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HD-tDCS: Auswirkungen auf das somatosensorische System

11. Juni 2020 aktualisiert von: Sebastian Kold Sørensen, Aalborg University

Hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation: Auswirkungen auf das somatosensorische System

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von hochauflösender tDCS auf verschiedene kortikale Ziele bei der Modulation des nozizeptiven Systems bei gesunden Probanden zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Forscher ist es, die Wirksamkeit verschiedener HD-tDCS-Elektrodenkonfigurationen auf die Modulation des somatosensorischen/nozizeptiven Systems zu untersuchen.

Dies geschieht, um die Hypothese zu untersuchen, dass verschiedene Stimulationsprotokolle verwendet werden können, um das somatosensorische und nozizeptive System zu modulieren, wie in den vorherigen Studien gezeigt, aber dass es notwendig ist, den effizientesten Weg dafür aufzudecken.

Die Studie verwendet ein doppelblindes, scheinkontrolliertes Längsschnittdesign, bei dem quantitative sensorische Tests verwendet werden, um die somatosensorische Funktion der Teilnehmer vor und nach Erhalt einer bestimmten Konfiguration von HD-tDCS an drei aufeinanderfolgenden Tagen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dänemark, 9000
        • Center for Neuroplasticity and Pain

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen.
  • Kann Englisch oder Dänisch sprechen, lesen und verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Drogenabhängigkeit definiert als Konsum von Cannabis, Opioiden oder anderen Drogen
  • Aktuelle Einnahme von Opioiden, Antipsychotika, Benzodiazepinen
  • Frühere oder aktuelle neurologische, muskuloskelettale, rheumatische, bösartige, entzündliche oder psychische Erkrankungen
  • Aktuelle oder frühere chronische Schmerzzustände
  • Mangelnde Kooperationsfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Primärer motorischer Kortex
Gerät: Primäre motorische Cortex-Stimulation
Unter Verwendung des Starstim 32, HD-tDCS-Geräts bieten wir eine 20-minütige anodische 2-mA-Stimulation des primären motorischen Kortex (M1) unter Verwendung einer Ringkathodenkonfiguration an
ACTIVE_COMPARATOR: Dorsolateraler präfrontaler Kortex
Gerät: Dorsolaterale präfrontale Kortexstimulation
Mit dem Starstim 32, HD-tDCS-Gerät bieten wir 20 Minuten 2 mA anodische Stimulation des dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) unter Verwendung einer Ringkathodenkonfiguration
ACTIVE_COMPARATOR: Multimodale Stimulation (DLPFC+M1)
Gerät: Multimodale Stimulation (DLPFC+M1)
Unter Verwendung des Starstim 32, HD-tDCS-Geräts bieten wir 20 Minuten 2 mA anodische multimodale Stimulation des dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) und des primären motorischen Kortex gleichzeitig unter Verwendung von Ringkathodenkonfigurationen um die beiden Anoden.
SHAM_COMPARATOR: Sham-Stimulation
Gerät: Scheinstimulation
Mit dem Starstim 32, HD-tDCS-Gerät bieten wir eine Scheinstimulation mit 30 Sekunden Hochfahren auf 2 mA Intensität, dann Abschalten für 19 Minuten und dann Herunterfahren von 2 mA Intensität auf 0 in den letzten 30 Sekunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Sechs Bewertungen über drei Tage: Die Grundlinie wird vor jedem Eingriff am ersten Tag bewertet, und dann werden die Schmerzschwellen vor und nach jedem Eingriff an den folgenden zwei Tagen bewertet.
Zur Aufzeichnung der Druckschmerzschwelle wird ein handgehaltenes Druckalgometer (Somedic, Hörby, Schweden) mit einer 1-cm2-Sonde verwendet. Der Druck wird allmählich mit einer Geschwindigkeit von 30 kPa/s erhöht. Die Messung wird am Flexor carpi radialis dreimal wiederholt.
Sechs Bewertungen über drei Tage: Die Grundlinie wird vor jedem Eingriff am ersten Tag bewertet, und dann werden die Schmerzschwellen vor und nach jedem Eingriff an den folgenden zwei Tagen bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der taktilen Erkennungsschwelle
Zeitfenster: Sechs Bewertungen über drei Tage: Die Grundlinie wird vor jeder Intervention am ersten Tag bewertet, und dann werden die sensorischen Schwellen vor und nach jeder Intervention an den folgenden zwei Tagen bewertet.
Die taktile Schwelle wird mit einem Anästhesiometer gemessen, das aus einem Satz von Von-Frey-Filamenten besteht. Die Filamente bestehen aus Nylonfasern mit verschiedenen Durchmessern, um einen Kraftbereich von bis zu 300 Gramm bereitzustellen. Die minimale Kraft, die das Subjekt wahrnehmen kann, wird identifiziert. Dies wird am Flexor carpi radialis am rechten Arm beurteilt.
Sechs Bewertungen über drei Tage: Die Grundlinie wird vor jeder Intervention am ersten Tag bewertet, und dann werden die sensorischen Schwellen vor und nach jeder Intervention an den folgenden zwei Tagen bewertet.
Veränderung der mechanischen Schmerzschwelle
Zeitfenster: Sechs Bewertungen über drei Tage: Die Grundlinie wird vor jeder Intervention am ersten Tag bewertet, und dann werden die sensorischen Schwellen vor und nach jeder Intervention an den folgenden zwei Tagen bewertet.
Die mechanische Schmerzschwelle (MPT) wird mit einem Satz gewichteter Pinprick-Stimulatoren mit einer flachen Kontaktfläche von 0,25 mm Durchmesser gemessen, die Kräfte zwischen 8 und 512 mN ausüben. Schwellenwertverfahren verwenden ein Grenzwertverfahren mit bis zu fünf Reihen aufsteigender und absteigender Stimulusintensitäten. Dies wird am Flexor carpi radialis am rechten Arm beurteilt.
Sechs Bewertungen über drei Tage: Die Grundlinie wird vor jeder Intervention am ersten Tag bewertet, und dann werden die sensorischen Schwellen vor und nach jeder Intervention an den folgenden zwei Tagen bewertet.
Änderung der thermischen sensorischen Erkennung
Zeitfenster: Sechs Bewertungen über drei Tage: Die Grundlinie wird vor jeder Intervention am ersten Tag bewertet, und dann werden die sensorischen Schwellen vor und nach jeder Intervention an den folgenden zwei Tagen bewertet.
Eine 3 × 3 cm (9 cm2) Kontaktthermode (Medoc Advanced Medical Systems, Israel) wird verwendet, um eine thermische Stimulation anzuwenden. Jeder Stimulus wird bei 32 °C gestartet und die Schwellen der sensorischen Wärme- und Kälteerkennung werden durch ansteigende oder abfallende Temperaturrampen bis zu den Grenzwerten von 0–50 °C bewertet. Dies wird am Flexor carpi radialis am rechten Arm beurteilt.
Sechs Bewertungen über drei Tage: Die Grundlinie wird vor jeder Intervention am ersten Tag bewertet, und dann werden die sensorischen Schwellen vor und nach jeder Intervention an den folgenden zwei Tagen bewertet.
Änderung der thermischen Schmerzerkennung
Zeitfenster: Sechs Bewertungen über drei Tage: Die Grundlinie wird vor jeder Intervention am ersten Tag bewertet, und dann werden die sensorischen Schwellen vor und nach jeder Intervention an den folgenden zwei Tagen bewertet.
Eine 3 × 3 cm (9 cm2) Kontaktthermode (Medoc Advanced Medical Systems, Israel) wird verwendet, um eine thermische Stimulation anzuwenden. Jeder Stimulus wird bei 32 °C gestartet und die Schwellenwerte für die Wärme- und Kälteschmerzerkennung werden durch ansteigende oder abfallende Temperaturrampen bis zu den Grenzwerten von 0-50 °C bewertet. Dies wird am Flexor carpi radialis am rechten Arm beurteilt.
Sechs Bewertungen über drei Tage: Die Grundlinie wird vor jeder Intervention am ersten Tag bewertet, und dann werden die sensorischen Schwellen vor und nach jeder Intervention an den folgenden zwei Tagen bewertet.
Änderung der konditionierten Schmerzmodulation (CPM)
Zeitfenster: Sechs Bewertungen über drei Tage: Die Grundlinie wird vor jeder Intervention am ersten Tag bewertet, und dann werden die sensorischen Schwellen vor und nach jeder Intervention an den folgenden zwei Tagen bewertet.

Ein computergesteuertes Manschettendruck-Algometer (Nocitech, Dänemark) mit einer luftgefüllten Tourniquet-Manschette (VBM, Deutschland) wird verwendet, um die durch den Manschettendruck induzierten Schmerzschwellen über der Muskelmasse an den Waden aufzuzeichnen. Der Druck wird schrittweise mit einer Rate von 1 kPa/s erhöht, um die Schmerztoleranz auf einer VAS-Skala von 0–10 zu beurteilen, wobei 0 überhaupt kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.

Während des CPM-Tests wird die Schmerztoleranz zuerst an einem Bein bewertet, das die Grundlinie markiert. Anschließend wird am gleichen Bein erneut die Druckschmerztoleranz beurteilt, während gleichzeitig auf die kontralaterale Wade ein schmerzhafter Druckreiz gegeben wird. Das Ergebnis des CPM-Tests ist der Unterschied in der Druckschmerztoleranz, gemessen in kPA, zwischen der ersten und der zweiten Bewertung. Je größer die positive Differenz zwischen der Baseline und der zweiten Bewertung ist, desto stärker ist der CPM-Effekt des Probanden.
Sechs Bewertungen über drei Tage: Die Grundlinie wird vor jeder Intervention am ersten Tag bewertet, und dann werden die sensorischen Schwellen vor und nach jeder Intervention an den folgenden zwei Tagen bewertet.
Änderung der Vibrationserkennungsschwelle.
Zeitfenster: Sechs Bewertungen über drei Tage: Die Grundlinie wird vor jeder Intervention am ersten Tag bewertet, und dann werden die sensorischen Schwellen vor und nach jeder Intervention an den folgenden zwei Tagen bewertet.
Die Vibrationserkennungsschwelle (VDT) wird mit einer Rydel-Seiffer-Stimmgabel (64 Hz, 8/8-Skala) bestimmt, die dreimal über einem knöchernen Vorsprung des distalen Teils der Ulna am rechten Arm platziert wird. Die Probanden sollen das Verschwinden von Vibrationsempfindungen anzeigen.
Sechs Bewertungen über drei Tage: Die Grundlinie wird vor jeder Intervention am ersten Tag bewertet, und dann werden die sensorischen Schwellen vor und nach jeder Intervention an den folgenden zwei Tagen bewertet.
Änderung der zeitlichen Schmerzsumme (TSP).
Zeitfenster: Sechs Bewertungen über drei Tage: Die Grundlinie wird vor jeder Intervention am ersten Tag bewertet, und dann werden die sensorischen Schwellen vor und nach jeder Intervention an den folgenden zwei Tagen bewertet.
TSP wird unter Verwendung der Manschettendruckalgometrie angewendet. Insgesamt 10 wiederholte mechanische Druckreize werden bei 0,5 Hz (1 s Reizdauer und 1 s Intervall zwischen den Reizen) an den Testbereich abgegeben. Während der 10 wiederholten Stimuli bewerten die Probanden kontinuierlich die Schmerzintensität auf einem 10-cm-VAS. TSP wird an der Wade des rechten Beins beurteilt.
Sechs Bewertungen über drei Tage: Die Grundlinie wird vor jeder Intervention am ersten Tag bewertet, und dann werden die sensorischen Schwellen vor und nach jeder Intervention an den folgenden zwei Tagen bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalborg University

Mitarbeiter

Danish National Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Graven-Nielsen, Prof., Aalborg University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Dezember 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-20180085.v1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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