Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Sasanlimab hos personer med ikke-muskelinvasiv blærekreft (CREST)

5. januar 2026 oppdatert av: Pfizer

En fase 3, multinasjonal, randomisert, åpen etikett, studie med tre parallelle armer av PF-06801591, et anti-PD-1-antistoff, i kombinasjon med Bacillus Calmette-Guerin (BCG-induksjon med eller uten BCG-vedlikehold) versus BCG (induksjon) og vedlikehold) hos deltakere med høyrisiko, BCG-naiv ikke-muskelinvasiv blærekreft eller PF-06801591 som enkeltagent hos deltakere med BCG-ikke-responsiv NMIBC

Formålet med denne studien er å lære om sikkerheten og effekten av studiemedisinen (sasanlimab) hos personer med ikke-muskelinvasiv blærekreft. Denne studien søker etter deltakere hvis blærekreft fortsatt er i tidlige stadier, ikke har spredt seg utenfor blæren, har blitt fjernet med kirurgi og er høyrisiko (del A) eller tidligere ble behandlet med BCG (Bacillus Calmette Guerin), en standard behandling for blærekreft (del B).

I del A (påmelding stengt) ble hver deltaker tildelt en av tre studiebehandlingsgrupper.

En gruppe får sasanlimab og BCG på studieklinikken.
Den andre gruppen gis sasanlimab og BCG ved studieklinikken. Denne gruppen vil kun motta BCG de første seks ukene.
Den tredje gruppen gis kun BCG og vil ikke motta sasanlimab.

I del B av studien vil hver nye deltaker bli tildelt en studiebehandlingsgruppe basert på typen blæresvulst.

– Begge gruppene vil få sasanlimab ved studieklinikken.

31. august 2022 kunngjorde sponsoren avslutning av påmelding til del B. Beslutningen om å avbryte påmelding til del B ble ikke tatt av sikkerhetsmessige årsaker.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Ikke-muskelinvasiv blærekreft

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CREST: Kombinasjon av sasanlimab og alternative BCG-regimer for å evaluere resultater med subkutan anti-PD-1-behandling

Fase 3 Design med to kohorter. Kohort A består av 3 studiearmer (A, B og C) av BCG-naive deltakere. Armene A og B består av to studiemedisiner, PF-06801591 pluss BCG. Arm C består av ett studiemedisin, BCG. Kohort B består av B1 og B2, som tester PF-06801591 og inkluderer deltakere som har BCG ikke-responsiv CIS (B1) eller BCG-unresponsive papillary only disease (B2).

Studien er designet for å demonstrere at PF-06801591 pluss Bacillus Calmette Guerin (BCG) (induksjons- og vedlikeholdsperioder) er overlegen BCG alene (induksjons- og vedlikeholdsperioder) når det gjelder å forlenge hendelsesfri overlevelse (EFS) hos deltakere med høyrisiko-naive ikke -muskelinvasiv blærekreft (NMIBC) og for å demonstrere at PF-06801591 pluss BCG (kun induksjonsperiode) er overlegen BCG alene (induksjons- og vedlikeholdsperioder) når det gjelder å forlenge EFS hos deltakere med høyrisiko NMIBC. Studien er også designet for å estimere CR-raten for PF-06801591 alene hos deltakere med BCG-reagerende CIS og for å evaluere EFS for PF-06801591 alene hos deltakere med BCG-reagerende NMIBC.

31. august 2022 kunngjorde sponsoren avslutning av påmelding til del B, som registrerte deltakere med BCG som ikke reagerer på NMIBC. Beslutningen om å avbryte påmeldingen til del B ble ikke tatt av sikkerhetsmessige årsaker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1068

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Australia
- New South Wales
  - Bowral, New South Wales, Australia, 2576
    - Southern Highlands Cancer Centre
  - Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
    - Chris O'Brien Lifehouse Hospital
- Victoria
  - Box Hill, Victoria, Australia, 3128
    - Box Hill Hospital
  - Box Hill, Victoria, Australia, 3128
    - Eastern Clinical Research Unit
  - Lilydale, Victoria, Australia, 3140
    - Yarra Ranges Health
Belgia
- - Ghent, Belgia, 9000
    - UZ Gent
Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    - Vancouver Prostate Centre at the Vancouver General Hospital
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
    - Hamilton Regional Laboratory Medicine Program
  - Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
    - Centre for Applied Urological Research
  - Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
    - Kingston Health Sciences Centre -- Hotel Dieu Hospital
  - Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
    - Kingston Health Sciences Center - Queen's University
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    - University Health Network
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    - University Health Network , Toronto General Hospital
- Quebec
  - Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
    - Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux (CIUSSS) du Saguenay-Lac-Saint-Jean
  - Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
    - Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux (CIUSSS) du Saguenay-Lac-Saint-Jean
  - Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
    - McGill University Health Centre
  - Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
    - The Research Institute of the McGill University Health Centre
  - Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
    - Hotel-Dieu de Quebec - CHU de Quebec - Universite Laval
Forente stater
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
    - Arizona Urology Specialists
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
    - Arkansas Urology
- California
  - La Jolla, California, Forente stater, 92093
    - UC San Diego Moores Cancer Center
  - La Jolla, California, Forente stater, 92037
    - Koman Family Outpatient Pavilion
  - La Jolla, California, Forente stater, 92037
    - Sulpizio Cardiovascular Center at UC San Diego Health
  - La Jolla, California, Forente stater, 92037
    - UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
  - Orange, California, Forente stater, 92868
    - University of California Irvine Medical Center
  - San Diego, California, Forente stater, 92103
    - UC San Diego Medical Center - Hillcrest
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80211
    - The Urology Center of Colorado
- Florida
  - Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
    - Urological Research Network Corp
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
    - UF Health Jacksonville
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32218
    - UF Health North
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
  - Lisle, Illinois, Forente stater, 60532
    - DuPage Medical Group
  - Lombard, Illinois, Forente stater, 60148
    - DuPage Medical Group Ambulatory Surgery Center
  - Lombard, Illinois, Forente stater, 60148
    - DuPage Medical Group
  - Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
    - Edward Hospital
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
    - Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
- Maryland
  - Hanover, Maryland, Forente stater, 21076
    - Chesapeake Urology Research Associates
- Michigan
  - Troy, Michigan, Forente stater, 48084
    - Michigan Institute of Urology, PC
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - Bellevue Hospital
  - New York, New York, Forente stater, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  - New York, New York, Forente stater, 10029
    - Mount Sinai Hospital
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - NYU Langone Medical Center (Tisch Hospital)
  - New York, New York, Forente stater, 10017
    - NYU Langone Health Urology Associates
  - Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12603
    - Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
  - Syracuse, New York, Forente stater, 13210
    - Associated Medical Professionals of New York, PLLC
  - The Bronx, New York, Forente stater, 10461
    - Montefiore Medical Center - Montefiore Medical Park
  - The Bronx, New York, Forente stater, 10461
    - Montefiore Medical Center - Oncology Investigational Services
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97239
    - VA Portland Healthcare System
- South Carolina
  - Murrells Inlet, South Carolina, Forente stater, 29576
    - AUC Urologists LLC
  - Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
    - Carolina Urologic Research Center
  - Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
    - Parkway Surgery Center
  - Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29588.
    - Atlantic Urology Clinics South Strand Office
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75246
    - Baylor University Medical Center
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75231
    - Urology Clinics of North Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75246
    - Urology Clinics of North Texas
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Houston Methodist Hospital
  - Houston, Texas, Forente stater, 77027
    - Houston Metro Urology
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    - Urology San Antonio PA
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
    - Sentara Norfolk General Hospital
  - Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
    - Urology of Virginia, PLLC
  - Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
    - Chesapeake Regional Surgery Center - Virginia Beach
Frankrike
- - Antony, Frankrike, 92160
    - Hôpital privé Antony (Pharmacy)
  - Bayonne, Frankrike, 64100
    - Clinique Belharra
  - Bordeaux, Frankrike, 33076
    - Institut Bergonie
  - Bordeaux, Frankrike, 33000
    - CHU de Bordeaux Hôpital Pellegrin
  - Bordeaux, Frankrike, 33074
    - Clinique Saint-Augustin
  - Brest, Frankrike, 29200
    - Cabinet Privé d'urologie
  - Brest, Frankrike, 29200
    - CHPB Keraudren
  - Brest, Frankrike, 29229
    - Groupe Vivalto Sante - Clinique Pasteur-Lanroze- CFRO
  - Limoges, Frankrike, 87000
    - Polyclinique de Limoges Site Chenieux
  - Nancy, Frankrike, 54100
    - Polyclinique de Gentilly
  - Paris, Frankrike, 75877
    - Hôpital Bichat - Claude-Bernard
  - Strasbourg, Frankrike, 67000
    - Clinique Sainte Anne
Italia
- - Arezzo, Italia, 52100
    - Ospedale Area Aretina Nord - UOC Oncologia Medica
  - Arezzo, Italia, 52100
    - Ospedale San Donato
  - Arezzo, Italia, 52100
    - Azienda Unita Sanitaria Locale Toscana Sud-Est
  - Bari, Italia, 70124
    - UO Oncologia Medica IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
  - Genova, Italia, 16132
    - IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico San Martino Urologia
  - Macerata, Italia, 62100
    - Ospedale Generale Provinciale di Macerata - UOC Oncologia
  - Messina, Italia, 98158
    - Medical Oncology Unit, AO Papardo
  - Milan, Italia, 20132
    - IRCCS Ospedale San Raffaele, URI (Urological Research Institute)
  - Reggio Emilia, Italia, 42123
    - AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
  - Turin, Italia, 10128
    - AO Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
  - Varese, Italia, 21100
    - ASST Sette Laghi Ospedale di Circolo Fondazione Macchi
- CR
  - Cremona, CR, Italia, 26100
    - UO Oncologia, ASST di Cremona - Istituti Ospitalieri - Ospedale di Cremona
- Catania
  - Misterobianco (CT), Catania, Italia, 95045
    - Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A - U.O. Oncologia Medica
- Milano
  - Rozzano, Milano, Italia, 20089
    - IRCSS Istituto Clinico Humanitas - U.O. Oncologia Medica
- Other
  - Turin, Other, Italia, 10128
    - Ordine Mauriziano Umberto I Hospital,
- RE
  - Reggio Emilia, RE, Italia, 42122
    - Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
Japan
- - Kagoshima, Japan, 890-8520
    - Kagoshima University Hospital
  - Kumamoto, Japan, 860-0008
    - National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
  - Okayama, Japan, 701-1192
    - Okayama Medical Center
  - Yamagata, Japan, 990-9585
    - Yamagata University Hospital
- Ehime
  - Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
    - National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
  - Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
    - Ehime University Hospital
- Fukuoka
  - Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
    - National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
- Gunma
  - Ōta, Gunma, Japan, 373-8550
    - Gunma Prefectural Cancer Center
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
    - National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
- Kanagawa
  - Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
    - Kanagawa Cancer Center
- Osaka
  - Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
    - Osaka International Cancer Institute
  - Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
    - Kindai University Hospital
- Shizuoka
  - Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
    - Hamamatsu University Hospital
- Tokyo
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
    - Keio University Hospital
Kina
- - Chongqing, Kina, 400030
    - Chongqing University Cancer Hospital
  - Shanghai, Kina, 200032
    - Fudan University Cancer Hospital
  - Shanghai, Kina, 201321
    - Fudan University Shanghai Cancer Center
  - Tianjin, Kina, 300211
    - The Second Hospital of Tianjin Medical University
- Anhui
  - Hefei, Anhui, Kina, 230022
    - The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
    - Beijing Cancer Hospital
  - Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
    - Peking University First Hospital
  - Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
    - Peking Union Medical College Hospital
  - Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100020
    - Beijing Chao-Yang Hospital
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
    - Fujian Medical University Affiliated First Hospital
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Kina, 430022
    - Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- Hunan
  - Changsha, Hunan, Kina, 410013
    - Hunan Cancer Hospital
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
    - Nanjing Drum Tower Hospital
  - Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
    - Nantong Tumor Hospital
  - Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
    - Second Affiliated Hospital of Suzhou University
- Jiangxi
  - Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
    - The First Affiliated Hospital of Nanchang University
- Shaanxi
  - Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
    - First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
    - West China Hospital of Sichuan University
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
    - Zhejiang Provincial People's Hospital
  - Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
    - Ningbo First Hospital
  - Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
    - The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  - Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325035
    - The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Polen
- - Gliwice, Polen, 44-100
    - NZOZ AKMED Andrzej Kupilas
  - Grudziądz, Polen, 86-300
    - Regionalny Szpital Specjalistyczny im. Dr. Wladyslawa Bieganskiego
  - Mysłowice, Polen, 41-400
    - Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Urologiczne Sp. z o.o.
  - Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
    - Provita Profamilia
  - Poznan, Polen, 61-731
    - Clinical Research Center Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R Spolka Komandytowa
  - Poznan, Polen, 60-848
    - Clinical Research Center Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R Spolka Komandytowa
  - Skierniewice, Polen, 96-100
    - ETG Skierniewice
  - Warsaw, Polen, 02-798
    - Medical Concierge Centrum Medyczne
  - Warsaw, Polen, 02-647
    - Provita 001
  - Wroclaw, Polen, 53-114
    - LexMedica
- Łódź Voivodeship
  - Łódż, Łódź Voivodeship, Polen, 93-513
    - Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
Russland
- - Chelyabinsk, Russland, 454048
    - Evimed Llc
  - Ivanovo, Russland, 153040
    - Regional Budgetary Healthcare Institution "Ivanovo Regional Oncology Dispensary"
  - Kaliningrad, Russland, 236006
    - Ars Medika Center, LLC
  - Kaluga, Russland, 248007
    - Kaluga Regional Clinical Oncology Center
  - Moscow, Russland, 125284
    - P.A. Hertsen Moscow Oncology Research Center- branch of the National Medical Research
  - Nizhny Novgorod, Russland, 603074
    - Federal Budgetary Institution of Healthcare "Privolzhsky District Medical Center of the Federal
  - Obninsk, Russland, 249036
    - National Medical Research Radiological Centre of the MoH of the Russian Federation
  - Omsk, Russland, 644013
    - BHI of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
  - Ryazan, Russland, 390011
    - State Budgetary Institution of Ryazan Region "Regional Clinical Oncology Center"
  - Saint Petersburg, Russland, 194017
    - Federal State Budgetary Healthcare Institution Saint - Petersburg
  - Saint Petersburg, Russland, 194355
    - Limited Liability Company "North-Western Medical Center"
  - Saint Petersburg, Russland, 199178
    - Hospital OrKli LLC
  - Saransk, Russland, 4з0032
    - Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education
  - Ufa, Russland, 450054
    - Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of Bashkortostan Republic
  - Vologda, Russland, 160002
    - Budgetary Healthcare Institution of Vologda region "Vologda Regional Clinical Hospital"
  - Vsevolozhskiy District, Russland, 188663
    - Leningrad Regional Clinical Hospital
  - Yaroslavl, Russland, 150054
    - SBHI YaR Regional clinical oncology hospital
- Kaluzhskaya OBL.
  - Obninsk, Kaluzhskaya OBL., Russland, 249036
    - A.Tsyb Medical Research Radiological Center of the Ministry of Health of the Russian Federation
- Respublika Mordoviya
  - Saransk, Respublika Mordoviya, Russland, 430032
    - State Budgetary Institution of Healthcare of the Republic of Mordovia
- Sankt-Peterburg
  - Pushkin, Sankt-Peterburg, Russland, 196603
    - Private Medical Institution "Euromedservice"
- Stavropolskiy KRAI
  - Pyatigorsk, Stavropolskiy KRAI, Russland, 357502
    - Klinika UZI 4D, LLC
Spania
- - A Coruña, Spania, 15006
    - Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
  - Barcelona, Spania, 08003
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona, Spania, 08041
    - Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
  - Barcelona, Spania, 08025
    - Fundacio Puigvert
  - Cáceres, Spania, 10003
    - Hospital San Pedro De Alcantara
  - Girona, Spania, 17007
    - Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
  - Llíria, Spania, 46160
    - Hospital de Llíria
  - Lugo, Spania, 27003
    - Hospital Universitario Lucus Augusti
  - Madrid, Spania, 28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Spania, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Spania, 28006
    - Hospital Universitario de La Princesa
  - Valencia, Spania, 46009
    - Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  - Valencia, Spania, 46015
    - Hospital Arnau de Vilanova
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Spania, 08916
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  - Granollers, Barcelona, Spania, 08402
    - Hospital General de Granollers
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
    - Hospital Universitari de Bellvitge
- Madrid
  - Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
- Navarre
  - Pamplona, Navarre, Spania, 31008
    - Complejo Hospitalario de Navarra
- Tarragona
  - Reus, Tarragona, Spania, 43204
    - Salut Sant Joan de Reus-Baix Camp
Storbritannia
- - London, Storbritannia, W6 8RF
    - Charing Cross Hospital
  - London, Storbritannia, E1 1FR
    - Barts Health NHS Trust, of Royal London Hospital
  - London, Storbritannia, W2 1NY
    - Imperial College Healthcare NHS Trust, of The Bays, St. Mary's Hospital
- CITY of London
  - London, CITY of London, Storbritannia, EC1A 7BE
    - Barts Health NHS Trust - St. Bartholomew'S Hospital
Sør -Korea
- - Daegu, Sør -Korea, 41404
    - Kyungpook National University Chilgok Hospital
  - Seoul, Sør -Korea, 06351
    - Samsung Medical Center
  - Seoul, Sør -Korea, 03722
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
  - Seoul, Sør -Korea, 02841
    - Korea University Anam Hospital
- Gyeonggi-do
  - Goyang-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 10408
    - National Cancer Center
  - Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
    - Seoul National University Bundang Hospital
- Seoul-teukbyeolsi [seoul]
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sør -Korea, 03080
    - Seoul National University Hospital
Tyskland
- - Duisburg, Tyskland, 47169
    - Urologicum Duisburg
  - Frankfurt, Tyskland, 60590
    - Klinikum der Goethe-Universitaet Frankfurt
  - Münster, Tyskland, 48149
    - Universitaetsklinikum Muenster, Urologie
  - Nürtingen, Tyskland, 72622
    - Studienpraxis Urologie
  - Tübingen, Tyskland, 72076
    - Universitaetsklinikum Tuebingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Histologisk bekreftet diagnose av høyrisiko ikke-muskelinvasivt overgangscellekarsinom (TCC) i urothelium i urinblæren (svulster med blandet overgangs-/ikke-overgangscellehistologi er tillatt, men TCC må være den dominerende histologien)
Fullstendig reseksjon av all Ta/T1 papillær sykdom (inkludert deltakere med samtidig CIS), med den siste positive TURBT som skjedde innen 12 uker før randomisering eller studieintervensjon. En ny TURBT må ha blitt utført hvis indisert i henhold til gjeldende lokalt gjeldende retningslinjer, dvs. American Urological Association, European Association of Urology
(Kun kohorter B1 og B2): Histologisk bekreftet diagnose av BCG-ikke-responsiv høyrisiko, ikke-muskelinvasiv TCC av urothelium innen 12 måneder (kun CIS) eller 6 måneder (residiverende Ta/T1-sykdom) etter fullføring av adekvat BCG-behandling .
Har nektet eller er ikke kvalifisert for radikal cystektomi

Ekskluderingskriterier:

Bevis for muskelinvasiv, lokalt avansert eller metastatisk urotelkreft eller samtidig ekstravesikal, ikke-muskelinvasiv TCC av urotelet
(Kun kohort A): Intravesikal BCG-behandling innen 2 år før randomisering. Forutgående intravesikal kjemoterapi for NMIBC er tillatt.

(Kun kohorter B1 og B2): Enhver systemisk eller intravesikal kjemoterapi eller immunterapi fra tidspunktet for siste positive TURBT til initiering av studieintervensjon.

Tidligere immunterapi med anti PD-1, anti PD-L1, anti PD-L2 eller anticytotoksisk T-lymfocytt-assosiert antigen-4 (CTLA-4) antistoff
Tidligere behandling med immunstimulerende midler inkludert interleukin (IL)-2, IL-15, interferon (INF)
Tidligere strålebehandling til blæren
(Kun kohorter B1 og B2): Tidligere deltagelse i kohort A av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PF-06801591 + BCG induksjon og vedlikehold PF-06801591 i kombinasjon med Bacillus Calmette Guerin(induksjon+vedlikehold).	Legemiddel: PF-06801591 Et monoklonalt antistoff (mAb) som blokkerer interaksjonen mellom PD-1 og PD-L1/PD-L2. Andre navn: Sasanlimab Legemiddel: Bacillus Calmette-Guerin Immunterapibehandling godkjent av FDA for pasienter med høyrisiko ikke-muskelinvasiv blærekreft Andre navn: BCG
Eksperimentell: Kun PF-06801591 + BCG-induksjon PF-06801591 i kombinasjon med Bacillus Calmette Guerin (kun induksjon).	Legemiddel: PF-06801591 Et monoklonalt antistoff (mAb) som blokkerer interaksjonen mellom PD-1 og PD-L1/PD-L2. Andre navn: Sasanlimab Legemiddel: Bacillus Calmette-Guerin Immunterapibehandling godkjent av FDA for pasienter med høyrisiko ikke-muskelinvasiv blærekreft Andre navn: BCG
Aktiv komparator: BCG induksjon og vedlikehold Bacillus Calmette Guerin (induksjon og vedlikehold).	Legemiddel: Bacillus Calmette-Guerin Immunterapibehandling godkjent av FDA for pasienter med høyrisiko ikke-muskelinvasiv blærekreft Andre navn: BCG
Eksperimentell: BCG svarer ikke CIS PF-06801591	Legemiddel: PF-06801591 Et monoklonalt antistoff (mAb) som blokkerer interaksjonen mellom PD-1 og PD-L1/PD-L2. Andre navn: Sasanlimab
Eksperimentell: BCG svarer ikke NMIBC PF-06801591	Legemiddel: PF-06801591 Et monoklonalt antistoff (mAb) som blokkerer interaksjonen mellom PD-1 og PD-L1/PD-L2. Andre navn: Sasanlimab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Kohort A: Hendelsesfri overlevelse (EFS) vurdert av forskeren: Arm A mot Arm C Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) til første dokumentasjon av høggradig sykdom, sykdomsprogresjon, persisterende CIS eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (maksimal oppfølgingsvarighet var opptil 257,1 uker)	EFS: tid fra randomisering til tilbakefall av høygradig sykdom, sykdomsprogresjon, vedvarende carcinoma in situ (CIS), død av enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først. Tilbakefall av høygradig sykdom: gjenopptreden av høygradig sykdom etter randomisering/studieintervensjonsstart, gjenopptreden av høygradig sykdom etter komplett respons (CR) for CIS-deltakere eller gjenopptreden av høygradig sykdom før CR for CIS-deltakere med samtidig papillær sykdom ved baseline. Sykdomsprogresjon definert som ett av følgende: Lamina propria-invasjon, muskelinvasiv sykdom, lymfeknute-positiv sykdom, metastatisk sykdom, høygradig stadium av blærekreft (ikke-invasiv papillær karsinom [Ta] eller invasjon i lamina propria uten invasjon i muscularis propria [T1]) hos deltakere med kun CIS ved baseline før oppnådd CR. Vedvarende CIS: vedvarende CIS etter induksjon, re-induksjon. EFS estimert ved bruk av Kaplan-Meier-analyse.	Fra randomisering (dag 1) til første dokumentasjon av høggradig sykdom, sykdomsprogresjon, persisterende CIS eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (maksimal oppfølgingsvarighet var opptil 257,1 uker)

Sekundære resultatmål

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

2. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

2. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

B8011006
CREST (Annen identifikator: Alias Study Number)
2023-509089-39-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Kohort A: EFS vurdert av forskeren: Arm B mot Arm C Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) til første dokumentasjon av høygradig sykdom, sykdomsprogresjon, vedvarende CIS eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først (maksimal oppfølgingsvarighet var opptil 257,1 uker)	EFS: tid fra randomisering til tilbakefall av høggradig sykdom, progresjon av sykdom, CIS, død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. Tilbakefall av høggradig sykdom: gjenopptreden av høggradig sykdom etter randomisering/studieintervensjonsstart, gjenopptreden av høggradig sykdom etter CR for CIS-deltakere eller gjenopptreden av høggradig sykdom før CR for CIS-deltakere og samtidig papillær sykdom ved baseline. Progresjon av sykdom definert som en av følgende: Lamina propria-invasjon, muskelinvasiv sykdom, lymfeknute-positiv sykdom, metastatisk sykdom, høggradig stadium av blærekreft (ikke-invasiv papillær karsinom [Ta] eller invasjon i lamina propria uten invasjon i muscularis propria [T1]) hos deltakere med kun CIS ved baseline før oppnåelse av CR. Persistens av CIS: vedvarende CIS etter induksjon, re-induksjon. EFS estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-analyse.	Fra randomisering (dag 1) til første dokumentasjon av høygradig sykdom, sykdomsprogresjon, vedvarende CIS eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først (maksimal oppfølgingsvarighet var opptil 257,1 uker)
Kohort A: Total overlevelse (OS) for deltakere: Arm A kontra Arm C Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) til dødsdato på grunn av enhver årsak eller sensureringdato	Total overlevelse ble definert som tiden i måneder fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen av enhver årsak. Deltakere som sist var kjent å være i live, vil bli sensurert ved siste kontakt dato	Fra randomisering (dag 1) til dødsdato på grunn av enhver årsak eller sensureringdato
Kohort A: OS for deltakere: Arm B kontra Arm C Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) til dødsdato på grunn av enhver årsak eller sensuringsdato	Generell overlevelse ble definert som tiden i måneder fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen på grunn av hvilken som helst årsak. Deltakere som sist var kjent for å være i live vil bli sensurert på datoen for siste kontakt.	Fra randomisering (dag 1) til dødsdato på grunn av enhver årsak eller sensuringsdato
Kohort A: Prosentandel av deltakere med komplett respons (CR) vurdert av forsker: Deltakere med CIS ved baseline i fullt analyseutvalg Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) til første dokumenterte CR (maksimal oppfølgingsvarighet var opp til 257,1 uker)	CR ble definert som histologisk forsvinning av malignitet ved blærebiospsi med negativ cytologi og cystoskopi eller negativ cytologi og positiv cystoskopi med biopsibekreftet lavgradig stadium av blærekreft definert som en ikke-invasiv papillær karsinom (Ta) lesjon eller ikke-malign vev for deltakere med CIS ved randomisering. 95% KI var basert på Clopper-Pearson-metoden.	Fra randomisering (dag 1) til første dokumenterte CR (maksimal oppfølgingsvarighet var opp til 257,1 uker)
Kohort A: Varighet av CR vurdert av forskeren: Deltakere med CIS ved baseline i Full Analysis Set Tidsramme: Fra dato for første dokumentasjon av CR til dato for en EFS-hendelse (maksimal oppfølgingsvarighet var opptil 257,1 uker)	Varigheten av CR ble definert som tiden fra den første dokumentasjonen av CR til datoen for en EFS-hendelse for deltakere med CR. EFS ble definert som tiden i måneder fra randomisering til tilbakefall av høygradig sykdom, progresjon av sykdom, vedvarende CIS eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først. CR ble definert som histologisk forsvinning av malignitet på blærebiopsi med negativ cytologi og cystoskopi eller negativ cytologi og positiv cystoskopi med biopsibekreftet lavgradig stadium av blærekreft definert som en ikke-invasiv papillær karsinom (Ta) lesjon eller ikke-malign vev for deltakere med CIS ved randomisering. Kaplan-Meier-metoden ble brukt. 95% KI ble estimert basert på Brookmeyer og Crowley-metoden.	Fra dato for første dokumentasjon av CR til dato for en EFS-hendelse (maksimal oppfølgingsvarighet var opptil 257,1 uker)
Kohort A: Tid til tilbakefall av lavgradig sykdom vurdert av forskeren Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) til datoen for positiv biopsi, cystoskopi eller cytologi-resultater (maksimal oppfølgingsperiode var opptil 257,1 uker)	Tid til tilbakefall av lavgradig sykdom ble definert som tiden fra randomisering til datoen for første dokumentasjon av tilbakefall av lavgradig sykdom. Tilbakefall av lavgradig sykdom ble definert som gjenopptreden av lavgradig sykdom (lavgradig Ta) etter randomisering basert på positiv biopsi, cystoskopi eller cytologi-resultat. Kaplan-Meier-metoden ble brukt. 95 % KI ble estimert basert på Brookmeyer og Crowley-metoden.	Fra randomisering (dag 1) til datoen for positiv biopsi, cystoskopi eller cytologi-resultater (maksimal oppfølgingsperiode var opptil 257,1 uker)
Kohort A: Tid til cystektomi Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) til dato for cystektomi eller sensurering	Tiden til cystektomi ble definert som tiden fra randomisering til cystektomi. Deltakere uten en cystektomi vil bli sensurert ved dødsdato eller siste dato de var kjent for å være i live.	Fra randomisering (dag 1) til dato for cystektomi eller sensurering
Kohort A: Sykdomsspesifikk overlevelse (DSS) vurdert av forskeren Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) til første dokumentasjon av død fra blærekreft	DSS ble definert som tiden fra randomisering til død som følge av blærekreft, slik det ble vurdert av forskeren. Deltakere som sist ble registrert som i live, vil bli sensurert ved siste kontakt.	Fra randomisering (dag 1) til første dokumentasjon av død fra blærekreft
Kohort A: Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) Tidsramme: Fra første dose av studiemedikament (dag 1) opp til 30 dager etter siste dose av studiemedikament eller 1 dag før kreftbehandling	En uønsket medisinsk hendelse (AE) var enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandlingen, uavhengig av om det ble ansett som relatert til studiebehandlingen. TEAEs var de hendelsene med startdatoer som inntraff i løpet av behandlingsperioden. Behandlingsperioden ble definert som tiden fra første dose av studiebehandlingen opp til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen eller 1 dag før startdagen for ny kreftbehandling.	Fra første dose av studiemedikament (dag 1) opp til 30 dager etter siste dose av studiemedikament eller 1 dag før kreftbehandling
Kohort A: Antall deltakere med alvorlige TEAEs Tidsramme: Fra første dose av studiemedikament (dag 1) opp til 30 dager etter siste dose av studiemedikament eller 1 dag før kreftbehandling	En bivirkning (AE) var enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studiemedisin, uavhengig av om det ble ansett som relatert til studiemedisinen. TEAEs var de hendelsene med startdatoer som forekom i løpet av behandlingsperioden. Behandlingsperioden ble definert som tiden fra første dose av studiemedisin opp til 30 dager etter siste dose av studiemedisin eller 1 dag før startdagen for ny kreftbehandling. En alvorlig bivirkning (SAE) var enhver uønsket medisinsk hendelse ved enhver dose som: resulterte i død eller var livstruende eller krevde innleggelse på sykehus eller forlenget eksisterende innleggelse eller resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonsnedsettelse/uførhet, resulterte i medfødt misdannelse/fødselsdefekt eller andre hendelser.	Fra første dose av studiemedikament (dag 1) opp til 30 dager etter siste dose av studiemedikament eller 1 dag før kreftbehandling
Kohort A: Antall deltakere med behandlingsrelaterte TEAE-er og behandlingsrelaterte SAE-er Tidsramme: Fra første dose av studiemedikament (dag 1) opp til 30 dager etter siste dose av studiemedikament eller 1 dag før kreftbehandling	En bivirkning var enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk studie-deltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandling, uavhengig av om den ble ansett som relatert til studiebehandlingen. Behandlingsrelaterte bivirkninger var de hendelsene med startdatoer som inntraff i løpet av behandlingsperioden. Behandlingsperioden ble definert som tiden fra første dose av studiebehandling og opp til 30 dager etter siste dose av studiebehandling eller 1 dag før startdagen for ny kreftbehandling. En alvorlig bivirkning var enhver uønsket medisinsk hendelse ved enhver dose som: førte til død eller var livstruende eller krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende innleggelse eller førte til varig eller betydelig funksjonshemming/uførhet eller førte til medfødt anomali/fødselsdefekt eller andre hendelser. Relasjonen var basert på undersøkerens vurdering.	Fra første dose av studiemedikament (dag 1) opp til 30 dager etter siste dose av studiemedikament eller 1 dag før kreftbehandling
Kohort A: Antall deltakere med grad 3 eller 4 og grad 5 TEAE-er basert på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 5.0 Tidsramme: Fra første dose av studiebehandling (dag 1) opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandling eller 1 dag før kreftbehandling	En bivirkning var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk studiedeltaker, som tidsmessig var assosiert med bruk av studiemedisin, uavhengig av om den ble ansett som relatert til studiemedisinen. Behandlingsrelaterte bivirkninger var de hendelsene med startdatoer som inntraff i løpet av behandlingsperioden. Behandlingsperioden ble definert som tiden fra første dose av studiemedisin opp til 30 dager etter siste dose av studiemedisin eller 1 dag før startdagen for ny kreftbehandling. NCI-CTCAE versjon 5.0, alvorlighetsgrad ble gradert som Grad 1: Mild, Grad 2: Moderat, Grad 3: Alvorlig og Grad 4 Livstruende og Grad 5: Dødsfall.	Fra første dose av studiebehandling (dag 1) opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandling eller 1 dag før kreftbehandling
Kohort A: Antall deltakere med laboratorieavvik klassifisert etter alvorlighetsgrad (gradert etter NCI CTCAE v5.0) Tidsramme: Fra første dose av studiebehandling (dag 1) opp til 30 dager etter siste dose av studiebehandling eller 1 dag før kreftbehandling	Laboratorieparametere: hematokritt, hemoglobin, trombocytter, hvite blodceller, absolutt neutrofilantall, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, laktatdehydrogenase, alkalisk fosfatase, natrium, kalium, magnesium, klorid, totalt kalsium og bilirubin, blodureanitrogen, urea, kreatinin, urinsyre, glukose (ikke fastende), albumin, fosfor/fosfat, lipase, amylase, skjoldbruskkjertelfunksjonstest + refleks fritt tyroksin, fritt trijodtyronin, adrenokortikotrop hormon, internasjonal normalisert forhold, partiell tromboplastintid (PTT)/aktivert PTT, hepatitt B overflateantigen, hepatitt C virus-antistoff. Alvorlighetsgrader per NCI-CTCAE v5.0: 1: Mild, 2: Moderat, 3: Alvorlig, 4: Livstruende, 5: Død.	Fra første dose av studiebehandling (dag 1) opp til 30 dager etter siste dose av studiebehandling eller 1 dag før kreftbehandling
Kohort A: Endring fra utgangspunkt i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (QLQ-C) 30 total score Tidsramme: Baseline frem til tilbakefall av høggradig sykdom eller sykdomsprogresjon, tilbaketrekning av samtykke, tapt til oppfølging eller død	EORTC QLQ-C30 var et selvadministrert spørreskjema med 30 spørsmål, som bestod av 5 funksjonelle domeneskalaer (fysisk funksjonsskala, en rollefunksjonsskala, en emosjonell funksjonsskala, en kognitiv funksjonsskala og en sosial funksjonsskala), 3 symptomskalaer (tretthet, smerte, kvalme og oppkast), 6 enkeltpunkter (dyspné, søvnløshet, appetitttap, forstoppelse, diaré og økonomisk påvirkning) og en global helsetilstand/livskvalitet-skala. Alle skalaene og enkeltpunktene har en poengsum som varierer fra 0 (dårlig funksjon/ingen symptomer) til 100 (utmerket funksjon/større grad av symptomer). Høyere poengsum på de funksjonelle domenene indikerte høyere nivå av funksjon, og høyere poengsum på symptomskala/enkeltpunkter indikerte større forekomst av symptomer.	Baseline frem til tilbakefall av høggradig sykdom eller sykdomsprogresjon, tilbaketrekning av samtykke, tapt til oppfølging eller død
Kohort A: Endring fra baseline i EORTC QLQ- Ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC24) totalscore Tidsramme: Baseline opp til tilbakekomst av høygradig sykdom eller sykdomsprogresjon, tilbaketrekning av samtykke, borte til oppfølging, eller død	EORTC QLQ NMIBC24 er en PRO utviklet og testet av EORTC-gruppen spesielt for deltakere med ikke-muskelinvasiv blærekreft. NMIBC24 har 24 elementer som kan grupperes i 6 subskalaer: urinsymptomer (7 elementer), ubehag (2 elementer), fremtidige bekymringer (4 elementer), oppblåsthet/gass (2 elementer), seksuell funksjon (2 elementer) og mannlige seksuelle problemer (2 elementer). NMIBC24 vurderer også intraveskal behandling, kvinnelige seksuelle problemer, seksuell intimitet, risiko for å smitte partner og seksuell nytelse (1 element hver). Alle subskalaene og enkeltelementmålene har en poengsum fra 0 (dårlig funksjon/ingen symptomer) til 100 (utmerket funksjon/større grad av symptomer). Høyere poengsummer indikerer større funksjonsnedsettelse, bortsett fra for seksuell funksjon og seksuell nytelse-elementer, der høyere poengsummer indikerer bedre funksjon.	Baseline opp til tilbakekomst av høygradig sykdom eller sykdomsprogresjon, tilbaketrekning av samtykke, borte til oppfølging, eller død
Kohort A: Endring fra baseline i pasientens behandlingsadministrasjonsbyrde (PTAB) spørreskjema totalpoengsum Tidsramme: Baseline opptil 7 dager etter siste dose av studiemedikament	PTAB-spørreskjemaet var et 2-punkts PRO (pasientrapportert utfall) designet for å vurdere, fra deltakerens perspektiv, eventuelle smerter forbundet med behandlingsadministrasjonen og byrden av tiden som kreves for å fullføre behandlingsadministrasjonsprosedyrene (1 punkt hver). Punktene ble poengsatt på en skala fra 0 til 4, der 0=ingen smerter/ikke byrde i det hele tatt og 4=ekstremt alvorlige smerter/ekstremt byrdefullt.	Baseline opptil 7 dager etter siste dose av studiemedikament
Kohort A: Konsentrasjon ved laveste nivå (Ctrough) av PF-06801591 kun for armene A og B Tidsramme: Før dose på dag 1 av syklus 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 13 (1 syklus=4 uker)	Konsentrasjon ved bunnnivå er definert som for-dosering/bunnkonsentrasjon observert direkte fra data.	Før dose på dag 1 av syklus 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 13 (1 syklus=4 uker)
Kohort A: Antall deltakere med positive (Anti-Drug Antibody) ADA eller (Neutralizing Antibody) NAb: Kun arm A og B Tidsramme: Fra start av studiebehandling (dag 1) til 7 dager etter siste dose av studiebehandling (maksimalt opptil 125,1 uker og 104,4 uker behandlingseksponering for arm A og arm B, henholdsvis)	En deltaker ble ansett som ADA- (eller NAb-)positiv hvis (1) baselinjetiteren manglet eller var negativ, og deltakeren hadde >= 1 positiv titer etter behandling (behandlingsindusert), eller (2) positiv titer ved baseline og hadde en >= 4-fold fortynningsøkning i titer fra baseline i >= 1 prøve etter behandling (behandlingsforsterket).	Fra start av studiebehandling (dag 1) til 7 dager etter siste dose av studiebehandling (maksimalt opptil 125,1 uker og 104,4 uker behandlingseksponering for arm A og arm B, henholdsvis)
Kohort A: Antall deltakere etter tumørprøve-biomarkørstatus basert på baseline-uttrykk av Programmed Cell Death Ligand 1 (PD-L1) Tidsramme: Fra start av studiebehandling (dag 1) til 7 dager etter siste dose av studiebehandling (maksimalt opptil 125,1 uker, 104,4 uker og 110 uker behandlingseksponering for arm A, arm B og arm C, henholdsvis)	PD-L1-uttrykk ble definert som antall PD-L1-positive celler og/eller kvalitativ vurdering av PD-L1-farging på tumor- og immunceller i regioner av interesse som ble definert av tumorcellenes morfologi. PD-L1-status var høy hvis >=25 % tumorceller eller (immunceller tilstede i tumorområdet > 1 % og PD-L1-positive immunceller+ >=25 %) eller (immunceller tilstede i tumorområdet = 1 % og PD-L1-positive immunceller = 100 %), og lav hvis < 25 % tumorceller og [(immunceller tilstede i tumorområdet > 1 % og immunceller <25 %) eller (immunceller tilstede i tumorområdet = 1 % og PD-L1-positive immunceller< 100 %) eller immunceller tilstede = 0].	Fra start av studiebehandling (dag 1) til 7 dager etter siste dose av studiebehandling (maksimalt opptil 125,1 uker, 104,4 uker og 110 uker behandlingseksponering for arm A, arm B og arm C, henholdsvis)

En studie av Sasanlimab hos personer med ikke-muskelinvasiv blærekreft (CREST)

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Etterforskere

Publikasjoner og nyttige lenker

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Faktiske)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt