Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Valideringsstudie för Alertgy Non-invasive Continuous Glucose Monitor (ANICGM)

12 oktober 2021 uppdaterad av: M. Cecilia Lansang, MD, The Cleveland Clinic

Valideringsstudie för Alertgy Non-invasive Continuous Glucose Monitor

Diabetes mellitus (DM) drabbar 30 miljoner människor i USA. För att uppnå glukoskontroll ordineras de flesta patienter glukosmätare av sin läkare. För att erhålla glukosnivåer på detta sätt måste du rengöra fingrarna, fästa en lansett på en enhet (eller helt enkelt använda en lansett om en enhet inte är tillgänglig), sticka fingret med en lansett, placera en droppe blod på en remsa och invänta avläsningen som uppstår efter några kemiska reaktioner. Därefter måste lansetten kasseras i en säker behållare och fingret måste torkas av för att förhindra att blodet sipprar ut.

Oron, smärtan och den tråkiga processen har fått forskare att utveckla andra sätt att kontrollera glukosnivåerna. Det finns nu system för kontinuerlig glukosövervakning (CGMS) som innebär att man sätter in en subkutan sensor som skickar avläsningar genom en sändare. Dessa CGM:er kanske behöver kalibreras med en fingersticksglukosavläsning, och den subkutana sensorn måste fortfarande bytas var 10-14:e dag.

Alertgys icke-invasiva kontinuerliga glukosmätare (ANICGM) är en enhet som inte medför någon subkutan insättning av en sensor. Den är fastspänd på handleden och glukosavläsningar ges baserat på subkutana signaler. 2001 introducerades en icke-invasiv enhet som heter Glucowatch Biographer som också involverade subkutana signaler utan att behöva en subkutan insättning. Men av olika anledningar, såsom lång kalibreringsperiod och avläsningsfel, tog inte produkten fart. ANICGM är en lovande enhet som kan övervinna begränsningarna hos befintliga och tidigare metoder för icke-invasiv glukosmätning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

ANICGM använder ett svagt elektromagnetiskt fält som genereras av sin armbandssensor för att titta in i kroppen för att producera ett spektrum som ger en mätning av blodsocker som finns i kroppens handledsområde. Kärnavkänningsteknologin som används är dielektrisk spektroskopi och har visat sig kunna mäta blodsocker, icke-invasivt, i en laboratoriemiljö. Systemet använder proprietära och patenterade dielektriska material och signalbehandling för att förbättra prestanda i både selektivitet och känslighet för blodsockermätning.

Ungefär som hur en MRT använder ett starkt magnetfält och dess interaktion med kroppen för att skapa en bild av vad som finns inuti, använder ANICGM ett säkert svagt lågfrekvent radiofrekvensfält för att ta en bild av en persons kemiska spektrum, en del av det endast specifikt till blodsocker.

Enheten skickar och tar emot tillbakasignaler från handledsområdet som används för att generera ett dielektriskt spektrum en gång var sjätte sekund. POC BG som använder Accuchek Inform II kommer att användas för att tillhandahålla kalibreringsvärden för ANICGM var 5:e minut i mg/dL under kalibreringsprocessen. POC BG-nivåerna kommer att matas in i den bärbara Alertgy-datorn och ett proprietärt kalibreringsprogram kommer att användas för att analysera insamlade spektrala data och kommer att generera en kalibreringsalgoritm.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2-diabetes på diet eller på farmakologisk behandling för diabetes
  • Hemoglobin A1c mellan 7,5 - 10,0 %
  • Ålder 18 - 75 år

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tar prandialt insulin
  • Fastande blodsocker med fingerstick på < 70 mg/dL eller >250 mg/dL
  • Graviditet
  • Njursjukdom i slutskedet
  • Dekompenserad eller akut hjärtsvikt
  • Läkemedel som kan orsaka felaktiga avläsningar med glukosmätare: paracetamol, askorbinsyra, dopamin, maltodextrin, mannitol
  • Tillstånd som begränsar ANICGM såsom lesioner på underarmarna
  • Andra förhållanden som utredaren bedömer kommer att påverka genomförandet av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: UNDERSÖKNING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ANICGM
icke-invasiv enhet för kontinuerlig glukosövervakning
Alertgisk icke-invasiv enhet för kontinuerlig glukosövervakning (ANICGM)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig absolut relativ skillnad (MARD) av glukosvärden mellan ANICGM och FDA-godkänd glukosövervakningsenhet
Tidsram: 2 tidpunkter tagna under 2 separata dagar, över ett intervall på upp till 14 dagar
Hypotesen är att ANICGM-enhet kommer att fungera på samma sätt som andra blodsockermätare. Genomsnittlig absolut relativ skillnad (MARD) beräknas genom att ta det aritmetiska medelvärdet av de absoluta relativa skillnaderna mellan ANICGM-systemmåtten och referensstandarden FS BG, som fungerar som nämnaren av beräkningen. MARD uttrycks i procent, och ett lägre MARD betyder bättre överensstämmelse mellan de två mätningarna.
2 tidpunkter tagna under 2 separata dagar, över ett intervall på upp till 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 november 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

4 februari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

30 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2019

Första postat (FAKTISK)

18 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 18-1385

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

3
Prenumerera