Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av sasanlimab hos personer med icke-muskelinvasiv blåscancer (CREST)

5 januari 2026 uppdaterad av: Pfizer

En fas 3, multinationell, randomiserad, öppen etikett, studie med tre parallella armar av PF-06801591, en anti-PD-1-antikropp, i kombination med Bacillus Calmette-Guerin (BCG-induktion med eller utan BCG-underhåll) kontra BCG (induktion) och underhåll) hos deltagare med högrisk, BCG-naiv icke-muskelinvasiv blåscancer eller PF-06801591 som enskild agent hos deltagare med NMIBC som inte svarar på BCG

Syftet med denna studie är att lära sig om säkerheten och effekterna av studieläkemedlet (sasanlimab) hos personer med icke-muskelinvasiv blåscancer. Denna studie söker deltagare vars blåscancer fortfarande är i tidiga stadier, inte har spridit sig utanför urinblåsan, har tagits bort med kirurgi och är högrisk (del A) eller tidigare behandlats med BCG (Bacillus Calmette Guerin), en standard behandling för blåscancer (del B).

I del A (inskrivning stängd) tilldelades varje deltagare en av tre studiebehandlingsgrupper.

  • En grupp ges sasanlimab och BCG på studiekliniken.
  • Den andra gruppen ges sasanlimab och BCG på studiekliniken. Denna grupp kommer endast att få BCG under de första sex veckorna.
  • Den tredje gruppen ges endast BCG och kommer inte att få sasanlimab.

I del B av studien kommer varje ny deltagare att tilldelas en studiebehandlingsgrupp baserat på typen av deras blåstumör.

– Båda grupperna kommer att ges sasanlimab på studiemottagningen.

Den 31 augusti 2022 meddelade sponsorn att registreringen till del B avbröts. Beslutet att avbryta registreringen till del B togs inte av säkerhetsskäl.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CREST: Kombination av sasanlimab och alternativa BCG-regimer för att utvärdera resultat med subkutan anti-PD-1-behandling

Fas 3 Design med två kohorter. Kohort A består av 3 studiearmar (A, B och C) av BCG-naiva deltagare. Armarna A och B består av två studieläkemedel, PF-06801591 plus BCG. Arm C består av ett studieläkemedel, BCG. Kohort B består av B1 och B2, som testar PF-06801591 och inkluderar deltagare som har BCG-reagerande CIS (B1) eller BCG-reagerande endast papillär sjukdom (B2).

Studien är utformad för att visa att PF-06801591 plus Bacillus Calmette Guerin (BCG) (induktions- och underhållsperioder) är överlägsen enbart BCG (induktions- och underhållsperioder) när det gäller att förlänga händelsefri överlevnad (EFS) hos deltagare med högrisk-naiva icke -muskelinvasiv blåscancer (NMIBC) och för att visa att PF-06801591 plus BCG (endast induktionsperiod) är överlägsen enbart BCG (induktions- och underhållsperioder) för att förlänga EFS hos deltagare med högrisk-NMIBC. Studien är också utformad för att uppskatta CR-frekvensen för PF-06801591 enbart hos deltagare med BCG-reagerande CIS och för att utvärdera EFS för PF-06801591 enbart hos deltagare med BCG-reagerande NMIBC.

Den 31 augusti 2022 tillkännagav sponsorn att registreringen till del B avbröts, som registrerade deltagare med BCG-reagerande NMIBC. Beslutet att avbryta inskrivningen till del B togs inte av säkerhetsskäl.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1068

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Bowral, New South Wales, Australien, 2576
        • Southern Highlands Cancer Centre
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit
      • Lilydale, Victoria, Australien, 3140
        • Yarra Ranges Health
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
  • Frankrike
      • Antony, Frankrike, 92160
        • Hôpital privé Antony (Pharmacy)
      • Bayonne, Frankrike, 64100
        • Clinique Belharra
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CHU de Bordeaux Hôpital Pellegrin
      • Bordeaux, Frankrike, 33074
        • Clinique Saint-Augustin
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Cabinet Privé d'urologie
      • Brest, Frankrike, 29200
        • CHPB Keraudren
      • Brest, Frankrike, 29229
        • Groupe Vivalto Sante - Clinique Pasteur-Lanroze- CFRO
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • Polyclinique de Limoges Site Chenieux
      • Nancy, Frankrike, 54100
        • Polyclinique de Gentilly
      • Paris, Frankrike, 75877
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Clinique Sainte Anne
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
        • Arizona Urology Specialists
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Koman Family Outpatient Pavilion
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Sulpizio Cardiovascular Center at UC San Diego Health
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Urological Research Network Corp
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • UF Health Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32218
        • UF Health North
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Lisle, Illinois, Förenta staterna, 60532
        • DuPage Medical Group
      • Lombard, Illinois, Förenta staterna, 60148
        • DuPage Medical Group Ambulatory Surgery Center
      • Lombard, Illinois, Förenta staterna, 60148
        • DuPage Medical Group
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60540
        • Edward Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71106
        • Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Förenta staterna, 21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
        • Michigan Institute of Urology, PC
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Bellevue Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Medical Center (Tisch Hospital)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10017
        • NYU Langone Health Urology Associates
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Center - Montefiore Medical Park
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Center - Oncology Investigational Services
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • VA Portland Healthcare System
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Förenta staterna, 29576
        • AUC Urologists LLC
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • Parkway Surgery Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29588.
        • Atlantic Urology Clinics South Strand Office
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Urology San Antonio PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23462
        • Chesapeake Regional Surgery Center - Virginia Beach
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Ospedale Area Aretina Nord - UOC Oncologia Medica
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Ospedale San Donato
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Toscana Sud-Est
      • Bari, Italien, 70124
        • UO Oncologia Medica IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
      • Genova, Italien, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico San Martino Urologia
      • Macerata, Italien, 62100
        • Ospedale Generale Provinciale di Macerata - UOC Oncologia
      • Messina, Italien, 98158
        • Medical Oncology Unit, AO Papardo
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, URI (Urological Research Institute)
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
      • Turin, Italien, 10128
        • AO Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
      • Varese, Italien, 21100
        • ASST Sette Laghi Ospedale di Circolo Fondazione Macchi
    • CR
      • Cremona, CR, Italien, 26100
        • UO Oncologia, ASST di Cremona - Istituti Ospitalieri - Ospedale di Cremona
    • Catania
      • Misterobianco (CT), Catania, Italien, 95045
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A - U.O. Oncologia Medica
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • IRCSS Istituto Clinico Humanitas - U.O. Oncologia Medica
    • Other
      • Turin, Other, Italien, 10128
        • Ordine Mauriziano Umberto I Hospital,
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42122
        • Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
  • Japan
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • Okayama Medical Center
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Prostate Centre at the Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Hamilton Regional Laboratory Medicine Program
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
        • Centre for Applied Urological Research
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Kingston Health Sciences Centre -- Hotel Dieu Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Center - Queen's University
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network , Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux (CIUSSS) du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux (CIUSSS) du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Hotel-Dieu de Quebec - CHU de Quebec - Universite Laval
  • Kina
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Kina, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Fujian Medical University Affiliated First Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • Second Affiliated Hospital of Suzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Ningbo First Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325035
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-100
        • NZOZ AKMED Andrzej Kupilas
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. Dr. Wladyslawa Bieganskiego
      • Mysłowice, Polen, 41-400
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Urologiczne Sp. z o.o.
      • Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
        • Provita Profamilia
      • Poznan, Polen, 61-731
        • Clinical Research Center Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R Spolka Komandytowa
      • Poznan, Polen, 60-848
        • Clinical Research Center Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R Spolka Komandytowa
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • ETG Skierniewice
      • Warsaw, Polen, 02-798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polen, 02-647
        • Provita 001
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • LexMedica
    • Łódź Voivodeship
      • Łódż, Łódź Voivodeship, Polen, 93-513
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
  • Ryssland
      • Chelyabinsk, Ryssland, 454048
        • Evimed Llc
      • Ivanovo, Ryssland, 153040
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Ivanovo Regional Oncology Dispensary"
      • Kaliningrad, Ryssland, 236006
        • Ars Medika Center, LLC
      • Kaluga, Ryssland, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Oncology Center
      • Moscow, Ryssland, 125284
        • P.A. Hertsen Moscow Oncology Research Center- branch of the National Medical Research
      • Nizhny Novgorod, Ryssland, 603074
        • Federal Budgetary Institution of Healthcare "Privolzhsky District Medical Center of the Federal
      • Obninsk, Ryssland, 249036
        • National Medical Research Radiological Centre of the MoH of the Russian Federation
      • Omsk, Ryssland, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Ryazan, Ryssland, 390011
        • State Budgetary Institution of Ryazan Region "Regional Clinical Oncology Center"
      • Saint Petersburg, Ryssland, 194017
        • Federal State Budgetary Healthcare Institution Saint - Petersburg
      • Saint Petersburg, Ryssland, 194355
        • Limited Liability Company "North-Western Medical Center"
      • Saint Petersburg, Ryssland, 199178
        • Hospital OrKli LLC
      • Saransk, Ryssland, 4з0032
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education
      • Ufa, Ryssland, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of Bashkortostan Republic
      • Vologda, Ryssland, 160002
        • Budgetary Healthcare Institution of Vologda region "Vologda Regional Clinical Hospital"
      • Vsevolozhskiy District, Ryssland, 188663
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Ryssland, 150054
        • SBHI YaR Regional clinical oncology hospital
    • Kaluzhskaya OBL.
      • Obninsk, Kaluzhskaya OBL., Ryssland, 249036
        • A.Tsyb Medical Research Radiological Center of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Respublika Mordoviya
      • Saransk, Respublika Mordoviya, Ryssland, 430032
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the Republic of Mordovia
    • Sankt-Peterburg
      • Pushkin, Sankt-Peterburg, Ryssland, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
    • Stavropolskiy KRAI
      • Pyatigorsk, Stavropolskiy KRAI, Ryssland, 357502
        • Klinika UZI 4D, LLC
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Llíria, Spanien, 46160
        • Hospital de Llíria
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Granollers, Barcelona, Spanien, 08402
        • Hospital General de Granollers
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43204
        • Salut Sant Joan de Reus-Baix Camp
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Storbritannien, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust, of Royal London Hospital
      • London, Storbritannien, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, of The Bays, St. Mary's Hospital
    • CITY of London
      • London, CITY of London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust - St. Bartholomew'S Hospital
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Tyskland
      • Duisburg, Tyskland, 47169
        • Urologicum Duisburg
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Klinikum der Goethe-Universitaet Frankfurt
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster, Urologie
      • Nürtingen, Tyskland, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekräftad diagnos av högrisk icke-muskelinvasivt övergångscellscancer (TCC) i urinblåsans urothelium (tumörer av blandad transitionell/icke-övergångscellshistologi är tillåtna, men TCC måste vara den dominerande histologin)
  • Fullständig resektion av all Ta/T1 papillär sjukdom (inklusive deltagare med samtidig CIS), med den senaste positiva TURBT som inträffade inom 12 veckor före randomisering eller studieintervention. En andra TURBT måste ha utförts om indikerat enligt gällande lokalt tillämpliga riktlinjer, dvs. American Urological Association, European Association of Urology
  • (Endast kohorter B1 och B2): Histologisk bekräftad diagnos av BCG-reagerande högrisk, icke-muskelinvasiv TCC av urothelium inom 12 månader (endast CIS) eller 6 månader (återkommande Ta/T1-sjukdom) efter avslutad adekvat BCG-behandling .
  • Har vägrat eller är olämplig för radikal cystektomi

Exklusions kriterier:

  • Bevis på muskelinvasiv, lokalt avancerad eller metastaserande urotelcancer eller samtidig extravesikal, icke-muskelinvasiv TCC av urotelet
  • (Endast kohort A): Intravesikal BCG-behandling inom 2 år före randomisering. Tidigare intravesikal kemoterapi för NMIBC är tillåten.

(Endast kohorter B1 och B2): All systemisk eller intravesikal kemoterapi eller immunterapi från tidpunkten för den senaste positiva TURBT till start av studieintervention.

  • Tidigare immunterapi med anti PD-1, anti PD-L1, anti PD-L2 eller anticytotoxisk T-lymfocytassocierad antigen-4 (CTLA-4) antikropp
  • Tidigare behandling med immunstimulerande medel inklusive interleukin (IL)-2, IL-15, interferon (INF)
  • Tidigare strålbehandling mot urinblåsan
  • (Endast kohorter B1 och B2): Tidigare deltagande i kohort A av denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PF-06801591 + BCG induktion och underhåll
PF-06801591 i kombination med Bacillus Calmette Guerin(induktion+underhåll).
Läkemedel: PF-06801591
En monoklonal antikropp (mAb) som blockerar interaktionen mellan PD-1 och PD-L1/PD-L2.
Andra namn:
  • Sasanlimab
Läkemedel: Bacillus Calmette-Guerin
Immunterapibehandling godkänd av FDA för patienter med högrisk icke-muskelinvasiv blåscancer
Andra namn:
  • BCG
Experimentell: Endast PF-06801591 + BCG-induktion
PF-06801591 i kombination med Bacillus Calmette Guerin (endast induktion).
Läkemedel: PF-06801591
En monoklonal antikropp (mAb) som blockerar interaktionen mellan PD-1 och PD-L1/PD-L2.
Andra namn:
  • Sasanlimab
Läkemedel: Bacillus Calmette-Guerin
Immunterapibehandling godkänd av FDA för patienter med högrisk icke-muskelinvasiv blåscancer
Andra namn:
  • BCG
Aktiv komparator: BCG-induktion och underhåll
Bacillus Calmette Guerin (induktion och underhåll).
Läkemedel: Bacillus Calmette-Guerin
Immunterapibehandling godkänd av FDA för patienter med högrisk icke-muskelinvasiv blåscancer
Andra namn:
  • BCG
Experimentell: BCG svarar inte CIS
PF-06801591
Läkemedel: PF-06801591
En monoklonal antikropp (mAb) som blockerar interaktionen mellan PD-1 och PD-L1/PD-L2.
Andra namn:
  • Sasanlimab
Experimentell: BCG svarar inte NMIBC
PF-06801591
Läkemedel: PF-06801591
En monoklonal antikropp (mAb) som blockerar interaktionen mellan PD-1 och PD-L1/PD-L2.
Andra namn:
  • Sasanlimab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kohort A: Händelsefri överlevnad (EFS) bedömd av huvudprövningsledaren: Arm A mot Arm C
Tidsram: Från randomisering (dag 1) till första dokumentation av höggradig sjukdom, sjukdomsprogression, bestående CIS eller död av någon orsak, vilket som inträffade först (maximal uppföljningstid var upp till 257,1 veckor)
EFS: tid från randomisering till återfall av högrisk sjukdom, progression av sjukdom, kvarstående carcinoma in situ (CIS), död av vilken orsak som helst, vilket som inträffade först. Återfall av högrisk sjukdom: återuppträdande av högrisk sjukdom efter randomisering/studieinterventionsstart, återuppträdande av högrisk sjukdom efter komplett respons (CR) för CIS-deltagare eller återuppträdande av högrisk sjukdom före CR för CIS-deltagare med samtidig papillär sjukdom vid baseline. Progression av sjukdom definieras som något av följande: Invasion i lamina propria, muskelinvasiv sjukdom, lymfkörtelpositiv sjukdom, metastaserande sjukdom, högriskstadium av urinblåsecancer (icke-invasiv papillär carcinoma [Ta] eller invasion i lamina propria utan invasion i muscularis propria [T1]) hos deltagare med endast CIS vid baseline innan CR uppnås. Kvarstående CIS: kvarstående CIS efter induktion, återinduktion. EFS uppskattas med Kaplan-Meier-analys.
Från randomisering (dag 1) till första dokumentation av höggradig sjukdom, sjukdomsprogression, bestående CIS eller död av någon orsak, vilket som inträffade först (maximal uppföljningstid var upp till 257,1 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kohort A: EFS enligt bedömning av undersökningsledaren: Arm B mot Arm C
Tidsram: Från randomisering (dag 1) till den första dokumentationen av höggradig sjukdom, sjukdomsprogression, kvarstående CIS eller död av vilken orsak som helst, vilket som inträffade först (maximal uppföljningstid var upp till 257,1 veckor)
EFS: tid från randomisering till återkomst av höggradig sjukdom, progression av sjukdom, CIS, död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först. Återkomst av höggradig sjukdom: återkomst av höggradig sjukdom efter randomisering/studieinterventionsstart, återkomst av höggradig sjukdom efter CR för CIS-deltagare eller återkomst av höggradig sjukdom före CR för CIS-deltagare samt samtidig papillär sjukdom vid baseline. Progression av sjukdom definieras som något av följande: Lamina propria-invasion, muskelinvasiv sjukdom, lymfkörtelpositiv sjukdom, metastaserad sjukdom, höggradigt stadium av urinblåsecancer (icke-invasiv papillär karcinom [Ta] eller invasion i lamina propria utan invasion i muscularis propria [T1]) hos deltagare med enbart CIS vid baseline innan CR uppnås. Kvarstående CIS: kvarstående CIS efter induktion, ominduktion. EFS uppskattas med Kaplan-Meier-analys.
Från randomisering (dag 1) till den första dokumentationen av höggradig sjukdom, sjukdomsprogression, kvarstående CIS eller död av vilken orsak som helst, vilket som inträffade först (maximal uppföljningstid var upp till 257,1 veckor)
Kohort A: Total överlevnad (OS) för deltagare: Arm A mot Arm C
Tidsram: Från randomisering (dag 1) till dödsdatum på grund av valfri orsak eller censureringsdatum
Överlevnad definierades som tiden i månader från randomiseringsdatumet till dödsdatumet på grund av vilken orsak som helst. Deltagare som senast var kända vara i livet kommer att censureras vid datumet för senaste kontakt.
Från randomisering (dag 1) till dödsdatum på grund av valfri orsak eller censureringsdatum
Kohort A: OS för deltagare: Arm B mot Arm C
Tidsram: Från randomisering (dag 1) till dödsdatum på grund av vilken orsak som helst eller censureringsdatum
Övergripande överlevnad definierades som tiden i månader från randomiseringsdatum till dödsdatum på grund av vilken orsak som helst. Deltagare som senast var kända att vara vid liv kommer att censureras vid datumet för senaste kontakt.
Från randomisering (dag 1) till dödsdatum på grund av vilken orsak som helst eller censureringsdatum
Kohort A: Andel deltagare med komplett respons (CR) enligt bedömning av utredare: Deltagare med CIS vid baseline i fullständig analysuppsättning
Tidsram: Från randomisering (dag 1) till första dokumenterade CR (maximal uppföljningstid var upp till 257,1 veckor)
CR definierades som histologisk försvinnande av malignitet vid urinblåsebiopsi med negativ cytologi och cystoskopi eller negativ cytologi och positiv cystoskopi med biopsiverifierad låggradig stadie av urinblåsecancer definierad som en icke-invasiv papillär karcinom (Ta) lesion eller icke-malign vävnad för deltagare med CIS vid randomisering. 95 % KI baserades på Clopper-Pearson-metoden.
Från randomisering (dag 1) till första dokumenterade CR (maximal uppföljningstid var upp till 257,1 veckor)
Kohort A: Varaktighet av CR enligt bedömning av utredaren: Deltagare med CIS vid baslinje i Fullständig Analysuppsättning
Tidsram: Från datum för första dokumentation av CR till datum för en EFS-händelse (maximal uppföljningstid var upp till 257,1 veckor)
Varaktigheten av CR definierades som tiden från den första dokumentationen av CR till datumet för en EFS-händelse för deltagare med CR. EFS definierades som tiden i månader från randomisering tills återfall av högrisk sjukdom, progression av sjukdom, kvarstående CIS eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först. CR definierades som histologisk försvinnande av malignitet vid blåsbiopsi med negativ cytologi och cystoskopi eller negativ cytologi och positiv cystoskopi med biopsiverifierad lågriskstadium av urinblåsecancer definierad som en icke-invasiv papillär karcinom (Ta) lesion eller icke-malign vävnad för deltagare med CIS vid randomisering. Kaplan-Meier-metoden användes. 95% CI beräknades baserat på Brookmeyer och Crowley-metoden.
Från datum för första dokumentation av CR till datum för en EFS-händelse (maximal uppföljningstid var upp till 257,1 veckor)
Kohort A: Tid till återfall av låggradig sjukdom bedömd av undersökningsledaren
Tidsram: Från randomisering (dag 1) till datum för positiv biopsi, cystoskopi eller cytologi-resultat (maximal uppföljningsperiod var upp till 257,1 veckor)
Tiden till återkomst av låggradig sjukdom definierades som tiden från randomisering till datumet för första dokumentation av återkomst av låggradig sjukdom. Återkomst av låggradig sjukdom definierades som återuppträdande av låggradig sjukdom (låggradig Ta) efter randomisering baserat på positiv biopsi, cystoskopi eller cytologi. Kaplan-Meier-metoden användes. 95 % KI beräknades baserat på Brookmeyer och Crowley-metoden.
Från randomisering (dag 1) till datum för positiv biopsi, cystoskopi eller cytologi-resultat (maximal uppföljningsperiod var upp till 257,1 veckor)
Kohort A: Tid till cystektomi
Tidsram: Från randomisering (dag 1) till datum för cystektomi eller censurering
Tiden till cystektomi definierades som tiden från randomisering till cystektomi. Deltagare utan cystektomi kommer att censureras vid dödsdatum eller senaste datum då de var kända som levande.
Från randomisering (dag 1) till datum för cystektomi eller censurering
Kohort A: Sjukdomsspecifik överlevnad (DSS) enligt bedömning av utredaren
Tidsram: Från randomisering (dag 1) till första dokumentationen av död från urinblåsecancer
DSS definierades som tiden från randomisering till död orsakad av urinblåsecancer, enligt bedömning av undersökningsledaren. Deltagare som senast var kända som levande kommer att censureras vid datumet för senaste kontakt.
Från randomisering (dag 1) till första dokumentationen av död från urinblåsecancer
Kohort A: Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Från första dosen av studiebehandling (dag 1) upp till 30 dagar efter sista dosen av studiebehandling eller 1 dag före antikancerterapi
En ofördelaktig händelse (AE) var varje medicinskt ofördelaktigt tillfälle hos en deltagare eller klinisk studie deltagare, som var tidsmässigt förknippad med användningen av studiebehandlingen, oavsett om den ansågs relaterad till studiebehandlingen eller inte. TEAEs var de händelser vars insättningsdatum inträffade under behandlingsperioden. Behandlingsperioden definierades som tiden från den första dosen av studiebehandlingen upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen eller 1 dag före startdagen för ny antikancerbehandling.
Från första dosen av studiebehandling (dag 1) upp till 30 dagar efter sista dosen av studiebehandling eller 1 dag före antikancerterapi
Kohort A: Antal deltagare med allvarliga TEAEs
Tidsram: Från första dosen av studibehandling (dag 1) upp till 30 dagar efter sista dosen av studibehandling eller 1 dag före antikancerbehandling
En biverkning (AE) var varje oönskad medicinsk händelse hos en deltagare eller klinisk studie-deltagare, tidsmässigt associerad med användning av studibehandling, oavsett om den ansågs relaterad till studibehandlingen eller inte. TEAEs var de händelser vars debuteringsdatum inträffade under behandlingsperioden. Behandlingsperioden definierades som tiden från första dosen av studibehandling upp till 30 dagar efter sista dosen av studibehandling eller 1 dag före startdagen för ny antikancerbehandling. En allvarlig biverkning (SAE) var varje oönskad medicinsk händelse vid vilken dos som helst som: resulterade i död eller var livshotande eller krävde inläggning på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse eller resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/arbetsförmåga, resulterade i medfödd missbildning/födelsedefekt eller andra händelser.
Från första dosen av studibehandling (dag 1) upp till 30 dagar efter sista dosen av studibehandling eller 1 dag före antikancerbehandling
Kohort A: Antal deltagare med behandlingsrelaterade TEAEs och behandlingsrelaterade SAEs
Tidsram: Från första dosen av studiebehandling (dag 1) upp till 30 dagar efter sista dosen av studiebehandling eller 1 dag före antikancerbehandling
En biverkning var varje oönskad medicinsk händelse hos en deltagare eller klinisk studie deltagare, tidsmässigt förknippad med användningen av studiebehandlingen, oavsett om den ansågs relaterad till studiebehandlingen eller inte. Behandlingsrelaterade biverkningar var de händelser med insättningsdatum som inträffade under behandlingsperioden. Behandlingsperioden definierades som tiden från den första dosen av studiebehandlingen upp till 30 dagar efter sista dosen av studiebehandlingen eller 1 dag före startdagen för ny antikancerbehandling. En allvarlig biverkning var varje oönskad medicinsk händelse vid varje dos som: resulterade i död eller var livshotande eller krävde inläggning på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse eller resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/arbetsförmåga resulterade i medfödd missbildning/födelsedefekt eller andra händelser. Kausalitet baserades på undersökningsledarens bedömning.
Från första dosen av studiebehandling (dag 1) upp till 30 dagar efter sista dosen av studiebehandling eller 1 dag före antikancerbehandling
Kohort A: Antal deltagare med grad 3 eller 4 samt grad 5 TEAE:er baserat på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0
Tidsram: Från första dosen av studibehandlingen (dag 1) upp till 30 dagar efter sista dosen av studibehandlingen eller 1 dag före antikancerterapi
En AE var vilken som helst medicinsk oförutsedd händelse hos en deltagare eller klinisk studie deltagare, tidsmässigt förknippad med användningen av studiebehandlingen, oavsett om den ansågs relaterad till studiebehandlingen eller inte. TEAEs var de händelser med debutdatum som inträffade under behandlingsperioden. Behandlingsperioden definierades som tiden från första dosen av studiebehandlingen upp till 30 dagar efter sista dosen av studiebehandlingen eller 1 dag före startdagen för ny antikancerterapi. NCI-CTCAE version 5.0, allvarlighetsgrad graderades som Grad 1: Mild, Grad 2: Måttlig, Grad 3: Svår och Grad 4 Livshotande och Grad 5: Död.
Från första dosen av studibehandlingen (dag 1) upp till 30 dagar efter sista dosen av studibehandlingen eller 1 dag före antikancerterapi
Kohort A: Antal deltagare med laboratorieavvikelser baserat på svårighetsgrad (graderad enligt NCI CTCAE v5.0)
Tidsram: Från första dosen av studiens behandling (dag 1) upp till 30 dagar efter sista dosen av studiens behandling eller 1 dag före antikancerbehandling
Laboratorieparametrar: hematokrit, hemoglobin, trombocyter, vita blodkroppar, absolut neutrofilt antal, lymfocyter, monocyter, eosinofiler, basofiler, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, laktatdehydrogenas, alkalisk fosfatas, natrium, kalium, magnesium, klorid, totalt kalcium och bilirubin, blodkväve, urea, kreatinin, urinsyra, glukos (fastande ej krävs), albumin, fosfor/fosfat, lipas, amylas, sköldkörtelfunktionstest + reflex fritt tyroxin, fritt trijodtyronin, adrenokortikotropiskt hormon, internationellt normaliserat förhållande, partiell tromboplastintid (PTT)/aktiverad PTT, hepatit B ytantigen, hepatit C virusantikropp. Allvarlighetsgrader enligt NCI-CTCAE v5.0: 1: Lätt, 2: Måttlig, 3: Svår, 4: Livshotande, 5: Död.
Från första dosen av studiens behandling (dag 1) upp till 30 dagar efter sista dosen av studiens behandling eller 1 dag före antikancerbehandling
Kohort A: Förändring från baslinjen i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsformulär för icke-muskelinvasiv urinblåsecancer (QLQ-C) 30 totalpoäng
Tidsram: Baseline upp till återfall av högrisk sjukdom eller sjukdomsförlopp, återkallelse av samtycke, förlorad uppföljning eller död
EORTC QLQ-C30 var ett 30-frågeformulär som fylls i av patienten själv, bestående av 5 funktionsdomänsubskalor (en fysisk funktionssubskala, en rollfunktionssubskala, en emotionell funktionssubskala, en kognitiv funktionssubskala och en social funktionssubskala), 3 symtomskalor (trötthet, smärta, illamående och kräkningar), 6 enskilda poster (andnöd, sömnlöshet, aptitförlust, förstoppning, diarré och ekonomisk påverkan) samt en global hälsostatus-/livskvalitetsskala. Alla skalor och enskilda postmått har en poängskala från 0 (dålig funktion/inga symtom) till 100 (utmärkt funktion/högre grad av symtom). Högre poäng på funktionsdomäner indikerade högre funktionsnivåer och högre poäng på symtomskalor/enskilda poster indikerade större förekomst av symtom.
Baseline upp till återfall av högrisk sjukdom eller sjukdomsförlopp, återkallelse av samtycke, förlorad uppföljning eller död
Kohort A: Förändring från baslinjen i EORTC QLQ-Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (NMIBC24) totalsumma
Tidsram: Baseline fram till återkomst av högrisk sjukdom eller sjukdomsprogression, återkallande av samtycke, förlorad uppföljning eller död
EORTC QLQ NMIBC24 är ett PRO (Patient-Reported Outcome) som utvecklats och testats av EORTC-gruppen specifikt för deltagare med icke-muskelinvasiv urinblåsecancer. NMIBC24 har 24 frågor som kan grupperas i 6 delskalor: urinbesvär (7 frågor), allmänna besvär (2 frågor), framtidsoro (4 frågor), uppblåsthet/vind (2 frågor), sexuell funktion (2 frågor) och manliga sexuella problem (2 frågor). NMIBC24 utvärderar även intravesikal behandling, kvinnliga sexuella problem, sexuell intimitet, risk att smitta partner och sexuell njutning (1 fråga vardera). Alla delskalor och enskilda frågeområden har poäng mellan 0 (dålig funktion/inga symptom) och 100 (utmärkt funktion/större grad av symptom). Högre poäng indikerar större funktionsnedsättning, förutom för sexuell funktion och sexuell njutning där högre poäng indikerar bättre funktion.
Baseline fram till återkomst av högrisk sjukdom eller sjukdomsprogression, återkallande av samtycke, förlorad uppföljning eller död
Kohort A: Förändring från baseline i Patient Treatment Administration Burden (PTAB) frågeformulär totalpoäng
Tidsram: Baslinje upp till 7 dagar efter sista dos av studibehandling
PTAB-frågeformuläret var ett 2-frågeformulär för patientrapporterade utfall (PRO) som utformades för att bedöma, från deltagarens perspektiv, eventuell smärta i samband med behandlingsadministrationen samt belastningen av den tid som krävdes för att genomföra behandlingsadministrationsprocedurerna (1 fråga för varje). Frågorna poängsattes på en skala från 0 till 4, där 0=ingen smärta/inte alls belastande och 4=extremt svår smärta/ extremt belastande.
Baslinje upp till 7 dagar efter sista dos av studibehandling
Kohort A: Koncentration vid tröskelvärdet (Ctrough) av PF-06801591 endast för arm A och B
Tidsram: Före dosering på dag 1 i cykel 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 13 (1 cykel=4 veckor)
Koncentration vid tröskelvärdet definieras som predos-/tröskelkoncentration observerad direkt från data.
Före dosering på dag 1 i cykel 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 13 (1 cykel=4 veckor)
Kohort A: Antal deltagare med positiva (Anti-Drug Antibody) ADA eller (Neutralizing Antibody) NAb: Endast arm A och B
Tidsram: Från start av studibehandling (dag 1) tills 7 dagar efter sista dos av studibehandling (maximalt upp till 125,1 veckor och 104,4 veckors behandlingsexponering för Arm A respektive Arm B)
En deltagare ansågs vara ADA- (eller NAb-)positiv om (1) baslinjetitern saknades eller var negativ och deltagaren hade ≥1 postbehandlingspositiv titern (behandlingsinducerad), eller (2) positiv titern vid baslinjen och hade en ≥4-faldig utspädningsökning i titern från baslinjen i ≥1 postbehandlingsprov (behandlingsförstärkt).
Från start av studibehandling (dag 1) tills 7 dagar efter sista dos av studibehandling (maximalt upp till 125,1 veckor och 104,4 veckors behandlingsexponering för Arm A respektive Arm B)
Kohort A: Antal deltagare enligt tumörprovets biomarkörstatus baserat på baslinjeuttryck av Programmed Cell Death Ligand 1 (PD-L1)
Tidsram: Från start av studiebehandling (dag 1) till 7 dagar efter sista dosen av studiebehandling (maximalt upp till 125,1 veckor, 104,4 veckor respektive 110 veckors behandlingsexponering för Arm A, Arm B respektive Arm C)
PD-L1-uttryck definierades som antalet PD-L1-positiva celler och/eller kvalitativ bedömning av PD-L1-färgning på tumör- och immunologiska celler i intresseområden som definierades av tumörcellmorfologi. PDL-1-status var hög om ≥25 % tumörceller eller (immunologiska celler närvarande i tumörområdet > 1 % och PD-L1-positiva immunologiska celler+ ≥25 %) eller (immunologiska celler närvarande i tumörområdet = 1 % och PD-L1-positiva immunologiska celler = 100 %), och låg om < 25 % tumörceller och [(immunologiska celler närvarande i tumörområdet > 1 % och immunologiska celler <25 %) eller (immunologiska celler närvarande i tumörområdet = 1 % och PD-L1-positiva immunologiska celler < 100 %) eller immunologiska celler närvarande = 0].
Från start av studiebehandling (dag 1) till 7 dagar efter sista dosen av studiebehandling (maximalt upp till 125,1 veckor, 104,4 veckor respektive 110 veckors behandlingsexponering för Arm A, Arm B respektive Arm C)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

2 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

2 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2019

Första postat (Faktisk)

15 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B8011006
  • CREST (Annan identifierare: Alias Study Number)
  • 2023-509089-39-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera