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Um estudo de Sasanlimab em pessoas com câncer de bexiga não invasivo muscular (CREST)

5 de janeiro de 2026 atualizado por: Pfizer

Um estudo de fase 3, multinacional, randomizado, aberto, de três braços paralelos de PF-06801591, um anticorpo anti-PD-1, em combinação com Bacillus Calmette-Guerin (indução de BCG com ou sem manutenção de BCG) versus BCG (indução e Manutenção) em Participantes com Câncer de Bexiga Não Invasivo Muscular Naïve de Alto Risco ou PF-06801591 como Agente Único em Participantes com NMIBC não responsivo a BCG

O objetivo deste estudo é aprender sobre a segurança e os efeitos do medicamento do estudo (sasanlimab) em pessoas com câncer de bexiga não invasivo muscular. Este estudo está buscando participantes cujo câncer de bexiga ainda está em estágio inicial, não se espalhou para fora da bexiga, foi removido com cirurgia e é de alto risco (Parte A) ou foi previamente tratado com BCG (Bacillus Calmette Guerin), um padrão tratamento para câncer de bexiga (Parte B).

Na Parte A (inscrição encerrada), cada participante foi designado para um dos três grupos de tratamento do estudo.

  • Um grupo recebe sasanlimabe e BCG na clínica do estudo.
  • O segundo grupo recebe sasanlimab e BCG na clínica do estudo. Este grupo receberá BCG apenas nas primeiras seis semanas.
  • O terceiro grupo recebe apenas BCG e não receberá sasanlimab.

Na Parte B do estudo, cada novo participante será designado para um grupo de tratamento do estudo com base no tipo de tumor de bexiga.

- Ambos os grupos receberão sasanlimabe na clínica do estudo.

Em 31 de agosto de 2022, o Patrocinador anunciou o cancelamento da inscrição na Parte B. A decisão de interromper a inscrição na Parte B não foi tomada por motivos de segurança.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

CREST: Combinação de sasanlimabe e regimes alternativos de BCG para avaliar os resultados com o tratamento anti-PD-1 subcutâneo

Desenho da Fase 3 com duas Coortes. A Coorte A consiste em 3 grupos de estudo (A, B e C) de participantes virgens de BCG. Os braços A e B consistem em dois medicamentos do estudo, PF-06801591 mais BCG. O braço C consiste em um medicamento do estudo, BCG. A coorte B consiste em B1 e B2, que testam PF-06801591 e incluem participantes que têm CIS não responsivo ao BCG (B1) ou doença apenas papilar não responsiva ao BCG (B2).

O estudo foi concebido para demonstrar que PF-06801591 mais Bacillus Calmette Guerin (BCG) (períodos de indução e manutenção) é superior ao BCG sozinho (períodos de indução e manutenção) no prolongamento da sobrevida livre de eventos (EFS) em participantes com alto risco virgem não -câncer de bexiga invasivo muscular (NMIBC) e demonstrar que PF-06801591 mais BCG (somente período de indução) é superior ao BCG sozinho (períodos de indução e manutenção) no prolongamento da EFS em participantes com NMIBC de alto risco. O estudo também é projetado para estimar a taxa CR de PF-06801591 sozinho em participantes com CIS não responsivo ao BCG e para avaliar o EFS de PF-06801591 sozinho em participantes com NMIBC não responsivo ao BCG.

Em 31 de agosto de 2022, o Patrocinador anunciou a descontinuação da inscrição na Parte B, que inscreveu participantes com NMIBC não responsivo ao BCG. A decisão de descontinuar a inscrição na Parte B não foi tomada por razões de segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1068

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Duisburg, Alemanha, 47169
        • Urologicum Duisburg
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Klinikum der Goethe-Universitaet Frankfurt
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster, Urologie
      • Nürtingen, Alemanha, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Austrália
    • New South Wales
      • Bowral, New South Wales, Austrália, 2576
        • Southern Highlands Cancer Centre
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit
      • Lilydale, Victoria, Austrália, 3140
        • Yarra Ranges Health
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver Prostate Centre at the Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • Hamilton Regional Laboratory Medicine Program
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3J7
        • Centre for Applied Urological Research
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
        • Kingston Health Sciences Centre -- Hotel Dieu Hospital
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Center - Queen's University
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • University Health Network , Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux (CIUSSS) du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux (CIUSSS) du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
      • Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Hotel-Dieu de Quebec - CHU de Quebec - Universite Laval
  • China
      • Chongqing, China, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital
      • Shanghai, China, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, China, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Fujian Medical University Affiliated First Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Second Affiliated Hospital of Suzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Ningbo First Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325035
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Coréia do Sul
      • Daegu, Coréia do Sul, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Coréia do Sul, 02841
        • Korea University Anam Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Cáceres, Espanha, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Girona, Espanha, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Llíria, Espanha, 46160
        • Hospital de Llíria
      • Lugo, Espanha, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Espanha, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Granollers, Barcelona, Espanha, 08402
        • Hospital General de Granollers
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espanha, 43204
        • Salut Sant Joan de Reus-Baix Camp
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Arizona Urology Specialists
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Koman Family Outpatient Pavilion
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Sulpizio Cardiovascular Center at UC San Diego Health
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Urological Research Network Corp
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • UF Health Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32218
        • UF Health North
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Lisle, Illinois, Estados Unidos, 60532
        • DuPage Medical Group
      • Lombard, Illinois, Estados Unidos, 60148
        • DuPage Medical Group Ambulatory Surgery Center
      • Lombard, Illinois, Estados Unidos, 60148
        • DuPage Medical Group
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Edward Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Estados Unidos, 21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Michigan Institute of Urology, PC
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Bellevue Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center (Tisch Hospital)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • NYU Langone Health Urology Associates
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center - Montefiore Medical Park
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center - Oncology Investigational Services
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • VA Portland Healthcare System
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Estados Unidos, 29576
        • AUC Urologists LLC
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Parkway Surgery Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29588.
        • Atlantic Urology Clinics South Strand Office
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Urology San Antonio PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Chesapeake Regional Surgery Center - Virginia Beach
  • França
      • Antony, França, 92160
        • Hôpital privé Antony (Pharmacy)
      • Bayonne, França, 64100
        • Clinique Belharra
      • Bordeaux, França, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, França, 33000
        • CHU de Bordeaux Hôpital Pellegrin
      • Bordeaux, França, 33074
        • Clinique Saint-Augustin
      • Brest, França, 29200
        • Cabinet Privé d'urologie
      • Brest, França, 29200
        • CHPB Keraudren
      • Brest, França, 29229
        • Groupe Vivalto Sante - Clinique Pasteur-Lanroze- CFRO
      • Limoges, França, 87000
        • Polyclinique de Limoges Site Chenieux
      • Nancy, França, 54100
        • Polyclinique de Gentilly
      • Paris, França, 75877
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard
      • Strasbourg, França, 67000
        • Clinique Sainte Anne
  • Itália
      • Arezzo, Itália, 52100
        • Ospedale Area Aretina Nord - UOC Oncologia Medica
      • Arezzo, Itália, 52100
        • Ospedale San Donato
      • Arezzo, Itália, 52100
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Toscana Sud-Est
      • Bari, Itália, 70124
        • UO Oncologia Medica IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
      • Genova, Itália, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico San Martino Urologia
      • Macerata, Itália, 62100
        • Ospedale Generale Provinciale di Macerata - UOC Oncologia
      • Messina, Itália, 98158
        • Medical Oncology Unit, AO Papardo
      • Milan, Itália, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, URI (Urological Research Institute)
      • Reggio Emilia, Itália, 42123
        • AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
      • Turin, Itália, 10128
        • AO Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
      • Varese, Itália, 21100
        • ASST Sette Laghi Ospedale di Circolo Fondazione Macchi
    • CR
      • Cremona, CR, Itália, 26100
        • UO Oncologia, ASST di Cremona - Istituti Ospitalieri - Ospedale di Cremona
    • Catania
      • Misterobianco (CT), Catania, Itália, 95045
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A - U.O. Oncologia Medica
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • IRCSS Istituto Clinico Humanitas - U.O. Oncologia Medica
    • Other
      • Turin, Other, Itália, 10128
        • Ordine Mauriziano Umberto I Hospital,
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Itália, 42122
        • Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
  • Japão
      • Kagoshima, Japão, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Japão, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Okayama, Japão, 701-1192
        • Okayama Medical Center
      • Yamagata, Japão, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Tōon, Ehime, Japão, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japão, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Japão, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japão, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sayama, Osaka, Japão, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Polônia
      • Gliwice, Polônia, 44-100
        • NZOZ AKMED Andrzej Kupilas
      • Grudziądz, Polônia, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. Dr. Wladyslawa Bieganskiego
      • Mysłowice, Polônia, 41-400
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Urologiczne Sp. z o.o.
      • Piotrkow Trybunalski, Polônia, 97-300
        • Provita Profamilia
      • Poznan, Polônia, 61-731
        • Clinical Research Center Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R Spolka Komandytowa
      • Poznan, Polônia, 60-848
        • Clinical Research Center Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R Spolka Komandytowa
      • Skierniewice, Polônia, 96-100
        • ETG Skierniewice
      • Warsaw, Polônia, 02-798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polônia, 02-647
        • Provita 001
      • Wroclaw, Polônia, 53-114
        • LexMedica
    • Łódź Voivodeship
      • Łódż, Łódź Voivodeship, Polônia, 93-513
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Reino Unido, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust, of Royal London Hospital
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, of The Bays, St. Mary's Hospital
    • CITY of London
      • London, CITY of London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust - St. Bartholomew'S Hospital
  • Rússia
      • Chelyabinsk, Rússia, 454048
        • Evimed Llc
      • Ivanovo, Rússia, 153040
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Ivanovo Regional Oncology Dispensary"
      • Kaliningrad, Rússia, 236006
        • Ars Medika Center, LLC
      • Kaluga, Rússia, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Oncology Center
      • Moscow, Rússia, 125284
        • P.A. Hertsen Moscow Oncology Research Center- branch of the National Medical Research
      • Nizhny Novgorod, Rússia, 603074
        • Federal Budgetary Institution of Healthcare "Privolzhsky District Medical Center of the Federal
      • Obninsk, Rússia, 249036
        • National Medical Research Radiological Centre of the MoH of the Russian Federation
      • Omsk, Rússia, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Ryazan, Rússia, 390011
        • State Budgetary Institution of Ryazan Region "Regional Clinical Oncology Center"
      • Saint Petersburg, Rússia, 194017
        • Federal State Budgetary Healthcare Institution Saint - Petersburg
      • Saint Petersburg, Rússia, 194355
        • Limited Liability Company "North-Western Medical Center"
      • Saint Petersburg, Rússia, 199178
        • Hospital OrKli LLC
      • Saransk, Rússia, 4з0032
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education
      • Ufa, Rússia, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of Bashkortostan Republic
      • Vologda, Rússia, 160002
        • Budgetary Healthcare Institution of Vologda region "Vologda Regional Clinical Hospital"
      • Vsevolozhskiy District, Rússia, 188663
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Rússia, 150054
        • SBHI YaR Regional clinical oncology hospital
    • Kaluzhskaya OBL.
      • Obninsk, Kaluzhskaya OBL., Rússia, 249036
        • A.Tsyb Medical Research Radiological Center of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Respublika Mordoviya
      • Saransk, Respublika Mordoviya, Rússia, 430032
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the Republic of Mordovia
    • Sankt-Peterburg
      • Pushkin, Sankt-Peterburg, Rússia, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
    • Stavropolskiy KRAI
      • Pyatigorsk, Stavropolskiy KRAI, Rússia, 357502
        • Klinika UZI 4D, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico confirmado de carcinoma de células transicionais (CCT) não invasivo de alto risco do urotélio da bexiga urinária (tumores de histologia mista de células transicionais/não transicionais são permitidos, mas TCC deve ser a histologia predominante)
  • Ressecção completa de todas as doenças papilares Ta/T1 (incluindo participantes com CIS concomitante), com TURBT positivo mais recente ocorrendo dentro de 12 semanas antes da randomização ou intervenção do estudo. Um segundo TURBT deve ter sido realizado se indicado de acordo com as diretrizes atuais aplicáveis ​​localmente, ou seja, American Urological Association, European Association of Urology
  • (Apenas Coortes B1 e B2): Diagnóstico histológico confirmado de CCT do urotélio de alto risco, não responsivo ao BCG, não invasivo do músculo, dentro de 12 meses (somente CIS) ou 6 meses (doença Ta/T1 recorrente) após a conclusão da terapia adequada com BCG .
  • Recusaram ou são inelegíveis para cistectomia radical

Critério de exclusão:

  • Evidência de câncer urotelial invasivo localmente avançado ou metastático ou CCT extravesical não invasivo do urotélio
  • (Apenas Coorte A): Terapia intravesical com BCG dentro de 2 anos antes da randomização. Quimioterapia intravesical prévia para NMIBC é permitida.

(Apenas Coortes B1 e B2): Qualquer quimioterapia ou imunoterapia sistêmica ou intravesical desde o momento do TURBT positivo mais recente até o início da intervenção do estudo.

  • Imunoterapia prévia com anticorpo anti PD-1, anti PD-L1, anti PD-L2 ou anti antígeno 4 associado a linfócitos T citotóxicos (CTLA-4)
  • Tratamento prévio com agentes imunoestimulantes, incluindo interleucina (IL)-2, IL-15, interferon (INF)
  • Radioterapia prévia para a bexiga
  • (Apenas Coortes B1 e B2): Participação prévia na Coorte A deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PF-06801591 + Indução e manutenção de BCG
PF-06801591 em combinação com Bacillus Calmette Guerin (indução+manutenção).
Medicamento: PF-06801591
Um anticorpo monoclonal (mAb) que bloqueia a interação entre PD-1 e PD-L1/PD-L2.
Outros nomes:
  • Sasanlimabe
Medicamento: Bacilo Calmette-Guérin
Tratamento de imunoterapia aprovado pela FDA para pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular de alto risco
Outros nomes:
  • BCG
Experimental: PF-06801591 + apenas indução de BCG
PF-06801591 em combinação com Bacillus Calmette Guerin (somente indução).
Medicamento: PF-06801591
Um anticorpo monoclonal (mAb) que bloqueia a interação entre PD-1 e PD-L1/PD-L2.
Outros nomes:
  • Sasanlimabe
Medicamento: Bacilo Calmette-Guérin
Tratamento de imunoterapia aprovado pela FDA para pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular de alto risco
Outros nomes:
  • BCG
Comparador Ativo: Indução e manutenção de BCG
Bacillus Calmette Guerin (indução e manutenção).
Medicamento: Bacilo Calmette-Guérin
Tratamento de imunoterapia aprovado pela FDA para pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular de alto risco
Outros nomes:
  • BCG
Experimental: CIS não responsivo ao BCG
PF-06801591
Medicamento: PF-06801591
Um anticorpo monoclonal (mAb) que bloqueia a interação entre PD-1 e PD-L1/PD-L2.
Outros nomes:
  • Sasanlimabe
Experimental: BCG não responsivo NMIBC
PF-06801591
Medicamento: PF-06801591
Um anticorpo monoclonal (mAb) que bloqueia a interação entre PD-1 e PD-L1/PD-L2.
Outros nomes:
  • Sasanlimabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cohorte A: Sobrevivência Livre de Eventos (SLE) Avaliada pelo Investigador: Braço A versus Braço C
Prazo: Desde a randomização (Dia 1) até à primeira documentação de doença de alto grau, progressão da doença, persistência de CIS ou morte por qualquer causa, o que ocorresse primeiro (a duração máxima do seguimento foi até 257,1 semanas)
EFS: tempo desde a randomização até à recorrência de doença de alto grau, progressão da doença, persistência de carcinoma in situ (CIS), morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Recorrência de doença de alto grau: reaparecimento de doença de alto grau após a randomização/início da intervenção do estudo, reaparecimento de doença de alto grau após resposta completa (RC) para participantes com CIS ou reaparecimento de doença de alto grau antes da RC para participantes com CIS e doença papilar concomitante na linha de base. Progressão da doença definida como qualquer um dos seguintes: invasão da lâmina própria, doença invasiva muscular, doença com linfonodos positivos, doença metastática, estadio de alto grau de cancro da bexiga (carcinoma papilar não invasivo [Ta] ou invasão na lâmina própria sem invasão na muscular própria [T1]) em participantes apenas com CIS na linha de base antes de atingir RC. Persistência de CIS: CIS persistente após indução, reindução. EFS estimado utilizando análise de Kaplan-Meier.
Desde a randomização (Dia 1) até à primeira documentação de doença de alto grau, progressão da doença, persistência de CIS ou morte por qualquer causa, o que ocorresse primeiro (a duração máxima do seguimento foi até 257,1 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cohorte A: EFS Avaliado pelo Investigador: Braço B versus Braço C
Prazo: Desde a randomização (Dia 1) até à primeira documentação de doença de alto grau, progressão da doença, persistência de CIS ou morte por qualquer causa, o que ocorresse primeiro (a duração máxima de seguimento foi até 257,1 semanas)
EFS: tempo desde a randomização até à recorrência da doença de alto grau, progressão da doença, CIS, morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Recorrência da doença de alto grau: reaparecimento da doença de alto grau após a randomização/início da intervenção do estudo, reaparecimento da doença de alto grau após RC para participantes com CIS ou reaparecimento da doença de alto grau antes da RC para participantes com CIS e doença papilar concomitante na linha de base. Progressão da doença definida como qualquer um dos seguintes: invasão da lâmina própria, doença invasiva muscular, doença com linfonodos positivos, doença metastática, estadio de alto grau do cancro da bexiga (carcinoma papilar não invasivo [Ta] ou invasão na lâmina própria sem invasão na muscular própria [T1]) em participantes com apenas CIS na linha de base antes de atingir RC. Persistência do CIS: CIS persistente após indução, reindução. EFS estimado usando análise de Kaplan-Meier.
Desde a randomização (Dia 1) até à primeira documentação de doença de alto grau, progressão da doença, persistência de CIS ou morte por qualquer causa, o que ocorresse primeiro (a duração máxima de seguimento foi até 257,1 semanas)
Cohorte A: Sobrevivência Global (OS) dos Participantes: Braço A versus Braço C
Prazo: Desde a aleatorização (Dia 1) até à data de morte por qualquer causa ou data de censura
A sobrevivência global foi definida como o tempo em meses desde a data de randomização até à data de morte por qualquer causa. Os participantes cuja última informação indica que estavam vivos serão censurados na data do último contacto
Desde a aleatorização (Dia 1) até à data de morte por qualquer causa ou data de censura
Cohorte A: SO dos Participantes: Braço B versus Braço C
Prazo: Desde a randomização (Dia 1) até à data de morte por qualquer causa ou data de censura
A sobrevivência global foi definida como o tempo, em meses, desde a data de randomização até à data de morte por qualquer causa.
Os participantes cujo último registo indica que estavam vivos serão censurados na data do último contacto.
Desde a randomização (Dia 1) até à data de morte por qualquer causa ou data de censura
Cohort A: Percentagem de Participantes com Resposta Completa (CR) Avaliada pelo Investigador: Participantes com CIS na Linha de Base no Conjunto de Análise Completo
Prazo: Desde a randomização (Dia 1) até ao primeiro CR documentado (a duração máxima do seguimento foi de até 257,1 semanas)
A CR foi definida como o desaparecimento histológico de malignidade na biópsia da bexiga com citologia e cistoscopia negativas ou citologia negativa e cistoscopia positiva com biópsia que comprova um estádio de baixo grau de cancro da bexiga definido como uma lesão de carcinoma papilar não invasivo (Ta) ou tecido não maligno para participantes com CIS na randomização. O IC de 95% foi baseado no método de Clopper-Pearson.
Desde a randomização (Dia 1) até ao primeiro CR documentado (a duração máxima do seguimento foi de até 257,1 semanas)
Cohorte A: Duração da RC Avaliada pelo Investigador: Participantes com CIS na Linha de Base na População de Análise Completa
Prazo: Desde a data da primeira documentação de RC até à data de um evento de SLS (a duração máxima de seguimento foi de até 257,1 semanas)
A duração da RC foi definida como o tempo desde a primeira documentação da RC até à data de um evento de SLS para participantes com RC. O SLS foi definido como o tempo em meses desde a aleatorização até à recorrência de doença de alto grau, progressão da doença, persistência de CIS ou morte por qualquer causa, o que ocorresse primeiro. A RC foi definida como o desaparecimento histológico da malignidade na biópsia da bexiga com citologia negativa e cistoscopia ou citologia negativa e cistoscopia positiva com biópsia que comprove um estadio de baixo grau do cancro da bexiga definido como uma lesão de carcinoma papilar não invasivo (Ta) ou tecido não maligno para participantes com CIS na aleatorização. Foi utilizado o método de Kaplan-Meier. O IC de 95% foi estimado com base no método de Brookmeyer e Crowley.
Desde a data da primeira documentação de RC até à data de um evento de SLS (a duração máxima de seguimento foi de até 257,1 semanas)
Cohorte A: Tempo até a Recorrência de Doença de Baixo Grau Avaliado pelo Investigador
Prazo: Desde a randomização (Dia 1) até à data dos resultados positivos da biópsia, cistoscopia ou citologia (a duração máxima do seguimento foi de até 257,1 semanas)
O tempo até à recorrência da doença de baixo grau foi definido como o tempo desde a randomização até à data da primeira documentação de recorrência da doença de baixo grau. A recorrência da doença de baixo grau foi definida como o reaparecimento da doença de baixo grau (Ta de baixo grau) após a randomização, com base num resultado positivo de biópsia, cistoscopia ou citologia. Foi utilizado o método de Kaplan-Meier. O IC de 95% foi estimado com base no método de Brookmeyer e Crowley.
Desde a randomização (Dia 1) até à data dos resultados positivos da biópsia, cistoscopia ou citologia (a duração máxima do seguimento foi de até 257,1 semanas)
Cohorte A: Tempo até Cistectomia
Prazo: Desde a randomização (Dia 1) até à data da cistectomia ou data de censura
O tempo até à cistectomia foi definido como o tempo desde a randomização até à cistectomia. Os participantes sem cistectomia serão censurados na data de morte ou na última data em que se sabe que estavam vivos.
Desde a randomização (Dia 1) até à data da cistectomia ou data de censura
Cohorte A: Sobrevivência Específica da Doença (SED) Avaliada pelo Investigador
Prazo: Desde a randomização (Dia 1) até à primeira documentação de morte por cancro da bexiga
O DSS foi definido como o tempo desde a randomização até à morte resultante de cancro da bexiga, conforme avaliado pelo investigador. Os participantes cujo último contacto os encontrou vivos serão censurados na data do último contacto.
Desde a randomização (Dia 1) até à primeira documentação de morte por cancro da bexiga
Cohort A: Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento em estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose do tratamento em estudo ou 1 dia antes da terapia anti-cancerígena
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável num participante ou participante de estudo clínico, temporalmente associada à utilização do tratamento do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com o tratamento do estudo. Os EAET foram aqueles eventos com datas de início ocorridas durante o período de tratamento. O período de tratamento foi definido como o tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou 1 dia antes do dia de início de uma nova terapia anti-cancerígena.
Desde a primeira dose do tratamento em estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose do tratamento em estudo ou 1 dia antes da terapia anti-cancerígena
Cohorte A: Número de Participantes com TEAEs Graves
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou 1 dia antes da terapêutica antitumoral
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica indesejável num participante ou participante de estudo clínico, temporalmente associada ao uso do tratamento em estudo, independentemente de ser considerado relacionado com o tratamento em estudo. Os EATs foram aqueles eventos com datas de início ocorrendo durante o período de tratamento. O período de tratamento foi definido como o tempo desde a primeira dose do tratamento em estudo até 30 dias após a última dose do tratamento em estudo ou 1 dia antes do dia de início de nova terapia anti-cancro. Um evento adverso grave (EAG) foi qualquer ocorrência médica indesejável a qualquer dose que: resultou em morte ou era potencialmente fatal ou exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente ou resultou em incapacidade persistente/significativa, resultou em anomalia congénita/defeito de nascença ou outros eventos.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou 1 dia antes da terapêutica antitumoral
Cohorte A: Número de Participantes com TEAEs Relacionados com o Tratamento e SAEs Relacionados com o Tratamento
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou 1 dia antes da terapêutica anticancerígena
Um AE foi qualquer ocorrência médica adversa num participante ou participante de estudo clínico, temporalmente associada com o uso do tratamento do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com o tratamento do estudo. Os TEAEs foram aqueles eventos com datas de início ocorrendo durante o período de tratamento. O período de tratamento foi definido como o tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou 1 dia antes do dia de início de nova terapia anti-cancerígena. Um SAE foi qualquer ocorrência médica adversa a qualquer dose que: resultou em morte ou foi ameaçadora de vida ou exigiu hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente ou resultou em incapacidade persistente ou significativa/incapacidade resultou em anomalia congénita/defeito de nascimento ou outros eventos. A relação foi baseada no julgamento do investigador.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou 1 dia antes da terapêutica anticancerígena
Cohorte A: Número de Participantes com TEAEs Grau 3 ou 4 e Grau 5 Baseado nos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Cancro (NCI CTCAE) Versão 5.0
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou 1 dia antes da terapêutica anticancro
Um AE foi qualquer ocorrência médica desfavorável num participante ou participante de estudo clínico, temporalmente associada ao uso do tratamento do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com o tratamento do estudo. TEAEs foram aqueles eventos com datas de início ocorrendo durante o período de tratamento. O período de tratamento foi definido como o tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou 1 dia antes do dia de início de nova terapia anti-cancro. NCI-CTCAE versão 5.0, a gravidade foi classificada como Grau 1: Ligeira, Grau 2: Moderada, Grau 3: Grave e Grau 4: Com risco de vida e Grau 5: Morte.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou 1 dia antes da terapêutica anticancro
Cohort A: Número de Participantes com Anomalias Laboratoriais com Base na Gravidade (Classificadas pelo NCI CTCAE v5.0)
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou 1 dia antes da terapia anticancro
Parâmetros laboratoriais: hematócrito, hemoglobina, plaquetas, leucócitos, contagem absoluta de neutrófilos, linfócitos, monócitos, eosinófilos, basófilos, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, lactato desidrogenase, fosfatase alcalina, sódio, potássio, magnésio, cloreto, cálcio total e bilirrubina, azoto ureico no sangue, ureia, creatinina, ácido úrico, glicose (em jejum não obrigatório), albumina, fósforo/fosfato, lipase, amilase, teste de função tiroideia + tiroxina livre reflexa, triiodotironina livre, hormona adrenocorticotrópica, rácio normalizado internacional, tempo de tromboplastina parcial (TTP)/TTP ativado, antigénio de superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C. Graus de gravidade segundo NCI-CTCAE v5.0: 1: Ligeiro, 2: Moderado, 3: Grave, 4: Com risco de vida, 5: Morte.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou 1 dia antes da terapia anticancro
Cohort A: Alteração em relação à Linha de Base no Score Total do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC) para Cancro da Bexiga Não Músculo-Invasivo (QLQ-C) 30
Prazo: Baseline até recorrência de doença de alto grau ou progressão da doença, retirada de consentimento, perda de seguimento ou morte
O EORTC QLQ-C30 era um questionário autoadministrado de 30 itens, que compreendia 5 subescalas de domínios funcionais (subescala de funcionamento físico, subescala de funcionamento de papel, subescala de funcionamento emocional, subescala de funcionamento cognitivo e subescala de funcionamento social), 3 escalas de sintomas (fadiga, dor, náuseas e vómitos), 6 itens isolados (dispneia, insónia, perda de apetite, obstipação, diarreia e impacto financeiro) e uma escala de estado de saúde global/QdV.
Todas as escalas e medidas de itens isolados variam em pontuação de 0 (funcionamento deficiente/sem sintomas) a 100 (funcionamento excelente/maior grau de sintomas).
Pontuações mais elevadas nos domínios funcionais indicavam níveis mais elevados de funcionamento e pontuações mais elevadas na escala de sintomas/itens isolados indicavam maior presença de sintomas.
Baseline até recorrência de doença de alto grau ou progressão da doença, retirada de consentimento, perda de seguimento ou morte
Cohorte A: Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação Total do EORTC QLQ - Cancro da Bexiga Não-Músculo-Invasivo (NMIBC24)
Prazo: Desde a linha de base até à recorrência da doença de alto grau ou progressão da doença, retirada do consentimento, perda de seguimento ou morte
O EORTC QLQ NMIBC24 é um PRO desenvolvido e testado pelo grupo EORTC especificamente para participantes com cancro da bexiga não invasivo do músculo. O NMIBC24 tem 24 itens que podem ser agrupados em 6 subescalas: sintomas urinários (7 itens), mal-estar (2 itens), preocupações futuras (4 itens), inchaço/flatulência (2 itens), funcionamento sexual (2 itens) e problemas sexuais masculinos (2 itens). O NMIBC24 também avalia o tratamento intravesical, problemas sexuais femininos, intimidade sexual, risco de contaminar um parceiro e prazer sexual (1 item cada). Todas as subescalas e medidas de item único variam na pontuação de 0 (funcionamento fraco/sem sintomas) a 100 (funcionamento excelente/maior grau de sintomas). Pontuações mais altas indicam maior incapacidade, exceto para os itens de função sexual e prazer sexual, onde pontuações mais altas indicam melhor função.
Desde a linha de base até à recorrência da doença de alto grau ou progressão da doença, retirada do consentimento, perda de seguimento ou morte
Cohorte A: Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação Total do Questionário de Sobrecarga da Administração do Tratamento pelo Doente (PTAB)
Prazo: Linha de base até 7 dias após a última dose do tratamento do estudo
O questionário PTAB foi um PRO de 2 itens concebido para avaliar, da perspetiva do participante, qualquer dor associada à administração do tratamento e o fardo do tempo necessário para completar os procedimentos de administração do tratamento (1 item cada). Os itens foram pontuados numa escala de 0 a 4, onde 0=nenhuma dor/nada penoso e 4=dor extremamente grave/extremamente penoso.
Linha de base até 7 dias após a última dose do tratamento do estudo
Cohorte A: Concentração no Vale (Ctrough) de PF-06801591 Apenas para os Braços A e B
Prazo: Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 13 (1 ciclo=4 semanas)
A Concentração no Vale é definida como a concentração pré-dose/no vale observada diretamente dos dados.
Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 13 (1 ciclo=4 semanas)
Cohorte A: Número de Participantes com Anticorpos Anti-Fármaco (ADA) ou Anticorpos Neutralizantes (NAb) Positivos: Apenas Braços A e B
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até 7 dias após a última dose do tratamento do estudo (máximo de até 125,1 semanas e 104,4 semanas de exposição ao tratamento para o Braço A e Braço B, respetivamente)
Um participante foi considerado positivo para ADA (ou NAb) se (1) o título de base estava em falta ou era negativo e o participante tinha >= 1 título pós-tratamento positivo (induzido pelo tratamento), ou (2) tinha um título positivo na base e apresentava um aumento de diluição >= 4 vezes no título em relação à base em >= 1 amostra pós-tratamento (reforçado pelo tratamento).
Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até 7 dias após a última dose do tratamento do estudo (máximo de até 125,1 semanas e 104,4 semanas de exposição ao tratamento para o Braço A e Braço B, respetivamente)
Cohort A: Número de Participantes de Acordo com o Estado do Biomarcador da Amostra Tumoral com Base na Expressão Basal do Ligando 1 da Morte Celular Programada (PD-L1)
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até 7 dias após a última dose do tratamento do estudo (máximo de 125,1 semanas, 104,4 semanas e 110 semanas de exposição ao tratamento para o Braço A, Braço B e Braço C, respetivamente)
A expressão PD-L1 foi definida como o número de células PD-L1 positivas e/ou avaliação qualitativa da coloração PD-L1 em células tumorais e células imunes em regiões de interesse que foram definidas pela morfologia das células tumorais. O estado de PDL-1 foi considerado alto se >=25% das células tumorais ou (células imunes presentes na área do tumor > 1% e células imunes PD-L1 positivas+ >=25%) ou (células imunes presentes na área do tumor = 1% e células imunes PD-L1 positivas = 100%), e baixo se < 25% das células tumorais e [(células imunes presentes na área do tumor > 1% e células imunes <25%) ou (células imunes presentes na área do tumor = 1% e células imunes PD-L1 positivas < 100%) ou células imunes presentes = 0].
Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até 7 dias após a última dose do tratamento do estudo (máximo de 125,1 semanas, 104,4 semanas e 110 semanas de exposição ao tratamento para o Braço A, Braço B e Braço C, respetivamente)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

2 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B8011006
  • CREST (Outro identificador: Alias Study Number)
  • 2023-509089-39-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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