HD-tDCS: effecten op het somatosensorische systeem
11 juni 2020 bijgewerkt door: Sebastian Kold Sørensen, Aalborg University
High Definition transcraniële gelijkstroomstimulatie: effecten op het somatosensorische systeem
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van high-definition tDCS op verschillende corticale doelen te onderzoeken bij het moduleren van het nociceptieve systeem bij gezonde proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers willen de werkzaamheid onderzoeken van verschillende HD-tDCS-elektrodeconfiguraties op het moduleren van het somatosensorische/nociceptieve systeem.
Dit wordt gedaan om de hypothese te onderzoeken dat verschillende stimulatieprotocollen kunnen worden gebruikt om het somatosensorische en nociceptieve systeem te moduleren, zoals aangetoond in de eerdere studies, maar dat het nodig is om de meest efficiënte manier te vinden om dit te doen.
De studie maakt gebruik van een dubbelblind, schijngecontroleerd, longitudinaal ontwerp, waarbij kwantitatieve sensorische tests zullen worden gebruikt om de somatosensorische functie van de deelnemers te beoordelen voor en na het ontvangen van een specifieke configuratie van HD-tDCS op drie opeenvolgende dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
81
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Denemarken, 9000
- Center For Neuroplasticity and Pain
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen.
- Engels of Deens kunnen spreken, lezen en begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Drugsverslaving gedefinieerd als het gebruik van cannabis, opioïden of andere drugs
- Huidig gebruik van opioïden, antipsychotica, benzodiazepinen
- Eerdere of huidige neurologische, musculoskeletale, reumatische, kwaadaardige, inflammatoire of psychische aandoeningen
- Huidige of eerdere chronische pijnaandoeningen
- Gebrek aan vermogen om samen te werken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Primaire motorische cortex
|
Met behulp van de Starstim 32, HD-tDCS-apparatuur bieden we 20 minuten 2 mA anodische stimulatie van de primaire motorcortex (M1) met behulp van een ringkathodeconfiguratie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dorsolaterale prefrontale cortex
|
Met behulp van de Starstim 32, HD-tDCS-apparatuur bieden we 20 minuten 2 mA anodische stimulatie van dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) met behulp van een ring-kathodeconfiguratie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Multimodale stimulatie (DLPFC+M1)
|
Met behulp van de Starstim 32, HD-tDCS-apparatuur bieden we gelijktijdig 20 minuten 2 mA anodische multimodale stimulatie van dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) en primaire motorcortex met behulp van ring-kathodeconfiguraties rond de twee anodes.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham-stimulatie
|
Met behulp van de Starstim 32, HD-tDCS-apparatuur bieden we schijnstimulatie met 30 seconden aanloop tot 2 mA-intensiteit, daarna uitschakelen gedurende 19 minuten en vervolgens afbouwen van 2 mA-intensiteit naar 0 in de laatste 30 seconden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in drukpijndrempel
Tijdsspanne: Zes beoordelingen gedurende drie dagen: de uitgangswaarde wordt beoordeeld vóór elke interventie op de eerste dag, en vervolgens worden de pijndrempels beoordeeld voor en na elke interventie op de volgende twee dagen.
|
Een draagbare drukalgometer (Somedic, Hörby, Zweden) met een sonde van 1 cm2 wordt gebruikt om de drukpijndrempel vast te leggen.
De druk wordt geleidelijk verhoogd met een snelheid van 30 kPa/s.
De meting wordt driemaal herhaald op de flexor carpi radialis.
|
Zes beoordelingen gedurende drie dagen: de uitgangswaarde wordt beoordeeld vóór elke interventie op de eerste dag, en vervolgens worden de pijndrempels beoordeeld voor en na elke interventie op de volgende twee dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in tactiele detectiedrempel
Tijdsspanne: Zes beoordelingen gedurende drie dagen: de uitgangswaarde wordt beoordeeld vóór elke interventie op dag één, en vervolgens worden de sensorische drempels beoordeeld voor en na elke interventie op de volgende twee dagen.
|
Tactiele drempel wordt gemeten met behulp van een anesthesiometer bestaande uit een set Von Frey-filamenten.
De filamenten zijn gemaakt van nylonvezels met verschillende diameters om een bereik van krachten tot 300 gram te bieden.
De minimale kracht die het onderwerp kan detecteren, wordt geïdentificeerd.
Dit wordt beoordeeld aan de flexor carpi radialis op de rechterarm.
|
Zes beoordelingen gedurende drie dagen: de uitgangswaarde wordt beoordeeld vóór elke interventie op dag één, en vervolgens worden de sensorische drempels beoordeeld voor en na elke interventie op de volgende twee dagen.
|
|
Verandering in mechanische pijndrempel
Tijdsspanne: Zes beoordelingen gedurende drie dagen: de uitgangswaarde wordt beoordeeld vóór elke interventie op dag één, en vervolgens worden de sensorische drempels beoordeeld voor en na elke interventie op de volgende twee dagen.
|
De mechanische pijngrens (MPT) wordt gemeten met behulp van een set verzwaarde speldenprikstimulatoren met een plat contactoppervlak van 0,25 mm diameter die krachten uitoefenen tussen 8 en 512 mN.
Drempelprocedures gebruiken een methode van limieten met maximaal vijf reeksen stijgende en dalende stimulusintensiteiten.
Dit wordt beoordeeld aan de flexor carpi radialis op de rechterarm.
|
Zes beoordelingen gedurende drie dagen: de uitgangswaarde wordt beoordeeld vóór elke interventie op dag één, en vervolgens worden de sensorische drempels beoordeeld voor en na elke interventie op de volgende twee dagen.
|
|
Verandering in thermische sensorische detectie
Tijdsspanne: Zes beoordelingen gedurende drie dagen: de uitgangswaarde wordt beoordeeld vóór elke interventie op dag één, en vervolgens worden de sensorische drempels beoordeeld voor en na elke interventie op de volgende twee dagen.
|
Een contactthermode van 3×3 cm (9 cm2) (Medoc Advanced Medical Systems, Israël) zal worden gebruikt om thermische stimulatie toe te passen.
Elke stimulus wordt gestart bij 32°C en drempels voor sensorische detectie van warmte en koude worden beoordeeld door stijgende of dalende hellingen in temperatuur tot de grenswaarden van 0-50°C.
Dit wordt beoordeeld aan de flexor carpi radialis op de rechterarm.
|
Zes beoordelingen gedurende drie dagen: de uitgangswaarde wordt beoordeeld vóór elke interventie op dag één, en vervolgens worden de sensorische drempels beoordeeld voor en na elke interventie op de volgende twee dagen.
|
|
Verandering in detectie van thermische pijn
Tijdsspanne: Zes beoordelingen gedurende drie dagen: de uitgangswaarde wordt beoordeeld vóór elke interventie op dag één, en vervolgens worden de sensorische drempels beoordeeld voor en na elke interventie op de volgende twee dagen.
|
Een contactthermode van 3×3 cm (9 cm2) (Medoc Advanced Medical Systems, Israël) zal worden gebruikt om thermische stimulatie toe te passen.
Elke stimulus wordt gestart bij 32°C en drempels voor warmte- en koudepijndetectie worden beoordeeld door oplopende of aflopende hellingen in temperatuur tot de grenswaarden van 0-50°C.
Dit wordt beoordeeld aan de flexor carpi radialis op de rechterarm.
|
Zes beoordelingen gedurende drie dagen: de uitgangswaarde wordt beoordeeld vóór elke interventie op dag één, en vervolgens worden de sensorische drempels beoordeeld voor en na elke interventie op de volgende twee dagen.
|
|
Verandering in geconditioneerde pijnmodulatie (CPM)
Tijdsspanne: Zes beoordelingen gedurende drie dagen: de uitgangswaarde wordt beoordeeld vóór elke interventie op dag één, en vervolgens worden de sensorische drempels beoordeeld voor en na elke interventie op de volgende twee dagen.
|
Een computergestuurde manchetdrukalgometer (Nocitech, Denemarken) met een met lucht gevulde tourniquetmanchet (VBM, Duitsland) zal worden gebruikt om door manchetdruk veroorzaakte pijndrempels over de spiermassa op de kuiten te registreren. De druk wordt geleidelijk verhoogd met een snelheid van 1 kPa/s om de pijntolerantie te beoordelen op een VAS-schaal van 0-10, waarbij 0 helemaal geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn. Tijdens CPM-testen wordt eerst de pijntolerantie beoordeeld op één been dat de basislijn markeert. Vervolgens wordt de drukpijntolerantie op hetzelfde been opnieuw beoordeeld, terwijl de contralaterale kuit gelijktijdig een pijnlijke drukprikkel krijgt. De uitkomst van de CPM-test is het verschil in drukpijntolerantie gemeten in kPA tussen de eerste en de tweede meting. Hoe groter het positieve verschil is tussen de baseline en de tweede beoordeling, hoe sterker het CPM-effect van de proefpersoon is. |
Zes beoordelingen gedurende drie dagen: de uitgangswaarde wordt beoordeeld vóór elke interventie op dag één, en vervolgens worden de sensorische drempels beoordeeld voor en na elke interventie op de volgende twee dagen.
|
|
Verandering in trillingsdetectiedrempel.
Tijdsspanne: Zes beoordelingen gedurende drie dagen: de uitgangswaarde wordt beoordeeld vóór elke interventie op dag één, en vervolgens worden de sensorische drempels beoordeeld voor en na elke interventie op de volgende twee dagen.
|
De trillingsdetectiedrempel (VDT) wordt bepaald met een Rydel-Seiffer-stemvork (64 Hz, 8/8 schaal), die driemaal wordt geplaatst over een botuitsteeksel van het distale deel van de ellepijp op de rechterarm.
Onderwerpen zijn om de verdwijning van trillingssensaties aan te geven.
|
Zes beoordelingen gedurende drie dagen: de uitgangswaarde wordt beoordeeld vóór elke interventie op dag één, en vervolgens worden de sensorische drempels beoordeeld voor en na elke interventie op de volgende twee dagen.
|
|
Verandering in temporele sommatie van pijn (TSP).
Tijdsspanne: Zes beoordelingen gedurende drie dagen: de uitgangswaarde wordt beoordeeld vóór elke interventie op dag één, en vervolgens worden de sensorische drempels beoordeeld voor en na elke interventie op de volgende twee dagen.
|
TSP wordt toegepast met behulp van manchetdrukalgometrie.
Er worden in totaal 10 herhaalde mechanische drukstimuli met 0,5 Hz (stimuliduur van 1 sec. en interval van 1 sec. tussen stimuli) aan het testgebied afgegeven.
Tijdens de 10 herhaalde stimuli beoordelen proefpersonen continu de pijnintensiteit op een continu VAS van 10 cm.
TSP wordt beoordeeld op de kuit van het rechterbeen.
|
Zes beoordelingen gedurende drie dagen: de uitgangswaarde wordt beoordeeld vóór elke interventie op dag één, en vervolgens worden de sensorische drempels beoordeeld voor en na elke interventie op de volgende twee dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Graven-Nielsen, Prof., Aalborg University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
18 december 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
18 februari 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
18 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
18 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N-20180085.v1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .