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Studio sulla monoterapia o sulla terapia di combinazione KN026 in pazienti con carcinoma mammario metastatico

18 settembre 2023 aggiornato da: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Studio di fase II sulla valutazione dell'efficacia e della sicurezza della monoterapia o della terapia di combinazione KN026 in pazienti con carcinoma mammario metastatico che esprime HER2 o positivo

Questo è uno studio di fase 2 in aperto, a tre coorti, su KN026 in soggetti con cancro al seno avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

KN026 è un anticorpo bispecifico anti-HER2 che può legare contemporaneamente due epitopi non sovrapposti di HER2, portando a un doppio blocco del segnale HER2. I soggetti mBC HER2-positivi senza trattamento sistemico saranno arruolati nella coorte 1 e riceveranno 30 mg/kg di KN026 e docetaxolo. I soggetti con mBC a bassa espressione di HER2 e recettore ormonale positivo non hanno risposto alla chemioterapia standard e alla terapia ormonale saranno arruolati nella coorte 2 e riceveranno 30 mg / kg di KN026 in monoterapia. I soggetti con mBC a bassa espressione di HER2 e recettori ormonali negativi/debolmente positivi non hanno risposto alla chemioterapia standard saranno arruolati nella coorte 3 e riceveranno 30 mg/kg KN026 e 5 mg/kg KN046

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto maschio o femmina >= 18 anni
  • Carcinoma mammario localmente avanzato, non resecabile o metastatico, confermato istologicamente/citologicamente
  • Punteggio ECOG 0 o 1
  • Aspettativa di vita >3 mesi
  • Secondo la definizione di RECIST1.1, il paziente presenta almeno una lesione misurabile
  • Funzione organica adeguata prima di iniziare il trattamento con KN026
  • In grado di comprendere, partecipare volontariamente e disposto a firmare l'ICF

Criteri di esclusione:

  • Accettata qualsiasi altra terapia farmacologica antitumorale entro 4 settimane prima della prima dose
  • Radioterapia accettata entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Sono idonei i soggetti con funzione neurologica clinicamente controllata e stabile >= 4 settimane, che non costituisce evidenza di progressione della malattia del sistema nervoso centrale; I soggetti con compressione del midollo spinale e meningite cancerosa non sono idonei
  • Donne incinte o che allattano; o intenzioni di gravidanza durante questo periodo di studio o entro 6 mesi dalla fine di questo studio
  • Storia di immunodeficienza, inclusa la positività all'HIV o altra malattia acquisita, immunodeficienza congenita o storia di trapianto di organi
  • Storia di immunodeficienza, inclusa la positività all'HIV o altra malattia acquisita, immunodeficienza congenita o storia di trapianto di organi
  • Il versamento della cavità (versamento pleurico, ascite, versamento pericardico, ecc.) non è ben controllato e necessita di un trattamento locale o di drenaggi ripetuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia concomitante e KN026
KN026 combinato con docetaxolo
Droga: Chemioterapia concomitante e KN026
30 mg/kg Q3W KN026 75 mg/m2 docetaxolo
Altri nomi:
  • docetaxolo
Sperimentale: Monoterapia KN026
Droga: Monoterapia KN026
30 mg/kg Q3W KN026
Altri nomi:
  • KN026
Sperimentale: Un trattamento combinato di KN026 e KN046
KN026 abbinato a KN046
Droga: Combinazione KN026
30 mg/kg Q3W KN026 5 mg/kg Q3W KN046
Altri nomi:
  • KN046

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio; fino a 2 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo i criteri RECIST 1.1 secondo la valutazione degli sperimentatori
Per tutta la durata dello studio; fino a 2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Durata della risposta (DOR) secondo i criteri RECIST 1.1 secondo la valutazione degli investigatori
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Tassi di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
6 mesi e 12 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) ed EA di particolare interesse
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio
AE, SAE
Per tutta la durata dello studio
Tassi di sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Tassi di sopravvivenza globale (OS).
6 mesi e 12 mesi
tasso di beneficio durevole (DBR)
Lasso di tempo: DBR calcolato come percentuale di soggetti con la migliore risposta complessiva di CR, PR o SD ≥24 settimane
tasso di beneficio durevole (DBR)
DBR calcolato come percentuale di soggetti con la migliore risposta complessiva di CR, PR o SD ≥24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Qingyuan Zhang, Professor, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 maggio 2021

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KN026-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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