Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HD-tDCS: Effekter på det somatosensoriske system

11. juni 2020 opdateret af: Sebastian Kold Sørensen, Aalborg University

High Definition transkraniel jævnstrømsstimulering: Effekter på det somatosensoriske system

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​high definition tDCS på forskellige kortikale mål til at modulere det nociceptive system hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne sigter mod at undersøge effektiviteten af ​​forskellige HD-tDCS elektrodekonfigurationer til at modulere det somatosensoriske/nociceptive system.

Dette er gjort for at undersøge hypotesen, at forskellige stimuleringsprotokoller kan bruges til at modulere det somatosensoriske og nociceptive system, som vist i de tidligere studier, men at det er nødvendigt at afdække den mest effektive måde at gøre det på.

Undersøgelsen anvender et dobbeltblindet, sham-kontrolleret, longitudinelt design, hvor kvantitativ sensorisk testning vil blive brugt til at vurdere deltagernes somatosensoriske funktion før og efter en modtagelse af en specifik konfiguration af HD-tDCS på tre på hinanden følgende dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danmark, 9000
        • Center for Neuroplasticity and Pain

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mænd og kvinder.
  • Kan tale, læse og forstå engelsk eller dansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Narkotikaafhængighed defineret som brug af cannabis, opioider eller andre stoffer
  • Nuværende brug af opioider, antipsykotika, benzodiazepiner
  • Tidligere eller nuværende neurologiske, muskuloskeletale, reumatiske, ondartede, inflammatoriske eller psykiske sygdomme
  • Nuværende eller tidligere kroniske smertetilstande
  • Manglende evne til at samarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Primær motorisk cortex
Enhed: Primær motorisk cortex-stimulering
Ved at bruge Starstim 32, HD-tDCS udstyr giver vi 20 minutters 2 mA anodal stimulering af primær motorisk cortex (M1) ved hjælp af en ring-katode konfiguration
ACTIVE_COMPARATOR: Dorsolateral præfrontal cortex
Enhed: Dorsolateral præfrontal cortex-stimulering
Ved at bruge Starstim 32, HD-tDCS udstyr giver vi 20 minutters 2 mA anodal stimulering af dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC) ved hjælp af en ring-katode konfiguration
ACTIVE_COMPARATOR: Multimodal stimulation (DLPFC+M1)
Enhed: Multimodal stimulering (DLPFC+M1)
Ved at bruge Starstim 32, HD-tDCS-udstyret giver vi 20 minutters 2 mA anodal multimodal stimulering af dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC) og primær motorisk cortex samtidigt ved hjælp af ringkatodekonfigurationer omkring de to anoder.
SHAM_COMPARATOR: Sham-stimulering
Enhed: Sham stimulering
Ved at bruge Starstim 32, HD-tDCS-udstyret giver vi simuleret stimulering med 30 sekunders rampe op til 2 mA intensitet, derefter slukke i 19 minutter og derefter rampe ned fra 2 mA intensitet til 0 i de sidste 30 sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tryksmertetærskel
Tidsramme: Seks vurderinger over tre dage: Baseline vurderes før enhver intervention på dag ét, og derefter vurderes smertetærsklerne før og efter hver intervention på de efterfølgende to dage.
Et håndholdt trykalgometer (Somedic, Hörby, Sverige) med en 1-cm2 sonde vil blive brugt til at registrere tryksmertetærsklen. Trykket øges gradvist med en hastighed på 30 kPa/s. Målingen gentages tre gange på flexor carpi radialis.
Seks vurderinger over tre dage: Baseline vurderes før enhver intervention på dag ét, og derefter vurderes smertetærsklerne før og efter hver intervention på de efterfølgende to dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af taktil detektionstærskel
Tidsramme: Seks vurderinger over tre dage: Baseline vurderes før enhver intervention på dag ét, og derefter vurderes de sensoriske tærskler før og efter hver intervention på de efterfølgende to dage.
Taktil tærskel vil blive målt ved hjælp af et anæstesiometer bestående af et sæt Von Frey filamenter. Filamenterne er lavet af nylonfiber med forskellige diametre for at give en række kræfter på op til 300 gram. Den mindste kraft, som forsøgspersonen kan detektere, vil blive identificeret. Dette vil blive vurderet på flexor carpi radialis på højre arm.
Seks vurderinger over tre dage: Baseline vurderes før enhver intervention på dag ét, og derefter vurderes de sensoriske tærskler før og efter hver intervention på de efterfølgende to dage.
Ændring i mekanisk smertetærskel
Tidsramme: Seks vurderinger over tre dage: Baseline vurderes før enhver intervention på dag ét, og derefter vurderes de sensoriske tærskler før og efter hver intervention på de efterfølgende to dage.
Mekanisk smertetærskel (MPT) vil blive målt ved hjælp af et sæt vægtede nålestikstimulatorer med et fladt kontaktareal på 0,25 mm i diameter, der udøver kræfter mellem 8 og 512 mN. Tærskelprocedurer vil bruge en metode til grænser med op til fem serier af stigende og faldende stimulusintensiteter. Dette vil blive vurderet på flexor carpi radialis på højre arm.
Seks vurderinger over tre dage: Baseline vurderes før enhver intervention på dag ét, og derefter vurderes de sensoriske tærskler før og efter hver intervention på de efterfølgende to dage.
Ændring i termisk sensorisk detektion
Tidsramme: Seks vurderinger over tre dage: Baseline vurderes før enhver intervention på dag ét, og derefter vurderes de sensoriske tærskler før og efter hver intervention på de efterfølgende to dage.
En 3×3 cm (9 cm2) kontakt termode (Medoc Advanced Medical Systems, Israel) vil blive brugt til at anvende termisk stimulation. Hver stimulus vil blive startet ved 32°C, og tærskler for varme- og kuldesensorisk detektion vil blive vurderet ved stigende eller faldende ramper i temperatur til grænseværdierne på 0-50°C. Dette vil blive vurderet på flexor carpi radialis på højre arm.
Seks vurderinger over tre dage: Baseline vurderes før enhver intervention på dag ét, og derefter vurderes de sensoriske tærskler før og efter hver intervention på de efterfølgende to dage.
Ændring i termisk smertedetektion
Tidsramme: Seks vurderinger over tre dage: Baseline vurderes før enhver intervention på dag ét, og derefter vurderes de sensoriske tærskler før og efter hver intervention på de efterfølgende to dage.
En 3×3 cm (9 cm2) kontakt termode (Medoc Advanced Medical Systems, Israel) vil blive brugt til at anvende termisk stimulation. Hver stimulus vil blive startet ved 32°C, og tærskler for varme- og kuldesmertedetektering vil blive vurderet ved stigende eller faldende ramper i temperatur til grænseværdierne på 0-50°C. Dette vil blive vurderet på flexor carpi radialis på højre arm.
Seks vurderinger over tre dage: Baseline vurderes før enhver intervention på dag ét, og derefter vurderes de sensoriske tærskler før og efter hver intervention på de efterfølgende to dage.
Ændring i betinget smertemodulation (CPM)
Tidsramme: Seks vurderinger over tre dage: Baseline vurderes før enhver intervention på dag ét, og derefter vurderes de sensoriske tærskler før og efter hver intervention på de efterfølgende to dage.

Et computerstyret manchettrykalgometer (Nocitech, Danmark) med en luftfyldt tourniquetmanchet (VBM, Tyskland) vil blive brugt til at registrere manchettrykinducerede smertetærskler over muskelmassen på læggene. Trykket øges gradvist med en hastighed på 1 kPa/s for at vurdere smertetolerance på en 0-10 VAS skala, hvor 0 er ingen smerte overhovedet og 10 er den værst tænkelige smerte.

Under CPM-testning vurderes smertetolerancen først på det ene ben, der markerer basislinjen. Tryksmertetolerancen vurderes derefter på samme ben igen, mens den kontralaterale læg påføres en samtidig smertefuld trykstimulus. Resultatet af CPM-testen er forskellen i tryksmertetolerance målt i kPA mellem den første og den anden vurdering. Jo større den positive forskel er mellem baseline og den anden vurdering, jo stærkere CPM-effekt har forsøgspersonen.
Seks vurderinger over tre dage: Baseline vurderes før enhver intervention på dag ét, og derefter vurderes de sensoriske tærskler før og efter hver intervention på de efterfølgende to dage.
Ændring i vibrationsdetektionstærskel.
Tidsramme: Seks vurderinger over tre dage: Baseline vurderes før enhver intervention på dag ét, og derefter vurderes de sensoriske tærskler før og efter hver intervention på de efterfølgende to dage.
Vibrationsdetektionstærskel (VDT) vil blive bestemt med en Rydel-Seiffer stemmegaffel (64 Hz, 8/8 skala), som vil blive placeret tre gange over en knoglefremspring af den distale del af ulna på højre arm. Emner skal indikere forsvinden af ​​vibrationsfornemmelser.
Seks vurderinger over tre dage: Baseline vurderes før enhver intervention på dag ét, og derefter vurderes de sensoriske tærskler før og efter hver intervention på de efterfølgende to dage.
Ændring i temporal summation af smerte (TSP).
Tidsramme: Seks vurderinger over tre dage: Baseline vurderes før enhver intervention på dag ét, og derefter vurderes de sensoriske tærskler før og efter hver intervention på de efterfølgende to dage.
TSP vil blive påført ved hjælp af manchettrykalgoritme. I alt 10 gentagne mekaniske trykstimuli vil blive leveret ved 0,5 Hz (1 s stimuli varighed og 1 s interval mellem stimuli) til testområdet. Under de 10 gentagne stimuli vil forsøgspersonerne konstant vurdere smerteintensiteten på en 10 cm kontinuerlig VAS. TSP vurderes på læggen af ​​højre ben.
Seks vurderinger over tre dage: Baseline vurderes før enhver intervention på dag ét, og derefter vurderes de sensoriske tærskler før og efter hver intervention på de efterfølgende to dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aalborg University

Samarbejdspartnere

Danish National Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Graven-Nielsen, Prof., Aalborg University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. december 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

18. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-20180085.v1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut smerte

Kliniske forsøg med Primær motorisk cortex-stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner