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ANICGM(Alertgy Non-invasive Continuous Glucose Monitor)에 대한 검증 연구

2021년 10월 12일 업데이트: M. Cecilia Lansang, MD, The Cleveland Clinic

Alertgy 비침습적 연속 혈당 모니터에 대한 검증 연구

당뇨병(DM)은 미국에서 3천만 명에게 영향을 미칩니다. 포도당 조절을 달성하기 위해 대부분의 환자는 의사가 혈당 측정기를 처방합니다. 이러한 방식으로 포도당 수치를 얻으려면 손가락을 세척하고, 란셋을 장치에 부착하고(또는 장치를 사용할 수 없는 경우 단순히 란셋을 사용), 란셋으로 손가락을 찌르고, 스트립에 혈액 한 방울을 떨어뜨리고 판독을 기다려야 합니다. 일부 화학 반응 후에 발생합니다. 그 후, 란셋은 안전한 용기에 폐기해야 하고 피가 새는 것을 막기 위해 손가락을 닦아야 합니다.

불안, 고통 및 지루한 과정으로 인해 연구자들은 포도당 수치를 확인하는 다른 수단을 개발했습니다. 이제 송신기를 통해 판독값을 보내는 피하 센서를 삽입하는 연속 포도당 모니터링 시스템(CGMS)이 있습니다. 이러한 CGM은 손가락 채혈 혈당 수치로 보정이 필요할 수도 있고 필요하지 않을 수도 있으며, 피하 센서는 여전히 10~14일마다 교체해야 합니다.

Alertgy 비침습적 연속 혈당 모니터(ANICGM)는 센서의 피하 삽입을 수반하지 않는 장치입니다. 손목에 끈으로 묶고 피하 신호를 기반으로 포도당 수치가 제공됩니다. 2001년에는 Glucowatch Biographer라는 비침습적 장치가 도입되었는데, 이 장치는 피하 삽입 없이도 피하 신호를 포함합니다. 하지만 긴 캘리브레이션 기간과 부정확한 판독값 등 여러 가지 이유로 제품이 이륙하지 못했습니다. ANICGM은 비침습적 포도당 측정의 기존 및 이전 방법의 한계를 극복할 수 있는 유망한 장치입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ANICGM은 손목 밴드 센서에서 생성된 약한 전자기장을 사용하여 신체를 들여다보고 신체의 손목 영역에 존재하는 혈당을 측정하는 스펙트럼을 생성합니다. 사용된 핵심 감지 기술은 유전체 분광법이며 실험실 환경에서 비침습적으로 혈당을 측정할 수 있는 것으로 나타났습니다. 이 시스템은 독점적이고 특허받은 유전체 재료와 신호 처리를 사용하여 혈당 측정의 선택성과 감도 모두에서 성능을 향상시킵니다.

MRI가 강한 자기장과 신체와의 상호 작용을 사용하여 내부에 대한 사진을 만드는 것과 마찬가지로 ANICGM은 안전하고 약한 저주파 무선 주파수 필드를 사용하여 사람의 화학 스펙트럼 사진을 찍습니다. 혈당에.

이 장치는 6초에 한 번씩 유전체 스펙트럼을 생성하는 데 사용되는 손목 영역에서 다시 신호를 보내고 받습니다. Accuchek Inform II를 사용하는 POC BG는 보정 프로세스 동안 5분마다 mg/dL 단위로 ANICGM에 대한 보정 값을 제공하는 데 사용됩니다. POC BG 레벨은 Alertgy 노트북에 입력되고 독점 보정 프로그램을 사용하여 수집된 스펙트럼 데이터를 분석하고 보정 알고리즘을 생성합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 식이 요법 또는 당뇨병에 대한 약물 치료 중인 제2형 당뇨병
  • 헤모글로빈 A1c 7.5 - 10.0%
  • 18세 - 75세

제외 기준:

  • 식후 인슐린을 투여 중인 환자
  • < 70mg/dL 또는 >250mg/dL의 손가락 채혈 공복 혈당
  • 임신
  • 말기 신장 질환
  • 비대상성 또는 급성 심부전
  • 혈당 측정기의 잘못된 판독을 유발할 수 있는 약물: 아세트아미노펜, 아스코르브산, 도파민, 말토덱스트린, 만니톨
  • 팔뚝의 병변과 같은 ANICGM을 제한하는 조건
  • 연구자가 연구 수행에 영향을 미칠 것이라고 생각하는 기타 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ANICGM
비침습적 연속 혈당 모니터링 장치
장치: 경고성 비침습적 연속 포도당 모니터링 장치(ANICGM)
경고성 비침습적 연속 포도당 모니터링 장치(ANICGM)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ANICGM과 FDA 승인 포도당 모니터링 장치 간의 포도당 값의 절대 상대 평균 차이(MARD)
기간: 최대 14일 동안 각각 별도의 2일에 걸쳐 촬영한 2개의 시점
가설은 ANICGM 장치가 다른 혈당 모니터링 장치와 유사하게 수행할 것이라는 것입니다 평균 절대 상대 차이(MARD)는 ANICGM 시스템 측정과 분모 역할을 하는 참조 표준 FS BG 간의 절대 상대 차이의 산술 평균을 취하여 계산됩니다. 계산의. MARD는 백분율로 표시되며 MARD가 낮을수록 두 측정값 간의 일치도가 더 우수함을 나타냅니다.
최대 14일 동안 각각 별도의 2일에 걸쳐 촬영한 2개의 시점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Cleveland Clinic

협력자

Alertgy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 6일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 4일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 18-1385

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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