- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04165876
HD-tDCS: Effekter på det somatosensoriska systemet
High Definition transkraniell likströmsstimulering: Effekter på det somatosensoriska systemet
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Utredarna syftar till att undersöka effektiviteten av olika HD-tDCS-elektrodkonfigurationer för att modulera det somatosensoriska/nociceptiva systemet.
Detta görs för att undersöka hypotesen att olika stimuleringsprotokoll kan användas för att modulera det somatosensoriska och nociceptiva systemet, vilket visats i de tidigare studierna, men att det är nödvändigt att avslöja det mest effektiva sättet att göra det.
Studien använder en dubbelblindad, skenkontrollerad, longitudinell design, där kvantitativa sensoriska tester kommer att användas för att bedöma deltagarnas somatosensoriska funktion före och efter en mottagning av en specifik konfiguration av HD-tDCS under tre på varandra följande dagar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Danmark, 9000
- Center For Neuroplasticity and Pain
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och kvinnor.
- Kunna tala, läsa och förstå engelska eller danska.
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Narkotikamissbruk definieras som användning av cannabis, opioider eller andra droger
- Nuvarande användning av opioider, antipsykotika, bensodiazepiner
- Tidigare eller aktuella neurologiska, muskuloskeletala, reumatiska, maligna, inflammatoriska eller psykiska sjukdomar
- Nuvarande eller tidigare kroniska smärttillstånd
- Bristande förmåga att samarbeta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Primär motorisk cortex
|
Med Starstim 32, HD-tDCS-utrustning tillhandahåller vi 20 minuter av 2 mA anodstimulering av primärmotorisk cortex (M1) med en ringkatodkonfiguration
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dorsolateral prefrontal cortex
|
Med hjälp av Starstim 32, HD-tDCS-utrustning tillhandahåller vi 20 minuter av 2 mA anodstimulering av dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) med en ringkatodkonfiguration
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Multimodal stimulering (DLPFC+M1)
|
Med hjälp av Starstim 32, HD-tDCS-utrustning tillhandahåller vi 20 minuter av 2 mA anodal multimodal stimulering av dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) och primär motorisk cortex samtidigt med ringkatodkonfigurationer runt de två anoderna.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham-stimulering
|
Med hjälp av Starstim 32, HD-tDCS-utrustning tillhandahåller vi skenstimulering med 30 sekunders rampning upp till 2 mA intensitet, stänger sedan av i 19 minuter och ramper sedan ner från 2 mA intensitet till 0 under de senaste 30 sekunderna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av trycksmärttröskel
Tidsram: Sex bedömningar under tre dagar: Baslinjen bedöms före varje intervention vid dag ett, och sedan bedöms smärttröskelvärdena före och efter varje intervention under de efterföljande två dagarna.
|
En handhållen tryckalgometer (Somedic, Hörby, Sverige) med en 1-cm2 sond kommer att användas för att registrera trycksmärttröskeln.
Trycket ökas gradvis med en hastighet av 30 kPa/s.
Mätningen upprepas tre gånger på flexor carpi radialis.
|
Sex bedömningar under tre dagar: Baslinjen bedöms före varje intervention vid dag ett, och sedan bedöms smärttröskelvärdena före och efter varje intervention under de efterföljande två dagarna.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av tröskel för taktil detektion
Tidsram: Sex bedömningar under tre dagar: Baslinjen bedöms före varje intervention på dag ett, och sedan bedöms de sensoriska trösklarna före och efter varje intervention under de efterföljande två dagarna.
|
Taktil tröskel kommer att mätas med en anestesiometer bestående av en uppsättning Von Frey-filament.
Filamenten är gjorda av nylonfiber med olika diametrar för att ge ett spektrum av krafter på upp till 300 gram.
Den minsta kraft som försökspersonen kan upptäcka kommer att identifieras.
Detta kommer att bedömas på flexor carpi radialis på höger arm.
|
Sex bedömningar under tre dagar: Baslinjen bedöms före varje intervention på dag ett, och sedan bedöms de sensoriska trösklarna före och efter varje intervention under de efterföljande två dagarna.
|
|
Förändring av mekanisk smärttröskel
Tidsram: Sex bedömningar under tre dagar: Baslinjen bedöms före varje intervention på dag ett, och sedan bedöms de sensoriska trösklarna före och efter varje intervention under de efterföljande två dagarna.
|
Mekanisk smärttröskel (MPT) kommer att mätas med hjälp av en uppsättning viktade nålsticksstimulatorer med en platt kontaktyta på 0,25 mm i diameter som utövar krafter mellan 8 och 512 mN.
Tröskelprocedurer kommer att använda en metod för gränser med upp till fem serier av stigande och fallande stimulansintensiteter.
Detta kommer att bedömas på flexor carpi radialis på höger arm.
|
Sex bedömningar under tre dagar: Baslinjen bedöms före varje intervention på dag ett, och sedan bedöms de sensoriska trösklarna före och efter varje intervention under de efterföljande två dagarna.
|
|
Förändring i termisk sensorisk detektion
Tidsram: Sex bedömningar under tre dagar: Baslinjen bedöms före varje intervention på dag ett, och sedan bedöms de sensoriska trösklarna före och efter varje intervention under de efterföljande två dagarna.
|
En 3×3 cm (9 cm2) kontakttermod (Medoc Advanced Medical Systems, Israel) kommer att användas för att tillämpa termisk stimulering.
Varje stimulans kommer att startas vid 32°C och tröskelvärden för sensorisk detektering av värme och kyla kommer att bedömas genom stigande eller sjunkande ramper i temperatur till gränsvärdena 0-50°C.
Detta kommer att bedömas på flexor carpi radialis på höger arm.
|
Sex bedömningar under tre dagar: Baslinjen bedöms före varje intervention på dag ett, och sedan bedöms de sensoriska trösklarna före och efter varje intervention under de efterföljande två dagarna.
|
|
Förändring i termisk smärtdetektering
Tidsram: Sex bedömningar under tre dagar: Baslinjen bedöms före varje intervention på dag ett, och sedan bedöms de sensoriska trösklarna före och efter varje intervention under de efterföljande två dagarna.
|
En 3×3 cm (9 cm2) kontakttermod (Medoc Advanced Medical Systems, Israel) kommer att användas för att tillämpa termisk stimulering.
Varje stimulans kommer att startas vid 32°C och tröskelvärdena för värme- och kylsmärtadetektering kommer att bedömas genom stigande eller sjunkande ramper i temperatur till gränsvärdena 0-50°C.
Detta kommer att bedömas på flexor carpi radialis på höger arm.
|
Sex bedömningar under tre dagar: Baslinjen bedöms före varje intervention på dag ett, och sedan bedöms de sensoriska trösklarna före och efter varje intervention under de efterföljande två dagarna.
|
|
Förändring i betingad smärtmodulering (CPM)
Tidsram: Sex bedömningar under tre dagar: Baslinjen bedöms före varje intervention på dag ett, och sedan bedöms de sensoriska trösklarna före och efter varje intervention under de efterföljande två dagarna.
|
En datorstyrd manschetttryckalgometer (Nocitech, Danmark) med en luftfylld tourniquetmanschett (VBM, Tyskland) kommer att användas för att registrera manschetttryckinducerade smärttrösklar över muskelmassan på vaderna. Trycket ökas gradvis med en hastighet av 1 kPa/s för att bedöma smärttolerans på en 0-10 VAS-skala, där 0 är ingen smärta alls och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig. Under CPM-testning bedöms smärttoleransen först på ett ben som markerar baslinjen. Trycksmärtstoleransen bedöms sedan på samma ben igen, medan den kontralaterala vaden appliceras en samtidig smärtsam tryckstimulans. Resultatet av CPM-testningen är skillnaden i trycksmärttolerans mätt i kPA mellan den första och den andra bedömningen. Ju större den positiva skillnaden är mellan baslinjen och den andra bedömningen, desto starkare CPM-effekt har försökspersonen. |
Sex bedömningar under tre dagar: Baslinjen bedöms före varje intervention på dag ett, och sedan bedöms de sensoriska trösklarna före och efter varje intervention under de efterföljande två dagarna.
|
|
Ändring av tröskelvärdet för vibrationsdetektering.
Tidsram: Sex bedömningar under tre dagar: Baslinjen bedöms före varje intervention på dag ett, och sedan bedöms de sensoriska trösklarna före och efter varje intervention under de efterföljande två dagarna.
|
Vibrationsdetekteringströskel (VDT) kommer att bestämmas med en Rydel-Seiffer stämgaffel (64 Hz, 8/8 skala), som kommer att placeras tre gånger över en benprominens i den distala delen av ulna på höger arm.
Ämnen ska indikera försvinnandet av vibrationsförnimmelser.
|
Sex bedömningar under tre dagar: Baslinjen bedöms före varje intervention på dag ett, och sedan bedöms de sensoriska trösklarna före och efter varje intervention under de efterföljande två dagarna.
|
|
Förändring i temporal summa av smärta (TSP).
Tidsram: Sex bedömningar under tre dagar: Baslinjen bedöms före varje intervention på dag ett, och sedan bedöms de sensoriska trösklarna före och efter varje intervention under de efterföljande två dagarna.
|
TSP kommer att appliceras med hjälp av manschetttrycksalgoritm.
Totalt 10 upprepade mekaniska tryckstimuli kommer att levereras vid 0,5 Hz (1 s stimulans varaktighet och 1 s intervall mellan stimuli) till testområdet.
Under de 10 upprepade stimulierna kommer försökspersonerna kontinuerligt att bedöma smärtintensiteten på ett 10 cm kontinuerligt VAS.
TSP bedöms på vaden på höger ben.
|
Sex bedömningar under tre dagar: Baslinjen bedöms före varje intervention på dag ett, och sedan bedöms de sensoriska trösklarna före och efter varje intervention under de efterföljande två dagarna.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Graven-Nielsen, Prof., Aalborg University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N-20180085.v1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .