HD-tDCS: Effekter på det somatosensoriske systemet
11. juni 2020 oppdatert av: Sebastian Kold Sørensen, Aalborg University
High Definition transkraniell likestrømstimulering: Effekter på det somatosensoriske systemet
Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten av høydefinisjons-tDCS på forskjellige kortikale mål for å modulere det nociseptive systemet hos friske personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne tar sikte på å undersøke effekten av forskjellige HD-tDCS-elektrodekonfigurasjoner på modulering av det somatosensoriske/nociseptive systemet.
Dette er gjort for å undersøke hypotesen om at ulike stimuleringsprotokoller kan brukes til å modulere det somatosensoriske og nociseptive systemet, som vist i de tidligere studiene, men at det er nødvendig å avdekke den mest effektive måten å gjøre det på.
Studien bruker et dobbeltblindet, sham-kontrollert, longitudinelt design, hvor kvantitativ sensorisk testing vil bli brukt for å vurdere den somatosensoriske funksjonen til deltakerne før og etter mottak av en spesifikk konfigurasjon av HD-tDCS i tre påfølgende dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Danmark, 9000
- Center For Neuroplasticity and Pain
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner.
- Kunne snakke, lese og forstå engelsk eller dansk.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Narkotikaavhengighet definert som bruk av cannabis, opioider eller andre rusmidler
- Dagens bruk av opioider, antipsykotika, benzodiazepiner
- Tidligere eller nåværende nevrologiske, muskel-skjelett-, revmatiske, ondartede, inflammatoriske eller psykiske sykdommer
- Nåværende eller tidligere kroniske smertetilstander
- Mangel på evne til å samarbeide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Primær motorisk cortex
|
Ved å bruke Starstim 32, HD-tDCS-utstyret gir vi 20 minutter med 2 mA anodalstimulering av primærmotorisk cortex (M1) ved bruk av en ringkatodekonfigurasjon
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dorsolateral prefrontal cortex
|
Ved å bruke Starstim 32, HD-tDCS-utstyret gir vi 20 minutter med 2 mA anodal stimulering av dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) ved bruk av en ringkatodekonfigurasjon
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Multimodal stimulering (DLPFC+M1)
|
Ved å bruke Starstim 32, HD-tDCS-utstyret gir vi 20 minutter med 2 mA anodal multimodal stimulering av dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) og primær motorisk cortex samtidig ved å bruke ringkatodekonfigurasjoner rundt de to anodene.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Skum-stimulering
|
Ved å bruke Starstim 32, HD-tDCS-utstyret gir vi falsk stimulering med 30 sekunders ramping opp til 2 mA intensitet, deretter skru av i 19 minutter og deretter rampe ned fra 2 mA intensitet til 0 i de siste 30 sekundene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i trykksmerteterskel
Tidsramme: Seks vurderinger over tre dager: Baseline vurderes før enhver intervensjon på dag én, og deretter vurderes smerteterskelene før og etter hver intervensjon de påfølgende to dagene.
|
Et håndholdt trykkalgometer (Somedic, Hörby, Sverige) med en 1 cm2 sonde vil bli brukt til å registrere trykksmerteterskelen.
Trykket økes gradvis med en hastighet på 30 kPa/s.
Målingen gjentas tre ganger på flexor carpi radialis.
|
Seks vurderinger over tre dager: Baseline vurderes før enhver intervensjon på dag én, og deretter vurderes smerteterskelene før og etter hver intervensjon de påfølgende to dagene.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i terskel for taktil deteksjon
Tidsramme: Seks vurderinger over tre dager: Baseline vurderes før enhver intervensjon på dag én, og deretter vurderes de sensoriske tersklene før og etter hver intervensjon de påfølgende to dagene.
|
Taktil terskel vil bli målt ved hjelp av et anestesiometer bestående av et sett med Von Frey-filamenter.
Filamentene er laget av nylonfiber med forskjellige diametre for å gi en rekke krefter på opptil 300 gram.
Minimumskraften som forsøkspersonen kan oppdage vil bli identifisert.
Dette vil bli vurdert på flexor carpi radialis på høyre arm.
|
Seks vurderinger over tre dager: Baseline vurderes før enhver intervensjon på dag én, og deretter vurderes de sensoriske tersklene før og etter hver intervensjon de påfølgende to dagene.
|
|
Endring i mekanisk smerteterskel
Tidsramme: Seks vurderinger over tre dager: Baseline vurderes før enhver intervensjon på dag én, og deretter vurderes de sensoriske tersklene før og etter hver intervensjon de påfølgende to dagene.
|
Mekanisk smerteterskel (MPT) vil bli målt ved hjelp av et sett med vektede nålestikkstimulatorer med et flatt kontaktområde på 0,25 mm i diameter som utøver krefter mellom 8 og 512 mN.
Terskelprosedyrer vil bruke en metode for grenser med opptil fem serier med stigende og synkende stimulusintensiteter.
Dette vil bli vurdert på flexor carpi radialis på høyre arm.
|
Seks vurderinger over tre dager: Baseline vurderes før enhver intervensjon på dag én, og deretter vurderes de sensoriske tersklene før og etter hver intervensjon de påfølgende to dagene.
|
|
Endring i termisk sensorisk deteksjon
Tidsramme: Seks vurderinger over tre dager: Baseline vurderes før enhver intervensjon på dag én, og deretter vurderes de sensoriske tersklene før og etter hver intervensjon de påfølgende to dagene.
|
En 3×3 cm (9 cm2) kontakttermode (Medoc Advanced Medical Systems, Israel) vil bli brukt for å påføre termisk stimulering.
Hver stimulus vil bli startet ved 32 °C og terskler for sensorisk deteksjon av varme og kulde vil bli vurdert ved stigende eller synkende ramper i temperatur til grensene 0-50 °C.
Dette vil bli vurdert på flexor carpi radialis på høyre arm.
|
Seks vurderinger over tre dager: Baseline vurderes før enhver intervensjon på dag én, og deretter vurderes de sensoriske tersklene før og etter hver intervensjon de påfølgende to dagene.
|
|
Endring i termisk smertedeteksjon
Tidsramme: Seks vurderinger over tre dager: Baseline vurderes før enhver intervensjon på dag én, og deretter vurderes de sensoriske tersklene før og etter hver intervensjon de påfølgende to dagene.
|
En 3×3 cm (9 cm2) kontakttermode (Medoc Advanced Medical Systems, Israel) vil bli brukt for å påføre termisk stimulering.
Hver stimulus vil bli startet ved 32°C, og terskler for deteksjon av varme og kulde smerte vil bli vurdert ved stigende eller synkende ramper i temperatur til grensene 0-50°C.
Dette vil bli vurdert på flexor carpi radialis på høyre arm.
|
Seks vurderinger over tre dager: Baseline vurderes før enhver intervensjon på dag én, og deretter vurderes de sensoriske tersklene før og etter hver intervensjon de påfølgende to dagene.
|
|
Endring i betinget smertemodulasjon (CPM)
Tidsramme: Seks vurderinger over tre dager: Baseline vurderes før enhver intervensjon på dag én, og deretter vurderes de sensoriske tersklene før og etter hver intervensjon de påfølgende to dagene.
|
Et datastyrt mansjetttrykkalgometer (Nocitech, Danmark) med en luftfylt tourniquet-mansjett (VBM, Tyskland) vil bli brukt til å registrere mansjetttrykkinduserte smerteterskler over muskelmassen på leggene. Trykket økes gradvis med en hastighet på 1 kPa/s for å vurdere smertetoleranse på en 0-10 VAS-skala, der 0 er ingen smerte i det hele tatt og 10 er den verste smerten man kan tenke seg. Under CPM-testing blir smertetoleransen først vurdert på ett ben som markerer baseline. Trykksmertetoleransen vurderes deretter på samme ben igjen, mens den kontralaterale leggen påføres en samtidig smertefull trykkstimulus. Resultatet av CPM-testingen er forskjellen i trykksmertetoleranse målt i kPA mellom den første og den andre vurderingen. Jo større den positive forskjellen er mellom grunnlinjen og den andre vurderingen, desto sterkere CPM-effekt har faget. |
Seks vurderinger over tre dager: Baseline vurderes før enhver intervensjon på dag én, og deretter vurderes de sensoriske tersklene før og etter hver intervensjon de påfølgende to dagene.
|
|
Endring i vibrasjonsdeteksjonsterskel.
Tidsramme: Seks vurderinger over tre dager: Baseline vurderes før enhver intervensjon på dag én, og deretter vurderes de sensoriske tersklene før og etter hver intervensjon de påfølgende to dagene.
|
Vibrasjonsdeteksjonsterskel (VDT) vil bli bestemt med en Rydel-Seiffer stemmegaffel (64 Hz, 8/8 skala), som vil bli plassert tre ganger over en benete prominens av den distale delen av ulna på høyre arm.
Emner skal indikere forsvinningen av vibrasjonsfornemmelser.
|
Seks vurderinger over tre dager: Baseline vurderes før enhver intervensjon på dag én, og deretter vurderes de sensoriske tersklene før og etter hver intervensjon de påfølgende to dagene.
|
|
Endring i temporal summering av smerte (TSP).
Tidsramme: Seks vurderinger over tre dager: Baseline vurderes før enhver intervensjon på dag én, og deretter vurderes de sensoriske tersklene før og etter hver intervensjon de påfølgende to dagene.
|
TSP vil bli brukt ved hjelp av mansjetttrykkalgoritme.
Totalt 10 gjentatte mekaniske trykkstimuli vil bli levert ved 0,5 Hz (1 s stimuli varighet og 1 s intervall mellom stimuli) til testområdet.
Under de 10 gjentatte stimuli vil forsøkspersonene kontinuerlig vurdere smerteintensiteten på en 10 cm kontinuerlig VAS.
TSP vurderes på leggen på høyre ben.
|
Seks vurderinger over tre dager: Baseline vurderes før enhver intervensjon på dag én, og deretter vurderes de sensoriske tersklene før og etter hver intervensjon de påfølgende to dagene.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Graven-Nielsen, Prof., Aalborg University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. desember 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
18. februar 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
18. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
18. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N-20180085.v1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .