Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valideringsundersøgelse for Alertgy Non-invasive Continuous Glucose Monitor (ANICGM)

12. oktober 2021 opdateret af: M. Cecilia Lansang, MD, The Cleveland Clinic

Valideringsundersøgelse for Alertgy Non-invasive Continuous Glucose Monitor

Diabetes mellitus (DM) påvirker 30 millioner mennesker i USA. For at opnå glukosekontrol får de fleste patienter ordineret glukosemålere af deres læger. For at opnå glukoseniveauer på denne måde er det nødvendigt at rense fingrene, fastgøre en lancet til en enhed (eller blot bruge en lancet, hvis en enhed ikke er tilgængelig), stikke fingeren med en lancet, placere en dråbe blod på en strimmel og afvente udlæsningen som opstår efter nogle kemiske reaktioner. Derefter skal lancetten bortskaffes i en sikker beholder, og fingeren skal duppes for at forhindre blodet i at sive ud.

Angsten, smerten og den kedelige proces har fået forskere til at udvikle andre metoder til at kontrollere glukoseniveauer. Der er nu kontinuerlige glukosemonitoreringssystemer (CGMS), der indebærer indsættelse af en subkutan sensor, der sender aflæsninger gennem en sender. Disse CGM'er skal muligvis kalibreres med en fingerstik-glukoseaflæsning, og den subkutane sensor skal stadig udskiftes hver 10. -14. dag.

Alertgy ikke-invasive kontinuerlige glukosemonitor (ANICGM) er en enhed, der ikke medfører subkutan indsættelse af en sensor. Den spændes fast på håndleddet, og der gives glukosemålinger baseret på subkutane signaler. I 2001 blev en ikke-invasiv enhed kaldet Glucowatch Biographer introduceret, som også involverede subkutane signaler uden at skulle indsætte subkutan. Men af ​​forskellige årsager, såsom lang kalibreringsperiode og aflæsningsunøjagtigheder, tog produktet ikke fart. ANICGM er en lovende enhed, der kan overvinde begrænsningerne ved eksisterende og tidligere metoder til ikke-invasiv glukosemåling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ANICGM bruger et svagt elektromagnetisk felt, der genereres af dets håndledsbåndsensor, til at se ind i kroppen for at producere et spektrum, der giver en måling af blodsukkeret, der er til stede i kroppens håndledsområde. Den anvendte kernesensorteknologi er dielektrisk spektroskopi og har vist sig at være i stand til at måle blodsukker, ikke-invasivt, i et laboratoriemiljø. Systemet bruger proprietære og patenterede dielektriske materialer og signalbehandling for at forbedre ydeevnen i både selektivitet og følsomhed for blodsukkermåling.

Ligesom hvordan en MRI bruger et stærkt magnetfelt og dets interaktion med kroppen til at skabe et billede af, hvad der er indeni, bruger ANICGM et sikkert svagt lavfrekvent radiofrekvensfelt til at tage et billede af en persons kemiske spektrum, noget af det kun specifikt til blodsukker.

Enheden sender og modtager tilbagesignaler fra håndledsområdet, der bruges til at generere et dielektrisk spektrum en gang hvert 6. sekund. POC BG ved hjælp af Accuchek Inform II vil blive brugt til at give kalibreringsværdier for ANICGM hvert 5. minut i mg/dL under kalibreringsprocessen. POC BG-niveauerne vil blive indtastet i Alertgy bærbare computer, og et proprietært kalibreringsprogram vil blive brugt til at analysere de indsamlede spektrale data og vil generere en kalibreringsalgoritme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes på diæt eller på farmakologisk behandling af diabetes
  • Hæmoglobin A1c mellem 7,5 - 10,0 %
  • Alder 18 - 75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tager prandial insulin
  • Fastende blodsukker med fingerstik på < 70 mg/dL eller >250 mg/dL
  • Graviditet
  • Slutstadiet af nyresygdom
  • Dekompenseret eller akut hjertesvigt
  • Medicin, der kan forårsage falske aflæsninger med glukosemålere: acetaminophen, ascorbinsyre, dopamin, maltodextrin, mannitol
  • Forhold, der begrænser ANICGM, såsom læsioner på underarmene
  • Andre forhold, som efterforskeren vurderer vil påvirke gennemførelsen af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ANICGM
ikke-invasiv kontinuerlig glukosemonitoreringsanordning
Enhed: Alarmerende ikke-invasiv kontinuerlig glukosemonitoreringsenhed (ANICGM)
Alarmerende ikke-invasiv kontinuerlig glukosemonitoreringsenhed (ANICGM)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig absolut relativ forskel (MARD) af glukoseværdier mellem ANICGM og FDA-godkendt glukosemonitoreringsenhed
Tidsramme: 2 tidspunkter taget over henholdsvis 2 separate dage over et tidsrum på op til 14 dage
Hypotesen er, at ANICGM-enhed vil fungere på samme måde som andre blodsukkermonitoreringsanordninger. Gennemsnitlig absolut relativ forskel (MARD) beregnes ved at tage det aritmetiske middelværdi af de absolutte relative forskelle mellem ANICGM-systemets mål og referencestandarden FS BG, som tjener som nævneren af regnestykket. MARD udtrykkes som en procentdel, og en lavere MARD betyder bedre overensstemmelse mellem de to målinger.
2 tidspunkter taget over henholdsvis 2 separate dage over et tidsrum på op til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbejdspartnere

Alertgy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. november 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

18. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-1385

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner