Studie van KN026 monotherapie of combinatietherapie bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker
18 september 2023 bijgewerkt door: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd
Fase II-studie naar werkzaamheid en veiligheidsevaluatie van KN026-monotherapie of combinatietherapie bij patiënten met HER2-uitdrukkende of positieve gemetastaseerde borstkanker
Dit is een open-label, drie-cohort fase 2-onderzoek naar KN026 bij proefpersonen met gevorderde borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
KN026 is een bispecifiek anti-HER2-antilichaam dat tegelijkertijd twee niet-overlappende epitopen van HER2 kan binden, wat leidt tot een dubbele HER2-signaalblokkade. De HER2-positieve mBC-patiënten zonder systemische behandeling zullen worden opgenomen in cohort 1 en krijgen 30 mg/kg KN026 en docetaxol.
De HER2-proefpersonen met lage expressie en hormoonreceptor-positieve mBC die bij de standaardchemotherapie en hormoontherapie niet zijn geslaagd, worden opgenomen in cohort 2 en krijgen 30 mg/kg KN026-monotherapie.
De proefpersonen met lage HER2-expressie en hormoonreceptor-negatieve/zwak-positieve mBC die bij de standaardchemotherapie niet zijn geslaagd, worden opgenomen in cohort 3 en krijgen 30 mg/kg KN026 en 5 mg/kg KN046
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon >= 18 jaar
- Histologisch/cytologisch bevestigde, lokaal gevorderde, niet-reseceerbare of gemetastaseerde borstkanker
- ECOG-score 0 of 1
- Levensverwachting >3 maanden
- Volgens de definitie van RECIST1.1 heeft de patiënt minimaal één meetbare laesie
- Adequate orgaanfunctie vóór aanvang van de behandeling met KN026
- In staat om het ICF te begrijpen, er vrijwillig aan deel te nemen en bereid te zijn het te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Accepteerde alle andere antitumorbehandelingen binnen 4 weken vóór de eerste dosis
- Radiotherapie geaccepteerd binnen 4 weken voor inschrijving
- Patiënten komen in aanmerking met een klinisch gecontroleerde en stabiele neurologische functie >= 4 weken, wat geen bewijs is van progressie van de ziekte van het centrale zenuwstelsel; Personen met compressie van het ruggenmerg en kankermeningitis komen niet in aanmerking
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; of die van plan zijn zwanger te worden binnen deze onderzoeksperiode of binnen 6 maanden na het einde van dit onderzoek
- Voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, waaronder HIV-positieve of andere verworven ziekte, aangeboren immunodeficiëntieziekte of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie
- Voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, waaronder HIV-positieve of andere verworven ziekte, aangeboren immunodeficiëntieziekte of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie
- Holte-effusie (pleurale effusie, ascites, pericardiale effusie, enz.) zijn niet goed onder controle en vereisen lokale behandeling of herhaalde drainage
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gelijktijdige chemotherapie en KN026
KN026 gecombineerd met docetaxol
|
30 mg/kg Q3W KN026 75 mg/m2 docetaxol
Andere namen:
|
|
Experimenteel: KN026 monotherapie
|
30 mg/kg Q3W KN026
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Een combinatiebehandeling van KN026 en KN046
KN026 gecombineerd met KN046
|
30 mg/kg Q3W KN026 5 mg/kg Q3W KN046
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele duur van de studie; tot 2 jaar
|
Objectief responspercentage (ORR) volgens RECIST 1.1-criteria volgens de beoordeling van de onderzoekers
|
Gedurende de gehele duur van de studie; tot 2 jaar
|
|
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Duur van de respons (DOR) volgens RECIST 1.1-criteria volgens de beoordeling van de onderzoeker
|
tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overlevingspercentages (PFS).
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Progressievrije overlevingspercentages (PFS).
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen die van bijzonder belang zijn
Tijdsspanne: Gedurende de hele duur van de studie
|
AE's, SAE's
|
Gedurende de hele duur van de studie
|
|
Totale overlevingspercentages (OS).
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Totale overlevingspercentages (OS).
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
duurzaam uitkeringspercentage (DBR)
Tijdsspanne: DBR berekend als het percentage proefpersonen met de beste algehele respons van CR, PR of SD ≥24 weken
|
duurzaam uitkeringspercentage (DBR)
|
DBR berekend als het percentage proefpersonen met de beste algehele respons van CR, PR of SD ≥24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Qingyuan Zhang, Professor, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 mei 2021
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KN026-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .