Validatiestudie voor de Alertgy niet-invasieve continue glucosemonitor (ANICGM)
Validatiestudie voor de Alertgy niet-invasieve continue glucosemonitor
Diabetes mellitus (DM) treft 30 miljoen mensen in de Verenigde Staten. Om glucoseregulatie te bereiken, krijgen de meeste patiënten glucosemeters voorgeschreven door hun arts. Om op deze manier glucosewaarden te verkrijgen, moeten de vingers worden schoongemaakt, een lancet op een apparaat worden bevestigd (of gewoon een lancet worden gebruikt als er geen apparaat beschikbaar is), de vinger worden geprikt met een lancet, een druppel bloed op een strip worden geplaatst en moet worden gewacht op de uitlezing dat ontstaat na enkele chemische reacties. Daarna moet het lancet in een veilige houder worden weggegooid en moet de vinger worden gedept om te voorkomen dat er bloed uit lekt.
De angst, pijn en het moeizame proces hebben ertoe geleid dat onderzoekers andere manieren hebben ontwikkeld om de glucosespiegel te controleren. Er zijn nu continue glucosemonitoringsystemen (CGMS) waarbij een onderhuidse sensor wordt ingebracht die de meetwaarden door een zender stuurt. Deze CGM's hebben al dan niet kalibratie nodig met een vingerprikglucosemeting en de subcutane sensor moet nog steeds elke 10-14 dagen worden vervangen.
De Alertgy niet-invasieve continue glucosemonitor (ANICGM) is een apparaat waarbij geen subcutane sensor hoeft te worden ingebracht. Het wordt om de pols vastgemaakt en glucosemetingen worden gegeven op basis van onderhuidse signalen. In 2001 werd een niet-invasief apparaat genaamd Glucowatch Biographer geïntroduceerd dat ook gebruik maakte van subcutane signalen zonder dat een subcutane insertie nodig was. Om verschillende redenen, zoals een lange kalibratieperiode en leesonnauwkeurigheden, is het product echter niet van de grond gekomen. De ANICGM is een veelbelovend apparaat dat de beperkingen van bestaande en eerdere methoden van niet-invasieve glucosemeting zou kunnen overwinnen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ANICGM gebruikt een zwak elektromagnetisch veld dat wordt gegenereerd door de polsbandsensor om in het lichaam te kijken om een spectrum te produceren dat een meting geeft van de bloedglucose die aanwezig is in het polsgebied van het lichaam. De belangrijkste sensortechnologie die wordt gebruikt, is diëlektrische spectroscopie, en het is aangetoond dat deze in staat is om bloedglucose, niet-invasief, te meten in een laboratoriumomgeving. Het systeem maakt gebruik van eigen en gepatenteerde diëlektrische materialen en signaalverwerking om de prestaties in zowel selectiviteit als gevoeligheid voor bloedglucosemetingen te verbeteren.
Net zoals een MRI een sterk magnetisch veld en zijn interactie met het lichaam gebruikt om een beeld te creëren van wat erin zit, gebruikt de ANICGM een veilig zwak laagfrequent radiofrequent veld om een foto te maken van het chemische spectrum van een persoon, waarvan sommige alleen specifiek zijn. aan bloedglucose.
Het apparaat zendt en ontvangt signalen terug vanuit het polsgebied die worden gebruikt om eens in de 6 seconden een diëlektrisch spectrum te genereren. De POC BG met behulp van de Accuchek Inform II zal worden gebruikt om tijdens het kalibratieproces elke 5 minuten kalibratiewaarden voor de ANICGM in mg/dL te leveren. De POC BG-niveaus worden ingevoerd in de Alertgy-laptop en een eigen kalibratieprogramma zal worden gebruikt om de verzamelde spectrale gegevens te analyseren en een kalibratie-algoritme te genereren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 2-diabetes op dieet of op farmacologische behandeling van diabetes
- Hemoglobine A1c tussen 7,5 - 10,0%
- Leeftijd 18 - 75 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die prandiale insuline gebruiken
- Nuchtere bloedglucose door vingerprik van < 70 mg/dL of > 250 mg/dL
- Zwangerschap
- Eindstadium nierziekte
- Gedecompenseerd of acuut hartfalen
- Medicijnen die valse metingen kunnen veroorzaken met glucosemeters: paracetamol, ascorbinezuur, dopamine, maltodextrine, mannitol
- Aandoeningen die de ANICGM beperken, zoals laesies op de onderarmen
- Andere omstandigheden waarvan de onderzoeker meent dat ze van invloed zijn op de uitvoering van het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: ANICGM
niet-invasief apparaat voor continue glucosemonitoring
|
Alertgy niet-invasief apparaat voor continue glucosemonitoring (ANICGM)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld absoluut relatief verschil (MARD) van glucosewaarden tussen de ANICGM en het door de FDA goedgekeurde glucosebewakingsapparaat
Tijdsspanne: 2 tijdspunten verdeeld over respectievelijk 2 afzonderlijke dagen, over een periode van maximaal 14 dagen
|
De hypothese is dat het ANICGM-apparaat op dezelfde manier zal presteren als andere bloedglucosemeters. Het gemiddelde absolute relatieve verschil (MARD) wordt berekend door het rekenkundig gemiddelde te nemen van de absolute relatieve verschillen tussen de ANICGM-systeemmetingen en de referentiestandaard FS BG, die dient als de noemer van de berekening.
De MARD wordt uitgedrukt als een percentage en een lagere MARD betekent een betere overeenstemming tussen de twee metingen.
|
2 tijdspunten verdeeld over respectievelijk 2 afzonderlijke dagen, over een periode van maximaal 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 18-1385
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .