Studie av KN026 monoterapi eller kombinationsterapi hos patienter med metastaserad bröstcancer
18 september 2023 uppdaterad av: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd
Fas II-studie av effekt- och säkerhetsutvärdering av KN026 monoterapi eller kombinationsterapi hos patienter med HER2-uttryckande eller positiv metastaserad bröstcancer
Detta är en öppen fas 2-studie med tre kohorter av KN026 hos patienter med avancerad bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
KN026 är en anti-HER2 bispecifik antikropp som samtidigt kan binda två icke-överlappande epitoper av HER2, vilket leder till en dubbel HER2-signalblockad. De HER2-positiva mBC-patienterna utan systemisk behandling kommer att inkluderas i kohort 1 och få 30 mg/kg KN026 och docetaxol.
Personer med lågt uttryck av HER2 och hormonreceptorpositiva mBC-subjekt som misslyckades med standardkemoterapi och hormonbehandling kommer att registreras i kohort 2 och få 30 mg/kg KN026 monoterapi.
Personer med lågt uttryck av HER2 och hormonreceptornegativa/svaga positiva mBC-subjekt som misslyckades med standardkemoterapi kommer att registreras i kohort 3 och få 30 mg/kg KN026 och 5 mg/kg KN046
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig eller kvinnlig subjekt >= 18 år
- Histologiskt/cytologiskt bekräftad, lokalt avancerad inoperabel eller metastaserad bröstcancer
- ECOG-poäng 0 eller 1
- Förväntad livslängd >3 månader
- Enligt definitionen av RECIST1.1 har patienten minst en mätbar lesion
- Tillräcklig organfunktion innan behandling med KN026 påbörjas
- Kunna förstå, delta frivilligt och villig att underteckna ICF
Exklusions kriterier:
- Accepterade alla andra antitumörläkemedelsterapier inom 4 veckor före första dosen
- Accepterade strålbehandling inom 4 veckor före inskrivning
- Försökspersoner är berättigade med kliniskt kontrollerad och stabil neurologisk funktion >= 4 veckor, vilket inte är några bevis för CNS-sjukdomsprogression; Försökspersoner med ryggmärgskompression och cancer hjärnhinneinflammation är inte berättigade
- Gravida eller ammande kvinnor, eller planerar att bli gravida inom denna studieperiod eller inom 6 månader efter slutet av denna studie
- Historik med immunbrist, inklusive hiv-positiv eller annan förvärvad, medfödd immunbristsjukdom eller en anamnes på organtransplantation
- Historik med immunbrist, inklusive hiv-positiv eller annan förvärvad, medfödd immunbristsjukdom eller en anamnes på organtransplantation
- Kavitetsutgjutning (pleurautgjutning, ascites, perikardutgjutning, etc.) är inte väl kontrollerade och behöver lokal behandling eller upprepad dränering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Samtidig kemoterapi och KN026
KN026 kombinerat med docetaxol
|
30 mg/kg Q3W KN026 75 mg/m2 docetaxol
Andra namn:
|
|
Experimentell: KN026 monoterapi
|
30 mg/kg Q3W KN026
Andra namn:
|
|
Experimentell: En kombinationsbehandling av KN026 och KN046
KN026 kombinerat med KN046
|
30 mg/kg Q3W KN026 5 mg/kg Q3W KN046
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Under hela studiens varaktighet; upp till 2 år
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) per RECIST 1.1-kriterier enligt utredarnas bedömning
|
Under hela studiens varaktighet; upp till 2 år
|
|
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: upp till 2 år
|
Duration of response (DOR) per RECIST 1.1-kriterier enligt utredarnas bedömning
|
upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnadsgrad (PFS).
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Progressionsfri överlevnadsgrad (PFS).
|
6 månader och 12 månader
|
|
Andel deltagare med biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och AE av särskilt intresse
Tidsram: Under hela studietiden
|
AEs, SAEs
|
Under hela studietiden
|
|
Total överlevnad (OS).
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Total överlevnad (OS).
|
6 månader och 12 månader
|
|
varaktig förmånssats (DBR)
Tidsram: DBR beräknas som andelen försökspersoner med bästa totala svar av CR, PR eller SD ≥24 veckor
|
varaktig förmånssats (DBR)
|
DBR beräknas som andelen försökspersoner med bästa totala svar av CR, PR eller SD ≥24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Qingyuan Zhang, Professor, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
27 maj 2021
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2019
Första postat (Faktisk)
18 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KN026-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .