Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HD-tDCS: Wpływ na układ somatosensoryczny

11 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Sebastian Kold Sørensen, Aalborg University

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym o wysokiej rozdzielczości: wpływ na układ somatosensoryczny

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności tDCS o wysokiej rozdzielczości na różne cele korowe w modulowaniu układu nocyceptywnego u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badaczy jest zbadanie skuteczności różnych konfiguracji elektrod HD-tDCS w modulowaniu układu somatosensorycznego/nocyceptywnego.

Ma to na celu zbadanie hipotezy, że różne protokoły stymulacji mogą być stosowane do modulowania układu somatosensorycznego i nocyceptywnego, jak pokazano w poprzednich badaniach, ale konieczne jest odkrycie najskuteczniejszego sposobu, aby to zrobić.

W badaniu zastosowano podwójnie ślepą próbę, kontrolowaną pozorowaną, podłużną metodę, w której ilościowe testy sensoryczne zostaną wykorzystane do oceny funkcji somatosensorycznych uczestników przed i po otrzymaniu określonej konfiguracji HD-tDCS przez trzy kolejne dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dania, 9000
        • Center for Neuroplasticity and Pain

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety.
  • Potrafi mówić, czytać i rozumieć język angielski lub duński.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Uzależnienie od narkotyków zdefiniowane jako używanie konopi indyjskich, opioidów lub innych narkotyków
  • Obecne stosowanie opioidów, leków przeciwpsychotycznych, benzodiazepin
  • Przebyte lub obecne choroby neurologiczne, układu mięśniowo-szkieletowego, reumatyczne, złośliwe, zapalne lub psychiczne
  • Obecne lub wcześniejsze przewlekłe stany bólowe
  • Brak umiejętności współpracy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Pierwotna kora ruchowa
Urządzenie: Stymulacja pierwotnej kory ruchowej
Korzystając ze sprzętu Starstim 32, HD-tDCS, zapewniamy 20-minutową anodową stymulację pierwotnej kory ruchowej (M1) o natężeniu 2 mA przy użyciu konfiguracji pierścieniowo-katodowej
ACTIVE_COMPARATOR: Kora przedczołowa grzbietowo-boczna
Urządzenie: Stymulacja grzbietowo-bocznej kory przedczołowej
Używając sprzętu Starstim 32, HD-tDCS, zapewniamy 20-minutową anodową stymulację 2 mA grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) przy użyciu konfiguracji pierścieniowej katody
ACTIVE_COMPARATOR: Stymulacja multimodalna (DLPFC+M1)
Urządzenie: Stymulacja multimodalna (DLPFC+M1)
Korzystając ze sprzętu Starstim 32, HD-tDCS, zapewniamy 20 minut anodowej multimodalnej stymulacji 2 mA grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) i pierwotnej kory ruchowej jednocześnie, stosując konfiguracje pierścieniowo-katodowe wokół dwóch anod.
SHAM_COMPARATOR: Pozorowana stymulacja
Urządzenie: Pozorowana stymulacja
Używając sprzętu Starstim 32, HD-tDCS, zapewniamy pozorowaną stymulację z 30-sekundowym zwiększaniem intensywności do 2 mA, następnie wyłączeniem na 19 minut, a następnie zmniejszaniem intensywności od 2 mA do 0 w ciągu ostatnich 30 sekund.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana progu bólu uciskowego
Ramy czasowe: Sześć ocen w ciągu trzech dni: Wartość wyjściową ocenia się przed jakąkolwiek interwencją w pierwszym dniu, a następnie ocenia się progi bólu przed i po każdej interwencji w kolejnych dwóch dniach.
Ręczny algometr ciśnieniowy (Somedic, Hörby, Szwecja) z sondą o powierzchni 1 cm2 będzie używany do rejestrowania progu bólu uciskowego. Ciśnienie zwiększa się stopniowo z szybkością 30 kPa/s. Pomiar powtarza się trzykrotnie na zginaczu promieniowym nadgarstka.
Sześć ocen w ciągu trzech dni: Wartość wyjściową ocenia się przed jakąkolwiek interwencją w pierwszym dniu, a następnie ocenia się progi bólu przed i po każdej interwencji w kolejnych dwóch dniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana progu detekcji dotykowej
Ramy czasowe: Sześć ocen w ciągu trzech dni: Wartość wyjściową ocenia się przed jakąkolwiek interwencją w pierwszym dniu, a następnie ocenia się progi sensoryczne przed i po każdej interwencji w kolejnych dwóch dniach.
Próg dotykowy będzie mierzony za pomocą anestezjometru składającego się z zestawu włókien Von Freya. Filamenty wykonane są z włókien nylonowych o różnych średnicach, tak aby zapewnić zakres sił do 300 gramów. Zidentyfikowana zostanie minimalna siła, którą podmiot może wykryć. Zostanie to ocenione na podstawie zginacza promieniowego nadgarstka na prawym ramieniu.
Sześć ocen w ciągu trzech dni: Wartość wyjściową ocenia się przed jakąkolwiek interwencją w pierwszym dniu, a następnie ocenia się progi sensoryczne przed i po każdej interwencji w kolejnych dwóch dniach.
Zmiana mechanicznego progu bólu
Ramy czasowe: Sześć ocen w ciągu trzech dni: Wartość wyjściową ocenia się przed jakąkolwiek interwencją w pierwszym dniu, a następnie ocenia się progi sensoryczne przed i po każdej interwencji w kolejnych dwóch dniach.
Mechaniczny próg bólu (MPT) będzie mierzony za pomocą zestawu ważonych stymulatorów nakłuć o płaskiej powierzchni styku o średnicy 0,25 mm, które wywierają siły od 8 do 512 mN. Procedury progowe będą wykorzystywać metodę granic z maksymalnie pięcioma seriami rosnących i malejących intensywności bodźców. Zostanie to ocenione na podstawie zginacza promieniowego nadgarstka na prawym ramieniu.
Sześć ocen w ciągu trzech dni: Wartość wyjściową ocenia się przed jakąkolwiek interwencją w pierwszym dniu, a następnie ocenia się progi sensoryczne przed i po każdej interwencji w kolejnych dwóch dniach.
Zmiana w termicznej detekcji sensorycznej
Ramy czasowe: Sześć ocen w ciągu trzech dni: Wartość wyjściową ocenia się przed jakąkolwiek interwencją w pierwszym dniu, a następnie ocenia się progi sensoryczne przed i po każdej interwencji w kolejnych dwóch dniach.
Termoda kontaktowa 3x3 cm (9 cm2) (Medoc Advanced Medical Systems, Izrael) zostanie użyta do zastosowania stymulacji termicznej. Każdy bodziec rozpocznie się w temperaturze 32°C, a progi detekcji sensorycznej ciepła i zimna zostaną ocenione przez wzrost lub spadek temperatury do wartości granicznych 0-50°C. Zostanie to ocenione na podstawie zginacza promieniowego nadgarstka na prawym ramieniu.
Sześć ocen w ciągu trzech dni: Wartość wyjściową ocenia się przed jakąkolwiek interwencją w pierwszym dniu, a następnie ocenia się progi sensoryczne przed i po każdej interwencji w kolejnych dwóch dniach.
Zmiana w wykrywaniu bólu termicznego
Ramy czasowe: Sześć ocen w ciągu trzech dni: Wartość wyjściową ocenia się przed jakąkolwiek interwencją w pierwszym dniu, a następnie ocenia się progi sensoryczne przed i po każdej interwencji w kolejnych dwóch dniach.
Termoda kontaktowa 3x3 cm (9 cm2) (Medoc Advanced Medical Systems, Izrael) zostanie użyta do zastosowania stymulacji termicznej. Każdy bodziec będzie rozpoczynał się w temperaturze 32°C, a progi wykrywania ciepła i zimna będą oceniane przez narastające lub malejące zmiany temperatury do wartości granicznych 0-50°C. Zostanie to ocenione na podstawie zginacza promieniowego nadgarstka na prawym ramieniu.
Sześć ocen w ciągu trzech dni: Wartość wyjściową ocenia się przed jakąkolwiek interwencją w pierwszym dniu, a następnie ocenia się progi sensoryczne przed i po każdej interwencji w kolejnych dwóch dniach.
Zmiana warunkowej modulacji bólu (CPM)
Ramy czasowe: Sześć ocen w ciągu trzech dni: Wartość wyjściową ocenia się przed jakąkolwiek interwencją w pierwszym dniu, a następnie ocenia się progi sensoryczne przed i po każdej interwencji w kolejnych dwóch dniach.

Sterowany komputerowo algometr ciśnienia mankietu (Nocitech, Dania) z wypełnionym powietrzem mankietem uciskowym (VBM, Niemcy) będzie używany do rejestrowania progów bólu wywołanych ciśnieniem mankietu w obrębie masy mięśniowej łydek. Ciśnienie zwiększa się stopniowo z szybkością 1 kPa/s, aby ocenić tolerancję bólu w skali VAS 0-10, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.

Podczas testów CPM tolerancja bólu jest najpierw oceniana na jednej nodze, wyznaczającej linię bazową. Tolerancja bólu uciskowego jest następnie ponownie oceniana na tej samej nodze, podczas gdy przeciwstronna łydka jest aplikowana na równoczesny bodziec uciskowy. Wynikiem badania CPM jest różnica tolerancji bólu uciskowego mierzona w kPA między pierwszą a drugą oceną. Im większa dodatnia różnica między wartością bazową a drugą oceną, tym silniejszy efekt CPM ma podmiot.
Sześć ocen w ciągu trzech dni: Wartość wyjściową ocenia się przed jakąkolwiek interwencją w pierwszym dniu, a następnie ocenia się progi sensoryczne przed i po każdej interwencji w kolejnych dwóch dniach.
Zmiana progu detekcji wibracji.
Ramy czasowe: Sześć ocen w ciągu trzech dni: Wartość wyjściową ocenia się przed jakąkolwiek interwencją w pierwszym dniu, a następnie ocenia się progi sensoryczne przed i po każdej interwencji w kolejnych dwóch dniach.
Próg detekcji drgań (VDT) zostanie wyznaczony kamertonem Rydela-Seiffera (64 Hz, skala 8/8), który zostanie umieszczony trzykrotnie nad wypukłościami kostnymi dystalnej części kości łokciowej prawej ręki. Badani mają wskazać zanik doznań wibracyjnych.
Sześć ocen w ciągu trzech dni: Wartość wyjściową ocenia się przed jakąkolwiek interwencją w pierwszym dniu, a następnie ocenia się progi sensoryczne przed i po każdej interwencji w kolejnych dwóch dniach.
Zmiana czasowego sumowania bólu (TSP).
Ramy czasowe: Sześć ocen w ciągu trzech dni: Wartość wyjściową ocenia się przed jakąkolwiek interwencją w pierwszym dniu, a następnie ocenia się progi sensoryczne przed i po każdej interwencji w kolejnych dwóch dniach.
TSP zostanie zastosowany za pomocą algometrii ciśnienia mankietu. Łącznie 10 powtarzanych mechanicznych bodźców uciskowych zostanie dostarczonych z częstotliwością 0,5 Hz (czas trwania bodźca 1 s i odstęp 1 s między bodźcami) do obszaru testowego. Podczas 10 powtarzanych bodźców badani będą stale oceniać intensywność bólu na 10-centymetrowym ciągłym VAS. TSP ocenia się na łydce prawej nogi.
Sześć ocen w ciągu trzech dni: Wartość wyjściową ocenia się przed jakąkolwiek interwencją w pierwszym dniu, a następnie ocenia się progi sensoryczne przed i po każdej interwencji w kolejnych dwóch dniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aalborg University

Współpracownicy

Danish National Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Graven-Nielsen, Prof., Aalborg University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-20180085.v1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj