HD-tDCS: влияние на соматосенсорную систему
11 июня 2020 г. обновлено: Sebastian Kold Sørensen, Aalborg University
Транскраниальная стимуляция постоянным током высокого разрешения: влияние на соматосенсорную систему
Целью этого исследования является изучение эффективности tDCS высокого разрешения на различных корковых мишенях при модуляции ноцицептивной системы у здоровых субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Исследователи стремятся изучить эффективность различных конфигураций электродов HD-tDCS при модуляции соматосенсорной/ноцицептивной системы.
Это делается для проверки гипотезы о том, что различные протоколы стимуляции могут использоваться для модуляции соматосенсорной и ноцицептивной системы, как показано в предыдущих исследованиях, но необходимо найти наиболее эффективный способ сделать это.
В исследовании используется двойной слепой, ложно-контролируемый, продольный дизайн, в котором количественное сенсорное тестирование будет использоваться для оценки соматосенсорной функции участников до и после получения определенной конфигурации HD-tDCS в течение трех дней подряд.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
81
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Дания, 9000
- Center For Neuroplasticity and Pain
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины.
- Способен говорить, читать и понимать по-английски или по-датски.
Критерий исключения:
- Беременность
- Наркомания определяется как употребление каннабиса, опиоидов или других наркотиков.
- Текущее использование опиоидов, нейролептиков, бензодиазепинов
- Предыдущие или текущие неврологические, скелетно-мышечные, ревматические, злокачественные, воспалительные или психические заболевания
- Текущие или предшествующие хронические болевые состояния
- Отсутствие возможности сотрудничать
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Первичная моторная кора
|
Используя оборудование Starstim 32, HD-tDCS, мы проводим 20-минутную анодную стимуляцию первичной моторной коры (M1) силой 2 мА с использованием кольцевого катода.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Дорсолатеральная префронтальная кора
|
С помощью оборудования Starstim 32, HD-tDCS мы проводим 20-минутную анодную стимуляцию дорсолатеральной префронтальной коры (ДЛПФК) силой 2 мА с использованием кольцевой катодной конфигурации.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Мультимодальная стимуляция (DLPFC+M1)
|
Используя оборудование Starstim 32, HD-tDCS, мы проводим 20-минутную анодную мультимодальную стимуляцию 2 мА дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC) и первичной моторной коры одновременно с использованием конфигураций кольцевого катода вокруг двух анодов.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Имитация стимуляции
|
Используя оборудование Starstim 32, HD-tDCS, мы проводим имитацию стимуляции с 30-секундным увеличением интенсивности до 2 мА, затем отключением на 19 минут и затем снижением интенсивности с 2 мА до 0 за последние 30 секунд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение болевого порога при надавливании
Временное ограничение: Шесть оценок в течение трех дней: исходный уровень оценивается перед любым вмешательством в первый день, а затем оцениваются болевые пороги до и после каждого вмешательства в последующие два дня.
|
Ручной альгометр давления (Somedic, Hörby, Швеция) с зондом площадью 1 см2 будет использоваться для записи порога болевой чувствительности при надавливании.
Давление повышают постепенно со скоростью 30 кПа/с.
Измерение повторяют три раза на лучевом сгибателе запястья.
|
Шесть оценок в течение трех дней: исходный уровень оценивается перед любым вмешательством в первый день, а затем оцениваются болевые пороги до и после каждого вмешательства в последующие два дня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тактильного порога обнаружения
Временное ограничение: Шесть оценок в течение трех дней: базовый уровень оценивается перед любым вмешательством в первый день, а затем сенсорные пороги оцениваются до и после каждого вмешательства в последующие два дня.
|
Тактильный порог будет измеряться с помощью анестезиометра, состоящего из набора нитей фон Фрея.
Нити изготовлены из нейлонового волокна различного диаметра, чтобы обеспечить диапазон усилий до 300 грамм.
Будет определена минимальная сила, которую может обнаружить субъект.
Это будет оцениваться по лучевому сгибателю запястья на правой руке.
|
Шесть оценок в течение трех дней: базовый уровень оценивается перед любым вмешательством в первый день, а затем сенсорные пороги оцениваются до и после каждого вмешательства в последующие два дня.
|
|
Изменение порога механической боли
Временное ограничение: Шесть оценок в течение трех дней: базовый уровень оценивается перед любым вмешательством в первый день, а затем сенсорные пороги оцениваются до и после каждого вмешательства в последующие два дня.
|
Механический болевой порог (MPT) будет измеряться с помощью набора стимуляторов с утяжелением иглой с плоской контактной поверхностью диаметром 0,25 мм, которые оказывают усилие от 8 до 512 мН.
Пороговые процедуры будут использовать метод пределов с пятью сериями возрастающих и убывающих интенсивностей стимула.
Это будет оцениваться по лучевому сгибателю запястья на правой руке.
|
Шесть оценок в течение трех дней: базовый уровень оценивается перед любым вмешательством в первый день, а затем сенсорные пороги оцениваются до и после каждого вмешательства в последующие два дня.
|
|
Изменение теплового сенсорного обнаружения
Временное ограничение: Шесть оценок в течение трех дней: базовый уровень оценивается перед любым вмешательством в первый день, а затем сенсорные пороги оцениваются до и после каждого вмешательства в последующие два дня.
|
Контактный термод размером 3×3 см (9 см2) (Medoc Advanced Medical Systems, Израиль) будет использоваться для применения термической стимуляции.
Каждый стимул будет начинаться при 32 ° C, а пороги сенсорного обнаружения тепла и холода будут оцениваться по восходящим или нисходящим линейным изменениям температуры до пороговых значений 0-50 ° C.
Это будет оцениваться по лучевому сгибателю запястья на правой руке.
|
Шесть оценок в течение трех дней: базовый уровень оценивается перед любым вмешательством в первый день, а затем сенсорные пороги оцениваются до и после каждого вмешательства в последующие два дня.
|
|
Изменение в обнаружении термической боли
Временное ограничение: Шесть оценок в течение трех дней: базовый уровень оценивается перед любым вмешательством в первый день, а затем сенсорные пороги оцениваются до и после каждого вмешательства в последующие два дня.
|
Контактный термод размером 3×3 см (9 см2) (Medoc Advanced Medical Systems, Израиль) будет использоваться для применения термической стимуляции.
Каждый стимул будет начинаться при 32 ° C, а пороги обнаружения тепловой и холодовой боли будут оцениваться по восходящим или нисходящим линейным изменениям температуры до пороговых значений 0–50 ° C.
Это будет оцениваться по лучевому сгибателю запястья на правой руке.
|
Шесть оценок в течение трех дней: базовый уровень оценивается перед любым вмешательством в первый день, а затем сенсорные пороги оцениваются до и после каждого вмешательства в последующие два дня.
|
|
Изменение условной болевой модуляции (УБМ)
Временное ограничение: Шесть оценок в течение трех дней: базовый уровень оценивается перед любым вмешательством в первый день, а затем сенсорные пороги оцениваются до и после каждого вмешательства в последующие два дня.
|
Управляемый компьютером альгометр давления в манжете (Nocitech, Дания) с заполненной воздухом турникетной манжетой (VBM, Германия) будет использоваться для регистрации болевых порогов, вызванных давлением манжеты в мышечной массе икр. Давление постепенно повышают со скоростью 1 кПа/с для оценки переносимости боли по шкале ВАШ от 0 до 10, где 0 означает полное отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, какую только можно вообразить. Во время тестирования CPM переносимость боли сначала оценивается на одной ноге, обозначающей исходную линию. Затем снова оценивают переносимость боли при надавливании на ту же ногу, в то время как на контралатеральную икру одновременно воздействуют болезненным давлением. Результатом тестирования CPM является разница в толерантности к боли при сжатии, измеренная в кПа, между первой и второй оценкой. Чем больше положительная разница между базовой и второй оценкой, тем сильнее эффект CPM у субъекта. |
Шесть оценок в течение трех дней: базовый уровень оценивается перед любым вмешательством в первый день, а затем сенсорные пороги оцениваются до и после каждого вмешательства в последующие два дня.
|
|
Изменение порога обнаружения вибрации.
Временное ограничение: Шесть оценок в течение трех дней: базовый уровень оценивается перед любым вмешательством в первый день, а затем сенсорные пороги оцениваются до и после каждого вмешательства в последующие два дня.
|
Порог обнаружения вибрации (VDT) будет определяться с помощью камертона Райделя-Зейффера (64 Гц, шкала 8/8), который будет помещен три раза над костным выступом дистальной части локтевой кости на правой руке.
Испытуемые должны указать на исчезновение вибрационных ощущений.
|
Шесть оценок в течение трех дней: базовый уровень оценивается перед любым вмешательством в первый день, а затем сенсорные пороги оцениваются до и после каждого вмешательства в последующие два дня.
|
|
Изменение временной суммации боли (TSP).
Временное ограничение: Шесть оценок в течение трех дней: базовый уровень оценивается перед любым вмешательством в первый день, а затем сенсорные пороги оцениваются до и после каждого вмешательства в последующие два дня.
|
TSP будет применяться с использованием алгометрии давления в манжете.
В общей сложности 10 повторных стимулов механического давления будут доставлены с частотой 0,5 Гц (длительность стимулов 1 с и интервал между стимулами 1 с) в тестовую зону.
В течение 10 повторных стимулов субъекты будут непрерывно оценивать интенсивность боли на 10-сантиметровой непрерывной ВАШ.
TSP оценивается на голени правой ноги.
|
Шесть оценок в течение трех дней: базовый уровень оценивается перед любым вмешательством в первый день, а затем сенсорные пороги оцениваются до и после каждого вмешательства в последующие два дня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas Graven-Nielsen, Prof., Aalborg University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 декабря 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 февраля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N-20180085.v1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .