Studie av KN026 monoterapi eller kombinasjonsterapi hos pasienter med metastatisk brystkreft
18. september 2023 oppdatert av: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd
Fase II-studie av effekt- og sikkerhetsevaluering av KN026 monoterapi eller kombinasjonsterapi hos pasienter med HER2-uttrykkende eller positiv metastatisk brystkreft
Dette er en åpen, tre-kohort fase 2-studie av KN026 hos personer med avansert brystkreft.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
KN026 er et anti-HER2 bispesifikt antistoff som samtidig kan binde to ikke-overlappende epitoper av HER2, noe som fører til en dobbel HER2-signalblokkade. De HER2-positive mBC-personene uten systemisk behandling vil bli registrert i kohort 1 og motta 30 mg/kg KN026 og docetaxol.
HER2 lavekspresjon og hormonreseptorpositive mBC-individer mislyktes med standard kjemoterapi og hormonbehandling vil bli registrert i kohort 2 og motta 30 mg/kg KN026 monoterapi.
De HER2 lavekspresjons- og hormonreseptornegative/svake positive mBC-personene mislyktes med standard kjemoterapi vil bli registrert i kohort 3 og motta 30 mg/kg KN026 og 5 mg/kg KN046
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne >= 18 år
- Histologisk/cytologisk bekreftet, lokalt avansert ikke-opererbar eller metastatisk brystkreft
- ECOG-score 0 eller 1
- Forventet levealder >3 måneder
- I følge definisjonen av RECIST1.1 har pasienten minst én målbar lesjon
- Tilstrekkelig organfunksjon før oppstart av behandling med KN026
- Kunne forstå, delta frivillig og villig til å signere ICF
Ekskluderingskriterier:
- Aksepterte alle andre antitumormedisiner innen 4 uker før første dose
- Aksepterte strålebehandling innen 4 uker før påmelding
- Personer er kvalifisert med klinisk kontrollert og stabil nevrologisk funksjon >= 4 uker, noe som ikke er bevis på progresjon av CNS-sykdom; Personer med ryggmargskompresjon og kreft hjernehinnebetennelse er ikke kvalifisert
- Gravide eller ammende kvinner, eller planlegger graviditet innen denne studieperioden eller innen 6 måneder etter slutten av denne studien
- Historie med immunsvikt, inkludert HIV-positiv eller annen ervervet, medfødt immunsviktsykdom, eller en historie med organtransplantasjon
- Historie med immunsvikt, inkludert HIV-positiv eller annen ervervet, medfødt immunsviktsykdom, eller en historie med organtransplantasjon
- Kavitet effusjon (pleural effusjon, ascites, perikardial effusjon, etc.) er ikke godt kontrollert, og trenger lokal behandling eller gjentatt drenering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Samtidig kjemoterapi og KN026
KN026 kombinert med docetaxol
|
30 mg/kg Q3W KN026 75 mg/m2 docetaxol
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: KN026 monoterapi
|
30 mg/kg Q3W KN026
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: En kombinasjonsbehandling av KN026 og KN046
KN026 kombinert med KN046
|
30 mg/kg Q3W KN026 5 mg/kg Q3W KN046
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Gjennom hele studiets varighet; opptil 2 år
|
Objektiv responsrate (ORR) per RECIST 1.1-kriterier i henhold til etterforskernes vurdering
|
Gjennom hele studiets varighet; opptil 2 år
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: opptil 2 år
|
Varighet av respons (DOR) per RECIST 1.1 kriterier i henhold til etterforskers vurdering
|
opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) rater
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) rater
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Andel deltakere med bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og AE av spesiell interesse
Tidsramme: Gjennom hele studiets varighet
|
AEer, SAEs
|
Gjennom hele studiets varighet
|
|
Total overlevelse (OS) rater
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Total overlevelse (OS) rater
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
varig ytelsessats (DBR)
Tidsramme: DBR beregnet som andelen av forsøkspersoner med best total respons på CR, PR eller SD ≥24 uker
|
varig ytelsessats (DBR)
|
DBR beregnet som andelen av forsøkspersoner med best total respons på CR, PR eller SD ≥24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Qingyuan Zhang, Professor, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
27. mai 2021
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KN026-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .