Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie KN026 monoterapie nebo kombinované terapie u pacientek s metastatickým karcinomem prsu

18. září 2023 aktualizováno: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Studie fáze II hodnocení účinnosti a bezpečnosti KN026 monoterapie nebo kombinované terapie u pacientek s HER2 exprimujícím nebo pozitivním metastatickým karcinomem prsu

Toto je otevřená, tříkohortová studie fáze 2 KN026 u subjektů s pokročilým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

KN026 je anti-HER2 bispecifická protilátka, která může současně vázat dva nepřekrývající se epitopy HER2, což vede k duální blokádě signálu HER2. Subjekty mBC pozitivní na HER2 bez systémové léčby budou zařazeny do kohorty 1 a budou dostávat 30 mg/kg KN026 a docetaxol. Subjekty mBC s nízkou expresí HER2 a pozitivními na hormonální receptory, u kterých selhala standardní chemoterapie a hormonální terapie, budou zařazeny do kohorty 2 a budou dostávat 30 mg/kg KN026 v monoterapii. Subjekty s nízkou expresí HER2 a negativní/slabě pozitivní mBC na hormonální receptory, u kterých selhala standardní chemoterapie, budou zařazeni do kohorty 3 a budou dostávat 30 mg/kg KN026 a 5 mg/kg KN046

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • Harbin Medical University Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena >= 18 let
  • Histologicky/cytologicky potvrzený, lokálně pokročilý neresekabilní nebo metastazující karcinom prsu
  • ECOG skóre 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Podle definice RECIST1.1 má pacient alespoň jednu měřitelnou lézi
  • Přiměřená funkce orgánů před zahájením léčby KN026
  • Schopný porozumět, dobrovolně se zúčastnit a ochoten podepsat ICF

Kritéria vyloučení:

  • Přijímal jakékoli jiné protinádorové lékové terapie během 4 týdnů před první dávkou
  • Přijatá radioterapie do 4 týdnů před zařazením
  • Subjekty jsou vhodné s klinicky kontrolovanou a stabilní neurologickou funkcí >= 4 týdny, což není žádný důkaz progrese onemocnění CNS; Subjekty s kompresí míchy a rakovinnou meningitidou nejsou způsobilé
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo zamýšlené těhotenství během tohoto období studie nebo do 6 měsíců po ukončení této studie
  • Imunodeficience v anamnéze, včetně HIV pozitivní nebo jiné získané, vrozené imunodeficience nebo transplantace orgánů v anamnéze
  • Imunodeficience v anamnéze, včetně HIV pozitivní nebo jiné získané, vrozené imunodeficience nebo transplantace orgánů v anamnéze
  • Dutinový výpotek (pleurální výpotek, ascites, perikardiální výpotek atd.) nejsou dobře kontrolovány a vyžadují lokální léčbu nebo opakovanou drenáž

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Souběžná chemoterapie a KN026
KN026 v kombinaci s docetaxolem
Lék: Souběžná chemoterapie a KN026
30 mg/kg Q3W KN026 75 mg/m2 docetaxol
Ostatní jména:
  • docetaxol
Experimentální: Monoterapie KN026
Lék: Monoterapie KN026
30 mg/kg Q3W KN026
Ostatní jména:
  • KN026
Experimentální: Kombinovaná léčba KN026 a KN046
KN026 v kombinaci s KN046
Lék: Kombinace KN026
30 mg/kg Q3W KN026 5 mg/kg Q3W KN046
Ostatní jména:
  • KN046

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Po celou dobu studia; do 2 let
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle kritérií RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejících
Po celou dobu studia; do 2 let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: do 2 let
Doba trvání odpovědi (DOR) podle kritérií RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejících
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Míra přežití bez progrese (PFS).
6 měsíců a 12 měsíců
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE), závažnými nežádoucími účinky (SAE) a AEs zvláštního zájmu
Časové okno: Po celou dobu studia
AE, SAE
Po celou dobu studia
Míra celkového přežití (OS).
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Míra celkového přežití (OS).
6 měsíců a 12 měsíců
míra trvalých výhod (DBR)
Časové okno: DBR vypočtená jako podíl subjektů s nejlepší celkovou odpovědí CR, PR nebo SD ≥24 týdnů
míra trvalých výhod (DBR)
DBR vypočtená jako podíl subjektů s nejlepší celkovou odpovědí CR, PR nebo SD ≥24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qingyuan Zhang, Professor, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. května 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KN026-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit