Valideringsstudie for Alertgy Non-invasive Continuous Glucose Monitor (ANICGM)
Valideringsstudie for Alertgy Non-invasive Continuous Glucose Monitor
Diabetes mellitus (DM) påvirker 30 millioner mennesker i USA. For å oppnå glukosekontroll får de fleste pasienter foreskrevet glukosemålere av legen. For å oppnå glukosenivåer på denne måten er det nødvendig å rengjøre fingrene, feste en lansett til en enhet (eller ganske enkelt bruke en lansett hvis en enhet ikke er tilgjengelig), stikke fingeren med en lansett, legge en dråpe blod på en stripe og avvente avlesningen som oppstår etter noen kjemiske reaksjoner. Deretter må lansetten kastes i en sikker beholder, og fingeren må duppes for å hindre blodet i å sive ut.
Angsten, smerten og den kjedelige prosessen har ført til at forskere har utviklet andre måter å sjekke glukosenivåene på. Det finnes nå systemer for kontinuerlig glukoseovervåking (CGMS) som innebærer å sette inn en subkutan sensor som sender målinger gjennom en sender. Disse CGM-ene trenger kanskje ikke kalibrering med en fingerstikk-glukoseavlesning, og den subkutane sensoren må fortsatt skiftes hver 10. -14. dag.
Alertgy ikke-invasiv kontinuerlig glukosemonitor (ANICGM) er en enhet som ikke medfører subkutan innsetting av en sensor. Den er festet til håndleddet, og glukoseavlesninger gis basert på subkutane signaler. I 2001 ble en ikke-invasiv enhet kalt Glucowatch Biographer introdusert som også involverte subkutane signaler uten å trenge en subkutan innsetting. Men av ulike årsaker som lang kalibreringsperiode og avlesningsunøyaktigheter, tok ikke produktet av. ANICGM er en lovende enhet som kan overvinne begrensningene til eksisterende og tidligere metoder for ikke-invasiv glukosemåling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ANICGM bruker et svakt elektromagnetisk felt generert av håndleddsbåndsensoren for å se inn i kroppen for å produsere et spektrum som gir en måling av blodsukkeret som er tilstede i håndleddsområdet av kroppen. Kjernesensorteknologien som brukes er dielektrisk spektroskopi, og har vist seg i stand til å måle blodsukker, ikke-invasivt, i et laboratoriemiljø. Systemet bruker proprietære og patenterte dielektriske materialer og signalbehandling for å forbedre ytelsen i både selektivitet og følsomhet for blodsukkermåling.
På samme måte som hvordan en MR bruker et sterkt magnetfelt og dets interaksjon med kroppen for å lage et bilde av det som er inni, bruker ANICGM et trygt svakt lavfrekvent radiofrekvensfelt for å ta et bilde av en persons kjemiske spektrum, noe av det kun spesifikt til blodsukker.
Enheten sender og mottar tilbakesignaler fra håndleddsområdet som brukes til å generere et dielektrisk spektrum en gang hvert 6. sekund. POC BG som bruker Accuchek Inform II vil bli brukt til å gi kalibreringsverdier for ANICGM hvert 5. minutt i mg/dL under kalibreringsprosessen. POC BG-nivåene vil bli lagt inn i Alertgy-laptopen, og et proprietært kalibreringsprogram vil bli brukt til å analysere spektraldataene som samles inn og generere en kalibreringsalgoritme.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes på diett eller på farmakologisk behandling for diabetes
- Hemoglobin A1c mellom 7,5 - 10,0 %
- Alder 18 - 75 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tar prandial insulin
- Fastende blodsukker med fingerstikk på < 70 mg/dL eller >250 mg/dL
- Svangerskap
- Sluttstadium nyresykdom
- Dekompensert eller akutt hjertesvikt
- Medisiner som kan forårsake falske målinger med glukosemålere: acetaminophen, askorbinsyre, dopamin, maltodekstrin, mannitol
- Forhold som begrenser ANICGM som lesjoner på underarmene
- Andre forhold som etterforskeren mener vil påvirke gjennomføringen av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ANICGM
ikke-invasiv enhet for kontinuerlig glukoseovervåking
|
Alertgisk ikke-invasiv kontinuerlig glukoseovervåkingsenhet (ANICGM)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell (MARD) av glukoseverdier mellom ANICGM og FDA-godkjent glukoseovervåkingsenhet
Tidsramme: 2 tidspunkter tatt over henholdsvis 2 separate dager, over et tidsrom på opptil 14 dager
|
Hypotesen er at ANICGM-enheten vil fungere på samme måte som andre enheter for blodsukkermåling. Gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell (MARD) beregnes ved å ta det aritmetiske gjennomsnittet av de absolutte relative forskjellene mellom ANICGM-systemmålene og referansestandarden FS BG, som fungerer som nevneren. av regnestykket.
MARD er uttrykt i prosent, og en lavere MARD betyr bedre samsvar mellom de to målingene.
|
2 tidspunkter tatt over henholdsvis 2 separate dager, over et tidsrom på opptil 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 18-1385
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .