転移性乳がん患者におけるKN026単独療法または併用療法の研究
2023年9月18日 更新者：Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd
HER2 発現または転移性乳がん患者における KN026 単独療法または併用療法の有効性および安全性評価に関する第 II 相研究
これは進行乳がん患者を対象とした KN026 の非盲検 3 コホート第 2 相研究です。
調査の概要
詳細な説明
KN026 は、HER2 の 2 つの重複しないエピトープに同時に結合できる抗 HER2 二重特異性抗体で、二重の HER2 シグナル遮断をもたらします。全身治療を受けていない HER2 陽性 mBC 被験者はコホート 1 に登録され、30 mg/kg KN026 の投与を受けます。そしてドセタキソール。
ＨＥＲ２低発現およびホルモン受容体陽性のｍＢＣ対象は、標準的な化学療法に失敗し、ホルモン療法はコホート２に登録され、３０ｍｇ／ｋｇのＫＮ０２６単独療法を受けることになる。
標準化学療法に失敗したHER2低発現およびホルモン受容体陰性/弱陽性mBC被験者はコホート3に登録され、30 mg/kg KN026および5 mg/kg KN046の投与を受ける。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上の男性または女性
- 組織学的/細胞学的に確認された局所進行性切除不能または転移性乳がん
- ECOG スコア 0 または 1
- 平均余命 > 3 か月
- RECIST1.1 の定義によれば、患者には少なくとも 1 つの測定可能な病変がある
- KN026による治療を開始する前の適切な臓器機能
- ICFを理解し、自発的に参加し、喜んで署名することができる
除外基準:
- -初回投与前4週間以内に他の抗腫瘍薬治療を受けている
- 登録前4週間以内に放射線治療を受け入れた
- 被験者は、臨床的に制御され安定した神経機能が4週間以上ある対象者であり、これはCNS疾患の進行の証拠ではありません。脊髄圧迫や癌性髄膜炎のある患者は対象外
- 妊娠中または授乳中の女性、またはこの研究期間内またはこの研究終了後6か月以内に妊娠を予定している女性
- HIV陽性またはその他の後天性先天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴、または臓器移植の病歴
- HIV陽性またはその他の後天性先天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴、または臓器移植の病歴
- 腔水（胸水、腹水、心嚢液など）が十分に制御されていないため、局所治療または繰り返しのドレナージが必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：同時化学療法と KN026
KN026 とドセタキソールの組み合わせ
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30 mg/kg Q3W KN026 75 mg/m2 ドセタキソール
他の名前：
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実験的：KN026 単剤療法
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30 mg/kg Q3W KN026
他の名前：
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実験的：KN026とKN046の併用治療
KN026とKN046の組み合わせ
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30 mg/kg Q3W KN026 5 mg/kg Q3W KN046
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：研究期間全体を通じて; 2年まで
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研究者の評価に基づくRECIST 1.1基準に従った客観的奏効率（ORR）
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研究期間全体を通じて; 2年まで
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奏功期間（DOR）
時間枠：2年まで
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治験責任医師の評価によるRECIST 1.1基準による奏効期間（DOR）
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存（PFS）率
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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無増悪生存（PFS）率
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6ヶ月と12ヶ月
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有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、および特別に関心のある AE が発生した参加者の割合
時間枠：研究期間中ずっと
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AE、SAE
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研究期間中ずっと
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全生存（OS）率
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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全生存（OS）率
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6ヶ月と12ヶ月
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耐久給付率 (DBR)
時間枠：DBRは、CR、PR、またはSDの全奏効が24週間以上の被験者の割合として計算されます。
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耐久給付率 (DBR)
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DBRは、CR、PR、またはSDの全奏効が24週間以上の被験者の割合として計算されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Qingyuan Zhang, Professor、The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月31日
一次修了 (実際)
2021年5月27日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月14日
最初の投稿 (実際)
2019年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月18日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。