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Étude de validation du moniteur de glucose en continu non invasif Alertgy (ANICGM)

12 octobre 2021 mis à jour par: M. Cecilia Lansang, MD, The Cleveland Clinic

Étude de validation pour le lecteur de glycémie en continu non invasif Alertgy

Le diabète sucré (DM) touche 30 millions de personnes aux États-Unis. Pour contrôler leur glycémie, la plupart des patients se voient prescrire des glucomètres par leur médecin. Obtenir des niveaux de glucose de cette manière nécessite de nettoyer les doigts, de fixer une lancette à un appareil (ou simplement d'utiliser une lancette si un appareil n'est pas disponible), de piquer le doigt avec une lancette, de déposer une goutte de sang sur une bandelette et d'attendre la lecture qui se produit après certaines réactions chimiques. Ensuite, la lancette doit être jetée dans un récipient sûr et le doigt doit être essuyé pour empêcher le sang de suinter.

L'anxiété, la douleur et le processus fastidieux ont conduit les chercheurs à développer d'autres moyens de vérifier les niveaux de glucose. Il existe maintenant des systèmes de surveillance continue du glucose (CGMS) qui impliquent l'insertion d'un capteur sous-cutané qui envoie des lectures via un émetteur. Ces CGM peuvent ou non nécessiter un étalonnage avec une lecture de glucose au bout du doigt, et le capteur sous-cutané doit toujours être changé tous les 10 à 14 jours.

Le glucomètre continu non invasif Alertgy (ANICGM) est un dispositif qui ne nécessite aucune insertion sous-cutanée de capteur. Il est attaché au poignet et les lectures de glucose sont données sur la base de signaux sous-cutanés. En 2001, un dispositif non invasif appelé Glucowatch Biographer a été introduit qui impliquait également des signaux sous-cutanés sans nécessiter d'insertion sous-cutanée. Cependant, pour diverses raisons telles que la longue période d'étalonnage et les imprécisions de lecture, le produit n'a pas décollé. L'ANICGM est un dispositif prometteur qui pourrait surmonter les limites des méthodes existantes et antérieures de mesure non invasive du glucose.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'ANICGM utilise un champ électromagnétique faible généré par son capteur de bracelet pour regarder dans le corps afin de produire un spectre qui fournit une mesure de la glycémie présente dans la zone du poignet du corps. La technologie de détection de base utilisée est la spectroscopie diélectrique et s'est avérée capable de mesurer la glycémie, de manière non invasive, dans un environnement de laboratoire. Le système utilise des matériaux diélectriques exclusifs et brevetés et un traitement du signal pour améliorer les performances en termes de sélectivité et de sensibilité pour la mesure de la glycémie.

Tout comme la façon dont une IRM utilise un champ magnétique puissant et son interaction avec le corps pour créer une image de ce qu'il y a à l'intérieur, l'ANICGM utilise un champ de radiofréquence basse fréquence faible et sûr pour prendre une image du spectre chimique d'une personne, dont certaines spécifiques uniquement à la glycémie.

L'appareil envoie et reçoit des signaux de la zone du poignet qui sont utilisés pour générer un spectre diélectrique une fois toutes les 6 secondes. Le POC BG utilisant l'Accuchek Inform II sera utilisé pour fournir des valeurs d'étalonnage pour l'ANICGM toutes les 5 minutes en mg/dL, pendant le processus d'étalonnage. Les niveaux de glycémie POC seront saisis dans l'ordinateur portable Alertgy et un programme d'étalonnage propriétaire sera utilisé pour analyser les données spectrales collectées et générera un algorithme d'étalonnage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2 sous régime ou sous traitement pharmacologique du diabète
  • Hémoglobine A1c entre 7,5 et 10,0 %
  • Âge 18 - 75 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients prenant de l'insuline prandiale
  • Glycémie à jeun par piqûre au doigt < 70 mg/dL ou > 250 mg/dL
  • Grossesse
  • Phase terminale de la maladie rénale
  • Insuffisance cardiaque décompensée ou aiguë
  • Médicaments pouvant provoquer de fausses lectures avec les lecteurs de glycémie : acétaminophène, acide ascorbique, dopamine, maltodextrine, mannitol
  • Conditions qui limitent l'ANICGM telles que des lésions sur les avant-bras
  • Autres conditions que l'investigateur juge susceptibles d'affecter la conduite de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DÉPISTAGE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ANICGM
dispositif non invasif de surveillance continue de la glycémie
Appareil de surveillance continue non invasif de la glycémie Alertgy (ANICGM)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence relative absolue moyenne (MARD) des valeurs de glucose entre l'ANICGM et le dispositif de surveillance du glucose approuvé par la FDA
Délai: 2 points de temps pris sur 2 jours séparés respectivement, sur une période allant jusqu'à 14 jours
L'hypothèse est que le dispositif ANICGM fonctionnera de la même manière que les autres dispositifs de surveillance de la glycémie La différence relative absolue moyenne (MARD) est calculée en prenant la moyenne arithmétique des différences relatives absolues entre les mesures du système ANICGM et la norme de référence FS BG, qui sert de dénominateur du calcul. Le MARD est exprimé en pourcentage, et un MARD inférieur signifie une meilleure concordance entre les deux mesures.
2 points de temps pris sur 2 jours séparés respectivement, sur une période allant jusqu'à 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 novembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

4 février 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2019

Première publication (RÉEL)

18 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-1385

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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