KN026单药或联合治疗转移性乳腺癌患者的研究
2023年9月18日 更新者：Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd
KN026单药或联合治疗对HER2表达或阳性转移性乳腺癌患者疗效和安全性评价的II期研究
这是一项针对晚期乳腺癌受试者的 KN026 开放标签、三队列 2 期研究。
研究概览
详细说明
KN026是一种抗HER2双特异性抗体，可以同时结合HER2的两个非重叠表位，从而导致双重HER2信号阻断。未进行全身治疗的HER2阳性mBC受试者将被纳入队列1并接受30 mg/kg KN026和多西紫杉醇。
标准化疗和激素治疗失败的 HER2 低表达和激素受体阳性 mBC 受试者将被纳入队列 2 并接受 30 mg/kg KN026 单药治疗。
标准化疗失败的 HER2 低表达和激素受体阴性/弱阳性 mBC 受试者将被纳入队列 3 并接受 30 mg/kg KN026 和 5 mg/kg KN046
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性受试者 >= 18 岁
- 组织学/细胞学证实的局部晚期不可切除或转移性乳腺癌
- ECOG 评分 0 或 1
- 预期寿命>3个月
- 根据RECIST1.1的定义，患者至少有一个可测量的病变
- 开始 KN026 治疗前器官功能充足
- 能够理解、自愿参与并愿意签署ICF
排除标准：
- 首次给药前 4 周内接受过任何其他抗肿瘤药物治疗
- 入组前4周内接受过放射治疗
- 受试者符合临床控制且神经功能稳定≥4周的条件，这并不是中枢神经系统疾病进展的证据；患有脊髓压迫症和癌性脑膜炎的受试者不符合资格
- 怀孕或哺乳期女性；或在本研究期间或本研究结束后6个月内打算怀孕
- 免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或其他获得性、先天性免疫缺陷病，或器官移植史
- 免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或其他获得性、先天性免疫缺陷病，或器官移植史
- 腔积液（胸腔积液、腹水、心包积液等）控制不好，需要局部治疗或反复引流
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：同步化疗和KN026
KN026与多西紫杉醇联用
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30 mg/kg Q3W KN026 75 mg/m2 多西紫杉醇
其他名称：
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实验性的：KN026单一疗法
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30毫克/千克Q3W KN026
其他名称：
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实验性的：KN026和KN046的组合处理
KN026与KN046组合
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30 毫克/千克 Q3W KN026 5 毫克/千克 Q3W KN046
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：在整个研究期间；长达2年
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根据研究者评估，符合 RECIST 1.1 标准的客观缓解率 (ORR)
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在整个研究期间；长达2年
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 2 年
|
根据研究人员评估，符合 RECIST 1.1 标准的缓解持续时间 (DOR)
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存 (PFS) 率
大体时间：6个月和12个月
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无进展生存 (PFS) 率
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6个月和12个月
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发生不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和特别关注的 AE 的参与者的百分比
大体时间：在整个研究期间
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AE、SAE
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在整个研究期间
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总生存 (OS) 率
大体时间：6个月和12个月
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总生存 (OS) 率
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6个月和12个月
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持久福利率（DBR）
大体时间：DBR 计算为≥24 周具有 CR、PR 或 SD 最佳总体反应的受试者比例
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持久福利率（DBR）
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DBR 计算为≥24 周具有 CR、PR 或 SD 最佳总体反应的受试者比例
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Qingyuan Zhang, Professor、The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月31日
初级完成 (实际的)
2021年5月27日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月14日
首次发布 (实际的)
2019年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月18日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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