Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af KN026 monoterapi eller kombinationsterapi hos patienter med metastatisk brystkræft

18. september 2023 opdateret af: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Fase II undersøgelse af effektivitet og sikkerhedsevaluering af KN026 monoterapi eller kombinationsterapi hos patienter med HER2-udtrykkende eller positiv metastatisk brystkræft

Dette er et åbent, tre-kohort fase 2-studie af KN026 i forsøgspersoner med fremskreden brystkræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

KN026 er et anti-HER2 bispecifikt antistof, der samtidigt kan binde to ikke-overlappende epitoper af HER2, hvilket fører til en dobbelt HER2-signalblokade. De HER2-positive mBC-personer uden systemisk behandling vil blive indskrevet i kohorte 1 og modtaget 30 mg/kg KN026 og docetaxol. De HER2 lavekspressions- og hormonreceptor-positive mBC-personer mislykkedes med standardkemoterapi og hormonbehandling vil blive tilmeldt kohorte 2 og modtage 30 mg/kg KN026 monoterapi. De HER2 lavekspressions- og hormonreceptornegative/svage positive mBC-personer mislykkedes med standardkemoterapi, vil blive indskrevet i kohorte 3 og modtaget 30 mg/kg KN026 og 5 mg/kg KN046

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde >= 18 år
  • Histologisk/cytologisk bekræftet, lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk brystkræft
  • ECOG-score 0 eller 1
  • Forventet levetid >3 måneder
  • Ifølge definitionen af ​​RECIST1.1 har patienten mindst én målbar læsion
  • Tilstrækkelig organfunktion før start af behandling med KN026
  • Kunne forstå, deltage frivilligt og villig til at underskrive ICF

Ekskluderingskriterier:

  • Accepterede enhver anden antitumorbehandling inden for 4 uger før første dosis
  • Accepteret strålebehandling inden for 4 uger før indskrivning
  • Forsøgspersoner er egnede med klinisk kontrolleret og stabil neurologisk funktion >= 4 uger, hvilket ikke er tegn på CNS-sygdomsprogression; Forsøgspersoner med rygmarvskompression og kræftmeningitis er ikke kvalificerede
  • Gravide eller ammende kvinder, eller planlægger graviditet inden for denne undersøgelsesperiode eller inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​denne undersøgelse
  • Anamnese med immundefekt, herunder HIV-positiv eller anden erhvervet, medfødt immundefektsygdom eller en historie med organtransplantation
  • Anamnese med immundefekt, herunder HIV-positiv eller anden erhvervet, medfødt immundefektsygdom eller en historie med organtransplantation
  • Kavitetseffusion (pleural effusion, ascites, perikardiel effusion osv.) er ikke velkontrolleret og har behov for lokal behandling eller gentagen dræning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Samtidig kemoterapi og KN026
KN026 kombineret med docetaxol
Medicin: Samtidig kemoterapi og KN026
30 mg/kg Q3W KN026 75 mg/m2 docetaxol
Andre navne:
  • docetaxol
Eksperimentel: KN026 monoterapi
Medicin: KN026 monoterapi
30 mg/kg Q3W KN026
Andre navne:
  • KN026
Eksperimentel: En kombinationsbehandling af KN026 og KN046
KN026 kombineret med KN046
Medicin: KN026 kombination
30 mg/kg Q3W KN026 5 mg/kg Q3W KN046
Andre navne:
  • KN046

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Gennem hele studiets varighed; op til 2 år
Objektiv responsrate (ORR) pr. RECIST 1.1-kriterier i henhold til efterforskernes vurdering
Gennem hele studiets varighed; op til 2 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: op til 2 år
Varighed af respons (DOR) pr. RECIST 1.1-kriterier i henhold til efterforskernes vurdering
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) rater
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) rater
6 måneder og 12 måneder
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og AE'er af særlig interesse
Tidsramme: Gennem hele studiets varighed
AE'er, SAE'er
Gennem hele studiets varighed
Samlet overlevelse (OS) rater
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Samlet overlevelse (OS) rater
6 måneder og 12 måneder
varig ydelsessats (DBR)
Tidsramme: DBR beregnet som andelen af ​​forsøgspersoner med den bedste samlede respons på CR, PR eller SD ≥24 uger
varig ydelsessats (DBR)
DBR beregnet som andelen af ​​forsøgspersoner med den bedste samlede respons på CR, PR eller SD ≥24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qingyuan Zhang, Professor, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. maj 2021

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2019

Først opslået (Faktiske)

18. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KN026-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner