Estudo de monoterapia KN026 ou terapia combinada em pacientes com câncer de mama metastático
18 de setembro de 2023 atualizado por: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd
Estudo de Fase II de Avaliação de Eficácia e Segurança da Monoterapia KN026 ou Terapia Combinada em Pacientes com Expressão de HER2 ou Câncer de Mama Metastático Positivo
Este é um estudo aberto de fase 2 de três coortes de KN026 em indivíduos com câncer de mama avançado.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
KN026 é um anticorpo biespecífico anti-HER2 que pode ligar simultaneamente dois epítopos não sobrepostos de HER2, levando a um bloqueio duplo do sinal de HER2. Os indivíduos com mBC positivos para HER2 sem tratamento sistêmico serão inscritos na coorte 1 e receberão 30 mg/kg de KN026 e docetaxol.
Os indivíduos com mBC de baixa expressão e receptor hormonal positivo que falharam na quimioterapia padrão e na terapia hormonal serão inscritos na coorte 2 e receberão 30 mg/kg de monoterapia com KN026.
Os indivíduos com mBC de baixa expressão de HER2 e receptor hormonal negativo/fraco positivo que falharam na quimioterapia padrão serão inscritos na coorte 3 e receberão 30 mg/kg de KN026 e 5 mg/kg de KN046
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito masculino ou feminino >= 18 anos
- Câncer de mama metastático ou irressecável localmente avançado, confirmado histologicamente/citologicamente
- Pontuação ECOG 0 ou 1
- Expectativa de vida >3 meses
- De acordo com a definição de RECIST1.1, o paciente apresenta pelo menos uma lesão mensurável
- Função orgânica adequada antes de iniciar o tratamento com KN026
- Capaz de compreender, participar voluntariamente e estar disposto a assinar o TCLE
Critério de exclusão:
- Aceitou qualquer outra terapia medicamentosa antitumoral nas 4 semanas anteriores à primeira dose
- Radioterapia aceita dentro de 4 semanas antes da inscrição
- Os indivíduos são elegíveis com função neurológica estável e clinicamente controlada >= 4 semanas, o que não é evidência de progressão da doença do SNC; Indivíduos com compressão da medula espinhal e meningite cancerosa não são elegíveis
- Mulheres grávidas ou amamentando；ou que pretendem engravidar dentro deste período de estudo ou dentro de 6 meses após o final deste estudo
- História de imunodeficiência, incluindo HIV positivo ou outra doença de imunodeficiência congênita adquirida, ou história de transplante de órgãos
- História de imunodeficiência, incluindo HIV positivo ou outra doença de imunodeficiência congênita adquirida, ou história de transplante de órgãos
- O derrame cavitário (derrame pleural, ascite, derrame pericárdico, etc.) não está bem controlado e necessita de tratamento local ou drenagem repetida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Quimioterapia concomitante e KN026
KN026 combinado com docetaxol
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30 mg/kg Q3W KN026 75 mg/m2 docetaxol
Outros nomes:
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Experimental: Monoterapia KN026
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30 mg/kg Q3W KN026
Outros nomes:
|
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Experimental: Um tratamento combinado de KN026 e KN046
KN026 combinado com KN046
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30 mg/kg Q3W KN026 5 mg/kg Q3W KN046
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Ao longo da duração do estudo; até 2 anos
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Taxa de resposta objetiva (ORR) de acordo com os critérios RECIST 1.1 de acordo com a avaliação dos investigadores
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Ao longo da duração do estudo; até 2 anos
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: até 2 anos
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Duração da resposta (DOR) de acordo com os critérios RECIST 1.1 de acordo com a avaliação dos investigadores
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até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Taxas de sobrevida livre de progressão (PFS)
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6 meses e 12 meses
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (EAGs) e EAs de interesse especial
Prazo: Durante toda a duração do estudo
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EAs, SAEs
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Durante toda a duração do estudo
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Taxas de sobrevida global (OS)
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Taxas de sobrevida global (OS)
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6 meses e 12 meses
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taxa de benefício durável (DBR)
Prazo: DBR calculado como a proporção de indivíduos com melhor resposta global de CR, PR ou SD ≥24 semanas
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taxa de benefício durável (DBR)
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DBR calculado como a proporção de indivíduos com melhor resposta global de CR, PR ou SD ≥24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Qingyuan Zhang, Professor, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
27 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KN026-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .