Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sasanlimabu u lidí s nesvalovou invazivní rakovinou močového měchýře (CREST)

5. ledna 2026 aktualizováno: Pfizer

Fáze 3, nadnárodní, randomizovaná, otevřená studie se třemi paralelními rameny PF-06801591, protilátky anti-PD-1, v kombinaci s Bacillus Calmette-Guerin (indukce BCG s nebo bez udržování BCG) versus BCG (indukce a údržba) u účastníků s vysoce rizikovou, BCG naivní nesvalovou neinvazivní rakovinou močového měchýře nebo PF-06801591 jako jediný agent u účastníků s BCG nereagujícím NMIBC

Účelem této studie je dozvědět se o bezpečnosti a účincích studovaného léku (sasanlimab) u lidí s nesvalovou invazivní rakovinou močového měchýře. Tato studie hledá účastníky, jejichž rakovina močového měchýře je stále v raných stádiích, nerozšířila se mimo měchýř, byla odstraněna chirurgicky a je vysoce riziková (část A) nebo byla dříve léčena BCG (Bacillus Calmette Guerin), standardním léčba rakoviny močového měchýře (část B).

V části A (zápis uzavřen) byl každý účastník zařazen do jedné ze tří studijních léčebných skupin.

  • Jedné skupině je na studijní klinice podáván sasanlimab a BCG.
  • Druhé skupině je na studijní klinice podáván sasanlimab a BCG. Tato skupina bude dostávat BCG pouze prvních šest týdnů.
  • Třetí skupině se podává pouze BCG a nebude dostávat sasanlimab.

V části B studie bude každý nový účastník zařazen do studijní léčebné skupiny na základě typu jeho nádoru močového měchýře.

- Oběma skupinám bude podáván sasanlimab na studijní klinice.

Dne 31. srpna 2022 sponzor oznámil ukončení registrace do části B. Rozhodnutí o přerušení registrace do části B nebylo učiněno z bezpečnostních důvodů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CREST: Kombinace sasanlimabu a alternativních režimů BCG k vyhodnocení výsledků se subkutánní léčbou anti-PD-1

Návrh fáze 3 se dvěma kohortami. Kohorta A se skládá ze 3 ramen studie (A, B a C) naivních účastníků BCG. Ramena A a B se skládají ze dvou studovaných léků, PF-06801591 plus BCG. Rameno C se skládá z jednoho studovaného léku, BCG. Skupina B se skládá z B1 a B2, které testují PF-06801591 a zahrnují účastníky, kteří mají na BCG nereagující CIS (B1) nebo na BCG nereagující pouze papilární onemocnění (B2).

Studie je navržena tak, aby prokázala, že PF-06801591 plus Bacillus Calmette Guerin (BCG) (indukční a udržovací období) je lepší než samotný BCG (indukční a udržovací období) v prodloužení přežití bez příznaků (EFS) u účastníků s vysokým rizikem naivní ne - svalově invazivní karcinom močového měchýře (NMIBC) a prokázat, že PF-06801591 plus BCG (pouze indukční období) je lepší než samotný BCG (indukční a udržovací období) v prodloužení EFS u účastníků s vysoce rizikovým NMIBC. Studie je také navržena tak, aby odhadla míru CR PF-06801591 samotného u účastníků s CIS nereagujícím na BCG a vyhodnotila EFS samotného PF-06801591 u účastníků s NMIBC nereagujícím na BCG.

Dne 31. srpna 2022 sponzor oznámil ukončení registrace do části B, do které byli zapsáni účastníci s BCG nereagujícím NMIBC. Rozhodnutí o přerušení zápisu do části B nebylo učiněno z bezpečnostních důvodů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1068

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Bowral, New South Wales, Austrálie, 2576
        • Southern Highlands Cancer Centre
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit
      • Lilydale, Victoria, Austrálie, 3140
        • Yarra Ranges Health
  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
  • Francie
      • Antony, Francie, 92160
        • Hôpital privé Antony (Pharmacy)
      • Bayonne, Francie, 64100
        • Clinique Belharra
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • CHU de Bordeaux Hôpital Pellegrin
      • Bordeaux, Francie, 33074
        • Clinique Saint-Augustin
      • Brest, Francie, 29200
        • Cabinet Privé d'urologie
      • Brest, Francie, 29200
        • CHPB Keraudren
      • Brest, Francie, 29229
        • Groupe Vivalto Sante - Clinique Pasteur-Lanroze- CFRO
      • Limoges, Francie, 87000
        • Polyclinique de Limoges Site Chenieux
      • Nancy, Francie, 54100
        • Polyclinique de Gentilly
      • Paris, Francie, 75877
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Clinique Sainte Anne
  • Itálie
      • Arezzo, Itálie, 52100
        • Ospedale Area Aretina Nord - UOC Oncologia Medica
      • Arezzo, Itálie, 52100
        • Ospedale San Donato
      • Arezzo, Itálie, 52100
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Toscana Sud-Est
      • Bari, Itálie, 70124
        • UO Oncologia Medica IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
      • Genova, Itálie, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico San Martino Urologia
      • Macerata, Itálie, 62100
        • Ospedale Generale Provinciale di Macerata - UOC Oncologia
      • Messina, Itálie, 98158
        • Medical Oncology Unit, AO Papardo
      • Milan, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, URI (Urological Research Institute)
      • Reggio Emilia, Itálie, 42123
        • AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
      • Turin, Itálie, 10128
        • AO Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
      • Varese, Itálie, 21100
        • ASST Sette Laghi Ospedale di Circolo Fondazione Macchi
    • CR
      • Cremona, CR, Itálie, 26100
        • UO Oncologia, ASST di Cremona - Istituti Ospitalieri - Ospedale di Cremona
    • Catania
      • Misterobianco (CT), Catania, Itálie, 95045
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A - U.O. Oncologia Medica
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • IRCSS Istituto Clinico Humanitas - U.O. Oncologia Medica
    • Other
      • Turin, Other, Itálie, 10128
        • Ordine Mauriziano Umberto I Hospital,
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Itálie, 42122
        • Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia
  • Japonsko
      • Kagoshima, Japonsko, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Japonsko, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Okayama, Japonsko, 701-1192
        • Okayama Medical Center
      • Yamagata, Japonsko, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Tōon, Ehime, Japonsko, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Japonsko, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Jižní Korea
      • Daegu, Jižní Korea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Prostate Centre at the Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Hamilton Regional Laboratory Medicine Program
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
        • Centre for Applied Urological Research
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Kingston Health Sciences Centre -- Hotel Dieu Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Center - Queen's University
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network , Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux (CIUSSS) du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux (CIUSSS) du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Hotel-Dieu de Quebec - CHU de Quebec - Universite Laval
  • Německo
      • Duisburg, Německo, 47169
        • Urologicum Duisburg
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Klinikum der Goethe-Universitaet Frankfurt
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster, Urologie
      • Nürtingen, Německo, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Polsko
      • Gliwice, Polsko, 44-100
        • NZOZ AKMED Andrzej Kupilas
      • Grudziądz, Polsko, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. Dr. Wladyslawa Bieganskiego
      • Mysłowice, Polsko, 41-400
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Urologiczne Sp. z o.o.
      • Piotrkow Trybunalski, Polsko, 97-300
        • Provita Profamilia
      • Poznan, Polsko, 61-731
        • Clinical Research Center Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R Spolka Komandytowa
      • Poznan, Polsko, 60-848
        • Clinical Research Center Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R Spolka Komandytowa
      • Skierniewice, Polsko, 96-100
        • ETG Skierniewice
      • Warsaw, Polsko, 02-798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polsko, 02-647
        • Provita 001
      • Wroclaw, Polsko, 53-114
        • LexMedica
    • Łódź Voivodeship
      • Łódż, Łódź Voivodeship, Polsko, 93-513
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
  • Rusko
      • Chelyabinsk, Rusko, 454048
        • Evimed Llc
      • Ivanovo, Rusko, 153040
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Ivanovo Regional Oncology Dispensary"
      • Kaliningrad, Rusko, 236006
        • Ars Medika Center, LLC
      • Kaluga, Rusko, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Oncology Center
      • Moscow, Rusko, 125284
        • P.A. Hertsen Moscow Oncology Research Center- branch of the National Medical Research
      • Nizhny Novgorod, Rusko, 603074
        • Federal Budgetary Institution of Healthcare "Privolzhsky District Medical Center of the Federal
      • Obninsk, Rusko, 249036
        • National Medical Research Radiological Centre of the MoH of the Russian Federation
      • Omsk, Rusko, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Ryazan, Rusko, 390011
        • State Budgetary Institution of Ryazan Region "Regional Clinical Oncology Center"
      • Saint Petersburg, Rusko, 194017
        • Federal State Budgetary Healthcare Institution Saint - Petersburg
      • Saint Petersburg, Rusko, 194355
        • Limited Liability Company "North-Western Medical Center"
      • Saint Petersburg, Rusko, 199178
        • Hospital OrKli LLC
      • Saransk, Rusko, 4з0032
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education
      • Ufa, Rusko, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of Bashkortostan Republic
      • Vologda, Rusko, 160002
        • Budgetary Healthcare Institution of Vologda region "Vologda Regional Clinical Hospital"
      • Vsevolozhskiy District, Rusko, 188663
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Rusko, 150054
        • SBHI YaR Regional clinical oncology hospital
    • Kaluzhskaya OBL.
      • Obninsk, Kaluzhskaya OBL., Rusko, 249036
        • A.Tsyb Medical Research Radiological Center of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Respublika Mordoviya
      • Saransk, Respublika Mordoviya, Rusko, 430032
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the Republic of Mordovia
    • Sankt-Peterburg
      • Pushkin, Sankt-Peterburg, Rusko, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
    • Stavropolskiy KRAI
      • Pyatigorsk, Stavropolskiy KRAI, Rusko, 357502
        • Klinika UZI 4D, LLC
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Spojené království, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust, of Royal London Hospital
      • London, Spojené království, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, of The Bays, St. Mary's Hospital
    • CITY of London
      • London, CITY of London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust - St. Bartholomew'S Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Arizona Urology Specialists
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Koman Family Outpatient Pavilion
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Sulpizio Cardiovascular Center at UC San Diego Health
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Urological Research Network Corp
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Uf Health Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32218
        • UF Health North
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Lisle, Illinois, Spojené státy, 60532
        • DuPage Medical Group
      • Lombard, Illinois, Spojené státy, 60148
        • DuPage Medical Group Ambulatory Surgery Center
      • Lombard, Illinois, Spojené státy, 60148
        • DuPage Medical Group
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
        • Edward Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
        • Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Spojené státy, 21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Michigan Institute of Urology, PC
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Bellevue Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center (Tisch Hospital)
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • NYU Langone Health Urology Associates
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center - Montefiore Medical Park
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center - Oncology Investigational Services
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • VA Portland Healthcare System
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Spojené státy, 29576
        • AUC Urologists LLC
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Parkway Surgery Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29588.
        • Atlantic Urology Clinics South Strand Office
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Urology San Antonio PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
        • Urology Of Virginia, Pllc
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
        • Chesapeake Regional Surgery Center - Virginia Beach
  • Čína
      • Chongqing, Čína, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital
      • Shanghai, Čína, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Čína, 300211
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
        • Fujian Medical University Affiliated First Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226000
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215004
        • Second Affiliated Hospital of Suzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315010
        • Ningbo First Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325035
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Cáceres, Španělsko, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Llíria, Španělsko, 46160
        • Hospital de Llíria
      • Lugo, Španělsko, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario De La Princesa
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Hospital Arnau De Vilanova
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Granollers, Barcelona, Španělsko, 08402
        • Hospital General de Granollers
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Španělsko, 43204
        • Salut Sant Joan de Reus-Baix Camp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza vysoce rizikového nesvalového invazivního karcinomu z přechodných buněk (TCC) urotelu močového měchýře (nádory smíšené histologie přechodných/nepřechodných buněk jsou povoleny, ale TCC musí být převládající histologií)
  • Kompletní resekce všech Ta/T1 papilárních onemocnění (včetně účastníků se souběžným CIS), přičemž poslední pozitivní TURBT se objevil během 12 týdnů před randomizací nebo intervencí ve studii. Druhá TURBT musí být provedena, pokud je indikována podle aktuálních místně platných směrnic, tj. Americké urologické asociace, Evropské urologické asociace
  • (Pouze kohorty B1 a B2): Histologicky potvrzená diagnóza vysoce rizikového, svalově neinvazivního TCC urotelu nereagující na BCG do 12 měsíců (pouze CIS) nebo 6 měsíců (recidivující onemocnění Ta/T1) po dokončení adekvátní terapie BCG .
  • Odmítli radikální cystektomii nebo k ní nejsou způsobilí

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz svalově invazivního, lokálně pokročilého nebo metastatického uroteliálního karcinomu nebo souběžného extravezikálního, nesvalově invazivního TCC urotelu
  • (Pouze kohorta A): Intravezikální BCG terapie během 2 let před randomizací. Předchozí intravezikální chemoterapie pro NMIBC je povolena.

(Pouze kohorty B1 a B2): Jakákoli systémová nebo intravezikální chemoterapie nebo imunoterapie od doby poslední pozitivní TURBT do zahájení studijní intervence.

  • Předchozí imunoterapie anti PD-1, anti PD-L1, anti PD-L2 nebo anti cytotoxickou protilátkou proti antigenu 4 asociovanému s T-lymfocyty (CTLA-4)
  • Předchozí léčba imunostimulačními látkami včetně interleukinu (IL)-2, IL-15, interferonu (INF)
  • Předcházející radiační terapie močového měchýře
  • (Pouze kohorty B1 a B2): Předchozí účast v kohortě A této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PF-06801591 + BCG indukce a údržba
PF-06801591 v kombinaci s Bacillus Calmette Guerin (indukce+údržba).
Lék: PF-06801591
Monoklonální protilátka (mAb), která blokuje interakci mezi PD-1 a PD-L1/PD-L2.
Ostatní jména:
  • Sasanlimab
Lék: Bacillus Calmette-Guerin
Imunoterapeutická léčba schválená FDA pro pacienty s vysoce rizikovým neinvazivním karcinomem močového měchýře
Ostatní jména:
  • BCG
Experimentální: PF-06801591 + pouze indukce BCG
PF-06801591 v kombinaci s Bacillus Calmette Guerin (pouze indukce).
Lék: PF-06801591
Monoklonální protilátka (mAb), která blokuje interakci mezi PD-1 a PD-L1/PD-L2.
Ostatní jména:
  • Sasanlimab
Lék: Bacillus Calmette-Guerin
Imunoterapeutická léčba schválená FDA pro pacienty s vysoce rizikovým neinvazivním karcinomem močového měchýře
Ostatní jména:
  • BCG
Aktivní komparátor: BCG indukce a údržba
Bacillus Calmette Guerin (indukce a údržba).
Lék: Bacillus Calmette-Guerin
Imunoterapeutická léčba schválená FDA pro pacienty s vysoce rizikovým neinvazivním karcinomem močového měchýře
Ostatní jména:
  • BCG
Experimentální: BCG nereagující CIS
PF-06801591
Lék: PF-06801591
Monoklonální protilátka (mAb), která blokuje interakci mezi PD-1 a PD-L1/PD-L2.
Ostatní jména:
  • Sasanlimab
Experimentální: BCG nereagující NMIBC
PF-06801591
Lék: PF-06801591
Monoklonální protilátka (mAb), která blokuje interakci mezi PD-1 a PD-L1/PD-L2.
Ostatní jména:
  • Sasanlimab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta A: Bezpříznakové přežití (EFS) podle posouzení vyšetřovatele: Rámec A versus Rámec C
Časové okno: Od randomizace (1. den) do první dokumentace onemocnění vysokého stupně, progrese onemocnění, přetrvávající CIS nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (maximální doba sledování byla až 257,1 týdne)
EFS: čas od randomizace do recidivy vysoce maligního onemocnění, progrese onemocnění, perzistence karcinomu in situ (CIS), úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Recidiva vysoce maligního onemocnění: znovuobjevení vysoce maligního onemocnění po randomizaci/zahájení studie, znovuobjevení vysoce maligního onemocnění po dosažení úplné odpovědi (CR) u účastníků s CIS nebo znovuobjevení vysoce maligního onemocnění před dosažením CR u účastníků s CIS a současným papilárním onemocněním výchozího stavu. Progrese onemocnění definována jako některý z následujících stavů: invaze do lamina propria, svalově invazivní onemocnění, onemocnění s pozitivními lymfatickými uzlinami, metastatické onemocnění, vysoce maligní stadium karcinomu močového měchýře (neinvazivní papilární karcinom [Ta] nebo invaze do lamina propria bez invaze do muscularis propria [T1]) u účastníků s pouze CIS ve výchozím stavu před dosažením CR. Perzistence CIS: přetrvávající CIS po indukci, reindukci. EFS odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy analýzy.
Od randomizace (1. den) do první dokumentace onemocnění vysokého stupně, progrese onemocnění, přetrvávající CIS nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (maximální doba sledování byla až 257,1 týdne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta A: EFS hodnocené vyšetřujícím lékařem: Rámec B versus Rámec C
Časové okno: Od randomizace (den 1) do první dokumentace onemocnění vysokého stupně, progrese onemocnění, perzistence CIS nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (maximální doba sledování byla až 257,1 týdne)
EFS: čas od randomizace do recidivy onemocnění vysokého stupně, progrese onemocnění, CIS, úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Recidiva onemocnění vysokého stupně: znovuobjevení se onemocnění vysokého stupně po randomizaci/zahájení studie, znovuobjevení se onemocnění vysokého stupně po dosažení CR u účastníků s CIS nebo znovuobjevení se onemocnění vysokého stupně před dosažením CR u účastníků s CIS a současným papilárním onemocněním v základním stavu. Progrese onemocnění definována jako některá z následujících: invaze lamina propria, svalově invazivní onemocnění, onemocnění s pozitivními lymfatickými uzlinami, metastatické onemocnění, vysoký stupeň karcinomu močového měchýře (neinvazivní papilární karcinom [Ta] nebo invaze do lamina propria bez invaze do muscularis propria [T1]) u účastníků s pouze CIS v základním stavu před dosažením CR. Přetrvávání CIS: přetrvávající CIS po indukci, reindukci. EFS odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy analýzy.
Od randomizace (den 1) do první dokumentace onemocnění vysokého stupně, progrese onemocnění, perzistence CIS nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (maximální doba sledování byla až 257,1 týdne)
Kohorta A: Celkové přežití (OS) účastníků: Rámec A versus Rámec C
Časové okno: Od randomizace (den 1) do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury
Celkové přežití bylo definováno jako čas v měsících od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci naposledy považovaní za živé budou cenzurováni k datu posledního kontaktu.
Od randomizace (den 1) do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury
Kohorta A: Celkové přežití účastníků: Větev B versus Větev C
Časové okno: Od randomizace (1. den) do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do data cenzorování
Celkové přežití bylo definováno jako doba v měsících od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, u kterých byla naposledy známa životní funkce, budou cenzurováni k datu posledního kontaktu.
Od randomizace (1. den) do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do data cenzorování
Kohorta A: Procento účastníků s úplnou odpovědí (CR) hodnocené vyšetřujícím lékařem: Účastníci s CIS v době zařazení do studie v úplné analýzové sadě
Časové okno: Od randomizace (Den 1) do první zdokumentované CR (maximální doba sledování byla až 257,1 týdne)
CR bylo definováno jako histologické vymizení malignity při biopsii močového měchýře s negativní cytologií a cystoskopií nebo negativní cytologií a pozitivní cystoskopií s biopsií prokázaným nízkým stupněm karcinomu močového měchýře definovaným jako neinvazivní papilární karcinom (Ta) léze nebo nemaligní tkáň pro účastníky s CIS při randomizaci. 95% CI bylo založeno na Clopper-Pearsonově metodě.
Od randomizace (Den 1) do první zdokumentované CR (maximální doba sledování byla až 257,1 týdne)
Kohorta A: Doba trvání CR podle hodnocení vyšetřujícího: Účastníci s CIS v základním stavu v plné analytické skupině
Časové okno: Od data prvního zdokumentování úplné remise do data události EFS (maximální doba sledování byla až 257,1 týdne)
Doba trvání CR byla definována jako doba od prvního zaznamenání CR do data události EFS u účastníků s CR. EFS byla definována jako doba v měsících od randomizace do recidivy vysoce rizikového onemocnění, progrese onemocnění, přetrvávání CIS nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. CR byla definována jako histologické vymizení malignity při biopsii močového měchýře s negativní cytologií a cystoskopií nebo negativní cytologií a pozitivní cystoskopií s biopsií prokázaným nízkým stadiem karcinomu močového měchýře definovaným jako neinvazivní papilární karcinom (Ta) léze nebo nemaligní tkáň u účastníků s CIS při randomizaci. Byla použita metoda Kaplan-Meier. 95% CI bylo odhadnuto na základě metody Brookmeyer a Crowley.
Od data prvního zdokumentování úplné remise do data události EFS (maximální doba sledování byla až 257,1 týdne)
Kohorta A: Čas do recidivy nízkostupňového onemocnění hodnocený vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Od randomizace (den 1) do data pozitivního výsledku biopsie, cystoskopie nebo cytologie (maximální doba sledování byla až 257,1 týdne)
Čas do recidivy onemocnění nízkého stupně byl definován jako čas od randomizace do data první dokumentace recidivy onemocnění nízkého stupně. Recidiva onemocnění nízkého stupně byla definována jako znovuobjevení onemocnění nízkého stupně (nízký stupeň Ta) po randomizaci na základě pozitivního výsledku biopsie, cystoskopie nebo cytologie. Použita byla Kaplanova-Meierova metoda. 95% CI bylo odhadnuto na základě Brookmeyerovy a Crowleyho metody.
Od randomizace (den 1) do data pozitivního výsledku biopsie, cystoskopie nebo cytologie (maximální doba sledování byla až 257,1 týdne)
Kohorta A: Čas do cystektomie
Časové okno: Od randomizace (Den 1) do data cystektomie nebo data cenzury
Čas do cystektomie byl definován jako doba od randomizace do cystektomie. Účastníci bez cystektomie budou cenzurováni v den úmrtí nebo v poslední den, kdy je známo, že jsou naživu.
Od randomizace (Den 1) do data cystektomie nebo data cenzury
Kohorta A: Specifické přežití v souvislosti s onemocněním (DSS) podle hodnocení vyšetřujícího lékaře
Časové okno: Od randomizace (1. den) do první dokumentace úmrtí na rakovinu močového měchýře
DSS bylo definováno jako doba od randomizace do úmrtí v důsledku karcinomu močového měchýře, jak posoudil vyšetřovatel. Účastníci, kteří byli naposledy známí jako živí, budou cenzurováni k datu posledního kontaktu.
Od randomizace (1. den) do první dokumentace úmrtí na rakovinu močového měchýře
Kohorta A: Počet účastníků s léčbou souvisejícími nežádoucími účinky (TEAEs)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva (den 1) až do 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva nebo 1 den před zahájením protinádorové terapie
Nežádoucí příhoda (AE) byl jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka nebo účastníka klinické studie, časově spojený s užíváním studijní léčby, ať už byl nebo nebyl považován za související se studijní léčbou. TEAE byly ty příhody, jejichž datum nástupu spadalo do období léčby. Období léčby bylo definováno jako doba od první dávky studijní léčby až do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby nebo 1 den před začátkem nové protinádorové léčby.
Od první dávky studijního léčiva (den 1) až do 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva nebo 1 den před zahájením protinádorové terapie
Kohorta A: Počet účastníků se závažnými TEAE
Časové okno: Od první dávky studijní léčby (den 1) až do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby nebo 1 den před protinádorovou terapií
Nežádoucí příhoda (AE) byl jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka nebo účastníka klinické studie, časově spojený s užíváním studijní léčby, bez ohledu na to, zda byl považován za související se studijní léčbou. TEAE byly ty příhody, jejichž datum nástupu spadalo do období léčby. Období léčby bylo definováno jako doba od první dávky studijní léčby až do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby nebo 1 den před zahájením nové protinádorové terapie. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byl jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt v jakékoli dávce, který: vedl k úmrtí nebo byl život ohrožující nebo vyžadoval hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace nebo vedl k přetrvávající nebo významné invaliditě/neschopnosti, vedl k vrozené vadě/poruše narození nebo jiným událostem.
Od první dávky studijní léčby (den 1) až do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby nebo 1 den před protinádorovou terapií
Kohorta A: Počet účastníků s léčbou souvisejícími TEAE a léčbou souvisejícími SAE
Časové okno: Od první dávky studijní léčby (Den 1) do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby nebo 1 den před protinádorovou terapií
Nepříznivá událost (AE) byl jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka nebo účastníka klinické studie, časově spojený s užíváním studijní léčby, bez ohledu na to, zda byl považován za související se studijní léčbou. Nepříznivé události v průběhu léčby (TEAE) byly ty události, jejichž datum nástupu spadalo do období léčby. Období léčby bylo definováno jako čas od první dávky studijní léčby až do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby nebo 1 den před zahájením nové protinádorové léčby. Závažná nepříznivá událost (SAE) byl jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt v jakékoli dávce, který: vedl k úmrtí nebo byl život ohrožující nebo vyžadoval hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace nebo vedl k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo vedl k vrozené anomálii/vrozené vadě nebo jiným událostem. Související byl založen na posouzení vyšetřovatele.
Od první dávky studijní léčby (Den 1) do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby nebo 1 den před protinádorovou terapií
Kohorta A: Počet účastníků s TEAEs stupně 3 nebo 4 a stupně 5 podle Národního onkologického institutu společného terminologického kritéria pro nežádoucí příhody (NCI CTCAE) verze 5.0
Časové okno: Od první dávky studijní léčby (den 1) až do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby nebo 1 den před protinádorovou terapií
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka nebo účastníka klinické studie, časově spojený s užíváním studijní léčby, bez ohledu na to, zda byl považován za související se studijní léčbou. TEAE byly ty události, jejichž datum nástupu spadalo do období léčby. Období léčby bylo definováno jako čas od první dávky studijní léčby až do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby nebo 1 den před zahájením nové protinádorové léčby. NCI-CTCAE verze 5.0, závažnost byla hodnocena jako Stupeň 1: Mírný, Stupeň 2: Středně závažný, Stupeň 3: Závažný, Stupeň 4: Život ohrožující a Stupeň 5: Smrt.
Od první dávky studijní léčby (den 1) až do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby nebo 1 den před protinádorovou terapií
Kohorta A: Počet účastníků s laboratorními abnormalitami podle závažnosti (klasifikováno dle NCI CTCAE v5.0)
Časové okno: Od první dávky studijní léčby (den 1) do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby nebo 1 den před protinádorovou terapií
Laboratorní parametry: hematokrit, hemoglobin, trombocyty, bílé krvinky, absolutní počet neutrofilů, lymfocyty, monocyty, eosinofily, bazofily, alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, laktátdehydrogenáza, alkalická fosfatáza, sodík, draslík, hořčík, chlorid, celkový vápník a bilirubin, krevní močovina, urea, kreatinin, kyselina močová, glukóza (nepřesná), albumin, fosfor/fosfát, lipáza, amyláza, test funkce štítné žlázy + reflex volný tyroxin, volný trijodtyronin, adrenokortikotropní hormon, mezinárodní normalizovaný poměr, parciální tromboplastinový čas (PTT)/aktivovaný PTT, povrchový antigen hepatitidy B, protilátka proti viru hepatitidy C. Stupně závažnosti podle NCI-CTCAE v5.0: 1: Mírný, 2: Střední, 3: Těžký, 4: Život ohrožující, 5: Smrt.
Od první dávky studijní léčby (den 1) do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby nebo 1 den před protinádorovou terapií
Kohorta A: Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) pro nemuskulárně invazivní rakovinu močového měchýře (QLQ-C) 30
Časové okno: Od výchozí hodnoty do recidivy onemocnění vysokého stupně nebo progrese onemocnění, odvolání souhlasu, ztráty sledování nebo úmrtí
EORTC QLQ-C30 byl 30položkový dotazník určený k vyplnění samotným pacientem, který se skládal z 5 funkčních subškálií (subškálu fyzického fungování, subškálu role, subškálu emočního fungování, subškálu kognitivního fungování a subškálu sociálního fungování), 3 symptomových škál (únava, bolest, nevolnost a zvracení), 6 jednotlivých položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční dopad) a globální škály zdravotního stavu/kvality života. Všechny škály a jednotlivé položky mají skóre v rozmezí od 0 (špatné fungování/žádné příznaky) do 100 (vynikající fungování/větší míra příznaků). Vyšší skóre u funkčních oblastí indikovalo vyšší úroveň fungování a vyšší skóre u symptomových škál/jednotlivých položek indikovalo větší přítomnost příznaků.
Od výchozí hodnoty do recidivy onemocnění vysokého stupně nebo progrese onemocnění, odvolání souhlasu, ztráty sledování nebo úmrtí
Kohorta A: Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre EORTC QLQ- Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (NMIBC24)
Časové okno: Od výchozího stavu do opakování onemocnění vysokého stupně nebo progrese onemocnění, odvolání souhlasu, ztráty sledování nebo úmrtí
EORTC QLQ NMIBC24 je PRO (patient-reported outcome – výsledek hlášený pacientem) vyvinutý a testovaný skupinou EORTC speciálně pro účastníky s nemuskulárně invazivním karcinomem močového měchýře. NMIBC24 obsahuje 24 položek, které lze seskupit do 6 subškálek: močové příznaky (7 položek), malátnost (2 položky), obavy z budoucnosti (4 položky), nadýmání/plynatost (2 položky), sexuální fungování (2 položky) a mužské sexuální problémy (2 položky). NMIBC24 také hodnotí intravezikální léčbu, ženské sexuální problémy, sexuální intimitu, riziko kontaminace partnera a sexuální požitek (každá 1 položka). Všechny subškály a jednotlivé položkové měřítka mají skóre v rozsahu od 0 (špatné fungování/žádné příznaky) do 100 (vynikající fungování/vyšší míra příznaků). Vyšší skóre znamená větší postižení, s výjimkou položek sexuální funkce a sexuálního požitku, kde vyšší skóre znamená lepší funkci.
Od výchozího stavu do opakování onemocnění vysokého stupně nebo progrese onemocnění, odvolání souhlasu, ztráty sledování nebo úmrtí
Kohorta A: Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre dotazníku zátěže pacienta spojené s podáváním léčby (PTAB)
Časové okno: Výchozí hodnota až 7 dní po poslední dávce studijní léčby
Dotazník PTAB byl 2-položkový PRO určený k posouzení, z pohledu účastníka, jakékoli bolesti spojené s podáním léčby a zátěže vyplývající z množství času potřebného k dokončení procedur podání léčby (1 položka pro každé). Položky byly hodnoceny na stupnici od 0 do 4, kde 0=žádná bolest/vůbec nezatěžující a 4=extrémně silná bolest/extrémně zatěžující.
Výchozí hodnota až 7 dní po poslední dávce studijní léčby
Kohorta A: Koncentrace v minimu (Ctrough) přípravku PF-06801591 pouze pro ramena A a B
Časové okno: Před podáním dávky v den 1 cyklů 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 13 (1 cyklus=4 týdny)
Koncentrace v minimu je definována jako předdávková/minimální koncentrace pozorovaná přímo z dat.
Před podáním dávky v den 1 cyklů 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 13 (1 cyklus=4 týdny)
Kohorta A: Počet účastníků s pozitivními (protilátkami proti léku) ADA nebo (neutralizačními protilátkami) NAb: Pouze ramena A a B
Časové okno: Od zahájení léčby ve studii (den 1) do 7 dnů po poslední dávce léčby ve studii (maximálně až 125,1 týdne a 104,4 týdne expozice léčbě pro rameno A a rameno B, v tomto pořadí)
Účastník byl považován za ADA (nebo NAb) pozitivního, pokud (1) byl bazální titr chybějící nebo negativní a účastník měl ≥1 pozitivní titr po léčbě (indukovaný léčbou), nebo (2) pozitivní titr v bazální hodnotě a měl ≥4násobný nárůst titru od bazální hodnoty v ≥1 vzorku po léčbě (posílený léčbou).
Od zahájení léčby ve studii (den 1) do 7 dnů po poslední dávce léčby ve studii (maximálně až 125,1 týdne a 104,4 týdne expozice léčbě pro rameno A a rameno B, v tomto pořadí)
Kohorta A: Počet účastníků podle stavu biomarkerů v nádorovém vzorku na základě exprese programované buněčné smrti ligandu 1 (PD-L1) v základním stavu
Časové okno: Od začátku léčby ve studii (den 1) do 7 dnů po poslední dávce léčby ve studii (maximálně 125,1 týdne, 104,4 týdne a 110 týdnů expozice léčbě pro rameno A, rameno B a rameno C, v tomto pořadí)
Exprese PD-L1 byla definována jako počet PD-L1 pozitivních buněk a/nebo kvalitativní hodnocení barvení PD-L1 na nádorových a imunitních buňkách v oblastech zájmu, které byly definovány morfologií nádorových buněk. Stav PDL-1 byl vysoký, pokud >=25 % nádorových buněk nebo (imunitní buňky přítomné v oblasti nádoru > 1 % a PD-L1 pozitivní imunitní buňky+ >=25 %) nebo (imunitní buňky přítomné v oblasti nádoru = 1 % a PD-L1 pozitivní imunitní buňky = 100 %), a nízký, pokud < 25 % nádorových buněk a [(imunitní buňky přítomné v oblasti nádoru > 1 % a imunitní buňky <25 %) nebo (imunitní buňky přítomné v oblasti nádoru = 1 % a PD-L1 pozitivní imunitní buňky< 100 %) nebo imunitní buňky přítomné = 0].
Od začátku léčby ve studii (den 1) do 7 dnů po poslední dávce léčby ve studii (maximálně 125,1 týdne, 104,4 týdne a 110 týdnů expozice léčbě pro rameno A, rameno B a rameno C, v tomto pořadí)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B8011006
  • CREST (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
  • 2023-509089-39-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PF-06801591

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit