 104,4 weken en 110 weken behandelingsexpositie voor respectievelijk arm A, arm B en arm C)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

2 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B8011006
  • CREST (Andere identificatie: Alias Study Number)
  • 2023-509089-39-00 (Register-ID: CTIS (EU))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren