HD-tDCS: efectos sobre el sistema somatosensorial
11 de junio de 2020 actualizado por: Sebastian Kold Sørensen, Aalborg University
Estimulación de corriente continua transcraneal de alta definición: efectos en el sistema somatosensorial
El propósito de este estudio es investigar la eficacia de tDCS de alta definición en diferentes objetivos corticales en la modulación del sistema nociceptivo en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El objetivo de los investigadores es investigar la eficacia de diferentes configuraciones de electrodos HD-tDCS en la modulación del sistema somatosensorial/nociceptivo.
Esto se hace para investigar la hipótesis de que se pueden utilizar diferentes protocolos de estimulación para modular el sistema somatosensorial y nociceptivo, como se muestra en los estudios anteriores, pero que es necesario descubrir la forma más eficiente de hacerlo.
El estudio utiliza un diseño longitudinal doble ciego, con control simulado, en el que se utilizarán pruebas sensoriales cuantitativas para evaluar la función somatosensorial de los participantes antes y después de recibir una configuración específica de HD-tDCS en tres días consecutivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nordjylland
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Aalborg, Nordjylland, Dinamarca, 9000
- Center for Neuroplasticity and Pain
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos.
- Capaz de hablar, leer y entender inglés o danés.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Adicción a las drogas definida como el uso de cannabis, opioides u otras drogas
- Uso actual de opioides, antipsicóticos, benzodiazepinas
- Enfermedades neurológicas, musculoesqueléticas, reumáticas, malignas, inflamatorias o mentales previas o actuales
- Condiciones de dolor crónico actuales o anteriores
- Falta de capacidad para cooperar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Corteza motora primaria
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Usando el equipo Starstim 32, HD-tDCS, proporcionamos 20 minutos de estimulación anódica de 2 mA de la corteza motora primaria (M1) usando una configuración de cátodo en anillo
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COMPARADOR_ACTIVO: Corteza prefrontal dorsolateral
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Utilizando el equipo Starstim 32, HD-tDCS proporcionamos 20 minutos de estimulación anódica de 2 mA de la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) utilizando una configuración de cátodo en anillo
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COMPARADOR_ACTIVO: Estimulación multimodal (DLPFC+M1)
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Utilizando el equipo Starstim 32, HD-tDCS proporcionamos 20 minutos de estimulación multimodal anódica de 2 mA de la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) y la corteza motora primaria simultáneamente usando configuraciones de cátodo en anillo alrededor de los dos ánodos.
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SHAM_COMPARATOR: Sham-estimulación
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Usando el equipo Starstim 32, HD-tDCS proporcionamos estimulación simulada con 30 segundos de aumento de intensidad hasta 2 mA, luego se apaga durante 19 minutos y luego se reduce de intensidad de 2 mA a 0 en los últimos 30 segundos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el umbral de dolor a la presión
Periodo de tiempo: Seis evaluaciones durante tres días: la línea de base se evalúa antes de cualquier intervención en el día uno, y luego los umbrales de dolor se evalúan antes y después de cada intervención en los dos días siguientes.
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Se utilizará un algómetro de presión manual (Somedic, Hörby, Suecia) con una sonda de 1 cm2 para registrar el umbral de dolor por presión.
La presión se incrementa gradualmente a razón de 30 kPa/s.
La medición se repite tres veces en flexor carpi radialis.
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Seis evaluaciones durante tres días: la línea de base se evalúa antes de cualquier intervención en el día uno, y luego los umbrales de dolor se evalúan antes y después de cada intervención en los dos días siguientes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el umbral de detección táctil
Periodo de tiempo: Seis evaluaciones durante tres días: la línea de base se evalúa antes de cualquier intervención en el primer día y luego los umbrales sensoriales se evalúan antes y después de cada intervención en los dos días siguientes.
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El umbral táctil se medirá utilizando un anestesiómetro que consta de un conjunto de filamentos de Von Frey.
Los filamentos están hechos de fibra de nailon de varios diámetros para proporcionar un rango de fuerzas de hasta 300 gramos.
Se identificará la fuerza mínima que el sujeto puede detectar.
Esto se evaluará en el flexor radial del carpo en el brazo de la mano derecha.
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Seis evaluaciones durante tres días: la línea de base se evalúa antes de cualquier intervención en el primer día y luego los umbrales sensoriales se evalúan antes y después de cada intervención en los dos días siguientes.
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Cambio en el umbral de dolor mecánico
Periodo de tiempo: Seis evaluaciones durante tres días: la línea de base se evalúa antes de cualquier intervención en el primer día y luego los umbrales sensoriales se evalúan antes y después de cada intervención en los dos días siguientes.
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El umbral de dolor mecánico (MPT) se medirá mediante un conjunto de estimuladores punzantes ponderados con un área de contacto plana de 0,25 mm de diámetro que ejercen fuerzas entre 8 y 512 mN.
Los procedimientos de umbral utilizarán un método de límites con hasta cinco series de intensidades de estímulo ascendentes y descendentes.
Esto se evaluará en el flexor radial del carpo en el brazo de la mano derecha.
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Seis evaluaciones durante tres días: la línea de base se evalúa antes de cualquier intervención en el primer día y luego los umbrales sensoriales se evalúan antes y después de cada intervención en los dos días siguientes.
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Cambio en la detección sensorial térmica
Periodo de tiempo: Seis evaluaciones durante tres días: la línea de base se evalúa antes de cualquier intervención en el primer día y luego los umbrales sensoriales se evalúan antes y después de cada intervención en los dos días siguientes.
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Se utilizará un termodo de contacto de 3 × 3 cm (9 cm2) (Medoc Advanced Medical Systems, Israel) para aplicar la estimulación térmica.
Cada estímulo se iniciará a 32 °C y los umbrales de detección sensorial de calor y frío se evaluarán mediante rampas ascendentes o descendentes de temperatura hasta los puntos de corte de 0-50 °C.
Esto se evaluará en el flexor radial del carpo en el brazo de la mano derecha.
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Seis evaluaciones durante tres días: la línea de base se evalúa antes de cualquier intervención en el primer día y luego los umbrales sensoriales se evalúan antes y después de cada intervención en los dos días siguientes.
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Cambio en la detección del dolor térmico
Periodo de tiempo: Seis evaluaciones durante tres días: la línea de base se evalúa antes de cualquier intervención en el primer día y luego los umbrales sensoriales se evalúan antes y después de cada intervención en los dos días siguientes.
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Se utilizará un termodo de contacto de 3 × 3 cm (9 cm2) (Medoc Advanced Medical Systems, Israel) para aplicar la estimulación térmica.
Cada estímulo se iniciará a 32 °C y los umbrales de detección del dolor por calor y frío se evaluarán mediante rampas ascendentes o descendentes de temperatura hasta los puntos de corte de 0-50 °C.
Esto se evaluará en el flexor radial del carpo en el brazo de la mano derecha.
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Seis evaluaciones durante tres días: la línea de base se evalúa antes de cualquier intervención en el primer día y luego los umbrales sensoriales se evalúan antes y después de cada intervención en los dos días siguientes.
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Cambio en la modulación del dolor condicionado (CPM)
Periodo de tiempo: Seis evaluaciones durante tres días: la línea de base se evalúa antes de cualquier intervención en el primer día y luego los umbrales sensoriales se evalúan antes y después de cada intervención en los dos días siguientes.
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Se utilizará un algómetro de presión del manguito controlado por computadora (Nocitech, Dinamarca) con un manguito de torniquete lleno de aire (VBM, Alemania) para registrar los umbrales de dolor inducidos por la presión del manguito sobre la masa muscular de las pantorrillas. La presión se aumenta gradualmente a una velocidad de 1 kPa/s para evaluar la tolerancia al dolor en una escala VAS de 0 a 10, donde 0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor imaginable. Durante la prueba de CPM, la tolerancia al dolor se evalúa primero en una pierna que marca la línea de base. La tolerancia al dolor por presión se vuelve a evaluar en la misma pierna, mientras que en la pantorrilla contralateral se aplica un estímulo de presión doloroso simultáneo. El resultado de la prueba CPM es la diferencia en la tolerancia al dolor por presión medida en kPA entre la primera y la segunda evaluación. Cuanto mayor sea la diferencia positiva entre la línea de base y la segunda evaluación, mayor será el efecto de CPM que tendrá el sujeto. |
Seis evaluaciones durante tres días: la línea de base se evalúa antes de cualquier intervención en el primer día y luego los umbrales sensoriales se evalúan antes y después de cada intervención en los dos días siguientes.
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Cambio en el umbral de detección de vibraciones.
Periodo de tiempo: Seis evaluaciones durante tres días: la línea de base se evalúa antes de cualquier intervención en el primer día y luego los umbrales sensoriales se evalúan antes y después de cada intervención en los dos días siguientes.
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El umbral de detección de vibraciones (VDT) se determinará con un diapasón Rydel-Seiffer (64 Hz, escala 8/8), que se colocará tres veces sobre una prominencia ósea de la parte distal del cúbito en el brazo derecho.
Los sujetos son para indicar la desaparición de las sensaciones vibratorias.
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Seis evaluaciones durante tres días: la línea de base se evalúa antes de cualquier intervención en el primer día y luego los umbrales sensoriales se evalúan antes y después de cada intervención en los dos días siguientes.
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Cambio en la sumatoria temporal del dolor (TSP).
Periodo de tiempo: Seis evaluaciones durante tres días: la línea de base se evalúa antes de cualquier intervención en el primer día y luego los umbrales sensoriales se evalúan antes y después de cada intervención en los dos días siguientes.
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El TSP se aplicará mediante algometría de presión del manguito.
Se administrará un total de 10 estímulos de presión mecánica repetidos a 0,5 Hz (duración de estímulo de 1 s e intervalo de 1 s entre estímulos) en el área de prueba.
Durante los 10 estímulos repetidos, los sujetos calificarán continuamente la intensidad del dolor en una EVA continua de 10 cm.
La TSP se evalúa en la pantorrilla de la pierna derecha.
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Seis evaluaciones durante tres días: la línea de base se evalúa antes de cualquier intervención en el primer día y luego los umbrales sensoriales se evalúan antes y después de cada intervención en los dos días siguientes.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Graven-Nielsen, Prof., Aalborg University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de diciembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
18 de febrero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
18 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N-20180085.v1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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