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Alertgy 非侵襲的持続血糖モニター (ANICGM) の検証研究

2021年10月12日 更新者:M. Cecilia Lansang, MD、The Cleveland Clinic

Alertgy 非侵襲的持続血糖モニターの検証研究

真性糖尿病 (DM) は、米国で 3,000 万人が罹患しています。 血糖コントロールを達成するために、ほとんどの患者は医師から血糖測定器を処方されています。 この方法でグルコースレベルを取得するには、指を洗浄し、ランセットをデバイスに取り付け (または、デバイスが利用できない場合は単にランセットを使用)、ランセットで指を刺し、ストリップに血液を一滴垂らし、読み出しを待つ必要があります。それはいくつかの化学反応の後に生じます。 その後、ランセットを安全な容器に廃棄し、血液がにじみ出るのを防ぐために指を吸い取る必要があります。

不安、痛み、退屈なプロセスにより、研究者はグルコースレベルをチェックする別の方法を開発するようになりました. 現在、トランスミッターを介して測定値を送信する皮下センサーを挿入する必要がある持続的グルコース監視システム (CGMS) があります。 これらの CGM は、指先で測定する血糖値による校正が必要な場合とそうでない場合があり、皮下センサーは 10 -14 日ごとに交換する必要があります。

Alertgy 非侵襲的連続グルコース モニター (ANICGM) は、センサーを皮下に挿入する必要のないデバイスです。 手首に装着し、皮下信号に基づいて血糖値を測定します。 2001 年には、Glucowatch Biographer と呼ばれる非侵襲的なデバイスが導入されました。このデバイスには、皮下挿入を必要とせずに皮下信号も含まれます。 しかし、キャリブレーション期間が長かったり、読み取り値が不正確だったりするなど、さまざまな理由から、製品は離陸しませんでした。 ANICGM は、非侵襲的なグルコース測定の既存および以前の方法の制限を克服する可能性のある有望なデバイスです。

調査の概要

詳細な説明

ANICGM は、リスト バンド センサーによって生成された弱い電磁場を使用して身体を調べ、身体の手首部分に存在する血糖値を測定するスペクトルを生成します。 使用されるコアセンシング技術は誘電分光法であり、実験室環境で非侵襲的に血糖を測定できることが示されています。 このシステムは、独自の特許取得済みの誘電材料と信号処理を使用して、血糖測定の選択性と感度の両方のパフォーマンスを向上させます。

MRI が強力な磁場とその身体との相互作用を使用して内部の画像を作成するのと同じように、ANICGM は安全な弱い低周波無線周波数場を使用して人の化学スペクトルの写真を撮ります。血糖値に。

デバイスは、6 秒ごとに 1 回誘電スペクトルを生成するために使用される手首領域から信号を送受信します。 Accuchek Inform II を使用した POC BG は、キャリブレーション プロセス中に 5 分ごとに ANICGM のキャリブレーション値を mg/dL で提供するために使用されます。 POC BG レベルは Alertgy ラップトップに入力され、独自のキャリブレーション プログラムを使用して収集されたスペクトル データが分析され、キャリブレーション アルゴリズムが生成されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 食事中または糖尿病の薬物治療中の2型糖尿病
  • ヘモグロビン A1c 7.5 ~ 10.0%
  • 年齢 18 ~ 75 歳

除外基準:

  • 食事時インスリンを服用している患者
  • 指先で測定した空腹時血糖値が 70 mg/dL 未満または 250 mg/dL を超える
  • 妊娠
  • 末期腎臓病
  • 非代償性または急性心不全
  • 血糖測定器で誤った測定値を引き起こす可能性のある薬: アセトアミノフェン、アスコルビン酸、ドーパミン、マルトデキストリン、マンニトール
  • 前腕の病変など、ANICGM を制限する状態
  • 研究者が研究の実施に影響を与えるとみなすその他の条件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ANICGM
非侵襲的連続血糖モニタリング装置
Alertgy 非侵襲的連続血糖モニタリング装置 (ANICGM)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ANICGM と FDA 承認のグルコース監視装置との間のグルコース値の平均絶対相対差 (MARD)
時間枠:最大 14 日間にわたって、それぞれ 2 日間にわたって取得された 2 つの時点
仮説では、ANICGM デバイスは他の血糖モニタリング デバイスと同様に機能するというものです。 平均絶対相対差 (MARD) は、ANICGM システム測定値と参照標準 FS BG との間の絶対相対差の算術平均をとることによって計算され、分母として機能します。計算の。 MARD はパーセンテージで表され、MARD が低いほど 2 つの測定値の一致度が高いことを示します。
最大 14 日間にわたって、それぞれ 2 日間にわたって取得された 2 つの時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月6日

一次修了 (実際)

2020年2月4日

研究の完了 (実際)

2020年5月30日

試験登録日

最初に提出

2019年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月14日

最初の投稿 (実際)

2019年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月12日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 18-1385

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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