Badanie walidacyjne dla nieinwazyjnego ciągłego monitora glukozy Alertgy (ANICGM)
Badanie walidacyjne dla nieinwazyjnego ciągłego monitora glukozy Alertgy
Cukrzyca (DM) dotyka 30 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych. Aby uzyskać kontrolę glikemii, większość pacjentów otrzymuje od swoich lekarzy glukometry. Uzyskanie poziomu glukozy w ten sposób wymaga umycia palców, przyłożenia lancetu do urządzenia (lub po prostu użycia lancetu, jeśli urządzenie nie jest dostępne), nakłucia palca lancetem, naniesienia kropli krwi na pasek i oczekiwania na odczyt który powstaje po pewnych reakcjach chemicznych. Następnie lancet należy wyrzucić do bezpiecznego pojemnika, a palec należy osuszyć, aby powstrzymać sączenie się krwi.
Niepokój, ból i żmudny proces skłoniły naukowców do opracowania innych sposobów sprawdzania poziomu glukozy. Istnieją obecnie systemy ciągłego monitorowania glikemii (CGMS), które wymagają wprowadzenia podskórnego czujnika, który przesyła odczyty za pośrednictwem nadajnika. Te CGM mogą, ale nie muszą, wymagać kalibracji z odczytem poziomu glukozy z palca, a czujnik podskórny nadal musi być wymieniany co 10-14 dni.
Nieinwazyjny ciągły glukometr Alertgy (ANICGM) to urządzenie, które nie wymaga podskórnego wprowadzania czujnika. Zakłada się go na nadgarstek, a odczyty poziomu glukozy są podawane na podstawie sygnałów podskórnych. W 2001 roku wprowadzono nieinwazyjne urządzenie o nazwie Glucowatch Biographer, które wykorzystywało również sygnały podskórne bez konieczności wprowadzania podskórnego. Jednak z różnych powodów, takich jak długi okres kalibracji i niedokładności odczytu, produkt nie odniósł sukcesu. ANICGM to obiecujące urządzenie, które może przezwyciężyć ograniczenia istniejących i wcześniejszych metod nieinwazyjnego pomiaru glukozy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ANICGM wykorzystuje słabe pole elektromagnetyczne generowane przez czujnik na nadgarstku, aby zajrzeć do ciała i wytworzyć widmo, które zapewnia pomiar poziomu glukozy we krwi w okolicy nadgarstka. Podstawową zastosowaną technologią wykrywania jest spektroskopia dielektryczna i wykazano, że jest w stanie mierzyć poziom glukozy we krwi w sposób nieinwazyjny w środowisku laboratoryjnym. System wykorzystuje zastrzeżone i opatentowane materiały dielektryczne oraz przetwarzanie sygnału w celu zwiększenia wydajności zarówno w zakresie selektywności, jak i czułości pomiaru stężenia glukozy we krwi.
Podobnie jak MRI wykorzystuje silne pole magnetyczne i jego interakcję z ciałem, aby stworzyć obraz tego, co jest w środku, ANICGM wykorzystuje bezpieczne słabe pole o częstotliwości radiowej o niskiej częstotliwości, aby zrobić zdjęcie widma chemicznego osoby, niektóre tylko specyficzne do glukozy we krwi.
Urządzenie wysyła i odbiera sygnały zwrotne z obszaru nadgarstka, które są wykorzystywane do generowania widma dielektrycznego raz na 6 sekund. POC BG korzystający z Accuchek Inform II będzie używany do dostarczania wartości kalibracyjnych dla ANICGM co 5 minut w mg/dL podczas procesu kalibracji. Poziomy POC BG zostaną wprowadzone do laptopa Alertgy, a zastrzeżony program kalibracyjny zostanie wykorzystany do analizy zebranych danych spektralnych i wygeneruje algorytm kalibracji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2 na diecie lub na leczeniu farmakologicznym cukrzycy
- Hemoglobina A1c między 7,5 - 10,0%
- Wiek 18 - 75 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przyjmujący insulinę doposiłkową
- Stężenie glukozy we krwi na czczo z opuszka palca < 70 mg/dl lub > 250 mg/dl
- Ciąża
- Schyłkową niewydolnością nerek
- Zdekompensowana lub ostra niewydolność serca
- Leki, które mogą powodować fałszywe odczyty glukometrów: paracetamol, kwas askorbinowy, dopamina, maltodekstryna, mannitol
- Warunki ograniczające ANICGM, takie jak zmiany na przedramionach
- Inne warunki, które zdaniem badacza wpłyną na przebieg badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: ANICGM
nieinwazyjne urządzenie do ciągłego monitorowania glikemii
|
Alertgy nieinwazyjne urządzenie do ciągłego monitorowania glikemii (ANICGM)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia bezwzględna różnica względna (MARD) wartości glukozy między urządzeniem do monitorowania glukozy zatwierdzonym przez ANICGM i FDA
Ramy czasowe: 2 punkty czasowe zebrane odpowiednio w ciągu 2 oddzielnych dni, w okresie do 14 dni
|
Hipoteza głosi, że urządzenie ANICGM będzie działać podobnie jak inne urządzenia do monitorowania poziomu glukozy we krwi. Średnią bezwzględną różnicę względną (MARD) oblicza się, biorąc średnią arytmetyczną bezwzględnych różnic względnych między pomiarami systemu ANICGM a wzorcem odniesienia FS BG, który służy jako mianownik obliczenia.
MARD wyrażono w procentach, a niższy MARD oznacza lepszą zgodność między dwoma pomiarami.
|
2 punkty czasowe zebrane odpowiednio w ciągu 2 oddzielnych dni, w okresie do 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-1385
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .