Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sasanlimabitutkimus ihmisillä, joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (CREST)

maanantai 5. tammikuuta 2026 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 3, monikansallinen, satunnaistettu, avoin, kolmen rinnakkaisen haaran tutkimus PF-06801591:stä, anti-PD-1-vasta-aineesta, yhdessä Bacillus Calmette-Guerinin kanssa (BCG-induktio BCG-huollon kanssa tai ilman) vs. BCG (induktio) ja ylläpito) osallistujilla, joilla on korkean riskin, BCG-naiivi ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä tai PF-06801591 yksittäisenä tekijänä osallistujille, joilla on BCG-responsiivinen NMIBC

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa tutkimuslääkkeen (sasanlimabin) turvallisuudesta ja vaikutuksista ihmisille, joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä. Tähän tutkimukseen haetaan osallistujia, joiden virtsarakon syöpä on vielä varhaisessa vaiheessa, ei ole levinnyt virtsarakon ulkopuolelle, on poistettu leikkauksella ja joilla on korkea riski (osa A) tai joita on aiemmin hoidettu BCG:llä (Bacillus Calmette Guerin), joka on standardi. virtsarakon syövän hoito (osa B).

Osassa A (ilmoittautuminen päättynyt) jokainen osallistuja määrättiin yhteen kolmesta tutkimusryhmästä.

  • Yksi ryhmä saa sasanlimabia ja BCG:tä tutkimusklinikalla.
  • Toiselle ryhmälle annetaan sasanlimabia ja BCG:tä tutkimusklinikalla. Tämä ryhmä saa BCG:tä vain ensimmäisten kuuden viikon ajan.
  • Kolmannelle ryhmälle annetaan vain BCG:tä, eikä se saa sasanlimabia.

Tutkimuksen osassa B jokainen uusi osallistuja määrätään tutkimushoitoryhmään virtsarakon kasvaimen tyypin perusteella.

- Molemmille ryhmille annetaan sasanlimabia opintoklinikalla.

Sponsori ilmoitti 31.8.2022 ilmoittautumisen keskeyttämisestä osaan B. Päätöstä lopettaa ilmoittautuminen osaan B ei tehty turvallisuussyistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CREST: Sasanlimabin ja vaihtoehtoisten BCG-hoitojen yhdistelmä ihonalaisen anti-PD-1-hoidon tulosten arvioimiseksi

Vaihe 3 Suunnittelu kahdella kohortilla. Kohortti A koostuu kolmesta BCG:n naiiveista osallistujista (A, B ja C). Käsivarret A ja B koostuvat kahdesta tutkimuslääkkeestä, PF-06801591 plus BCG. Ryhmä C koostuu yhdestä tutkimuslääkkeestä, BCG:stä. Kohortti B koostuu B1- ja B2-ryhmistä, jotka testaavat PF-06801591:tä ja sisältävät osallistujat, joilla on BCG-responsiivinen CIS (B1) tai BCG-responsiivinen vain papillaarisairaus (B2).

Tutkimus on suunniteltu osoittamaan, että PF-06801591 plus Bacillus Calmette Guerin (BCG) (induktio- ja ylläpitojaksot) on parempi kuin pelkkä BCG (induktio- ja ylläpitojaksot) pidentäessään tapahtumavapaata eloonjäämisaikaa (EFS) osallistujilla, joilla on korkean riskin naiiveja. -lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC) ja osoittaa, että PF-06801591 plus BCG (vain induktiojakso) on parempi kuin pelkkä BCG (induktio- ja ylläpitojaksot) EFS:n pidentämisessä osallistujilla, joilla on korkean riskin NMIBC. Tutkimus on myös suunniteltu arvioimaan pelkän PF-06801591:n CR-tiheyttä osallistujilla, joilla on BCG-responsiivinen CIS, ja arvioimaan yksinään PF-06801591:n EFS:ää osallistujilla, joilla on BCG-vastaamaton NMIBC.

Sponsori ilmoitti 31. elokuuta 2022 ilmoittautumisen lopettamisesta osaan B, johon otettiin mukaan osallistujat, joilla oli BCG-vastaamaton NMIBC. Päätöstä B-osaan ilmoittautumisen lopettamisesta ei tehty turvallisuussyistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1068

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Bowral, New South Wales, Australia, 2576
        • Southern Highlands Cancer Centre
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit
      • Lilydale, Victoria, Australia, 3140
        • Yarra Ranges Health
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Cáceres, Espanja, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Girona, Espanja, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Llíria, Espanja, 46160
        • Hospital de Llíria
      • Lugo, Espanja, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Espanja, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Granollers, Barcelona, Espanja, 08402
        • Hospital General de Granollers
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espanja, 43204
        • Salut Sant Joan de Reus-Baix Camp
  • Etelä -Korea
      • Daegu, Etelä -Korea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Etelä -Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Ospedale Area Aretina Nord - UOC Oncologia Medica
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Ospedale San Donato
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Toscana Sud-Est
      • Bari, Italia, 70124
        • UO Oncologia Medica IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico San Martino Urologia
      • Macerata, Italia, 62100
        • Ospedale Generale Provinciale di Macerata - UOC Oncologia
      • Messina, Italia, 98158
        • Medical Oncology Unit, AO Papardo
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, URI (Urological Research Institute)
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
      • Turin, Italia, 10128
        • AO Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
      • Varese, Italia, 21100
        • ASST Sette Laghi Ospedale di Circolo Fondazione Macchi
    • CR
      • Cremona, CR, Italia, 26100
        • UO Oncologia, ASST di Cremona - Istituti Ospitalieri - Ospedale di Cremona
    • Catania
      • Misterobianco (CT), Catania, Italia, 95045
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A - U.O. Oncologia Medica
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • IRCSS Istituto Clinico Humanitas - U.O. Oncologia Medica
    • Other
      • Turin, Other, Italia, 10128
        • Ordine Mauriziano Umberto I Hospital,
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42122
        • Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
  • Japani
      • Kagoshima, Japani, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Japani, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Okayama, Japani, 701-1192
        • Okayama Medical Center
      • Yamagata, Japani, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Tōon, Ehime, Japani, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japani, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Japani, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japani, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sayama, Osaka, Japani, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Prostate Centre at the Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Hamilton Regional Laboratory Medicine Program
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
        • Centre for Applied Urological Research
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Kingston Health Sciences Centre -- Hotel Dieu Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Center - Queen's University
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network , Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux (CIUSSS) du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux (CIUSSS) du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Hotel-Dieu de Quebec - CHU de Quebec - Universite Laval
  • Kiina
      • Chongqing, Kiina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital
      • Shanghai, Kiina, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Kiina, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350005
        • Fujian Medical University Affiliated First Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kiina, 226000
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215004
        • Second Affiliated Hospital of Suzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315010
        • Ningbo First Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325035
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Puola
      • Gliwice, Puola, 44-100
        • NZOZ AKMED Andrzej Kupilas
      • Grudziądz, Puola, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. Dr. Wladyslawa Bieganskiego
      • Mysłowice, Puola, 41-400
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Urologiczne Sp. z o.o.
      • Piotrkow Trybunalski, Puola, 97-300
        • Provita Profamilia
      • Poznan, Puola, 61-731
        • Clinical Research Center Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R Spolka Komandytowa
      • Poznan, Puola, 60-848
        • Clinical Research Center Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R Spolka Komandytowa
      • Skierniewice, Puola, 96-100
        • ETG Skierniewice
      • Warsaw, Puola, 02-798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne
      • Warsaw, Puola, 02-647
        • Provita 001
      • Wroclaw, Puola, 53-114
        • LexMedica
    • Łódź Voivodeship
      • Łódż, Łódź Voivodeship, Puola, 93-513
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
  • Ranska
      • Antony, Ranska, 92160
        • Hôpital privé Antony (Pharmacy)
      • Bayonne, Ranska, 64100
        • Clinique Belharra
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • CHU de Bordeaux Hôpital Pellegrin
      • Bordeaux, Ranska, 33074
        • Clinique Saint-Augustin
      • Brest, Ranska, 29200
        • Cabinet Privé d'urologie
      • Brest, Ranska, 29200
        • CHPB Keraudren
      • Brest, Ranska, 29229
        • Groupe Vivalto Sante - Clinique Pasteur-Lanroze- CFRO
      • Limoges, Ranska, 87000
        • Polyclinique de Limoges Site Chenieux
      • Nancy, Ranska, 54100
        • Polyclinique de Gentilly
      • Paris, Ranska, 75877
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Clinique Sainte Anne
  • Saksa
      • Duisburg, Saksa, 47169
        • Urologicum Duisburg
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Klinikum der Goethe-Universitaet Frankfurt
      • Münster, Saksa, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster, Urologie
      • Nürtingen, Saksa, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Venäjä
      • Chelyabinsk, Venäjä, 454048
        • Evimed Llc
      • Ivanovo, Venäjä, 153040
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Ivanovo Regional Oncology Dispensary"
      • Kaliningrad, Venäjä, 236006
        • Ars Medika Center, LLC
      • Kaluga, Venäjä, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Oncology Center
      • Moscow, Venäjä, 125284
        • P.A. Hertsen Moscow Oncology Research Center- branch of the National Medical Research
      • Nizhny Novgorod, Venäjä, 603074
        • Federal Budgetary Institution of Healthcare "Privolzhsky District Medical Center of the Federal
      • Obninsk, Venäjä, 249036
        • National Medical Research Radiological Centre of the MoH of the Russian Federation
      • Omsk, Venäjä, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Ryazan, Venäjä, 390011
        • State Budgetary Institution of Ryazan Region "Regional Clinical Oncology Center"
      • Saint Petersburg, Venäjä, 194017
        • Federal State Budgetary Healthcare Institution Saint - Petersburg
      • Saint Petersburg, Venäjä, 194355
        • Limited Liability Company "North-Western Medical Center"
      • Saint Petersburg, Venäjä, 199178
        • Hospital OrKli LLC
      • Saransk, Venäjä, 4з0032
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education
      • Ufa, Venäjä, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of Bashkortostan Republic
      • Vologda, Venäjä, 160002
        • Budgetary Healthcare Institution of Vologda region "Vologda Regional Clinical Hospital"
      • Vsevolozhskiy District, Venäjä, 188663
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Venäjä, 150054
        • SBHI YaR Regional clinical oncology hospital
    • Kaluzhskaya OBL.
      • Obninsk, Kaluzhskaya OBL., Venäjä, 249036
        • A.Tsyb Medical Research Radiological Center of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Respublika Mordoviya
      • Saransk, Respublika Mordoviya, Venäjä, 430032
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the Republic of Mordovia
    • Sankt-Peterburg
      • Pushkin, Sankt-Peterburg, Venäjä, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
    • Stavropolskiy KRAI
      • Pyatigorsk, Stavropolskiy KRAI, Venäjä, 357502
        • Klinika UZI 4D, LLC
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust, of Royal London Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, of The Bays, St. Mary's Hospital
    • CITY of London
      • London, CITY of London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust - St. Bartholomew'S Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
        • Arizona Urology Specialists
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Koman Family Outpatient Pavilion
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Sulpizio Cardiovascular Center at UC San Diego Health
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Urological Research Network Corp
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • UF Health Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32218
        • UF Health North
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Lisle, Illinois, Yhdysvallat, 60532
        • DuPage Medical Group
      • Lombard, Illinois, Yhdysvallat, 60148
        • DuPage Medical Group Ambulatory Surgery Center
      • Lombard, Illinois, Yhdysvallat, 60148
        • DuPage Medical Group
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
        • Edward Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
        • Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Yhdysvallat, 21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
        • Michigan Institute of Urology, PC
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Bellevue Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Medical Center (Tisch Hospital)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10017
        • NYU Langone Health Urology Associates
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center - Montefiore Medical Park
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center - Oncology Investigational Services
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • VA Portland Healthcare System
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Yhdysvallat, 29576
        • AUC Urologists LLC
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Parkway Surgery Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29588.
        • Atlantic Urology Clinics South Strand Office
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Urology San Antonio PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
        • Chesapeake Regional Surgery Center - Virginia Beach

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi virtsarakon uroteelin suuren riskin ei-lihakseen invasiivisesta siirtymäsolukarsinoomasta (TCC) (sekavaiheen/ei-siirtymäsolujen histologian kasvaimet ovat sallittuja, mutta TCC:n on oltava vallitseva histologia)
  • Täydellinen resektio kaikista Ta/T1-papillaarisairaudista (mukaan lukien osallistujat, joilla on samanaikainen CIS), ja viimeisin positiivinen TURBT esiintyi 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai tutkimusinterventiota. Toinen TURBT on täytynyt suorittaa, jos se on osoitettu voimassa olevien paikallisesti sovellettavien ohjeiden mukaan, esim. American Urological Association, European Association of Urology
  • (Vain kohortit B1 ja B2): Histologisesti vahvistettu diagnoosi BCG:hen reagoimattomasta korkean riskin, ei-lihakseen invasiivisesta uroteelin TCC:stä 12 kuukauden (vain CIS) tai 6 kuukauden (toistuva Ta/T1-sairaus) kuluessa riittävän BCG-hoidon päättymisestä. .
  • ovat kieltäytyneet radikaalista kystectomiasta tai eivät kelpaa siihen

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet lihaksiin invasiivisesta, paikallisesti edenneestä tai metastaattisesta uroteelisyövästä tai samanaikaisesta uroteelin ekstravesikaalisesta, ei-lihakseen invasiivisesta TCC:stä
  • (Vain kohortti A): Intravesikaalinen BCG-hoito 2 vuoden sisällä ennen satunnaistamista. Aiempi intravesikaalinen kemoterapia NMIBC:lle on sallittu.

(Vain kohortit B1 ja B2): Mikä tahansa systeeminen tai intravesikaalinen kemoterapia tai immunoterapia viimeisimmästä positiivisesta TURBT:sta tutkimustoimenpiteen aloittamiseen.

  • Aiempi immunoterapia anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2- tai antisytotoksisella T-lymfosyyttiin liittyvällä antigeeni-4- (CTLA-4) -vasta-aineella
  • Aikaisempi hoito immunostimulatorisilla aineilla, mukaan lukien interleukiini (IL)-2, IL-15, interferoni (INF)
  • Aiempi virtsarakon sädehoito
  • (Vain kohortit B1 ja B2): Aiempi osallistuminen tämän tutkimuksen kohorttiin A.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PF-06801591 + BCG-induktio ja huolto
PF-06801591 yhdessä Bacillus Calmette Guerinin kanssa (induktio+huolto).
Lääke: PF-06801591
Monoklonaalinen vasta-aine (mAb), joka estää PD-1:n ja PD-L1/PD-L2:n välisen vuorovaikutuksen.
Muut nimet:
  • Sasanlimab
Lääke: Bacillus Calmette-Guerin
FDA:n hyväksymä immunoterapiahoito potilaille, joilla on korkean riskin ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä
Muut nimet:
  • BCG
Kokeellinen: PF-06801591 + vain BCG-induktio
PF-06801591 yhdessä Bacillus Calmette Guerinin kanssa (vain induktio).
Lääke: PF-06801591
Monoklonaalinen vasta-aine (mAb), joka estää PD-1:n ja PD-L1/PD-L2:n välisen vuorovaikutuksen.
Muut nimet:
  • Sasanlimab
Lääke: Bacillus Calmette-Guerin
FDA:n hyväksymä immunoterapiahoito potilaille, joilla on korkean riskin ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä
Muut nimet:
  • BCG
Active Comparator: BCG:n induktio ja huolto
Bacillus Calmette Guerin (induktio ja ylläpito).
Lääke: Bacillus Calmette-Guerin
FDA:n hyväksymä immunoterapiahoito potilaille, joilla on korkean riskin ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä
Muut nimet:
  • BCG
Kokeellinen: BCG ei vastaa CIS
PF-06801591
Lääke: PF-06801591
Monoklonaalinen vasta-aine (mAb), joka estää PD-1:n ja PD-L1/PD-L2:n välisen vuorovaikutuksen.
Muut nimet:
  • Sasanlimab
Kokeellinen: BCG ei reagoi NMIBC
PF-06801591
Lääke: PF-06801591
Monoklonaalinen vasta-aine (mAb), joka estää PD-1:n ja PD-L1/PD-L2:n välisen vuorovaikutuksen.
Muut nimet:
  • Sasanlimab

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortti A: Tapahtumavapaa selviytyminen (EFS) tutkijan arvioimana: Haara A verrattuna haaraan C
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä 1) ensimmäiseen korkean asteen taudin dokumentointiin, sairauden etenemiseen, CIS:n pysyvyyteen tai minkä tahansa syyn aiheuttamaan kuolemaan, riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin (enimmäisseuranta-aika oli jopa 257,1 viikkoa)
EFS: aika satunnaistamisesta korkean asteen taudin uusiutumiseen, taudin etenemiseen, paikallaan pysyvään CIS-karsinoomaan, mihin tahansa syyhyn kuolemaan, riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin. Korkean asteen taudin uusiutuminen: korkean asteen taudin uusiutuminen satunnaistamisen/tutkimusintervention aloittamisen jälkeen, korkean asteen taudin uusiutuminen täydellisen vasteen (CR) jälkeen CIS-osallistujilla tai korkean asteen taudin uusiutuminen ennen CR:ää CIS-osallistujilla ja samanaikainen papillaarinen tauti perustasolla. Taudin eteneminen määritellään joko seuraavista: lamina propria -invasion, lihasinvasiivinen tauti, imusolmukepositiivinen tauti, metastasoitunut tauti, korkean asteen virtsarakon syöpä (ei-invasiivinen papillaarinen karsinooma [Ta] tai invasio lamina propriaan ilman invasiota muscularis propria -kerrokseen [T1]) osallistujilla, joilla oli vain CIS perustasolla ennen CR:ää. CIS:n pysyvyys: pysyvä CIS indusoinnin, uudelleenindusoinnin jälkeen. EFS arvioitiin käyttäen Kaplan-Meier -analyysiä.
Satunnaistamisesta (päivä 1) ensimmäiseen korkean asteen taudin dokumentointiin, sairauden etenemiseen, CIS:n pysyvyyteen tai minkä tahansa syyn aiheuttamaan kuolemaan, riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin (enimmäisseuranta-aika oli jopa 257,1 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortti A: EFS tutkijan arvioimana: Haara B vs. Haara C
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä 1) ensimmäiseen dokumentointiin korkea-asteisesta taudista, taudin etenemisestä, CIS:n pysyvyydestä tai kuolemasta mistä tahansa syystä, mikä tahansa näistä tapahtui ensin (suurin seuranta-aika oli jopa 257,1 viikkoa)
EFS: aika satunnaistamisesta korkean asteen taudin uusiutumiseen, taudin etenemiseen, CIS:iin, mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtui ensin. Korkean asteen taudin uusiutuminen: korkean asteen taudin uudelleenilmestyminen satunnaistamisen/tutkimusintervention aloittamisen jälkeen, korkean asteen taudin uudelleenilmestyminen CR:n jälkeen CIS-osallistujilla tai korkean asteen taudin uudelleenilmestyminen ennen CR:ää CIS-osallistujilla ja samanaikainen papillaarinen tauti alkuvaiheessa. Taudin eteneminen määritellään joksikin seuraavista: Lamina propria -invasio, lihasinvasiivinen tauti, imusolmukepositiivinen tauti, metastaattinen tauti, korkean asteen virtsarakon syöpäaste (ei-invasiivinen papillaarinen karsinooma [Ta] tai tunkeutuminen lamina propria -kerrokseen ilman tunkeutumista muscularis propria -kerrokseen [T1]) osallistujilla, joilla oli vain CIS alkuvaiheessa ennen CR:n saavuttamista. CIS:n pysyvyys: pysyvä CIS induktion, uudelleeninduktion jälkeen. EFS estimoitiin käyttäen Kaplan-Meier -analyysiä.
Satunnaistamisesta (päivä 1) ensimmäiseen dokumentointiin korkea-asteisesta taudista, taudin etenemisestä, CIS:n pysyvyydestä tai kuolemasta mistä tahansa syystä, mikä tahansa näistä tapahtui ensin (suurin seuranta-aika oli jopa 257,1 viikkoa)
Kohortti A: Osallistujien kokonaiselossaolo (OS): Haara A verrattuna haaraan C
Aikaikkuna: Randomoinnista alkaen (Päivä 1) kuolemanpäivään asti minkä tahansa syyn vuoksi tai sensurointipäivään
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin kuukausina mitattuna ajanjaksona satunnaistamisajankohdasta mihin tahansa syyhyn kuolemisen ajankohtaan. Viimeksi elossa tunnetut osallistujat tulee sensuroida viimeisen yhteydenoton ajankohtaan.
Randomoinnista alkaen (Päivä 1) kuolemanpäivään asti minkä tahansa syyn vuoksi tai sensurointipäivään
Kohortti A: Osallistujien kokonaiselossaolo: Haara B verrattuna Haaraan C
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (1. päivä) kuolemanpäivään mistä tahansa syystä tai sensurointipäivään
Kokonaiselossaolo määriteltiin kuukausina satunnaistamisajankohdasta mihin tahansa syyhyn kuolinpäivään asti. Osallistujat, jotka viimeksi tiedettiin olevan elossa, leimataan viimeisen kontaktin päivämäärällä.
Satunnaistamisesta (1. päivä) kuolemanpäivään mistä tahansa syystä tai sensurointipäivään
Kohortti A: Tutkijan Arvioimana Täydellisen Vasteen (CR) Omaavien Osallistujien Prosenttiosuus: Peruslinjan CIS:ää Omaavat Osallistujat Täydessä Analyysijoukossa
Aikaikkuna: Randomisoinnista (päivä 1) ensimmäiseen dokumentoituun CR:ään (maksimiseuranta-aika oli jopa 257,1 viikkoa)
CR määriteltiin histologiseksi pahanlaatuisuuden häviämiseksi virtsarakon biopsiassa negatiivisella sytologialla ja negatiivisella kystoskopialla tai negatiivisella sytologialla ja positiivisella kystoskopialla biopsialla todetulla matala-asteisella virtsarakkosyövän vaiheella, joka määritellään ei-invasiiviseksi papillaariseksi karsinoomaksi (Ta) tai ei-pahanlaatuiseksi kudokseksi randomisoinnin aikana CIS:ää sairastaville osallistujille. 95 %:n luottamusväli perustui Clopper-Pearson -menetelmään.
Randomisoinnista (päivä 1) ensimmäiseen dokumentoituun CR:ään (maksimiseuranta-aika oli jopa 257,1 viikkoa)
Kohortti A: CR:n kesto tutkijan arvioimana: Alkuperäisessä analyysijoukossa olevat osallistujat, joilla on CIS perustutkimuksessa
Aikaikkuna: Ensimmäisen CR:n dokumentoinnin päivämäärästä EFS-tapahtuman päivämäärään asti (maksimi seurantakesto oli jopa 257,1 viikkoa)
CR:n kesto määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisen CR:n dokumentoinnista EFS-tapahtuman päivämäärään osallistujilla, joilla oli CR. EFS määriteltiin kuukausina satunnaistamisesta korkea-asteisen sairauden uusiutumiseen, sairauden etenemiseen, CIS:n pysyvyyteen tai minkä tahansa syyn aiheuttamaan kuolemaan, mikä tahansa tapahtui ensin. CR määriteltiin histologiseksi maligniteetin häviämiseksi rakkobiopsiassa negatiivisella sytologialla ja kystoskopialla tai negatiivisella sytologialla ja positiivisella kystoskopialla biopsialla todistetulla matala-asteisella rakkosyövän vaiheella, joka määriteltiin ei-invasiiviseksi papillomaattiseksi karsinoomaksi (Ta) -muutokseksi tai ei-maligniksi kudokseksi osallistujilla, joilla oli CIS satunnaistamisessa. Käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää. 95 %:n luottamusväli arvioitiin Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmän perusteella.
Ensimmäisen CR:n dokumentoinnin päivämäärästä EFS-tapahtuman päivämäärään asti (maksimi seurantakesto oli jopa 257,1 viikkoa)
Kohortti A: Tutkijan Arvioiman Matalan Asteen Sairauden Uusiutumiseen Kuluva Aika
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä 1) positiivisen biopsian, kystoskopian tai sytologian tulosten päivämäärään (enimmäisseurantakesto oli jopa 257,1 viikkoa)
Matala-asteisen taudin uusiutumisen aika määriteltiin ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen matala-asteisen taudin uusiutumisen dokumentointipäivään. Matala-asteisen taudin uusiutumisella tarkoitettiin matala-asteisen taudin (matala-asteinen Ta) uudelleen ilmestymistä satunnaistamisen jälkeen positiivisen biopsian, kystoskopian tai sytologian tuloksen perusteella. Käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää. 95 %:n luottamusväli arvioitiin Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmän perusteella.
Satunnaistamisesta (päivä 1) positiivisen biopsian, kystoskopian tai sytologian tulosten päivämäärään (enimmäisseurantakesto oli jopa 257,1 viikkoa)
Kohortti A: Kystektomiaan kuluva aika
Aikaikkuna: Randomisoinnista (päivä 1) kystektomian päivämäärään tai sensurointipäivämäärään
Systeemisen kystektomian ajankohta määriteltiin satunnaistamisesta kystektomiaan kuluneeksi ajaksi. Osallistujat, joille ei tehty kystektomiaa, poistettiin tutkimuksesta kuolinpäivänä tai viimeisenä elossa olemisen päivänä.
Randomisoinnista (päivä 1) kystektomian päivämäärään tai sensurointipäivämäärään
Kohortti A: Tutkijan arvioima tautikohtainen selviytyminen (DSS)
Aikaikkuna: Randomisoinnista (Päivä 1) kuolemaan viralliseen merkintään virtsarakon syövästä
DSS määriteltiin ajanjaksona satunnaistamisesta kuolemaan, joka johtui virtsarakon syövästä ja jonka arvioi tutkija. Osallistujat, jotka viimeksi tiedettiin elossa oleviksi, tullaan sensuroimaan viimeisen yhteydenoton päivämäärällä.
Randomisoinnista (Päivä 1) kuolemaan viralliseen merkintään virtsarakon syövästä
Kohortti A: Osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAEs)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) aina viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen 30 päivään tai yhteen päivään ennen syöpähoitoa
Haittatapahtuma (HT) oli mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisessä tutkimuksessa osallistuvassa henkilössä, joka ajoittui tutkimushoitoaikaan, riippumatta siitä, pidettiinkö sitä tutkimushoidon aiheuttamana. TEAE:t olivat ne tapahtumat, joiden alkamispäivät sattuivat hoitojakson aikana. Hoitojakso määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta aina 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen tai yhteen päivään ennen uuden syöpähoidon alkamista.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) aina viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen 30 päivään tai yhteen päivään ennen syöpähoitoa
Kohortti A: Vakavien TEAE:iden määrä osallistujilla
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimushoidon annoksen (päivä 1) jälkeen viimeiseen tutkimushoidon annokseen asti ja 30 päivää sen jälkeen tai 1 päivä ennen syöpähoidon aloittamista
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa lääketieteellinen ilmiö osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka oli ajallisesti yhteydessä tutkimuslääkityksen käyttöön, riippumatta siitä, pidettiinkö sitä tutkimuslääkitykseen liittyvänä. TEAE:t olivat niitä tapahtumia, joiden alkamispäivät sattuivat hoitojakson aikana. Hoidonjakso määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta aina viimeisen annoksen jälkeen 30 päivään tai uuden syöpähoidon aloituspäivää edeltävään päivään asti. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli mikä tahansa lääketieteellinen ilmiö millä tahansa annostuksella, joka: johti kuolemaan tai oli hengenvaarallinen tai vaati sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä tai johti pysyvään tai merkittävään vammautumiseen/työkyvyttömyyteen, johti synnynnäiseen poikkeavuuteen/syntymävikaan tai muihin tapahtumiin.
Ensimmäisen tutkimushoidon annoksen (päivä 1) jälkeen viimeiseen tutkimushoidon annokseen asti ja 30 päivää sen jälkeen tai 1 päivä ennen syöpähoidon aloittamista
Kohortti A: Osallistujien määrä, joilla oli hoidon aiheuttamia TEAE:itä ja hoidon aiheuttamia SAE:itä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (päivä 1) aina viimeiseen tutkimushoidon annokseen kuluviin 30 päivään tai yhden päivän päähän syöpähoidon aloittamisesta
AE oli mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka oli ajallisesti yhteydessä tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, pidettiinkö sitä liittyvänä tutkimushoon. TEAE:t olivat ne tapahtumat, joiden alkamispäivät sattuivat hoitojakson aikana. Hoitojakso määriteltiin ajaksi ensimmäisen tutkimushoidon annoksen antamisesta aina viimeisen tutkimushoidon annoksen antamisen jälkeiseen 30 päivään tai uuden syöpähoidon aloituspäivän edelliseen päivään. SAE oli mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma missä tahansa annoksessa, joka: johti kuolemaan tai oli hengenvaarallinen tai vaati sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä tai johti pysyvään tai merkittävään vammautumiseen/kyvyttömyyteen tai johti synnynnäiseen poikkeavuuteen/syntymävikaan tai muihin tapahtumiin. Yhteys perustui tutkijan arvioon.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (päivä 1) aina viimeiseen tutkimushoidon annokseen kuluviin 30 päivään tai yhden päivän päähän syöpähoidon aloittamisesta
Kohortti A: Osallistujien lukumäärä, joilla on NCI CTCAE-version 5.0 mukaiset 3. tai 4. asteen sekä 5. asteen TEAE:t
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (päivä 1) viimeiseen tutkimushoidon annokseen asti ja 30 päivää sen jälkeen tai 1 päivää ennen syöpähoitoa
AE tarkoitti mitä tahansa epäsuotuista lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka oli ajallisesti yhteydessä tutkimuslääkehoidon käyttöön, riippumatta siitä, pidettiinkö sitä tutkimuslääkehoidon liittyvänä vai ei. TEAE:t olivat niitä tapahtumia, joiden alkamispäivät sattuivat hoitojakson aikana. Hoitojakso määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkehoidon annoksesta viimeisen tutkimuslääkehoidon annoksen jälkeiseen 30 päivään tai uuden syöpähoidon alkamispäivää edeltävään 1 päivään. NCI-CTCAE-versio 5.0:ssä vakavuusluokka oli: Luokka 1: Lievä, Luokka 2: Kohtalainen, Luokka 3: Vakava, Luokka 4: Henkeä uhkaava ja Luokka 5: Kuolema.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (päivä 1) viimeiseen tutkimushoidon annokseen asti ja 30 päivää sen jälkeen tai 1 päivää ennen syöpähoitoa
Kohortti A: Osallistujien määrä, joilla on laboratorioepänormaalisuuksia vakavuuden mukaan (luokiteltu NCI CTCAE v5.0:n mukaisesti)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimushoidon annoksen (päivä 1) jälkeen aina viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen 30 päivään tai 1 päivään ennen syöpähoitoa
Laboratorioparametrit: hematokriitti, hemoglobiini, trombosyyttit, valkosolut, absoluuttinen neutrofiilimäärä, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit, basofiilit, alaniiniaminotransferaasi, asparaginaattiaminotransferaasi, laktaattidehydrogenaasi, alkalinen fosfataasi, natrium, kalium, magnesium, kloridi, kokonaiskalsium ja bilirubiini, veren ureatyppi, urea, kreatiniini, virtsahappo, glukoosi (ei paastossa), albumiini, fosfori/fosfaatti, lipaasi, amylaasi, kilpirauhasen toimintatesti + refleksivapaa tyroksiini, vapaa trijodityroniini, adrenokortikotrooppinen hormoni, kansainvälinen normalisoitu suhde, osittainen tromboplastiiniaika (PTT)/aktivoitu PTT, hepatiitti B pinnan antigeeni, hepatiitti C viruksen vasta-aine. Vakavuusasteet NCI-CTCAE v5.0:n mukaan: 1: Lievä, 2: Kohtalainen, 3: Vakava, 4: Elämää uhkaava, 5: Kuolema.
Ensimmäisen tutkimushoidon annoksen (päivä 1) jälkeen aina viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen 30 päivään tai 1 päivään ennen syöpähoitoa
Kohortti A: Muutos lähtöarvosta Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon järjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (QLQ-C) 30 kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustilasta korkean asteen taudin tai sairauden etenemisen uusiutumiseen, suostumuksen peruuttamiseen, seurantakadon tai kuolemaan
EORTC QLQ-C30 oli 30 itsetäytettävää koetta käsittävä kysely, joka koostui 5 toiminnallisesta ala-asteikosta (fyysinen toiminta-ala-asteikko, roolitoiminta-ala-asteikko, emotionaalinen toiminta-ala-asteikko, kognitiivinen toiminta-ala-asteikko ja sosiaalinen toiminta-ala-asteikko), 3 oireasteikosta (väsymys, kipu, pahoinvointi ja oksentelu), 6 yksittäisestä kohteesta (hengitysvaikeus, unettomuus, ruokahalun menetys, ummetus, ripuli ja taloudellinen vaikutus) sekä yleisestä terveystilasta/elämänlaadun asteikosta. Kaikkien asteikkojen ja yksittäisten kohteiden pistemäärät vaihtelevat 0:sta (huono toiminta/ei oireita) 100:aan (erinomainen toiminta/suurempi määrä oireita). Korkeammat pisteet toiminnallisilla alueilla osoittivat korkeampaa toimintakykyä, ja korkeammat pisteet oireasteikoilla/yksittäisillä kohteilla osoittivat suurempaa oireiden esiintymistä.
Perustilasta korkean asteen taudin tai sairauden etenemisen uusiutumiseen, suostumuksen peruuttamiseen, seurantakadon tai kuolemaan
Kohortti A: Muutos EORTC QLQ - Ei-lihaksistoon tunkeutuvan virtsarakon syövän (NMIBC24) kokonaispisteytyksen lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustilasta saakka korkea-asteisen taudin uusiutumiseen tai taudin etenemiseen, suostumuksen peruuttamiseen, seurannan menettämiseen tai kuolemaan
EORTC QLQ NMIBC24 on potilaan raportoima tutkimustulos (PRO), jonka EORTC-ryhmä on kehittänyt ja testannut erityisesti ei-lihasinvasiivista virtsarakon syöpää sairastaville osallistujille. NMIBC24:ssä on 24 kohdetta, jotka voidaan jakaa kuuteen alaskaalaan: virtsaamisen oireet (7 kohdetta), yleisvoipimattomuus (2 kohdetta), tulevaisuuden huolenaiheet (4 kohdetta), turvotus/ilmavaivat (2 kohdetta), seksuaalitoiminta (2 kohdetta) ja miesten seksuaaliset ongelmat (2 kohdetta). NMIBC24 arvioi myös rakkosensisäistä hoitoa, naisten seksuaalisia ongelmia, seksuaalista läheisyyttä, kumppanin saastumisriskiä ja seksuaalista nautintoa (1 kohde kullakin). Kaikkien alaskaalojen ja yksittäisten kohteiden pistemäärät vaihtelevat 0 (huono toiminta/ei oireita) - 100 (erinomainen toiminta/suurempi oireiden määrä). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintakyvyn heikkenemistä, paitsi seksuaalitoiminnan ja seksuaalisen nautinnon kohdilla, joissa korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Perustilasta saakka korkea-asteisen taudin uusiutumiseen tai taudin etenemiseen, suostumuksen peruuttamiseen, seurannan menettämiseen tai kuolemaan
Kohortti A: Potilaan hoitohoidon hallinnan taakan (PTAB) kyselyn kokonaispisteiden muutos lähtöarvosta
Aikaikkuna: Perustaso aineistonkeruun päättymisestä 7 päivän kuluessa viimeisestä tutkimushoidon annoksesta
PTAB-kyselylomake oli 2-kohdainen potilaskokemusraportti, joka suunniteltiin arvioimaan osallistujan näkökulmasta mahdollista hoitotoimenpiteeseen liittyvää kipua sekä hoitotoimenpiteen suorittamiseen vaaditun ajan aiheuttamaa taakkaa (kumpaakin kohdetta varten yksi kohta). Kohteet pisteytettiin asteikolla 0–4, jossa 0=ei kipua/ei ollenkaan kuormittava ja 4=erittäin vaikea kipu/erittäin kuormittava.
Perustaso aineistonkeruun päättymisestä 7 päivän kuluessa viimeisestä tutkimushoidon annoksesta
Kohortti A: PF-06801591:n laaketaloudellinen konsentraatio (Ctrough) vain ryhmille A ja B
Aikaikkuna: Ennen annostusta jakson 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 13 päivänä 1 (1 jakso=4 viikkoa)
Trough-pitoisuus määritellään predoosin/trough-pitoisuudeksi, joka havaittu suoraan datasta.
Ennen annostusta jakson 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 13 päivänä 1 (1 jakso=4 viikkoa)
Kohortti A: Positiivisen (lääkevastavasta-aine) ADA:n tai (neutralisoivan vasta-aineen) NAb:n omaavien osallistujien määrä: Vain ryhmät A ja B
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta (päivä 1) aina seitsemään päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (enintään 125,1 viikkoa ja 104,4 viikkoa hoitoaltistusta ryhmille A ja B, vastaavasti)
Osallistujaa pidettiin ADA- (tai NAb-) positiivisena, jos (1) perustason tiitteri puuttui tai oli negatiivinen ja osallistujalla oli ≥1 hoitojälkeinen positiivinen tiitteri (hoidon aiheuttama), tai (2) positiivinen tiitteri perustasolla ja ≥4-kertainen laimennuslisäys tiitterissä perustasoon verrattuna ≥1:ssä hoitojälkeisessä näytteessä (hoidon vahvistama).
Tutkimushoidon alusta (päivä 1) aina seitsemään päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (enintään 125,1 viikkoa ja 104,4 viikkoa hoitoaltistusta ryhmille A ja B, vastaavasti)
Kohortti A: Osallistujien lukumäärä kasvainnäytteen biomarkkeritilan mukaan perustuen alkutietojen ohjelmoituun solukuoleman ligandi 1 (PD-L1) -ilmentymään
Aikaikkuna: Alkaen tutkimushoidon alusta (päivä 1) aina 7 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (enintään 125,1 viikkoa, 104,4 viikkoa ja 110 viikkoa hoidon altistumista ryhmille A, B ja C, vastaavasti)
PD-L1-ilmentymä määriteltiin PD-L1-positiivisten solujen lukumääränä ja/tai PD-L1-värjäyksen laadullisena arviointina kasvain- ja immuunisoluissa kiinnostuksen kohteena olevilla alueilla, jotka määriteltiin kasvainsolumorfologian perusteella. PD-L1-tila oli korkea, jos ≥25 % kasvainsoluja tai (immuunisoluja kasvainalueella > 1 % ja PD-L1-positiivisia immuunisoluja ≥25 %) tai (immuunisoluja kasvainalueella = 1 % ja PD-L1-positiivisia immuunisoluja = 100 %), ja matala, jos < 25 % kasvainsoluja ja [(immuunisoluja kasvainalueella > 1 % ja immuunisoluja <25 %) tai (immuunisoluja kasvainalueella = 1 % ja PD-L1-positiivisia immuunisoluja < 100 %) tai immuunisoluja kasvainalueella = 0].
Alkaen tutkimushoidon alusta (päivä 1) aina 7 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (enintään 125,1 viikkoa, 104,4 viikkoa ja 110 viikkoa hoidon altistumista ryhmille A, B ja C, vastaavasti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B8011006
  • CREST (Muu tunniste: Alias Study Number)
  • 2023-509089-39-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa