전이성 유방암 환자에서 KN026 단독요법 또는 병용요법에 대한 연구
2023년 9월 18일 업데이트: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd
HER2 발현 또는 양성 전이성 유방암 환자에서 KN026 단독요법 또는 병용요법의 유효성 및 안전성 평가에 관한 2상 연구
이는 진행성 유방암 환자를 대상으로 한 KN026의 공개 라벨, 3개 코호트 2상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
KN026은 HER2의 비중첩 에피토프 2개를 동시에 결합하여 이중 HER2 신호 차단을 유도할 수 있는 항-HER2 이중특이적 항체입니다. 전신 치료를 받지 않은 HER2 양성 mBC 대상자는 코호트 1에 등록되어 30 mg/kg KN026을 투여받게 됩니다. 그리고 도세탁솔.
HER2 저발현 및 호르몬-수용체 양성 mBC 대상체는 표준 화학요법 및 호르몬 요법에 실패하여 코호트 2에 등록되고 30mg/kg KN026 단독요법을 받게 됩니다.
HER2 저발현 및 호르몬 수용체 음성/약한 양성 mBC 대상체는 표준 화학요법에 실패하여 코호트 3에 등록되고 30mg/kg KN026 및 5mg/kg KN046을 투여받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 피험자 >= 18세
- 조직학적/세포학적으로 확인된, 국소적으로 진행된 절제 불가능 또는 전이성 유방암
- ECOG 점수 0 또는 1
- 기대 수명 >3개월
- RECIST1.1의 정의에 따르면, 환자는 적어도 하나의 측정 가능한 병변을 가지고 있습니다.
- KN026 치료 시작 전 적절한 장기 기능
- ICF를 이해하고 자발적으로 참여하며 서명할 의지가 있는 자
제외 기준:
- 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 항종양 약물 요법을 수락한 경우
- 등록 전 4주 이내에 방사선 치료를 받음
- 피험자는 4주 이상 임상적으로 조절되고 안정적인 신경 기능을 가질 자격이 있으며 이는 CNS 질환 진행의 증거가 아닙니다. 척수 압박 및 암성 수막염이 있는 피험자는 자격이 없습니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 본 연구 기간 내에 또는 본 연구 종료 후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성
- HIV 양성 또는 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력 또는 장기 이식 병력
- HIV 양성 또는 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력 또는 장기 이식 병력
- 충치(흉막삼출, 복수, 심낭삼출 등)가 잘 조절되지 않아 국소치료나 반복배액이 필요한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동시 화학요법 및 KN026
도세탁솔과 결합된 KN026
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30mg/kg Q3W KN026 75mg/m2 도세탁솔
다른 이름들:
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실험적: KN026 단독요법
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30mg/kg Q3W KN026
다른 이름들:
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실험적: KN026과 KN046의 병용치료
KN046과 결합된 KN026
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30mg/kg Q3W KN026 5mg/kg Q3W KN046
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 기간 내내; 최대 2년
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연구자 평가에 따른 RECIST 1.1 기준에 따른 객관적 반응률(ORR)
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연구 기간 내내; 최대 2년
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 2년
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연구자 평가에 따른 RECIST 1.1 기준에 따른 반응 기간(DOR)
|
최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존율(PFS) 비율
기간: 6개월 12개월
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무진행 생존율(PFS) 비율
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6개월 12개월
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 특별 관심 AE가 발생한 참가자의 비율
기간: 연구 기간 내내
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AE, SAE
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연구 기간 내내
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전체 생존율(OS)
기간: 6개월 12개월
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전체 생존율(OS)
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6개월 12개월
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내구성 혜택 요율(DBR)
기간: DBR은 CR, PR 또는 SD의 전체 반응이 24주 이상인 피험자의 비율로 계산됩니다.
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내구성 혜택 요율(DBR)
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DBR은 CR, PR 또는 SD의 전체 반응이 24주 이상인 피험자의 비율로 계산됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Qingyuan Zhang, Professor, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 31일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 27일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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