- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04166032
Estudio de Validación del Monitor Continuo de Glucosa No Invasivo Alertgy (ANICGM)
Estudio de Validación del Monitor Continuo de Glucosa No Invasivo Alertgy
La diabetes mellitus (DM) afecta a 30 millones de personas en los Estados Unidos. Para lograr el control de la glucosa, los médicos prescriben medidores de glucosa a la mayoría de los pacientes. Para obtener los niveles de glucosa de esta manera, es necesario limpiar los dedos, conectar una lanceta a un dispositivo (o simplemente usar una lanceta si no hay un dispositivo disponible), pinchar el dedo con una lanceta, colocar una gota de sangre en una tira y esperar la lectura. que resulta después de algunas reacciones químicas. A partir de entonces, la lanceta debe desecharse en un recipiente seguro y el dedo debe secarse para evitar que la sangre rezume.
La ansiedad, el dolor y el tedioso proceso han llevado a los investigadores a desarrollar otros medios para controlar los niveles de glucosa. Ahora existen sistemas de monitoreo continuo de glucosa (CGMS) que implican insertar un sensor subcutáneo que envía lecturas a través de un transmisor. Estos CGM pueden o no necesitar calibración con una lectura de glucosa por punción digital, y el sensor subcutáneo aún debe cambiarse cada 10 a 14 días.
El monitor de glucosa continuo no invasivo Alertgy (ANICGM) es un dispositivo que no implica ninguna inserción subcutánea de un sensor. Se sujeta a la muñeca y las lecturas de glucosa se dan en base a señales subcutáneas. En 2001, se introdujo un dispositivo no invasivo llamado Glucowatch Biographer que también incluía señales subcutáneas sin necesidad de una inserción subcutánea. Sin embargo, por varias razones, como un largo período de calibración y lecturas imprecisas, el producto no despegó. El ANICGM es un dispositivo prometedor que podría superar las limitaciones de los métodos existentes y anteriores de medición de glucosa no invasiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ANICGM utiliza un campo electromagnético débil generado por su sensor de pulsera para mirar dentro del cuerpo y producir un espectro que proporcione una medición de la glucosa en sangre presente en el área de la muñeca del cuerpo. La tecnología de detección central utilizada es la espectroscopia dieléctrica, y se ha demostrado que es capaz de medir la glucosa en sangre, de forma no invasiva, en un entorno de laboratorio. El sistema utiliza materiales dieléctricos patentados y patentados y procesamiento de señales para mejorar el rendimiento tanto en selectividad como en sensibilidad para la medición de glucosa en sangre.
Al igual que una resonancia magnética usa un campo magnético fuerte y su interacción con el cuerpo para crear una imagen de lo que hay dentro, el ANICGM usa un campo de radiofrecuencia de baja frecuencia débil y seguro para tomar una imagen del espectro químico de una persona, algunos de ellos específicos solo a la glucosa en sangre.
El dispositivo envía y recibe señales desde el área de la muñeca que se utilizan para generar un espectro dieléctrico una vez cada 6 segundos. El POC BG que utiliza Accuchek Inform II se utilizará para proporcionar valores de calibración para el ANICGM cada 5 minutos en mg/dL, durante el proceso de calibración. Los niveles de POC BG se ingresarán en la computadora portátil Alertgy y se utilizará un programa de calibración patentado para analizar los datos espectrales recopilados y generará un algoritmo de calibración.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2 con dieta o con tratamiento farmacológico para la diabetes
- Hemoglobina A1c entre 7.5 - 10.0%
- Edad 18 - 75 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes que toman insulina prandial
- Glucosa en sangre en ayunas por punción digital < 70 mg/dl o > 250 mg/dl
- El embarazo
- Enfermedad renal en etapa terminal
- Insuficiencia cardiaca aguda o descompensada
- Medicamentos que pueden causar lecturas falsas con medidores de glucosa: paracetamol, ácido ascórbico, dopamina, maltodextrina, manitol
- Condiciones que limitan la ANICGM como lesiones en los antebrazos
- Otras condiciones que el investigador considere que afectarán la realización del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: ANICGM
dispositivo de monitorización continua de glucosa no invasivo
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Dispositivo de monitoreo continuo de glucosa no invasivo Alertgy (ANICGM)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia media absoluta relativa (MARD) de los valores de glucosa entre el ANICGM y el dispositivo de control de glucosa aprobado por la FDA
Periodo de tiempo: 2 puntos de tiempo tomados en 2 días separados respectivamente, en un lapso de hasta 14 días
|
La hipótesis es que el dispositivo ANICGM funcionará de manera similar a otros dispositivos de monitoreo de glucosa en sangre La diferencia relativa absoluta media (MARD) se calcula tomando la media aritmética de las diferencias relativas absolutas entre las medidas del sistema ANICGM y el estándar de referencia FS BG, que sirve como denominador del calculo
El MARD se expresa como un porcentaje, y un MARD más bajo significa una mejor concordancia entre las dos mediciones.
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2 puntos de tiempo tomados en 2 días separados respectivamente, en un lapso de hasta 14 días
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 18-1385
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