Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HD-tDCS: Účinky na somatosenzorický systém

11. června 2020 aktualizováno: Sebastian Kold Sørensen, Aalborg University

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem ve vysokém rozlišení: Účinky na somatosenzorický systém

Účelem této studie je zkoumat účinnost tDCS s vysokým rozlišením na různé kortikální cíle při modulaci nociceptivního systému u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem výzkumných pracovníků je prozkoumat účinnost různých konfigurací elektrod HD-tDCS na modulaci somatosenzorického/nociceptivního systému.

To se provádí za účelem prozkoumání hypotézy, že k modulaci somatosenzorického a nociceptivního systému lze použít různé stimulační protokoly, jak bylo ukázáno v předchozích studiích, ale že je nutné odhalit nejúčinnější způsob, jak toho dosáhnout.

Studie používá dvojitě zaslepený, předstíraně kontrolovaný, longitudinální design, kde bude kvantitativní senzorické testování použito k posouzení somatosenzorické funkce účastníků před a po obdržení specifické konfigurace HD-tDCS ve třech po sobě jdoucích dnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dánsko, 9000
        • Center For Neuroplasticity and Pain

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy.
  • Umět mluvit, číst a rozumět anglicky nebo dánsky.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Drogová závislost definovaná jako užívání konopí, opioidů nebo jiných drog
  • Současné užívání opioidů, antipsychotik, benzodiazepinů
  • Předchozí nebo aktuální neurologická, muskuloskeletální, revmatická, maligní, zánětlivá nebo duševní onemocnění
  • Současné nebo předchozí chronické bolestivé stavy
  • Nedostatek schopnosti spolupracovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Primární motorická kůra
Přístroj: Primární stimulace motorické kůry
Pomocí zařízení Starstim 32, HD-tDCS poskytujeme 20 minut anodické stimulace 2 mA primární motorické kůry (M1) pomocí konfigurace prstencové katody
ACTIVE_COMPARATOR: Dorzolaterální prefrontální kortex
Přístroj: Dorzolaterální prefrontální kortexová stimulace
Pomocí zařízení Starstim 32, HD-tDCS poskytujeme 20 minut 2 mA anodické stimulace dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) pomocí konfigurace prstencové katody
ACTIVE_COMPARATOR: Multimodální stimulace (DLPFC+M1)
Přístroj: Multimodální stimulace (DLPFC+M1)
Pomocí zařízení Starstim 32, HD-tDCS poskytujeme 20 minut 2 mA anodické multimodální stimulace dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) a primární motorické kůry současně pomocí konfigurací prstencové katody kolem dvou anod.
SHAM_COMPARATOR: Falešná stimulace
Přístroj: Falešná stimulace
Pomocí zařízení Starstim 32, HD-tDCS poskytujeme simulovanou stimulaci s 30 sekundovým zvýšením intenzity na 2 mA, poté vypnutím na 19 minut a následným snížením intenzity z 2 mA na 0 během posledních 30 sekund.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna prahu tlakové bolesti
Časové okno: Šest hodnocení během tří dnů: Výchozí stav je hodnocen před jakýmkoli zásahem v den první a poté jsou hodnoceny prahy bolesti před a po každém zásahu v následujících dvou dnech.
K záznamu prahu tlakové bolesti bude použit ruční tlakový algometr (Somedic, Hörby, Švédsko) se sondou 1 cm2. Tlak se postupně zvyšuje rychlostí 30 kPa/s. Měření se třikrát opakuje na flexor carpi radialis.
Šest hodnocení během tří dnů: Výchozí stav je hodnocen před jakýmkoli zásahem v den první a poté jsou hodnoceny prahy bolesti před a po každém zásahu v následujících dvou dnech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna prahu hmatové detekce
Časové okno: Šest hodnocení během tří dnů: Výchozí stav je hodnocen před jakýmkoliv zásahem v den jedna a poté jsou hodnoceny senzorické prahy před a po každém zásahu v následujících dvou dnech.
Hmatový práh bude měřen pomocí anesteziometru sestávajícího ze sady Von Freyových vláken. Vlákna jsou vyrobena z nylonových vláken různých průměrů tak, aby poskytovala rozsah sil až 300 gramů. Bude identifikována minimální síla, kterou může subjekt detekovat. Toto bude hodnoceno na flexor carpi radialis na pravé paži.
Šest hodnocení během tří dnů: Výchozí stav je hodnocen před jakýmkoliv zásahem v den jedna a poté jsou hodnoceny senzorické prahy před a po každém zásahu v následujících dvou dnech.
Změna mechanického prahu bolesti
Časové okno: Šest hodnocení během tří dnů: Výchozí stav je hodnocen před jakýmkoliv zásahem v den jedna a poté jsou hodnoceny senzorické prahy před a po každém zásahu v následujících dvou dnech.
Mechanický práh bolesti (MPT) bude měřen pomocí sady vážených stimulátorů bodnutím špendlíkem s plochou kontaktní plochou o průměru 0,25 mm, které vyvíjejí síly mezi 8 a 512 mN. Prahové postupy budou využívat metodu limitů s až pěti sériemi vzestupné a sestupné intenzity podnětu. Toto bude hodnoceno na flexor carpi radialis na pravé paži.
Šest hodnocení během tří dnů: Výchozí stav je hodnocen před jakýmkoliv zásahem v den jedna a poté jsou hodnoceny senzorické prahy před a po každém zásahu v následujících dvou dnech.
Změna tepelné senzorické detekce
Časové okno: Šest hodnocení během tří dnů: Výchozí stav je hodnocen před jakýmkoliv zásahem v den jedna a poté jsou hodnoceny senzorické prahy před a po každém zásahu v následujících dvou dnech.
K aplikaci tepelné stimulace bude použita kontaktní termoda 3×3 cm (9 cm2) (Medoc Advanced Medical Systems, Izrael). Každý stimul bude zahájen při 32 °C a prahové hodnoty senzorické detekce tepla a chladu budou vyhodnoceny vzestupnými nebo sestupnými rampami teploty k mezní hodnotě 0-50 °C. Toto bude hodnoceno na flexor carpi radialis na pravé paži.
Šest hodnocení během tří dnů: Výchozí stav je hodnocen před jakýmkoliv zásahem v den jedna a poté jsou hodnoceny senzorické prahy před a po každém zásahu v následujících dvou dnech.
Změna tepelné detekce bolesti
Časové okno: Šest hodnocení během tří dnů: Výchozí stav je hodnocen před jakýmkoliv zásahem v den jedna a poté jsou hodnoceny senzorické prahy před a po každém zásahu v následujících dvou dnech.
K aplikaci tepelné stimulace bude použita kontaktní termoda 3×3 cm (9 cm2) (Medoc Advanced Medical Systems, Izrael). Každý stimul bude zahájen při 32 °C a prahy detekce bolesti za tepla a chladu budou hodnoceny vzestupnými nebo sestupnými rampami teploty až k mezním hodnotám 0-50 °C. Toto bude hodnoceno na flexor carpi radialis na pravé paži.
Šest hodnocení během tří dnů: Výchozí stav je hodnocen před jakýmkoliv zásahem v den jedna a poté jsou hodnoceny senzorické prahy před a po každém zásahu v následujících dvou dnech.
Změna podmíněné modulace bolesti (CPM)
Časové okno: Šest hodnocení během tří dnů: Výchozí stav je hodnocen před jakýmkoliv zásahem v den jedna a poté jsou hodnoceny senzorické prahy před a po každém zásahu v následujících dvou dnech.

Počítačem řízený tlakový algometr manžety (Nocitech, Dánsko) se vzduchem plněnou turniketovou manžetou (VBM, Německo) bude použit k zaznamenání prahů bolesti vyvolaných tlakem manžety nad objemem svalů na lýtkách. Tlak se postupně zvyšuje rychlostí 1 kPa/s pro posouzení tolerance bolesti na stupnici 0-10 VAS, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest.

Během testování CPM se nejprve posuzuje tolerance bolesti na jedné noze označující základní linii. Tolerance tlakové bolesti se pak znovu posuzuje na stejné noze, zatímco na kontralaterální lýtko je aplikován současný bolestivý tlakový stimul. Výsledkem testování CPM je rozdíl v toleranci tlakové bolesti měřený v kPA mezi prvním a druhým hodnocením. Čím větší je kladný rozdíl mezi základní linií a druhým hodnocením, tím silnější CPM má subjekt.
Šest hodnocení během tří dnů: Výchozí stav je hodnocen před jakýmkoliv zásahem v den jedna a poté jsou hodnoceny senzorické prahy před a po každém zásahu v následujících dvou dnech.
Změna prahu detekce vibrací.
Časové okno: Šest hodnocení během tří dnů: Výchozí stav je hodnocen před jakýmkoliv zásahem v den jedna a poté jsou hodnoceny senzorické prahy před a po každém zásahu v následujících dvou dnech.
Prahová hodnota detekce vibrací (VDT) bude stanovena pomocí Rydel-Seifferovy ladičky (64 Hz, měřítko 8/8), která bude umístěna třikrát přes kostěný výběžek distální části ulny na pravé paži. Subjekty mají indikovat vymizení vibračních vjemů.
Šest hodnocení během tří dnů: Výchozí stav je hodnocen před jakýmkoliv zásahem v den jedna a poté jsou hodnoceny senzorické prahy před a po každém zásahu v následujících dvou dnech.
Změna v časové sumaci bolesti (TSP).
Časové okno: Šest hodnocení během tří dnů: Výchozí stav je hodnocen před jakýmkoliv zásahem v den jedna a poté jsou hodnoceny senzorické prahy před a po každém zásahu v následujících dvou dnech.
TSP bude aplikováno pomocí manžetové tlakové algometrie. Do testovací oblasti bude dodáno celkem 10 opakovaných stimulů mechanického tlaku s frekvencí 0,5 Hz (doba trvání stimulu 1 s a interval mezi stimuly 1 sekunda). Během 10 opakovaných stimulů budou subjekty průběžně hodnotit intenzitu bolesti na 10 cm kontinuálním VAS. TSP se posuzuje na lýtku pravé nohy.
Šest hodnocení během tří dnů: Výchozí stav je hodnocen před jakýmkoliv zásahem v den jedna a poté jsou hodnoceny senzorické prahy před a po každém zásahu v následujících dvou dnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aalborg University

Spolupracovníci

Danish National Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Graven-Nielsen, Prof., Aalborg University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. prosince 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N-20180085.v1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit