Étude de la monothérapie ou de la thérapie combinée KN026 chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique
18 septembre 2023 mis à jour par: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd
Étude de phase II sur l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du KN026 en monothérapie ou en thérapie combinée chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique exprimant HER2 ou positif
Il s'agit d'une étude de phase 2 ouverte à trois cohortes sur KN026 chez des sujets atteints d'un cancer du sein avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
KN026 est un anticorps bispécifique anti-HER2 qui peut lier simultanément deux épitopes non chevauchants de HER2, conduisant à un double blocage du signal HER2. Les sujets mBC HER2-positifs sans traitement systémique seront inscrits dans la cohorte 1 et recevront 30 mg/kg de KN026. et docétaxol.
Les sujets mBC à faible expression HER2 et positifs aux récepteurs hormonaux ont échoué à la chimiothérapie et à l'hormonothérapie standard seront inscrits dans la cohorte 2 et recevront 30 mg/kg de KN026 en monothérapie.
Les sujets mBC à faible expression HER2 et aux récepteurs hormonaux négatifs/faiblement positifs ayant échoué à la chimiothérapie standard seront inscrits dans la cohorte 3 et recevront 30 mg/kg de KN026 et 5 mg/kg de KN046.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chine
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujet masculin ou féminin >= 18 ans
- Cancer du sein non résécable ou métastatique confirmé histologiquement/cytologiquement avancé
- Score ECOG 0 ou 1
- Espérance de vie > 3 mois
- Selon la définition de RECIST1.1, le patient présente au moins une lésion mesurable
- Fonctionnement adéquat des organes avant le début du traitement par KN026
- Capable de comprendre, participer volontairement et disposé à signer l’ICF
Critère d'exclusion:
- Accepté tout autre traitement médicamenteux antitumoral dans les 4 semaines précédant la première dose
- Radiothérapie acceptée dans les 4 semaines précédant l'inscription
- Les sujets sont éligibles avec une fonction neurologique cliniquement contrôlée et stable >= 4 semaines, ce qui ne constitue aucune preuve de progression de la maladie du SNC ; Les sujets présentant une compression médullaire et une méningite cancéreuse ne sont pas éligibles
- Femmes enceintes ou allaitantes ； ou envisagent une grossesse au cours de cette période d'étude ou dans les 6 mois suivant la fin de cette étude
- Antécédents d'immunodéficience, y compris séropositifs ou autres maladies d'immunodéficience congénitale acquise, ou antécédents de transplantation d'organe
- Antécédents d'immunodéficience, y compris séropositifs ou autres maladies d'immunodéficience congénitale acquise, ou antécédents de transplantation d'organe
- Les épanchements carieux (épanchement pleural, ascite, épanchement péricardique, etc.) ne sont pas bien contrôlés et nécessitent un traitement local ou un drainage répété.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Chimiothérapie concomitante et KN026
KN026 associé au docétaxol
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30 mg/kg Q3W KN026 75 mg/m2 docétaxol
Autres noms:
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Expérimental: KN026 en monothérapie
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30 mg/kg Q3W KN026
Autres noms:
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Expérimental: Un traitement combiné de KN026 et KN046
KN026 combiné avec KN046
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30 mg/kg Q3W KN026 5 mg/kg Q3W KN046
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Pendant toute la durée de l'étude ; jusqu'à 2 ans
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Taux de réponse objective (ORR) selon les critères RECIST 1.1 selon l'évaluation des enquêteurs
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Pendant toute la durée de l'étude ; jusqu'à 2 ans
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: jusqu'à 2 ans
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Durée de la réponse (DOR) selon les critères RECIST 1.1 selon l'évaluation des investigateurs
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jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie sans progression (PFS)
Délai: 6 mois et 12 mois
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Taux de survie sans progression (PFS)
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6 mois et 12 mois
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des EI d'intérêt particulier
Délai: Pendant toute la durée de l'étude
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EI, EIG
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Pendant toute la durée de l'étude
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Taux de survie globale (SG)
Délai: 6 mois et 12 mois
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Taux de survie globale (SG)
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6 mois et 12 mois
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taux de prestations durables (DBR)
Délai: DBR calculé comme la proportion de sujets ayant la meilleure réponse globale de CR, PR ou SD ≥24 semaines
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taux de prestations durables (DBR)
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DBR calculé comme la proportion de sujets ayant la meilleure réponse globale de CR, PR ou SD ≥24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Qingyuan Zhang, Professor, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
27 mai 2021
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2019
Première publication (Réel)
18 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KN026-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .