- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04166032
Estudo de Validação para o Monitor de Glicose Contínuo Não Invasivo Alertgy (ANICGM)
Estudo de Validação para o Monitor de Glicose Contínuo Não Invasivo Alertgy
O diabetes mellitus (DM) afeta 30 milhões de pessoas nos Estados Unidos. Para alcançar o controle da glicose, a maioria dos pacientes recebe medidores de glicose prescritos por seus médicos. A obtenção dos níveis de glicose dessa maneira requer a limpeza dos dedos, a colocação de uma lanceta em um dispositivo (ou simplesmente o uso de uma lanceta, se não houver um dispositivo disponível), a punção do dedo com uma lanceta, a colocação de uma gota de sangue em uma tira e a espera da leitura que resulta após algumas reações químicas. Depois disso, a lanceta deve ser descartada em um recipiente seguro e o dedo deve ser enxugado para impedir que o sangue escorra.
A ansiedade, a dor e o processo tedioso levaram os pesquisadores a desenvolver outros meios de verificar os níveis de glicose. Agora existem sistemas de monitoramento contínuo de glicose (CGMS) que envolvem a inserção de um sensor subcutâneo que envia leituras por meio de um transmissor. Esses CGMs podem ou não precisar de calibração com leitura de glicose por picada no dedo, e o sensor subcutâneo ainda precisa ser trocado a cada 10 a 14 dias.
O monitor de glicose contínuo não invasivo Alertgy (ANICGM) é um dispositivo que não requer qualquer inserção subcutânea de um sensor. Ele é preso ao pulso e as leituras de glicose são feitas com base em sinais subcutâneos. Em 2001, foi introduzido um dispositivo não invasivo chamado Glucowatch Biographer, que também envolvia sinais subcutâneos sem a necessidade de inserção subcutânea. No entanto, por vários motivos, como longo período de calibração e imprecisões de leitura, o produto não decolou. O ANICGM é um dispositivo promissor que pode superar as limitações dos métodos existentes e anteriores de medição de glicose não invasiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ANICGM usa um campo eletromagnético fraco gerado por seu sensor de pulseira para examinar o corpo e produzir um espectro que fornece uma medição da glicose no sangue presente na área do corpo do pulso. A principal tecnologia de detecção utilizada é a espectroscopia dielétrica e tem se mostrado capaz de medir a glicose no sangue, de forma não invasiva, em um ambiente de laboratório. O sistema usa materiais dielétricos proprietários e patenteados e processamento de sinal para melhorar o desempenho tanto na seletividade quanto na sensibilidade para medição de glicose no sangue.
Assim como uma ressonância magnética usa um campo magnético forte e sua interação com o corpo para criar uma imagem do que está dentro, o ANICGM usa um campo de radiofrequência fraco e seguro de baixa frequência para tirar uma foto do espectro químico de uma pessoa, algumas delas específicas apenas à glicemia.
O dispositivo envia e recebe sinais de volta da área do pulso que são usados para gerar um espectro dielétrico uma vez a cada 6 segundos. O POC BG usando o Accuchek Inform II será usado para fornecer valores de calibração para o ANICGM a cada 5 minutos em mg/dL, durante o processo de calibração. Os níveis POC BG serão inseridos no laptop Alertgy e um programa de calibração proprietário será usado para analisar os dados espectrais coletados e gerará um algoritmo de calibração.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2 em dieta ou tratamento farmacológico para diabetes
- Hemoglobina A1c entre 7,5 - 10,0%
- Idade 18 - 75 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes em uso de insulina prandial
- Glicemia em jejum por punção digital < 70 mg/dL ou > 250 mg/dL
- Gravidez
- Doença renal em estágio final
- Insuficiência cardíaca descompensada ou aguda
- Medicamentos que podem causar leituras falsas com medidores de glicose: paracetamol, ácido ascórbico, dopamina, maltodextrina, manitol
- Condições que limitam o ANICGM, como lesões nos antebraços
- Outras condições que o investigador considerar afetarão a condução do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: ANICGM
dispositivo de monitoramento contínuo não invasivo de glicose
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Dispositivo de monitoramento contínuo de glicose não invasivo Alertgy (ANICGM)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença relativa média absoluta (MARD) dos valores de glicose entre o ANICGM e o dispositivo de monitoramento de glicose aprovado pela FDA
Prazo: 2 pontos de tempo tomados em 2 dias separados, respectivamente, em um período de até 14 dias
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A hipótese é que o dispositivo ANICGM funcionará de maneira semelhante a outros dispositivos de monitoramento de glicose no sangue A diferença relativa média absoluta (MARD) é calculada tomando a média aritmética das diferenças relativas absolutas entre as medidas do sistema ANICGM e o padrão de referência FS BG, que serve como denominador do cálculo.
O MARD é expresso em porcentagem, e um MARD menor significa melhor concordância entre as duas medições.
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2 pontos de tempo tomados em 2 dias separados, respectivamente, em um período de até 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 18-1385
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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