- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04166032
Étude de validation du moniteur de glucose en continu non invasif Alertgy (ANICGM)
Étude de validation pour le lecteur de glycémie en continu non invasif Alertgy
Le diabète sucré (DM) touche 30 millions de personnes aux États-Unis. Pour contrôler leur glycémie, la plupart des patients se voient prescrire des glucomètres par leur médecin. Obtenir des niveaux de glucose de cette manière nécessite de nettoyer les doigts, de fixer une lancette à un appareil (ou simplement d'utiliser une lancette si un appareil n'est pas disponible), de piquer le doigt avec une lancette, de déposer une goutte de sang sur une bandelette et d'attendre la lecture qui se produit après certaines réactions chimiques. Ensuite, la lancette doit être jetée dans un récipient sûr et le doigt doit être essuyé pour empêcher le sang de suinter.
L'anxiété, la douleur et le processus fastidieux ont conduit les chercheurs à développer d'autres moyens de vérifier les niveaux de glucose. Il existe maintenant des systèmes de surveillance continue du glucose (CGMS) qui impliquent l'insertion d'un capteur sous-cutané qui envoie des lectures via un émetteur. Ces CGM peuvent ou non nécessiter un étalonnage avec une lecture de glucose au bout du doigt, et le capteur sous-cutané doit toujours être changé tous les 10 à 14 jours.
Le glucomètre continu non invasif Alertgy (ANICGM) est un dispositif qui ne nécessite aucune insertion sous-cutanée de capteur. Il est attaché au poignet et les lectures de glucose sont données sur la base de signaux sous-cutanés. En 2001, un dispositif non invasif appelé Glucowatch Biographer a été introduit qui impliquait également des signaux sous-cutanés sans nécessiter d'insertion sous-cutanée. Cependant, pour diverses raisons telles que la longue période d'étalonnage et les imprécisions de lecture, le produit n'a pas décollé. L'ANICGM est un dispositif prometteur qui pourrait surmonter les limites des méthodes existantes et antérieures de mesure non invasive du glucose.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ANICGM utilise un champ électromagnétique faible généré par son capteur de bracelet pour regarder dans le corps afin de produire un spectre qui fournit une mesure de la glycémie présente dans la zone du poignet du corps. La technologie de détection de base utilisée est la spectroscopie diélectrique et s'est avérée capable de mesurer la glycémie, de manière non invasive, dans un environnement de laboratoire. Le système utilise des matériaux diélectriques exclusifs et brevetés et un traitement du signal pour améliorer les performances en termes de sélectivité et de sensibilité pour la mesure de la glycémie.
Tout comme la façon dont une IRM utilise un champ magnétique puissant et son interaction avec le corps pour créer une image de ce qu'il y a à l'intérieur, l'ANICGM utilise un champ de radiofréquence basse fréquence faible et sûr pour prendre une image du spectre chimique d'une personne, dont certaines spécifiques uniquement à la glycémie.
L'appareil envoie et reçoit des signaux de la zone du poignet qui sont utilisés pour générer un spectre diélectrique une fois toutes les 6 secondes. Le POC BG utilisant l'Accuchek Inform II sera utilisé pour fournir des valeurs d'étalonnage pour l'ANICGM toutes les 5 minutes en mg/dL, pendant le processus d'étalonnage. Les niveaux de glycémie POC seront saisis dans l'ordinateur portable Alertgy et un programme d'étalonnage propriétaire sera utilisé pour analyser les données spectrales collectées et générera un algorithme d'étalonnage.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2 sous régime ou sous traitement pharmacologique du diabète
- Hémoglobine A1c entre 7,5 et 10,0 %
- Âge 18 - 75 ans
Critère d'exclusion:
- Patients prenant de l'insuline prandiale
- Glycémie à jeun par piqûre au doigt < 70 mg/dL ou > 250 mg/dL
- Grossesse
- Phase terminale de la maladie rénale
- Insuffisance cardiaque décompensée ou aiguë
- Médicaments pouvant provoquer de fausses lectures avec les lecteurs de glycémie : acétaminophène, acide ascorbique, dopamine, maltodextrine, mannitol
- Conditions qui limitent l'ANICGM telles que des lésions sur les avant-bras
- Autres conditions que l'investigateur juge susceptibles d'affecter la conduite de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: ANICGM
dispositif non invasif de surveillance continue de la glycémie
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Appareil de surveillance continue non invasif de la glycémie Alertgy (ANICGM)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Différence relative absolue moyenne (MARD) des valeurs de glucose entre l'ANICGM et le dispositif de surveillance du glucose approuvé par la FDA
Délai: 2 points de temps pris sur 2 jours séparés respectivement, sur une période allant jusqu'à 14 jours
|
L'hypothèse est que le dispositif ANICGM fonctionnera de la même manière que les autres dispositifs de surveillance de la glycémie La différence relative absolue moyenne (MARD) est calculée en prenant la moyenne arithmétique des différences relatives absolues entre les mesures du système ANICGM et la norme de référence FS BG, qui sert de dénominateur du calcul.
Le MARD est exprimé en pourcentage, et un MARD inférieur signifie une meilleure concordance entre les deux mesures.
|
2 points de temps pris sur 2 jours séparés respectivement, sur une période allant jusqu'à 14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-1385
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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