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Studio di convalida per il monitoraggio continuo non invasivo del glucosio Alertgy (ANICGM)

12 ottobre 2021 aggiornato da: M. Cecilia Lansang, MD, The Cleveland Clinic

Studio di convalida per il monitor continuo non invasivo del glucosio Alertgy

Il diabete mellito (DM) colpisce 30 milioni di persone negli Stati Uniti. Per ottenere il controllo del glucosio, alla maggior parte dei pazienti vengono prescritti glucometri dai loro medici. Per ottenere i livelli di glucosio in questo modo è necessario pulire le dita, attaccare una lancetta a un dispositivo (o semplicemente usare una lancetta se un dispositivo non è disponibile), pungere il dito con una lancetta, posizionare una goccia di sangue su una striscia e attendere la lettura che risulta dopo alcune reazioni chimiche. Successivamente, la lancetta deve essere gettata in un recipiente sicuro e il dito deve essere asciugato per impedire al sangue di fuoriuscire.

L'ansia, il dolore e il processo noioso hanno portato i ricercatori a sviluppare altri mezzi per controllare i livelli di glucosio. Esistono ora sistemi di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS) che comportano l'inserimento di un sensore sottocutaneo che invia letture attraverso un trasmettitore. Questi CGM possono richiedere o meno la calibrazione con una lettura glicemica del polpastrello e il sensore sottocutaneo deve comunque essere cambiato ogni 10-14 giorni.

Il monitor glicemico continuo non invasivo Alertgy (ANICGM) è un dispositivo che non prevede l'inserimento sottocutaneo di un sensore. È legato al polso e le letture del glucosio vengono fornite in base a segnali sottocutanei. Nel 2001 è stato introdotto un dispositivo non invasivo chiamato Glucowatch Biographer che coinvolgeva anche segnali sottocutanei senza bisogno di un inserimento sottocutaneo. Tuttavia, per vari motivi come il lungo periodo di calibrazione e le imprecisioni di lettura, il prodotto non è decollato. L'ANICGM è un dispositivo promettente che potrebbe superare i limiti dei metodi esistenti e precedenti di misurazione del glucosio non invasivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ANICGM utilizza un campo elettromagnetico debole generato dal sensore del cinturino da polso per esaminare il corpo e produrre uno spettro che fornisce una misurazione della glicemia presente nell'area del polso del corpo. La tecnologia di rilevamento principale utilizzata è la spettroscopia dielettrica e si è dimostrata in grado di misurare la glicemia, in modo non invasivo, in un ambiente di laboratorio. Il sistema utilizza materiali dielettrici proprietari e brevettati e l'elaborazione del segnale per migliorare le prestazioni sia in selettività che in sensibilità per la misurazione della glicemia.

Proprio come una risonanza magnetica utilizza un forte campo magnetico e la sua interazione con il corpo per creare un'immagine di ciò che è all'interno, l'ANICGM utilizza un campo a radiofrequenza debole e sicuro a bassa frequenza per scattare una foto dello spettro chimico di una persona, alcuni dei quali solo specifici alla glicemia.

Il dispositivo invia e riceve segnali dall'area del polso che vengono utilizzati per generare uno spettro dielettrico una volta ogni 6 secondi. Il POC BG che utilizza Accuchek Inform II verrà utilizzato per fornire i valori di calibrazione per l'ANICGM ogni 5 minuti in mg/dL, durante il processo di calibrazione. I livelli POC BG verranno inseriti nel laptop Alertgy e un programma di calibrazione proprietario verrà utilizzato per analizzare i dati spettrali raccolti e genererà un algoritmo di calibrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 a dieta o in trattamento farmacologico per il diabete
  • Emoglobina A1c tra 7,5 e 10,0%
  • Età 18 - 75 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che assumono insulina prandiale
  • Glicemia a digiuno dal polpastrello < 70 mg/dL o > 250 mg/dL
  • Gravidanza
  • Malattia renale allo stadio terminale
  • Insufficienza cardiaca scompensata o acuta
  • Farmaci che possono causare false letture con i glucometri: paracetamolo, acido ascorbico, dopamina, maltodestrina, mannitolo
  • Condizioni che limitano l'ANICGM come lesioni sugli avambracci
  • Altre condizioni che il ricercatore ritiene influenzeranno la conduzione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ANICGM
dispositivo per il monitoraggio continuo del glucosio non invasivo
Dispositivo: Dispositivo per il monitoraggio continuo del glucosio non invasivo Alertgy (ANICGM)
Dispositivo per il monitoraggio continuo del glucosio non invasivo Alertgy (ANICGM)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza relativa assoluta media (MARD) dei valori glicemici tra l'ANICGM e il dispositivo di monitoraggio del glucosio approvato dalla FDA
Lasso di tempo: 2 punti temporali presi rispettivamente in 2 giorni separati, nell'arco di un massimo di 14 giorni
L'ipotesi è che il dispositivo ANICGM funzionerà in modo simile ad altri dispositivi di monitoraggio della glicemia. La differenza relativa assoluta media (MARD) viene calcolata prendendo la media aritmetica delle differenze relative assolute tra le misure del sistema ANICGM e lo standard di riferimento FS BG, che funge da denominatore del calcolo. Il MARD è espresso in percentuale e un MARD inferiore indica una migliore concordanza tra le due misurazioni.
2 punti temporali presi rispettivamente in 2 giorni separati, nell'arco di un massimo di 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Collaboratori

Alertgy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 novembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-1385

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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