HD-tDCS: Efeitos no sistema somatossensorial
11 de junho de 2020 atualizado por: Sebastian Kold Sørensen, Aalborg University
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua de Alta Definição: Efeitos no Sistema Somatosensorial
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia do tDCS de alta definição em diferentes alvos corticais na modulação do sistema nociceptivo em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Os investigadores pretendem investigar a eficácia de diferentes configurações de eletrodos HD-tDCS na modulação do sistema somatossensorial/nociceptivo.
Isso é feito para investigar a hipótese de que diferentes protocolos de estimulação podem ser usados para modular o sistema somatossensorial e nociceptivo, conforme mostrado em estudos anteriores, mas é necessário descobrir a maneira mais eficiente de fazê-lo.
O estudo usa um design longitudinal duplo-cego, controlado por simulação, onde o teste sensorial quantitativo será usado para avaliar a função somatossensorial dos participantes antes e depois de receber uma configuração específica de HD-tDCS em três dias consecutivos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nordjylland
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Aalborg, Nordjylland, Dinamarca, 9000
- Center for Neuroplasticity and Pain
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis.
- Capaz de falar, ler e entender inglês ou dinamarquês.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Toxicodependência definida como o uso de cannabis, opioides ou outras drogas
- Uso atual de opioides, antipsicóticos, benzodiazepínicos
- Doenças neurológicas, musculoesqueléticas, reumáticas, malignas, inflamatórias ou mentais anteriores ou atuais
- Condições de dor crônica atual ou anterior
- Falta de habilidade para cooperar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Córtex motor primário
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Usando o equipamento Starstim 32, HD-tDCS, fornecemos 20 minutos de estimulação anódica de 2 mA do córtex motor primário (M1) usando uma configuração de anel-cátodo
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ACTIVE_COMPARATOR: Córtex pré-frontal dorsolateral
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Usando o equipamento Starstim 32, HD-tDCS, fornecemos 20 minutos de estimulação anódica de 2 mA do córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) usando uma configuração de anel-cátodo
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ACTIVE_COMPARATOR: Estimulação multimodal (DLPFC+M1)
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Usando o equipamento Starstim 32, HD-tDCS, fornecemos 20 minutos de estimulação multimodal anódica de 2 mA do córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) e do córtex motor primário simultaneamente usando configurações de anel-cátodo em torno dos dois ânodos.
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SHAM_COMPARATOR: Simulação de estimulação
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Usando o equipamento Starstim 32, HD-tDCS, fornecemos estimulação simulada com 30 segundos de aumento de intensidade de até 2 mA, desligando por 19 minutos e diminuindo de intensidade de 2 mA para 0 nos últimos 30 segundos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no limiar de dor por pressão
Prazo: Seis avaliações em três dias: A linha de base é avaliada antes de qualquer intervenção no primeiro dia e, em seguida, os limiares de dor são avaliados antes e depois de cada intervenção nos dois dias subsequentes.
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Um algômetro de pressão portátil (Somedic, Hörby, Suécia) com uma sonda de 1 cm2 será usado para registrar o limiar de dor à pressão.
A pressão é aumentada gradualmente a uma taxa de 30 kPa/s.
A medição é repetida três vezes no flexor radial do carpo.
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Seis avaliações em três dias: A linha de base é avaliada antes de qualquer intervenção no primeiro dia e, em seguida, os limiares de dor são avaliados antes e depois de cada intervenção nos dois dias subsequentes.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no limite de detecção tátil
Prazo: Seis avaliações em três dias: A linha de base é avaliada antes de qualquer intervenção no primeiro dia e, em seguida, os limiares sensoriais são avaliados antes e depois de cada intervenção nos dois dias subsequentes.
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O limiar tátil será medido usando um anestesiômetro que consiste em um conjunto de filamentos de Von Frey.
Os filamentos são feitos de fibra de nylon de vários diâmetros de forma a proporcionar uma gama de forças de até 300 gramas.
A força mínima que o sujeito pode detectar será identificada.
Isso será avaliado no flexor radial do carpo no braço direito.
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Seis avaliações em três dias: A linha de base é avaliada antes de qualquer intervenção no primeiro dia e, em seguida, os limiares sensoriais são avaliados antes e depois de cada intervenção nos dois dias subsequentes.
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Mudança no limiar de dor mecânica
Prazo: Seis avaliações em três dias: A linha de base é avaliada antes de qualquer intervenção no primeiro dia e, em seguida, os limiares sensoriais são avaliados antes e depois de cada intervenção nos dois dias subsequentes.
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O limiar de dor mecânica (MPT) será medido usando um conjunto de estimuladores de alfinete ponderados com uma área de contato plana de 0,25 mm de diâmetro que exercem forças entre 8 e 512 mN.
Os procedimentos de limiar usarão um método de limites com até cinco séries de intensidades de estímulo ascendentes e descendentes.
Isso será avaliado no flexor radial do carpo no braço direito.
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Seis avaliações em três dias: A linha de base é avaliada antes de qualquer intervenção no primeiro dia e, em seguida, os limiares sensoriais são avaliados antes e depois de cada intervenção nos dois dias subsequentes.
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Mudança na Detecção Sensorial Térmica
Prazo: Seis avaliações em três dias: A linha de base é avaliada antes de qualquer intervenção no primeiro dia e, em seguida, os limiares sensoriais são avaliados antes e depois de cada intervenção nos dois dias subsequentes.
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Um termômetro de contato de 3 × 3 cm (9 cm2) (Medoc Advanced Medical Systems, Israel) será usado para aplicar a estimulação térmica.
Cada estímulo será iniciado a 32°C e os limiares de detecção sensorial de calor e frio serão avaliados por rampas ascendentes ou descendentes de temperatura até os limites de 0-50°C.
Isso será avaliado no flexor radial do carpo no braço direito.
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Seis avaliações em três dias: A linha de base é avaliada antes de qualquer intervenção no primeiro dia e, em seguida, os limiares sensoriais são avaliados antes e depois de cada intervenção nos dois dias subsequentes.
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Mudança na Detecção de Dor Térmica
Prazo: Seis avaliações em três dias: A linha de base é avaliada antes de qualquer intervenção no primeiro dia e, em seguida, os limiares sensoriais são avaliados antes e depois de cada intervenção nos dois dias subsequentes.
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Um termômetro de contato de 3 × 3 cm (9 cm2) (Medoc Advanced Medical Systems, Israel) será usado para aplicar a estimulação térmica.
Cada estímulo será iniciado a 32°C e os limiares de detecção de dor por calor e frio serão avaliados por rampas ascendentes ou descendentes de temperatura até os pontos de corte de 0-50°C.
Isso será avaliado no flexor radial do carpo no braço direito.
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Seis avaliações em três dias: A linha de base é avaliada antes de qualquer intervenção no primeiro dia e, em seguida, os limiares sensoriais são avaliados antes e depois de cada intervenção nos dois dias subsequentes.
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Mudança na modulação da dor condicionada (CPM)
Prazo: Seis avaliações em três dias: A linha de base é avaliada antes de qualquer intervenção no primeiro dia e, em seguida, os limiares sensoriais são avaliados antes e depois de cada intervenção nos dois dias subsequentes.
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Um algômetro de pressão de manguito controlado por computador (Nocitech, Dinamarca) com manguito de torniquete cheio de ar (VBM, Alemanha) será usado para registrar os limiares de dor induzida por pressão de manguito sobre o volume muscular nas panturrilhas. A pressão é aumentada gradualmente a uma taxa de 1 kPa/s para avaliar a tolerância à dor em uma escala VAS de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável. Durante o teste CPM, a tolerância à dor é avaliada primeiro em uma perna marcando a linha de base. A tolerância à dor de pressão é então avaliada na mesma perna novamente, enquanto a panturrilha contralateral é aplicada um estímulo de pressão doloroso simultâneo. O resultado do teste CPM é a diferença na tolerância à dor por pressão medida em kPA entre a primeira e a segunda avaliação. Quanto maior for a diferença positiva entre a linha de base e a segunda avaliação, mais forte será o efeito CPM do sujeito. |
Seis avaliações em três dias: A linha de base é avaliada antes de qualquer intervenção no primeiro dia e, em seguida, os limiares sensoriais são avaliados antes e depois de cada intervenção nos dois dias subsequentes.
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Mudança no limite de detecção de vibração.
Prazo: Seis avaliações em três dias: A linha de base é avaliada antes de qualquer intervenção no primeiro dia e, em seguida, os limiares sensoriais são avaliados antes e depois de cada intervenção nos dois dias subsequentes.
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O limiar de detecção de vibração (VDT) será determinado com um diapasão Rydel-Seiffer (64 Hz, escala 8/8), que será colocado três vezes sobre uma proeminência óssea da parte distal da ulna no braço direito.
Os sujeitos devem indicar o desaparecimento das sensações vibratórias.
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Seis avaliações em três dias: A linha de base é avaliada antes de qualquer intervenção no primeiro dia e, em seguida, os limiares sensoriais são avaliados antes e depois de cada intervenção nos dois dias subsequentes.
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Mudança na soma temporal da dor (TSP).
Prazo: Seis avaliações em três dias: A linha de base é avaliada antes de qualquer intervenção no primeiro dia e, em seguida, os limiares sensoriais são avaliados antes e depois de cada intervenção nos dois dias subsequentes.
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O TSP será aplicado usando a algometria de pressão do manguito.
Um total de 10 estímulos de pressão mecânica repetidos serão entregues a 0,5 Hz (1 s de duração do estímulo e 1 s de intervalo entre os estímulos) na área de teste.
Durante os 10 estímulos repetidos, os sujeitos avaliarão continuamente a intensidade da dor em um VAS contínuo de 10 cm.
O TSP é avaliado na panturrilha da perna direita.
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Seis avaliações em três dias: A linha de base é avaliada antes de qualquer intervenção no primeiro dia e, em seguida, os limiares sensoriais são avaliados antes e depois de cada intervenção nos dois dias subsequentes.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Graven-Nielsen, Prof., Aalborg University
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
18 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
18 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
18 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N-20180085.v1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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