Валидационные исследования неинвазивного непрерывного монитора уровня глюкозы Alertgy (ANICGM)
Аттестационное исследование неинвазивного непрерывного монитора уровня глюкозы Alertgy
Сахарным диабетом (СД) страдают 30 миллионов человек в Соединенных Штатах. Для достижения контроля уровня глюкозы большинству пациентов врачи назначают глюкометры. Получение уровня глюкозы таким способом требует очистки пальцев, прикрепления ланцета к устройству (или просто использования ланцета, если устройство недоступно), прокола пальца ланцетом, нанесения капли крови на полоску и ожидания считывания. это результат некоторых химических реакций. После этого ланцет необходимо утилизировать в безопасном месте, а палец необходимо промокнуть, чтобы предотвратить просачивание крови.
Беспокойство, боль и утомительный процесс побудили исследователей разработать другие способы проверки уровня глюкозы. В настоящее время существуют системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGMS), которые предусматривают введение подкожного датчика, который отправляет показания через передатчик. Эти CGM могут нуждаться или не нуждаться в калибровке с помощью показаний глюкозы из пальца, а подкожный датчик все равно необходимо менять каждые 10–14 дней.
Неинвазивный непрерывный монитор глюкозы Alertgy (ANICGM) представляет собой устройство, не требующее подкожного введения датчика. Он крепится на запястье, и показания уровня глюкозы выдаются на основе подкожных сигналов. В 2001 году было представлено неинвазивное устройство под названием Glucowatch Biographer, которое также использовало подкожные сигналы без необходимости подкожного введения. Однако по разным причинам, таким как длительный период калибровки и неточности показаний, продукт не стал популярным. ANICGM — многообещающее устройство, которое может преодолеть ограничения существующих и предыдущих методов неинвазивного измерения уровня глюкозы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ANICGM использует слабое электромагнитное поле, генерируемое датчиком на запястье, чтобы заглянуть внутрь тела и получить спектр, который обеспечивает измерение уровня глюкозы в крови в области запястья. В качестве основной технологии измерения используется диэлектрическая спектроскопия, которая, как было показано, способна неинвазивно измерять уровень глюкозы в крови в лабораторных условиях. В системе используются собственные и запатентованные диэлектрические материалы и обработка сигналов для повышения эффективности как селективности, так и чувствительности при измерении уровня глюкозы в крови.
Подобно тому, как МРТ использует сильное магнитное поле и его взаимодействие с телом, чтобы создать картину того, что находится внутри, ANICGM использует безопасное слабое низкочастотное радиочастотное поле, чтобы получить изображение химического спектра человека, некоторые из которых специфичны только для человека. к глюкозе крови.
Устройство отправляет и получает обратные сигналы из области запястья, которые используются для генерации диэлектрического спектра каждые 6 секунд. POC BG с использованием Accuchek Inform II будет использоваться для предоставления калибровочных значений для ANICGM каждые 5 минут в мг/дл в процессе калибровки. Уровни POC BG будут введены в портативный компьютер Alertgy, а запатентованная программа калибровки будет использоваться для анализа собранных спектральных данных и создания алгоритма калибровки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диабет 2 типа на диете или при фармакологическом лечении диабета
- Гемоглобин A1c от 7,5 до 10,0%
- Возраст 18 - 75 лет
Критерий исключения:
- Пациенты, принимающие прандиальный инсулин
- Глюкоза крови натощак, взятая из пальца < 70 мг/дл или > 250 мг/дл
- Беременность
- Терминальная стадия почечной недостаточности
- Декомпенсированная или острая сердечная недостаточность
- Лекарства, которые могут вызвать ложные показания глюкометров: ацетаминофен, аскорбиновая кислота, дофамин, мальтодекстрин, маннитол.
- Условия, которые ограничивают ANICGM, такие как поражения на предплечьях
- Другие условия, которые, по мнению исследователя, повлияют на проведение исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АНИКГМ
устройство для неинвазивного непрерывного мониторинга уровня глюкозы
|
Устройство для неинвазивного непрерывного мониторинга уровня глюкозы Alertgy (ANICGM)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя абсолютная относительная разница (MARD) значений уровня глюкозы между ANICGM и одобренным FDA устройством для мониторинга уровня глюкозы
Временное ограничение: 2 точки времени, взятые за 2 отдельных дня соответственно, в течение до 14 дней
|
Гипотеза состоит в том, что устройство ANICGM будет работать так же, как и другие устройства для мониторинга уровня глюкозы в крови. Средняя абсолютная относительная разница (MARD) вычисляется путем взятия среднего арифметического абсолютной относительной разницы между показателями системы ANICGM и эталонным стандартом FS BG, который служит знаменателем. расчета.
MARD выражается в процентах, и более низкий MARD означает лучшее соответствие между двумя измерениями.
|
2 точки времени, взятые за 2 отдельных дня соответственно, в течение до 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 18-1385
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .