HD-tDCS: 体性感覚系への影響
2020年6月11日 更新者：Sebastian Kold Sørensen、Aalborg University
高精細経頭蓋直流刺激：体性感覚系への影響
この研究の目的は、健康な被験者の侵害受容システムの調節におけるさまざまな皮質標的に対する高精細 tDCS の有効性を調査することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
研究者は、体性感覚/侵害受容システムの調節に対するさまざまな HD-tDCS 電極構成の有効性を調査することを目指しています。
これは、以前の研究で示されているように、さまざまな刺激プロトコルを使用して体性感覚および侵害受容システムを調節できるという仮説を調査するために行われますが、そうするための最も効率的な方法を明らかにする必要があります。
この研究では、3 日間連続して HD-tDCS の特定の構成を受け取る前後の参加者の体性感覚機能を評価するために定量的官能検査を使用する、二重盲検、偽制御、縦断設計を使用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nordjylland
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Aalborg、Nordjylland、デンマーク、9000
- Center For Neuroplasticity and Pain
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男女。
- 英語またはデンマーク語を話し、読み、理解できること。
除外基準:
- 妊娠
- 大麻、オピオイド、またはその他の薬物の使用として定義される薬物中毒
- オピオイド、抗精神病薬、ベンゾジアゼピンの現在の使用
- 以前または現在の神経学的、筋骨格系、リウマチ性、悪性、炎症性または精神疾患
- 現在または以前の慢性疼痛状態
- 協力する能力の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：一次運動皮質
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Starstim 32、HD-tDCS 装置を使用して、リングカソード構成を使用して、一次運動皮質 (M1) の 2 mA 陽極刺激を 20 分間提供します。
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ACTIVE_COMPARATOR：背外側前頭前皮質
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Starstim 32、HD-tDCS 装置を使用して、リングカソード構成を使用して、背外側前頭前皮質 (DLPFC) の 2 mA 陽極刺激を 20 分間提供します。
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ACTIVE_COMPARATOR：マルチモーダル刺激 (DLPFC+M1)
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Starstim 32、HD-tDCS 装置を使用して、2 つの陽極の周りにリング陰極構成を使用して、背外側前頭前皮質 (DLPFC) と一次運動皮質の 20 分間の 2 mA 陽極マルチモーダル刺激を同時に提供します。
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SHAM_COMPARATOR：偽刺激
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Starstim 32、HD-tDCS 装置を使用して、2 mA 強度まで 30 秒間上昇させた後、19 分間オフにし、最後の 30 秒間で 2 mA 強度から 0 まで下降させた偽刺激を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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圧迫痛閾値の変化
時間枠：3 日間にわたる 6 回の評価: 1 日目の介入の前にベースラインを評価し、その後の 2 日間の各介入の前後に痛みの閾値を評価します。
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圧痛の閾値を記録するために、1 cm2 プローブを備えたハンドヘルド圧アルゴメーター (Somedic、Hörby、Sweden) を使用します。
圧力は 30 kPa/s の速度で徐々に増加します。
測定は橈側手根屈筋で 3 回繰り返されます。
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3 日間にわたる 6 回の評価: 1 日目の介入の前にベースラインを評価し、その後の 2 日間の各介入の前後に痛みの閾値を評価します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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触覚検出閾値の変化
時間枠：3 日間にわたる 6 回の評価: 1 日目の介入の前にベースラインを評価し、その後の 2 日間の各介入の前後に感覚閾値を評価します。
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触覚閾値は、Von Freyフィラメントのセットからなる麻酔計を使用して測定されます。
フィラメントはさまざまな直径のナイロン繊維でできており、最大 300 グラムの力の範囲を提供します。
被験者が検出できる最小の力が特定されます。
これは、右手の橈側手根屈筋で評価されます。
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3 日間にわたる 6 回の評価: 1 日目の介入の前にベースラインを評価し、その後の 2 日間の各介入の前後に感覚閾値を評価します。
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機械的疼痛閾値の変化
時間枠：3 日間にわたる 6 回の評価: 1 日目の介入の前にベースラインを評価し、その後の 2 日間の各介入の前後に感覚閾値を評価します。
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機械的疼痛閾値（MPT）は、8〜512 mNの力を及ぼす直径0.25 mmの平らな接触面積を備えた一連の加重ピンプリック刺激装置を使用して測定されます。
しきい値手順では、最大 5 つの一連の上昇および下降する刺激強度の制限方法を使用します。
これは、右手の橈側手根屈筋で評価されます。
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3 日間にわたる 6 回の評価: 1 日目の介入の前にベースラインを評価し、その後の 2 日間の各介入の前後に感覚閾値を評価します。
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熱感覚検出の変化
時間枠：3 日間にわたる 6 回の評価: 1 日目の介入の前にベースラインを評価し、その後の 2 日間の各介入の前後に感覚閾値を評価します。
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３×３ｃｍ（９ｃｍ ２ ）の接触熱電対（Medoc Advanced Medical Systems、イスラエル）を使用して、熱刺激を加える。
各刺激は 32°C で開始され、暑さと寒さの感覚検出のしきい値は、0 ～ 50 °C のカットオフまで温度を上昇または下降させることによって評価されます。
これは、右手の橈側手根屈筋で評価されます。
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3 日間にわたる 6 回の評価: 1 日目の介入の前にベースラインを評価し、その後の 2 日間の各介入の前後に感覚閾値を評価します。
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熱による痛みの検出の変更
時間枠：3 日間にわたる 6 回の評価: 1 日目の介入の前にベースラインを評価し、その後の 2 日間の各介入の前後に感覚閾値を評価します。
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３×３ｃｍ（９ｃｍ ２ ）の接触熱電対（Medoc Advanced Medical Systems、イスラエル）を使用して、熱刺激を加える。
各刺激は32°Cで開始され、熱および冷痛の検出のしきい値は、0〜50°Cのカットオフまで温度を上昇または下降させることによって評価されます。
これは、右手の橈側手根屈筋で評価されます。
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3 日間にわたる 6 回の評価: 1 日目の介入の前にベースラインを評価し、その後の 2 日間の各介入の前後に感覚閾値を評価します。
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条件付き疼痛調節 (CPM) の変化
時間枠：3 日間にわたる 6 回の評価: 1 日目の介入の前にベースラインを評価し、その後の 2 日間の各介入の前後に感覚閾値を評価します。
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空気で満たされた止血帯カフ (VBM、ドイツ) を備えたコンピューター制御のカフ圧力アルゴメーター (Nocitech、デンマーク) を使用して、ふくらはぎの筋肉全体にわたってカフ圧によって誘発される痛みの閾値を記録します。 圧力を 1 kPa/s の速度で徐々に上げて、0 ～ 10 の VAS スケールで痛みの耐性を評価します。0 はまったく痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。 CPM テストでは、最初にベースラインを示す片足で耐痛性を評価します。 次に、反対側のふくらはぎに同時に痛みを伴う圧力刺激を加えながら、圧迫痛耐性を同じ脚で再度評価します。 CPM テストの結果は、最初の評価と 2 番目の評価の間の kPA で測定された圧迫痛耐性の差です。 ベースラインと 2 番目の評価の間の正の差が大きいほど、被験者の CPM 効果は強くなります。 |
3 日間にわたる 6 回の評価: 1 日目の介入の前にベースラインを評価し、その後の 2 日間の各介入の前後に感覚閾値を評価します。
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振動検知閾値の変更。
時間枠：3 日間にわたる 6 回の評価: 1 日目の介入の前にベースラインを評価し、その後の 2 日間の各介入の前後に感覚閾値を評価します。
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振動検出閾値 (VDT) は、Rydel-Seiffer 音叉 (64 Hz、8/8 スケール) で決定され、右腕の尺骨の遠位部分の骨隆起に 3 回配置されます。
被験者は振動感覚の消失を示します。
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3 日間にわたる 6 回の評価: 1 日目の介入の前にベースラインを評価し、その後の 2 日間の各介入の前後に感覚閾値を評価します。
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痛みの時間的合計 (TSP) の変化。
時間枠：3 日間にわたる 6 回の評価: 1 日目の介入の前にベースラインを評価し、その後の 2 日間の各介入の前後に感覚閾値を評価します。
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TSP は、カフ圧力アルゴリズムを使用して適用されます。
合計 10 回の機械的圧力刺激を 0.5 Hz (1 秒の刺激持続時間と刺激間の 1 秒間隔) でテスト領域に配信します。
10 回の反復刺激の間、被験者は 10 cm の連続 VAS で痛みの強さを継続的に評価します。
TSP は、右足のふくらはぎで評価されます。
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3 日間にわたる 6 回の評価: 1 日目の介入の前にベースラインを評価し、その後の 2 日間の各介入の前後に感覚閾値を評価します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas Graven-Nielsen, Prof.、Aalborg University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月18日
一次修了 (実際)
2020年2月18日
研究の完了 (実際)
2020年3月18日
試験登録日
最初に提出
2019年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月14日
最初の投稿 (実際)
2019年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月11日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
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