Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus KN026-monoterapiasta tai yhdistelmähoidosta potilailla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä

maanantai 18. syyskuuta 2023 päivittänyt: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Vaiheen II tutkimus KN026-monoterapian tai yhdistelmähoidon tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on HER2:ta ilmentävä tai positiivinen metastaattinen rintasyöpä

Tämä on avoin, kolmen kohortin vaiheen 2 tutkimus KN026:sta potilailla, joilla on edennyt rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

KN026 on bispesifinen anti-HER2-vasta-aine, joka voi sitoa samanaikaisesti kahta ei-päällekkäistä HER2-epitooppia, mikä johtaa kaksois-HER2-signaalin salpaukseen. HER2-positiiviset mBC-potilaat, joilla ei ole systeemistä hoitoa, rekisteröidään kohorttiin 1 ja saavat 30 mg/kg KN026:ta. ja doketaksoli. Heikkoekspressio- ja hormonireseptoripositiiviset mBC-potilaat, jotka eivät läpäisseet standardikemoterapiaa ja hormonihoitoa, otetaan kohorttiin 2, ja he saavat 30 mg/kg KN026-monoterapiaa. Alhaisen HER2-ekspression ja hormonireseptorinegatiiviset/heikkopositiiviset mBC-potilaat, jotka eivät läpäisseet standardikemoterapiaa, otetaan kohorttiin 3 ja saavat 30 mg/kg KN026:ta ja 5 mg/kg KN046:ta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen >= 18 vuotta
  • Histologisesti/sytologisesti vahvistettu, paikallisesti edennyt ei-leikkaussyöpä tai metastaattinen rintasyöpä
  • ECOG-pisteet 0 tai 1
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • RECIST1.1:n määritelmän mukaan potilaalla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio
  • Riittävä elinten toiminta ennen KN026-hoidon aloittamista
  • Pystyy ymmärtämään, osallistumaan vapaaehtoisesti ja allekirjoittamaan ICF:n

Poissulkemiskriteerit:

  • Hyväksytty kaikki muut kasvainten vastaiset lääkehoidot 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • Hyväksytty sädehoito 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Koehenkilöillä on kliinisesti kontrolloitu ja vakaa neurologinen toiminta >= 4 viikkoa, mikä ei ole näyttöä keskushermoston taudin etenemisestä; Koehenkilöt, joilla on selkäytimen puristus ja syöpä aivokalvontulehdus, eivät ole kelvollisia
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai aikovat tulla raskaaksi tämän tutkimusjakson aikana tai 6 kuukauden sisällä tämän tutkimuksen päättymisestä
  • Aiempi immuunipuutos, mukaan lukien HIV-positiivinen tai muu hankittu, synnynnäinen immuunipuutossairaus tai aiemmat elinsiirrot
  • Aiempi immuunipuutos, mukaan lukien HIV-positiivinen tai muu hankittu, synnynnäinen immuunipuutossairaus tai aiemmat elinsiirrot
  • Onteloeffuusio (keuhkopussin effuusio, askites, sydänpussin effuusio jne.) ei ole hyvin hallinnassa ja vaatii paikallista hoitoa tai toistuvaa tyhjennystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Samanaikainen kemoterapia ja KN026
KN026 yhdistettynä dosetaksolin kanssa
Lääke: Samanaikainen kemoterapia ja KN026
30 mg/kg Q3W KN026 75 mg/m2 dosetakselia
Muut nimet:
  • doketaksoli
Kokeellinen: KN026 monoterapia
Lääke: KN026 monoterapia
30 mg/kg Q3W KN026
Muut nimet:
  • KN026
Kokeellinen: KN026:n ja KN046:n yhdistelmähoito
KN026 yhdistettynä KN046:een
Lääke: KN026 yhdistelmä
30 mg/kg Q3W KN026 5 mg/kg Q3W KN046
Muut nimet:
  • KN046

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan; jopa 2 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) per RECIST 1.1 -kriteerit tutkijoiden arvion mukaan
Koko tutkimuksen ajan; jopa 2 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Vasteen kesto (DOR) RECIST 1.1 -kriteerien mukaan tutkijoiden arvion mukaan
jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression free survival (PFS) -luvut
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Progression free survival (PFS) -luvut
6 kuukautta ja 12 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
AE, SAE
Koko opiskelun ajan
Kokonaiseloonjäämisluvut (OS).
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisluvut (OS).
6 kuukautta ja 12 kuukautta
kestävä hyötysuhde (DBR)
Aikaikkuna: DBR lasketaan niiden potilaiden osuutena, joilla on paras kokonaisvaste CR, PR tai SD ≥ 24 viikkoa
kestävä hyötysuhde (DBR)
DBR lasketaan niiden potilaiden osuutena, joilla on paras kokonaisvaste CR, PR tai SD ≥ 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Qingyuan Zhang, Professor, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KN026-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa