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HD-tDCS: effetti sul sistema somatosensoriale

11 giugno 2020 aggiornato da: Sebastian Kold Sørensen, Aalborg University

Stimolazione a corrente continua transcranica ad alta definizione: effetti sul sistema somatosensoriale

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia della tDCS ad alta definizione su diversi bersagli corticali nella modulazione del sistema nocicettivo nei soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori mirano a indagare l'efficacia di diverse configurazioni di elettrodi HD-tDCS sulla modulazione del sistema somatosensoriale/nocicettivo.

Questo viene fatto per indagare l'ipotesi che diversi protocolli di stimolazione possano essere utilizzati per modulare il sistema somatosensoriale e nocicettivo, come mostrato negli studi precedenti, ma che sia necessario scoprire il modo più efficiente per farlo.

Lo studio utilizza un design longitudinale in doppio cieco, controllato da sham, in cui verranno utilizzati test sensoriali quantitativi per valutare la funzione somatosensoriale dei partecipanti prima e dopo aver ricevuto una configurazione specifica di HD-tDCS per tre giorni consecutivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danimarca, 9000
        • Center for Neuroplasticity and Pain

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sani.
  • In grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese o il danese.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Tossicodipendenza definita come l'uso di cannabis, oppioidi o altre droghe
  • Uso attuale di oppioidi, antipsicotici, benzodiazepine
  • Precedenti o attuali malattie neurologiche, muscoloscheletriche, reumatiche, maligne, infiammatorie o mentali
  • Condizioni di dolore cronico attuali o precedenti
  • Mancanza di capacità di cooperare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Corteccia motoria primaria
Dispositivo: Stimolazione della corteccia motoria primaria
Utilizzando l'apparecchiatura Starstim 32, HD-tDCS forniamo 20 minuti di stimolazione anodica da 2 mA della corteccia motoria primaria (M1) utilizzando una configurazione catodo ad anello
ACTIVE_COMPARATORE: Corteccia prefrontale dorsolaterale
Dispositivo: Stimolazione della corteccia prefrontale dorsolaterale
Utilizzando l'apparecchiatura Starstim 32, HD-tDCS forniamo 20 minuti di stimolazione anodica da 2 mA della corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) utilizzando una configurazione catodo ad anello
ACTIVE_COMPARATORE: Stimolazione multimodale (DLPFC+M1)
Dispositivo: Stimolazione multimodale (DLPFC+M1)
Utilizzando l'apparecchiatura Starstim 32, HD-tDCS, forniamo 20 minuti di stimolazione multimodale anodica da 2 mA della corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) e della corteccia motoria primaria simultaneamente utilizzando configurazioni di catodo ad anello attorno ai due anodi.
SHAM_COMPARATORE: Sham-stimolazione
Dispositivo: Stimolazione fittizia
Utilizzando l'apparecchiatura Starstim 32, HD-tDCS, forniamo una finta stimolazione con 30 secondi di rampa fino a un'intensità di 2 mA, quindi si spegne per 19 minuti e poi scende da un'intensità di 2 mA a 0 negli ultimi 30 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: Sei valutazioni in tre giorni: la linea di base viene valutata prima di qualsiasi intervento al primo giorno, quindi le soglie del dolore vengono valutate prima e dopo ogni intervento nei due giorni successivi.
Verrà utilizzato un algometro a pressione portatile (Somedic, Hörby, Svezia) con una sonda da 1 cm2 per registrare la soglia del dolore alla pressione. La pressione viene aumentata gradualmente ad una velocità di 30 kPa/s. La misurazione viene ripetuta tre volte sul flessore radiale del carpo.
Sei valutazioni in tre giorni: la linea di base viene valutata prima di qualsiasi intervento al primo giorno, quindi le soglie del dolore vengono valutate prima e dopo ogni intervento nei due giorni successivi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della soglia di rilevamento tattile
Lasso di tempo: Sei valutazioni in tre giorni: la linea di base viene valutata prima di qualsiasi intervento al primo giorno, quindi le soglie sensoriali vengono valutate prima e dopo ogni intervento nei due giorni successivi.
La soglia tattile sarà misurata utilizzando un anestesista costituito da una serie di filamenti di Von Frey. I filamenti sono realizzati in fibra di nylon di vari diametri in modo da fornire una gamma di forze fino a 300 grammi. Verrà identificata la forza minima che il soggetto può rilevare. Questo sarà valutato sul flessore radiale del carpo sul braccio destro.
Sei valutazioni in tre giorni: la linea di base viene valutata prima di qualsiasi intervento al primo giorno, quindi le soglie sensoriali vengono valutate prima e dopo ogni intervento nei due giorni successivi.
Variazione della soglia del dolore meccanico
Lasso di tempo: Sei valutazioni in tre giorni: la linea di base viene valutata prima di qualsiasi intervento al primo giorno, quindi le soglie sensoriali vengono valutate prima e dopo ogni intervento nei due giorni successivi.
La soglia del dolore meccanico (MPT) sarà misurata utilizzando una serie di stimolatori a puntura di spillo ponderati con un'area di contatto piatta di 0,25 mm di diametro che esercitano forze comprese tra 8 e 512 mN. Le procedure di soglia utilizzeranno un metodo di limiti con un massimo di cinque serie di intensità di stimolo ascendenti e discendenti. Questo sarà valutato sul flessore radiale del carpo sul braccio destro.
Sei valutazioni in tre giorni: la linea di base viene valutata prima di qualsiasi intervento al primo giorno, quindi le soglie sensoriali vengono valutate prima e dopo ogni intervento nei due giorni successivi.
Cambiamento nel rilevamento sensoriale termico
Lasso di tempo: Sei valutazioni in tre giorni: la linea di base viene valutata prima di qualsiasi intervento al primo giorno, quindi le soglie sensoriali vengono valutate prima e dopo ogni intervento nei due giorni successivi.
Per applicare la stimolazione termica verrà utilizzato un thermode a contatto di 3×3 cm (9 cm2) (Medoc Advanced Medical Systems, Israele). Ogni stimolo verrà avviato a 32°C e le soglie di rilevazione sensoriale del caldo e del freddo saranno valutate mediante rampe di temperatura ascendenti o discendenti fino ai cutoff di 0-50 °C. Questo sarà valutato sul flessore radiale del carpo sul braccio destro.
Sei valutazioni in tre giorni: la linea di base viene valutata prima di qualsiasi intervento al primo giorno, quindi le soglie sensoriali vengono valutate prima e dopo ogni intervento nei due giorni successivi.
Cambiamento nel rilevamento del dolore termico
Lasso di tempo: Sei valutazioni in tre giorni: la linea di base viene valutata prima di qualsiasi intervento al primo giorno, quindi le soglie sensoriali vengono valutate prima e dopo ogni intervento nei due giorni successivi.
Per applicare la stimolazione termica verrà utilizzato un thermode a contatto di 3×3 cm (9 cm2) (Medoc Advanced Medical Systems, Israele). Ogni stimolo verrà avviato a 32°C e le soglie di rilevamento del dolore da caldo e freddo saranno valutate mediante rampe ascendenti o discendenti della temperatura fino ai cutoff di 0-50 °C. Questo sarà valutato sul flessore radiale del carpo sul braccio destro.
Sei valutazioni in tre giorni: la linea di base viene valutata prima di qualsiasi intervento al primo giorno, quindi le soglie sensoriali vengono valutate prima e dopo ogni intervento nei due giorni successivi.
Cambiamento nella modulazione del dolore condizionato (CPM)
Lasso di tempo: Sei valutazioni in tre giorni: la linea di base viene valutata prima di qualsiasi intervento al primo giorno, quindi le soglie sensoriali vengono valutate prima e dopo ogni intervento nei due giorni successivi.

Verrà utilizzato un algometro della pressione del bracciale controllato da computer (Nocitech, Danimarca) con un bracciale laccio emostatico riempito d'aria (VBM, Germania) per registrare le soglie del dolore indotte dalla pressione del bracciale sulla massa muscolare dei polpacci. La pressione viene aumentata gradualmente a una velocità di 1 kPa/s per valutare la tolleranza al dolore su una scala VAS 0-10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.

Durante il test CPM, la tolleranza al dolore viene prima valutata su una gamba che segna la linea di base. La tolleranza al dolore pressorio viene quindi valutata nuovamente sulla stessa gamba, mentre al polpaccio controlaterale viene applicato uno stimolo pressorio doloroso simultaneo. L'esito del test CPM è la differenza nella tolleranza al dolore da pressione misurata in kPA tra la prima e la seconda valutazione. Maggiore è la differenza positiva tra la baseline e la seconda valutazione, maggiore è l'effetto CPM del soggetto.
Sei valutazioni in tre giorni: la linea di base viene valutata prima di qualsiasi intervento al primo giorno, quindi le soglie sensoriali vengono valutate prima e dopo ogni intervento nei due giorni successivi.
Modifica della soglia di rilevamento delle vibrazioni.
Lasso di tempo: Sei valutazioni in tre giorni: la linea di base viene valutata prima di qualsiasi intervento al primo giorno, quindi le soglie sensoriali vengono valutate prima e dopo ogni intervento nei due giorni successivi.
La soglia di rilevamento delle vibrazioni (VDT) sarà determinata con un diapason Rydel-Seiffer (64 Hz, scala 8/8), che sarà posizionato tre volte sopra una prominenza ossea della parte distale dell'ulna sul braccio destro. I soggetti devono indicare la scomparsa delle sensazioni vibratorie.
Sei valutazioni in tre giorni: la linea di base viene valutata prima di qualsiasi intervento al primo giorno, quindi le soglie sensoriali vengono valutate prima e dopo ogni intervento nei due giorni successivi.
Variazione della sommatoria temporale del dolore (TSP).
Lasso di tempo: Sei valutazioni in tre giorni: la linea di base viene valutata prima di qualsiasi intervento al primo giorno, quindi le soglie sensoriali vengono valutate prima e dopo ogni intervento nei due giorni successivi.
Il TSP verrà applicato utilizzando l'algometria della pressione del bracciale. Un totale di 10 stimoli di pressione meccanica ripetuti verranno erogati a 0,5 Hz (durata degli stimoli di 1 s e intervallo di 1 s tra gli stimoli) nell'area del test. Durante i 10 stimoli ripetuti, i soggetti valuteranno continuamente l'intensità del dolore su una VAS continua di 10 cm. Il TSP viene valutato sul polpaccio della gamba destra.
Sei valutazioni in tre giorni: la linea di base viene valutata prima di qualsiasi intervento al primo giorno, quindi le soglie sensoriali vengono valutate prima e dopo ogni intervento nei due giorni successivi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aalborg University

Collaboratori

Danish National Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Graven-Nielsen, Prof., Aalborg University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 dicembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-20180085.v1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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