Исследование монотерапии или комбинированной терапии KN026 у пациентов с метастатическим раком молочной железы
18 сентября 2023 г. обновлено: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd
Исследование фазы II по оценке эффективности и безопасности монотерапии или комбинированной терапии KN026 у пациентов с экспрессирующим HER2 или положительным метастатическим раком молочной железы
Это открытое трехгрупповое исследование фазы 2 KN026 у пациентов с распространенным раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
KN026 представляет собой биспецифическое антитело против HER2, которое может одновременно связывать два неперекрывающихся эпитопа HER2, что приводит к двойной блокаде сигнала HER2. HER2-положительные субъекты с мРМЖ без системного лечения будут включены в когорту 1 и получат 30 мг/кг KN026. и доцетаксол.
Субъекты с низкой экспрессией HER2 и положительными по гормональным рецепторам мРМЖ, не прошедшие стандартную химиотерапию и гормональную терапию, будут включены в когорту 2 и получат монотерапию 30 мг/кг KN026.
Субъекты с низкой экспрессией HER2 и отрицательным/слабоположительным мРМЖ по гормональным рецепторам, не прошедшим стандартную химиотерапию, будут включены в когорту 3 и получат 30 мг/кг KN026 и 5 мг/кг KN046.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект мужского или женского пола >= 18 лет
- Гистологически/цитологически подтвержденный местно-распространенный неоперабельный или метастатический рак молочной железы
- Оценка ECOG 0 или 1
- Ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев
- Согласно определению RECIST1.1, у пациента имеется хотя бы одно измеримое поражение.
- Адекватная функция органов до начала лечения KN026
- Способен понимать, добровольно участвовать и готов подписать ICF
Критерий исключения:
- Принимались любые другие противоопухолевые лекарственные средства в течение 4 недель до первой дозы.
- Принятая лучевая терапия в течение 4 недель до включения в программу
- Субъекты подходят для участия в исследовании с клинически контролируемой и стабильной неврологической функцией >= 4 недель, при которой нет признаков прогрессирования заболевания ЦНС; Субъекты со сдавлением спинного мозга и раковым менингитом не имеют права на участие.
- Беременные или кормящие женщины; или планирующие беременность в течение этого периода исследования или в течение 6 месяцев после окончания этого исследования.
- Иммунодефицит в анамнезе, включая ВИЧ-положительный или другой приобретенный, врожденный иммунодефицит, или трансплантация органов в анамнезе.
- Иммунодефицит в анамнезе, включая ВИЧ-положительный или другой приобретенный, врожденный иммунодефицит, или трансплантация органов в анамнезе.
- Полостной выпот (плевральный выпот, асцит, перикардиальный выпот и т. д.) плохо контролируется и требует местного лечения или повторного дренирования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одновременная химиотерапия и KN026
KN026 в сочетании с доцетаксолом
|
30 мг/кг Q3W KN026 75 мг/м2 доцетаксол
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: KN026 монотерапия
|
30 мг/кг Q3W KN026
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Комбинированное лечение KN026 и KN046.
КН026 в сочетании с КН046
|
30 мг/кг Q3W KN026 5 мг/кг Q3W KN046
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения; до 2 лет
|
Частота объективного ответа (ЧОО) по критериям RECIST 1.1 по оценке исследователей
|
На протяжении всего периода обучения; до 2 лет
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: до 2 лет
|
Продолжительность ответа (DOR) по критериям RECIST 1.1 согласно оценке исследователей
|
до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели выживаемости без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Показатели выживаемости без прогрессирования (PFS)
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и НЯ, представляющими особый интерес
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения
|
НЯ, САЭ
|
На протяжении всего периода обучения
|
|
Показатели общей выживаемости (ОВ)
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Показатели общей выживаемости (ОВ)
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
ставка долгосрочного пособия (DBR)
Временное ограничение: DBR рассчитывается как доля субъектов с лучшим общим ответом CR, PR или SD ≥24 недель.
|
ставка долгосрочного пособия (DBR)
|
DBR рассчитывается как доля субъектов с лучшим общим ответом CR, PR или SD ≥24 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Qingyuan Zhang, Professor, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 мая 2021 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KN026-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .