Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HD-tDCS: Effekter på det somatosensoriska systemet

11 juni 2020 uppdaterad av: Sebastian Kold Sørensen, Aalborg University

High Definition transkraniell likströmsstimulering: Effekter på det somatosensoriska systemet

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av högupplöst tDCS på olika kortikala mål för att modulera det nociceptiva systemet hos friska försökspersoner.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna syftar till att undersöka effektiviteten av olika HD-tDCS-elektrodkonfigurationer för att modulera det somatosensoriska/nociceptiva systemet.

Detta görs för att undersöka hypotesen att olika stimuleringsprotokoll kan användas för att modulera det somatosensoriska och nociceptiva systemet, vilket visats i de tidigare studierna, men att det är nödvändigt att avslöja det mest effektiva sättet att göra det.

Studien använder en dubbelblindad, skenkontrollerad, longitudinell design, där kvantitativa sensoriska tester kommer att användas för att bedöma deltagarnas somatosensoriska funktion före och efter en mottagning av en specifik konfiguration av HD-tDCS under tre på varandra följande dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danmark, 9000
        • Center For Neuroplasticity and Pain

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män och kvinnor.
  • Kunna tala, läsa och förstå engelska eller danska.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Narkotikamissbruk definieras som användning av cannabis, opioider eller andra droger
  • Nuvarande användning av opioider, antipsykotika, bensodiazepiner
  • Tidigare eller aktuella neurologiska, muskuloskeletala, reumatiska, maligna, inflammatoriska eller psykiska sjukdomar
  • Nuvarande eller tidigare kroniska smärttillstånd
  • Bristande förmåga att samarbeta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Primär motorisk cortex
Med Starstim 32, HD-tDCS-utrustning tillhandahåller vi 20 minuter av 2 mA anodstimulering av primärmotorisk cortex (M1) med en ringkatodkonfiguration
ACTIVE_COMPARATOR: Dorsolateral prefrontal cortex
Med hjälp av Starstim 32, HD-tDCS-utrustning tillhandahåller vi 20 minuter av 2 mA anodstimulering av dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) med en ringkatodkonfiguration
ACTIVE_COMPARATOR: Multimodal stimulering (DLPFC+M1)
Med hjälp av Starstim 32, HD-tDCS-utrustning tillhandahåller vi 20 minuter av 2 mA anodal multimodal stimulering av dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) och primär motorisk cortex samtidigt med ringkatodkonfigurationer runt de två anoderna.
SHAM_COMPARATOR: Sham-stimulering
Med hjälp av Starstim 32, HD-tDCS-utrustning tillhandahåller vi skenstimulering med 30 sekunders rampning upp till 2 mA intensitet, stänger sedan av i 19 minuter och ramper sedan ner från 2 mA intensitet till 0 under de senaste 30 sekunderna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av trycksmärttröskel
Tidsram: Sex bedömningar under tre dagar: Baslinjen bedöms före varje intervention vid dag ett, och sedan bedöms smärttröskelvärdena före och efter varje intervention under de efterföljande två dagarna.
En handhållen tryckalgometer (Somedic, Hörby, Sverige) med en 1-cm2 sond kommer att användas för att registrera trycksmärttröskeln. Trycket ökas gradvis med en hastighet av 30 kPa/s. Mätningen upprepas tre gånger på flexor carpi radialis.
Sex bedömningar under tre dagar: Baslinjen bedöms före varje intervention vid dag ett, och sedan bedöms smärttröskelvärdena före och efter varje intervention under de efterföljande två dagarna.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av tröskel för taktil detektion
Tidsram: Sex bedömningar under tre dagar: Baslinjen bedöms före varje intervention på dag ett, och sedan bedöms de sensoriska trösklarna före och efter varje intervention under de efterföljande två dagarna.
Taktil tröskel kommer att mätas med en anestesiometer bestående av en uppsättning Von Frey-filament. Filamenten är gjorda av nylonfiber med olika diametrar för att ge ett spektrum av krafter på upp till 300 gram. Den minsta kraft som försökspersonen kan upptäcka kommer att identifieras. Detta kommer att bedömas på flexor carpi radialis på höger arm.
Sex bedömningar under tre dagar: Baslinjen bedöms före varje intervention på dag ett, och sedan bedöms de sensoriska trösklarna före och efter varje intervention under de efterföljande två dagarna.
Förändring av mekanisk smärttröskel
Tidsram: Sex bedömningar under tre dagar: Baslinjen bedöms före varje intervention på dag ett, och sedan bedöms de sensoriska trösklarna före och efter varje intervention under de efterföljande två dagarna.
Mekanisk smärttröskel (MPT) kommer att mätas med hjälp av en uppsättning viktade nålsticksstimulatorer med en platt kontaktyta på 0,25 mm i diameter som utövar krafter mellan 8 och 512 mN. Tröskelprocedurer kommer att använda en metod för gränser med upp till fem serier av stigande och fallande stimulansintensiteter. Detta kommer att bedömas på flexor carpi radialis på höger arm.
Sex bedömningar under tre dagar: Baslinjen bedöms före varje intervention på dag ett, och sedan bedöms de sensoriska trösklarna före och efter varje intervention under de efterföljande två dagarna.
Förändring i termisk sensorisk detektion
Tidsram: Sex bedömningar under tre dagar: Baslinjen bedöms före varje intervention på dag ett, och sedan bedöms de sensoriska trösklarna före och efter varje intervention under de efterföljande två dagarna.
En 3×3 cm (9 cm2) kontakttermod (Medoc Advanced Medical Systems, Israel) kommer att användas för att tillämpa termisk stimulering. Varje stimulans kommer att startas vid 32°C och tröskelvärden för sensorisk detektering av värme och kyla kommer att bedömas genom stigande eller sjunkande ramper i temperatur till gränsvärdena 0-50°C. Detta kommer att bedömas på flexor carpi radialis på höger arm.
Sex bedömningar under tre dagar: Baslinjen bedöms före varje intervention på dag ett, och sedan bedöms de sensoriska trösklarna före och efter varje intervention under de efterföljande två dagarna.
Förändring i termisk smärtdetektering
Tidsram: Sex bedömningar under tre dagar: Baslinjen bedöms före varje intervention på dag ett, och sedan bedöms de sensoriska trösklarna före och efter varje intervention under de efterföljande två dagarna.
En 3×3 cm (9 cm2) kontakttermod (Medoc Advanced Medical Systems, Israel) kommer att användas för att tillämpa termisk stimulering. Varje stimulans kommer att startas vid 32°C och tröskelvärdena för värme- och kylsmärtadetektering kommer att bedömas genom stigande eller sjunkande ramper i temperatur till gränsvärdena 0-50°C. Detta kommer att bedömas på flexor carpi radialis på höger arm.
Sex bedömningar under tre dagar: Baslinjen bedöms före varje intervention på dag ett, och sedan bedöms de sensoriska trösklarna före och efter varje intervention under de efterföljande två dagarna.
Förändring i betingad smärtmodulering (CPM)
Tidsram: Sex bedömningar under tre dagar: Baslinjen bedöms före varje intervention på dag ett, och sedan bedöms de sensoriska trösklarna före och efter varje intervention under de efterföljande två dagarna.

En datorstyrd manschetttryckalgometer (Nocitech, Danmark) med en luftfylld tourniquetmanschett (VBM, Tyskland) kommer att användas för att registrera manschetttryckinducerade smärttrösklar över muskelmassan på vaderna. Trycket ökas gradvis med en hastighet av 1 kPa/s för att bedöma smärttolerans på en 0-10 VAS-skala, där 0 är ingen smärta alls och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig.

Under CPM-testning bedöms smärttoleransen först på ett ben som markerar baslinjen. Trycksmärtstoleransen bedöms sedan på samma ben igen, medan den kontralaterala vaden appliceras en samtidig smärtsam tryckstimulans. Resultatet av CPM-testningen är skillnaden i trycksmärttolerans mätt i kPA mellan den första och den andra bedömningen. Ju större den positiva skillnaden är mellan baslinjen och den andra bedömningen, desto starkare CPM-effekt har försökspersonen.

Sex bedömningar under tre dagar: Baslinjen bedöms före varje intervention på dag ett, och sedan bedöms de sensoriska trösklarna före och efter varje intervention under de efterföljande två dagarna.
Ändring av tröskelvärdet för vibrationsdetektering.
Tidsram: Sex bedömningar under tre dagar: Baslinjen bedöms före varje intervention på dag ett, och sedan bedöms de sensoriska trösklarna före och efter varje intervention under de efterföljande två dagarna.
Vibrationsdetekteringströskel (VDT) kommer att bestämmas med en Rydel-Seiffer stämgaffel (64 Hz, 8/8 skala), som kommer att placeras tre gånger över en benprominens i den distala delen av ulna på höger arm. Ämnen ska indikera försvinnandet av vibrationsförnimmelser.
Sex bedömningar under tre dagar: Baslinjen bedöms före varje intervention på dag ett, och sedan bedöms de sensoriska trösklarna före och efter varje intervention under de efterföljande två dagarna.
Förändring i temporal summa av smärta (TSP).
Tidsram: Sex bedömningar under tre dagar: Baslinjen bedöms före varje intervention på dag ett, och sedan bedöms de sensoriska trösklarna före och efter varje intervention under de efterföljande två dagarna.
TSP kommer att appliceras med hjälp av manschetttrycksalgoritm. Totalt 10 upprepade mekaniska tryckstimuli kommer att levereras vid 0,5 Hz (1 s stimulans varaktighet och 1 s intervall mellan stimuli) till testområdet. Under de 10 upprepade stimulierna kommer försökspersonerna kontinuerligt att bedöma smärtintensiteten på ett 10 cm kontinuerligt VAS. TSP bedöms på vaden på höger ben.
Sex bedömningar under tre dagar: Baslinjen bedöms före varje intervention på dag ett, och sedan bedöms de sensoriska trösklarna före och efter varje intervention under de efterföljande två dagarna.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Graven-Nielsen, Prof., Aalborg University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 december 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

18 februari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

18 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2019

Första postat (FAKTISK)

18 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera