Studie zur KN026-Monotherapie oder Kombinationstherapie bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs
18. September 2023 aktualisiert von: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd
Phase-II-Studie zur Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung der KN026-Monotherapie oder Kombinationstherapie bei Patienten mit HER2-exprimierendem oder positivem metastasiertem Brustkrebs
Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-2-Studie mit drei Kohorten zu KN026 bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
KN026 ist ein bispezifischer Anti-HER2-Antikörper, der gleichzeitig zwei nicht überlappende Epitope von HER2 binden kann, was zu einer doppelten HER2-Signalblockade führt. Die HER2-positiven mBC-Probanden ohne systemische Behandlung werden in Kohorte 1 aufgenommen und erhalten 30 mg/kg KN026 und Docetaxol.
Die Probanden mit niedriger HER2-Expression und Hormonrezeptor-positivem mBC, bei denen die Standard-Chemotherapie und die Hormontherapie versagt haben, werden in Kohorte 2 aufgenommen und erhalten eine Monotherapie mit 30 mg/kg KN026.
Die Probanden mit niedriger HER2-Expression und Hormonrezeptor-negativem/schwach positivem mBC, bei denen die Standardchemotherapie fehlschlug, werden in Kohorte 3 aufgenommen und erhielten 30 mg/kg KN026 und 5 mg/kg KN046
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
68
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlicher oder weiblicher Proband >= 18 Jahre
- Histologisch/zytologisch bestätigter, lokal fortgeschrittener inoperabler oder metastasierter Brustkrebs
- ECOG-Score 0 oder 1
- Lebenserwartung >3 Monate
- Gemäß der Definition von RECIST1.1 weist der Patient mindestens eine messbare Läsion auf
- Ausreichende Organfunktion vor Beginn der Behandlung mit KN026
- Kann die ICF verstehen, freiwillig teilnehmen und bereit sein, sie zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Akzeptierte alle anderen medikamentösen Antitumortherapien innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis
- Akzeptierte Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
- Teilnahmeberechtigt sind Probanden mit einer klinisch kontrollierten und stabilen neurologischen Funktion >= 4 Wochen, was kein Hinweis auf ein Fortschreiten der ZNS-Erkrankung ist; Personen mit Rückenmarkskompression und kanzeröser Meningitis sind nicht teilnahmeberechtigt
- Schwangere oder stillende Frauen oder beabsichtigen, innerhalb dieses Studienzeitraums oder innerhalb von 6 Monaten nach Ende dieser Studie schwanger zu werden
- Vorgeschichte einer Immunschwäche, einschließlich HIV-positiv oder einer anderen erworbenen, angeborenen Immunschwächekrankheit, oder eine Vorgeschichte von Organtransplantationen
- Vorgeschichte einer Immunschwäche, einschließlich HIV-positiv oder einer anderen erworbenen, angeborenen Immunschwächekrankheit, oder eine Vorgeschichte von Organtransplantationen
- Hohlraumergüsse (Pleuraerguss, Aszites, Perikarderguss usw.) werden nicht gut kontrolliert und erfordern eine lokale Behandlung oder wiederholte Drainage
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gleichzeitige Chemotherapie und KN026
KN026 kombiniert mit Docetaxol
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30 mg/kg Q3W KN026 75 mg/m2 Docetaxol
Andere Namen:
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Experimental: KN026 Monotherapie
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30 mg/kg Q3W KN026
Andere Namen:
|
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Experimental: Eine Kombinationsbehandlung von KN026 und KN046
KN026 kombiniert mit KN046
|
30 mg/kg Q3W KN026 5 mg/kg Q3W KN046
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer des Studiums; bis zu 2 Jahre
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Objektive Rücklaufquote (ORR) gemäß RECIST 1.1-Kriterien gemäß Einschätzung des Prüfarztes
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Während der gesamten Dauer des Studiums; bis zu 2 Jahre
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Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß RECIST 1.1-Kriterien gemäß Einschätzung des Prüfarztes
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bis zu 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Raten des progressionsfreien Überlebens (PFS).
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
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Raten des progressionsfreien Überlebens (PFS).
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6 Monate und 12 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und UE von besonderem Interesse
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer
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AEs, SUE
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Während der gesamten Studiendauer
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Gesamtüberlebensraten (OS).
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
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Gesamtüberlebensraten (OS).
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6 Monate und 12 Monate
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Dauerhafter Leistungssatz (DBR)
Zeitfenster: DBR berechnet als Anteil der Probanden mit der besten Gesamtreaktion von CR, PR oder SD ≥24 Wochen
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Dauerhafter Leistungssatz (DBR)
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DBR berechnet als Anteil der Probanden mit der besten Gesamtreaktion von CR, PR oder SD ≥24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Qingyuan Zhang, Professor, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Mai 2021
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KN026-201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Metastasierter Brustkrebs
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Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten