Validation Study for Alertgy Non-invassive Continuous Glucose Monitor (ANICGM)
Validointitutkimus Alertgy Non-invasiivista jatkuvaa glukoosimonitoria varten
Diabetes mellitus (DM) vaikuttaa 30 miljoonaan ihmiseen Yhdysvalloissa. Glukoositasapainon saavuttamiseksi lääkärit määräävät useimmille potilaille glukoosimittareita. Glukoositasojen saaminen tällä tavalla edellyttää sormien puhdistamista, lansetin kiinnittämistä laitteeseen (tai lansetin käyttämistä, jos laitetta ei ole saatavilla), sormen pistosta lansetilla, veripisaran laittamista liuskaan ja lukemisen odottamista. joka syntyy joidenkin kemiallisten reaktioiden jälkeen. Tämän jälkeen lansetti on hävitettävä turvalliseen astiaan ja sormi on pyyhittävä veren vuotamisen estämiseksi.
Ahdistuneisuus, kipu ja työläs prosessi ovat saaneet tutkijat kehittämään muita tapoja tarkistaa glukoositasot. Nykyään on olemassa jatkuvaa glukoosin seurantajärjestelmää (CGMS), joka edellyttää ihonalaisen anturin asentamista, joka lähettää lukemat lähettimen kautta. Nämä CGM:t saattavat tarvita tai eivät tarvitse kalibrointia sormenpään glukoosilukemalla, ja ihonalainen anturi on silti vaihdettava 10–14 päivän välein.
Alertgy non-invasiivinen jatkuva glukoosimonitori (ANICGM) on laite, joka ei edellytä anturin ihonalaista asettamista. Se kiinnitetään ranteeseen, ja glukoosilukemat annetaan ihonalaisten signaalien perusteella. Vuonna 2001 esiteltiin ei-invasiivinen laite nimeltä Glucowatch Biographer, joka sisälsi myös ihonalaisia signaaleja ilman ihonalaista lisäystä. Tuote ei kuitenkaan lähtenyt nousuun useista syistä, kuten pitkän kalibrointiajan ja lukemien epätarkkuuksista. ANICGM on lupaava laite, joka voi voittaa olemassa olevien ja aikaisempien ei-invasiivisten glukoosinmittausmenetelmien rajoitukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ANICGM käyttää heikkoa sähkömagneettista kenttää, jonka sen rannenauhatunnistin tuottaa, katsoakseen kehoa tuottaakseen spektrin, joka mittaa kehon ranteen alueella olevan verensokerin. Käytetty ydinanturitekniikka on dielektrinen spektroskopia, ja sen on osoitettu pystyvän mittaamaan verensokeria ei-invasiivisesti laboratorioympäristössä. Järjestelmä käyttää patentoituja ja patentoituja dielektrisiä materiaaleja ja signaalinkäsittelyä parantaakseen suorituskykyä sekä selektiivisyydessä että herkkyydessä verensokerin mittauksessa.
Aivan kuten MRI käyttää vahvaa magneettikenttää ja sen vuorovaikutusta kehon kanssa luodakseen kuvan siitä, mitä sisällä on, ANICGM käyttää turvallista heikkoa matalataajuista radiotaajuuskenttää ottaakseen kuvan henkilön kemiallisesta spektristä, joista osa on vain spesifisiä. verensokerille.
Laite lähettää ja vastaanottaa takaisin signaaleja ranteen alueelta, joita käytetään luomaan dielektrinen spektri 6 sekunnin välein. Accuchek Inform II:ta käyttävää POC BG:tä käytetään kalibrointiarvojen antamiseen ANICGM:lle 5 minuutin välein (mg/dl) kalibrointiprosessin aikana. POC BG-tasot syötetään Alertgy-kannettavaan tietokoneeseen ja patentoitua kalibrointiohjelmaa käytetään kerättyjen spektritietojen analysointiin ja kalibrointialgoritmin luomiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes ruokavaliolla tai diabeteksen lääkehoidolla
- Hemoglobiini A1c 7,5 - 10,0 %
- Ikä 18-75 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät ateriaalista insuliinia
- Paastoverensokeri sormenpäällä < 70 mg/dl tai > 250 mg/dl
- Raskaus
- Loppuvaiheen munuaissairaus
- Dekompensoitunut tai akuutti sydämen vajaatoiminta
- Lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa vääriä glukoosimittareiden lukemia: asetaminofeeni, askorbiinihappo, dopamiini, maltodekstriini, mannitoli
- ANICGM:ää rajoittavat olosuhteet, kuten käsivarsien leesiot
- Muut olosuhteet, jotka tutkija uskoo vaikuttavan tutkimuksen suorittamiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ANICGM
ei-invasiivinen jatkuva glukoosin seurantalaite
|
Alertgy ei-invasiivinen jatkuva glukoosin seurantalaite (ANICGM)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosiarvojen keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero (MARD) ANICGM:n ja FDA:n hyväksymän glukoosinvalvontalaitteen välillä
Aikaikkuna: 2 aikapistettä kahdelta erilliseltä päivältä, vastaavasti, enintään 14 päivän ajanjaksolla
|
Oletuksena on, että ANICGM-laite toimii samalla tavalla kuin muut verensokerin mittauslaitteet. Keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero (MARD) lasketaan ottamalla ANICGM-järjestelmän mittojen ja nimittäjänä toimivan vertailustandardin FS BG välisten absoluuttisten suhteellisten erojen aritmeettinen keskiarvo. laskennasta.
MARD ilmaistaan prosentteina, ja pienempi MARD tarkoittaa parempaa vastaavuutta näiden kahden mittauksen välillä.
|
2 aikapistettä kahdelta erilliseltä päivältä, vastaavasti, enintään 14 päivän ajanjaksolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-1385
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .