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Une étude sur le sasanlimab chez les personnes atteintes d'un cancer de la vessie non invasif musculaire (CREST)

5 janvier 2026 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 3, multinationale, randomisée, ouverte, à trois bras parallèles sur le PF-06801591, un anticorps anti-PD-1, en association avec le bacille de Calmette-Guérin (induction du BCG avec ou sans entretien du BCG) par rapport au BCG (induction et entretien) chez les participants atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire à haut risque naïf de BCG ou PF-06801591 en tant qu'agent unique chez les participants atteints de NMIBC ne répondant pas au BCG

Le but de cette étude est d'en savoir plus sur l'innocuité et les effets du médicament à l'étude (sasanlimab) chez les personnes atteintes d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire. Cette étude recherche des participants dont le cancer de la vessie est encore à un stade précoce, ne s'est pas propagé à l'extérieur de la vessie, a été retiré par chirurgie et présente un risque élevé (Partie A) ou a déjà été traité par le BCG (Bacillus Calmette Guerin), une norme traitement du cancer de la vessie (Partie B).

Dans la partie A (inscription terminée), chaque participant a été affecté à l'un des trois groupes de traitement de l'étude.

Un groupe reçoit du sasanlimab et du BCG à la clinique de l'étude.
Le deuxième groupe reçoit du sasanlimab et du BCG à la clinique de l'étude. Ce groupe recevra le BCG pendant les six premières semaines seulement.
Le troisième groupe reçoit uniquement le BCG et ne recevra pas de sasanlimab.

Dans la partie B de l'étude, chaque nouveau participant sera affecté à un groupe de traitement à l'étude en fonction du type de sa tumeur de la vessie.

- Les deux groupes recevront du sasanlimab à la clinique de l'étude.

Le 31 août 2022, le commanditaire a annoncé l'interruption de l'inscription à la partie B. La décision d'interrompre l'inscription à la partie B n'a pas été prise pour des raisons de sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Cancer de la vessie non invasif musculaire

Intervention / Traitement

Description détaillée

CREST : combinaison de sasanlimab et d'autres schémas thérapeutiques de BCG pour évaluer les résultats du traitement sous-cutané anti-PD-1

Conception de la phase 3 avec deux cohortes. La cohorte A se compose de 3 bras d'étude (A, B et C) de participants naïfs au BCG. Les bras A et B consistent en deux médicaments à l'étude, PF-06801591 plus BCG. Le bras C consiste en un médicament à l'étude, le BCG. La cohorte B comprend B1 et B2, qui testent PF-06801591 et incluent des participants qui ont un CIS insensible au BCG (B1) ou une maladie papillaire uniquement insensible au BCG (B2).

L'étude est conçue pour démontrer que le PF-06801591 plus Bacillus Calmette Guerin (BCG) (périodes d'induction et d'entretien) est supérieur au BCG seul (périodes d'induction et d'entretien) pour prolonger la survie sans événement (EFS) chez les participants à haut risque naïfs non -cancer de la vessie invasif musculaire (NMIBC) et pour démontrer que PF-06801591 plus BCG (période d'induction uniquement) est supérieur au BCG seul (périodes d'induction et d'entretien) pour prolonger la SSE chez les participants atteints de NMIBC à haut risque. L'étude est également conçue pour estimer le taux de RC du PF-06801591 seul chez les participants atteints de CIS insensible au BCG et pour évaluer l'EFS du PF-06801591 seul chez les participants atteints de NMIBC insensible au BCG.

Le 31 août 2022, le commanditaire a annoncé l'arrêt de l'inscription à la partie B, qui inscrivait les participants dont le NMIBC ne répondait pas au BCG. La décision d'interrompre l'inscription à la partie B n'a pas été prise pour des raisons de sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1068

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Duisburg, Allemagne, 47169
    - Urologicum Duisburg
  - Frankfurt, Allemagne, 60590
    - Klinikum der Goethe-Universitaet Frankfurt
  - Münster, Allemagne, 48149
    - Universitaetsklinikum Muenster, Urologie
  - Nürtingen, Allemagne, 72622
    - Studienpraxis Urologie
  - Tübingen, Allemagne, 72076
    - Universitaetsklinikum Tuebingen
Australie
- New South Wales
  - Bowral, New South Wales, Australie, 2576
    - Southern Highlands Cancer Centre
  - Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
    - Chris O'Brien Lifehouse Hospital
- Victoria
  - Box Hill, Victoria, Australie, 3128
    - Box Hill Hospital
  - Box Hill, Victoria, Australie, 3128
    - Eastern Clinical Research Unit
  - Lilydale, Victoria, Australie, 3140
    - Yarra Ranges Health
Belgique
- - Ghent, Belgique, 9000
    - UZ Gent
Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    - Vancouver Prostate Centre at the Vancouver General Hospital
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
    - Hamilton Regional Laboratory Medicine Program
  - Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
    - Centre for Applied Urological Research
  - Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
    - Kingston Health Sciences Centre -- Hotel Dieu Hospital
  - Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
    - Kingston Health Sciences Center - Queen's University
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    - University Health Network
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    - University Health Network , Toronto General Hospital
- Quebec
  - Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
    - Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux (CIUSSS) du Saguenay-Lac-Saint-Jean
  - Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
    - Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux (CIUSSS) du Saguenay-Lac-Saint-Jean
  - Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
    - McGill University Health Centre
  - Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
    - The Research Institute of the McGill University Health Centre
  - Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
    - Hotel-Dieu de Quebec - CHU de Quebec - Universite Laval
Chine
- - Chongqing, Chine, 400030
    - Chongqing University Cancer Hospital
  - Shanghai, Chine, 200032
    - Fudan University Cancer Hospital
  - Shanghai, Chine, 201321
    - Fudan University Shanghai Cancer Center
  - Tianjin, Chine, 300211
    - The Second Hospital of Tianjin Medical University
- Anhui
  - Hefei, Anhui, Chine, 230022
    - The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
    - Beijing Cancer Hospital
  - Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100034
    - Peking University First Hospital
  - Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
    - Peking Union Medical College Hospital
  - Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100020
    - Beijing Chao-Yang Hospital
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
    - Fujian Medical University Affiliated First Hospital
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Chine, 430022
    - Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- Hunan
  - Changsha, Hunan, Chine, 410013
    - Hunan Cancer Hospital
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
    - Nanjing Drum Tower Hospital
  - Nantong, Jiangsu, Chine, 226000
    - Nantong Tumor Hospital
  - Suzhou, Jiangsu, Chine, 215004
    - Second Affiliated Hospital of Suzhou University
- Jiangxi
  - Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
    - The First Affiliated Hospital of Nanchang University
- Shaanxi
  - Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
    - First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
    - West China Hospital of Sichuan University
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
    - Zhejiang Provincial People's Hospital
  - Ningbo, Zhejiang, Chine, 315010
    - Ningbo First Hospital
  - Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
    - The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  - Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325035
    - The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Corée du Sud
- - Daegu, Corée du Sud, 41404
    - Kyungpook National University Chilgok Hospital
  - Seoul, Corée du Sud, 06351
    - Samsung Medical Center
  - Seoul, Corée du Sud, 03722
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
  - Seoul, Corée du Sud, 02841
    - Korea University Anam Hospital
- Gyeonggi-do
  - Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 10408
    - National Cancer Center
  - Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
    - Seoul National University Bundang Hospital
- Seoul-teukbyeolsi [seoul]
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corée du Sud, 03080
    - Seoul National University Hospital
Espagne
- - A Coruña, Espagne, 15006
    - Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
  - Barcelona, Espagne, 08003
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona, Espagne, 08041
    - Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
  - Barcelona, Espagne, 08025
    - Fundacio Puigvert
  - Cáceres, Espagne, 10003
    - Hospital San Pedro De Alcantara
  - Girona, Espagne, 17007
    - Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
  - Llíria, Espagne, 46160
    - Hospital de Llíria
  - Lugo, Espagne, 27003
    - Hospital Universitario Lucus Augusti
  - Madrid, Espagne, 28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Espagne, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Espagne, 28006
    - Hospital Universitario de La Princesa
  - Valencia, Espagne, 46009
    - Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  - Valencia, Espagne, 46015
    - Hospital Arnau de Vilanova
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  - Granollers, Barcelona, Espagne, 08402
    - Hospital General de Granollers
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
    - Hospital Universitari de Bellvitge
- Madrid
  - Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
- Navarre
  - Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
    - Complejo Hospitalario de Navarra
- Tarragona
  - Reus, Tarragona, Espagne, 43204
    - Salut Sant Joan de Reus-Baix Camp
France
- - Antony, France, 92160
    - Hôpital privé Antony (Pharmacy)
  - Bayonne, France, 64100
    - Clinique Belharra
  - Bordeaux, France, 33076
    - Institut Bergonie
  - Bordeaux, France, 33000
    - CHU de Bordeaux Hôpital Pellegrin
  - Bordeaux, France, 33074
    - Clinique Saint-Augustin
  - Brest, France, 29200
    - Cabinet Privé d'urologie
  - Brest, France, 29200
    - CHPB Keraudren
  - Brest, France, 29229
    - Groupe Vivalto Sante - Clinique Pasteur-Lanroze- CFRO
  - Limoges, France, 87000
    - Polyclinique de Limoges Site Chenieux
  - Nancy, France, 54100
    - Polyclinique de Gentilly
  - Paris, France, 75877
    - Hôpital Bichat - Claude-Bernard
  - Strasbourg, France, 67000
    - Clinique Sainte Anne
Italie
- - Arezzo, Italie, 52100
    - Ospedale Area Aretina Nord - UOC Oncologia Medica
  - Arezzo, Italie, 52100
    - Ospedale San Donato
  - Arezzo, Italie, 52100
    - Azienda Unita Sanitaria Locale Toscana Sud-Est
  - Bari, Italie, 70124
    - UO Oncologia Medica IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
  - Genova, Italie, 16132
    - IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico San Martino Urologia
  - Macerata, Italie, 62100
    - Ospedale Generale Provinciale di Macerata - UOC Oncologia
  - Messina, Italie, 98158
    - Medical Oncology Unit, AO Papardo
  - Milan, Italie, 20132
    - IRCCS Ospedale San Raffaele, URI (Urological Research Institute)
  - Reggio Emilia, Italie, 42123
    - AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
  - Turin, Italie, 10128
    - AO Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
  - Varese, Italie, 21100
    - ASST Sette Laghi Ospedale di Circolo Fondazione Macchi
- CR
  - Cremona, CR, Italie, 26100
    - UO Oncologia, ASST di Cremona - Istituti Ospitalieri - Ospedale di Cremona
- Catania
  - Misterobianco (CT), Catania, Italie, 95045
    - Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A - U.O. Oncologia Medica
- Milano
  - Rozzano, Milano, Italie, 20089
    - IRCSS Istituto Clinico Humanitas - U.O. Oncologia Medica
- Other
  - Turin, Other, Italie, 10128
    - Ordine Mauriziano Umberto I Hospital,
- RE
  - Reggio Emilia, RE, Italie, 42122
    - Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
Japon
- - Kagoshima, Japon, 890-8520
    - Kagoshima University Hospital
  - Kumamoto, Japon, 860-0008
    - National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
  - Okayama, Japon, 701-1192
    - Okayama Medical Center
  - Yamagata, Japon, 990-9585
    - Yamagata University Hospital
- Ehime
  - Matsuyama, Ehime, Japon, 791-0280
    - National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
  - Tōon, Ehime, Japon, 791-0295
    - Ehime University Hospital
- Fukuoka
  - Fukuoka, Fukuoka, Japon, 811-1395
    - National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
- Gunma
  - Ōta, Gunma, Japon, 373-8550
    - Gunma Prefectural Cancer Center
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Japon, 003-0804
    - National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
- Kanagawa
  - Yokohama, Kanagawa, Japon, 241-8515
    - Kanagawa Cancer Center
- Osaka
  - Osaka, Osaka, Japon, 541-8567
    - Osaka International Cancer Institute
  - Sayama, Osaka, Japon, 589-8511
    - Kindai University Hospital
- Shizuoka
  - Hamamatsu, Shizuoka, Japon, 431-3192
    - Hamamatsu University Hospital
- Tokyo
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-8582
    - Keio University Hospital
Pologne
- - Gliwice, Pologne, 44-100
    - NZOZ AKMED Andrzej Kupilas
  - Grudziądz, Pologne, 86-300
    - Regionalny Szpital Specjalistyczny im. Dr. Wladyslawa Bieganskiego
  - Mysłowice, Pologne, 41-400
    - Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Urologiczne Sp. z o.o.
  - Piotrkow Trybunalski, Pologne, 97-300
    - Provita Profamilia
  - Poznan, Pologne, 61-731
    - Clinical Research Center Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R Spolka Komandytowa
  - Poznan, Pologne, 60-848
    - Clinical Research Center Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R Spolka Komandytowa
  - Skierniewice, Pologne, 96-100
    - ETG Skierniewice
  - Warsaw, Pologne, 02-798
    - Medical Concierge Centrum Medyczne
  - Warsaw, Pologne, 02-647
    - Provita 001
  - Wroclaw, Pologne, 53-114
    - LexMedica
- Łódź Voivodeship
  - Łódż, Łódź Voivodeship, Pologne, 93-513
    - Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
Royaume-Uni
- - London, Royaume-Uni, W6 8RF
    - Charing Cross Hospital
  - London, Royaume-Uni, E1 1FR
    - Barts Health NHS Trust, of Royal London Hospital
  - London, Royaume-Uni, W2 1NY
    - Imperial College Healthcare NHS Trust, of The Bays, St. Mary's Hospital
- CITY of London
  - London, CITY of London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
    - Barts Health NHS Trust - St. Bartholomew'S Hospital
Russie
- - Chelyabinsk, Russie, 454048
    - Evimed Llc
  - Ivanovo, Russie, 153040
    - Regional Budgetary Healthcare Institution "Ivanovo Regional Oncology Dispensary"
  - Kaliningrad, Russie, 236006
    - Ars Medika Center, LLC
  - Kaluga, Russie, 248007
    - Kaluga Regional Clinical Oncology Center
  - Moscow, Russie, 125284
    - P.A. Hertsen Moscow Oncology Research Center- branch of the National Medical Research
  - Nizhny Novgorod, Russie, 603074
    - Federal Budgetary Institution of Healthcare "Privolzhsky District Medical Center of the Federal
  - Obninsk, Russie, 249036
    - National Medical Research Radiological Centre of the MoH of the Russian Federation
  - Omsk, Russie, 644013
    - BHI of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
  - Ryazan, Russie, 390011
    - State Budgetary Institution of Ryazan Region "Regional Clinical Oncology Center"
  - Saint Petersburg, Russie, 194017
    - Federal State Budgetary Healthcare Institution Saint - Petersburg
  - Saint Petersburg, Russie, 194355
    - Limited Liability Company "North-Western Medical Center"
  - Saint Petersburg, Russie, 199178
    - Hospital OrKli LLC
  - Saransk, Russie, 4з0032
    - Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education
  - Ufa, Russie, 450054
    - Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of Bashkortostan Republic
  - Vologda, Russie, 160002
    - Budgetary Healthcare Institution of Vologda region "Vologda Regional Clinical Hospital"
  - Vsevolozhskiy District, Russie, 188663
    - Leningrad Regional Clinical Hospital
  - Yaroslavl, Russie, 150054
    - SBHI YaR Regional clinical oncology hospital
- Kaluzhskaya OBL.
  - Obninsk, Kaluzhskaya OBL., Russie, 249036
    - A.Tsyb Medical Research Radiological Center of the Ministry of Health of the Russian Federation
- Respublika Mordoviya
  - Saransk, Respublika Mordoviya, Russie, 430032
    - State Budgetary Institution of Healthcare of the Republic of Mordovia
- Sankt-Peterburg
  - Pushkin, Sankt-Peterburg, Russie, 196603
    - Private Medical Institution "Euromedservice"
- Stavropolskiy KRAI
  - Pyatigorsk, Stavropolskiy KRAI, Russie, 357502
    - Klinika UZI 4D, LLC
États-Unis
- Arizona
  - Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
    - Arizona Urology Specialists
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
    - Arkansas Urology
- California
  - La Jolla, California, États-Unis, 92093
    - UC San Diego Moores Cancer Center
  - La Jolla, California, États-Unis, 92037
    - Koman Family Outpatient Pavilion
  - La Jolla, California, États-Unis, 92037
    - Sulpizio Cardiovascular Center at UC San Diego Health
  - La Jolla, California, États-Unis, 92037
    - UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
  - Orange, California, États-Unis, 92868
    - University of California Irvine Medical Center
  - San Diego, California, États-Unis, 92103
    - UC San Diego Medical Center - Hillcrest
- Colorado
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80211
    - The Urology Center of Colorado
- Florida
  - Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
    - Urological Research Network Corp
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
    - UF Health Jacksonville
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32218
    - UF Health North
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    - John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
  - Lisle, Illinois, États-Unis, 60532
    - DuPage Medical Group
  - Lombard, Illinois, États-Unis, 60148
    - DuPage Medical Group Ambulatory Surgery Center
  - Lombard, Illinois, États-Unis, 60148
    - DuPage Medical Group
  - Naperville, Illinois, États-Unis, 60540
    - Edward Hospital
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
    - Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
- Maryland
  - Hanover, Maryland, États-Unis, 21076
    - Chesapeake Urology Research Associates
- Michigan
  - Troy, Michigan, États-Unis, 48084
    - Michigan Institute of Urology, PC
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10016
    - Bellevue Hospital
  - New York, New York, États-Unis, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  - New York, New York, États-Unis, 10029
    - Mount Sinai Hospital
  - New York, New York, États-Unis, 10016
    - Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
  - New York, New York, États-Unis, 10016
    - NYU Langone Medical Center (Tisch Hospital)
  - New York, New York, États-Unis, 10017
    - NYU Langone Health Urology Associates
  - Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12603
    - Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
  - Syracuse, New York, États-Unis, 13210
    - Associated Medical Professionals of New York, PLLC
  - The Bronx, New York, États-Unis, 10461
    - Montefiore Medical Center - Montefiore Medical Park
  - The Bronx, New York, États-Unis, 10461
    - Montefiore Medical Center - Oncology Investigational Services
- Oregon
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97239
    - VA Portland Healthcare System
- South Carolina
  - Murrells Inlet, South Carolina, États-Unis, 29576
    - AUC Urologists LLC
  - Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
    - Carolina Urologic Research Center
  - Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
    - Parkway Surgery Center
  - Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29588.
    - Atlantic Urology Clinics South Strand Office
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75246
    - Baylor University Medical Center
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75231
    - Urology Clinics of North Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75246
    - Urology Clinics of North Texas
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - Houston Methodist Hospital
  - Houston, Texas, États-Unis, 77027
    - Houston Metro Urology
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
    - Urology San Antonio PA
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
    - Sentara Norfolk General Hospital
  - Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
    - Urology of Virginia, PLLC
  - Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
    - Chesapeake Regional Surgery Center - Virginia Beach

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic histologique confirmé de carcinome à cellules transitionnelles (TCC) non invasif musculaire à haut risque de l'urothélium de la vessie (les tumeurs d'histologie cellulaire mixte transitionnelle/non transitionnelle sont autorisées, mais le TCC doit être l'histologie prédominante)
Résection complète de toutes les maladies papillaires Ta/T1 (y compris les participants atteints de CIS concomitants), la TURBT positive la plus récente survenant dans les 12 semaines précédant la randomisation ou l'intervention de l'étude. Une deuxième TURBT doit avoir été effectuée si elle est indiquée conformément aux directives en vigueur localement, c'est-à-dire l'American Urological Association, l'European Association of Urology
(Cohortes B1 et B2 uniquement) : Diagnostic histologique confirmé de TCC de l'urothélium à haut risque, non invasif pour le muscle et insensible au BCG dans les 12 mois (CIS uniquement) ou 6 mois (maladie Ta/T1 récurrente) suivant la fin d'un traitement par BCG adéquat .
ont refusé ou ne sont pas éligibles pour une cystectomie radicale

Critère d'exclusion:

Preuve d'un cancer urothélial envahissant les muscles, localement avancé ou métastatique ou d'un TCC extravésical non invasif musculaire de l'urothélium
(Cohorte A uniquement) : traitement intravésical par le BCG dans les 2 ans précédant la randomisation. Une chimiothérapie intravésicale antérieure pour NMIBC est autorisée.

(Cohortes B1 et B2 uniquement) : Toute chimiothérapie ou immunothérapie systémique ou intravésicale depuis le moment de la TURBT positive la plus récente jusqu'au début de l'intervention de l'étude.

Immunothérapie antérieure avec un anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou anti-cytotoxique T-lymphocyte-associated antigen-4 (CTLA-4)
Traitement antérieur avec des agents immunostimulants, y compris l'interleukine (IL)-2, l'IL-15, l'interféron (INF)
Radiothérapie antérieure de la vessie
(Cohortes B1 et B2 uniquement) : Participation préalable à la cohorte A de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: PF-06801591 + Induction BCG et entretien PF-06801591 en association avec Bacillus Calmette Guerin(induction+entretien).	Médicament: PF-06801591 Un anticorps monoclonal (mAb) qui bloque l'interaction entre PD-1 et PD-L1/PD-L2. Autres noms: Sasanlimab Médicament: Bacille Calmette-Guérin Traitement d'immunothérapie approuvé par la FDA pour les patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire à haut risque Autres noms: BCG
Expérimental: PF-06801591 + induction BCG uniquement PF-06801591 en association avec Bacillus Calmette Guerin (induction uniquement).	Médicament: PF-06801591 Un anticorps monoclonal (mAb) qui bloque l'interaction entre PD-1 et PD-L1/PD-L2. Autres noms: Sasanlimab Médicament: Bacille Calmette-Guérin Traitement d'immunothérapie approuvé par la FDA pour les patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire à haut risque Autres noms: BCG
Comparateur actif: Induction et maintien du BCG Bacillus Calmette Guerin (induction et entretien).	Médicament: Bacille Calmette-Guérin Traitement d'immunothérapie approuvé par la FDA pour les patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire à haut risque Autres noms: BCG
Expérimental: BCG non réactif CIS PF-06801591	Médicament: PF-06801591 Un anticorps monoclonal (mAb) qui bloque l'interaction entre PD-1 et PD-L1/PD-L2. Autres noms: Sasanlimab
Expérimental: NMIBC ne répondant pas au BCG PF-06801591	Médicament: PF-06801591 Un anticorps monoclonal (mAb) qui bloque l'interaction entre PD-1 et PD-L1/PD-L2. Autres noms: Sasanlimab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Cohorte A : Survie sans événement (SSE) évaluée par l'investigateur : Bras A contre Bras C Délai: À partir de la randomisation (jour 1) jusqu'à la première documentation d'une maladie de haut grade, d'une progression de la maladie, d'une persistance de la CIS ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon l'événement survenant en premier (la durée maximale de suivi était jusqu'à 257,1 semaines)	EFS : temps entre la randomisation et la récidive de la maladie de haut grade, la progression de la maladie, la persistance du carcinome in situ (CIS), le décès quelle qu'en soit la cause, selon l'événement survenu en premier. Récidive de la maladie de haut grade : réapparition de la maladie de haut grade après la randomisation/l'initiation de l'intervention de l'étude, réapparition de la maladie de haut grade après une réponse complète (RC) pour les participants avec CIS ou réapparition de la maladie de haut grade avant la RC pour les participants avec CIS et maladie papillaire concomitante au départ. Progression de la maladie définie comme l'un des éléments suivants : invasion de la lamina propria, maladie invasive musculaire, maladie ganglionnaire positive, maladie métastatique, stade de haut grade du cancer de la vessie (carcinome papillaire non invasif [Ta] ou invasion dans la lamina propria sans invasion dans la muscularis propria [T1]) chez les participants avec uniquement un CIS au départ avant d'atteindre une RC. Persistance du CIS : CIS persistant après l'induction, la ré-induction. EFS estimé à l'aide de l'analyse de Kaplan-Meier.	À partir de la randomisation (jour 1) jusqu'à la première documentation d'une maladie de haut grade, d'une progression de la maladie, d'une persistance de la CIS ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon l'événement survenant en premier (la durée maximale de suivi était jusqu'à 257,1 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

2 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2019

Première publication (Réel)

15 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

B8011006
CREST (Autre identifiant: Alias Study Number)
2023-509089-39-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Une étude sur le sasanlimab chez les personnes atteintes d'un cancer de la vessie non invasif musculaire (CREST)

Aperçu de l'étude

Statut

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Type d'étude

Inscription (Réel)

Phase

Contacts et emplacements

Lieux d'étude

Critères de participation

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Accepte les volontaires sains

La description

Plan d'étude

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Collaborateurs et enquêteurs

Parrainer

Les enquêteurs

Publications et liens utiles

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement de l'étude (Estimé)

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première publication (Réel)

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière vérification

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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