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Validierungsstudie für den Alertgy Non-invasive Continuous Glucose Monitor (ANICGM)

12. Oktober 2021 aktualisiert von: M. Cecilia Lansang, MD, The Cleveland Clinic

Validierungsstudie für den nicht-invasiven kontinuierlichen Glukosemonitor von Alertgy

Diabetes mellitus (DM) betrifft 30 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten. Um eine Glukosekontrolle zu erreichen, werden den meisten Patienten von ihren Ärzten Glukosemessgeräte verschrieben. Um den Glukosespiegel auf diese Weise zu erhalten, müssen die Finger gereinigt, eine Lanzette an einem Gerät angebracht (oder einfach eine Lanzette verwendet werden, wenn kein Gerät verfügbar ist), der Finger mit einer Lanzette gestochen, ein Tropfen Blut auf einen Streifen gegeben und auf die Anzeige gewartet werden das ergibt sich nach einigen chemischen Reaktionen. Danach muss die Lanzette in einem sicheren Behälter entsorgt werden und der Finger muss abgetupft werden, um das Austreten von Blut zu stoppen.

Die Angst, der Schmerz und der langwierige Prozess haben die Forscher dazu veranlasst, andere Mittel zur Überprüfung des Glukosespiegels zu entwickeln. Es gibt jetzt kontinuierliche Glukoseüberwachungssysteme (CGMS), bei denen ein subkutaner Sensor eingeführt wird, der Messwerte über einen Sender sendet. Diese CGMs müssen möglicherweise mit einem Glukosewert aus der Fingerbeere kalibriert werden, und der subkutane Sensor muss dennoch alle 10 bis 14 Tage gewechselt werden.

Der nicht-invasive kontinuierliche Glukosemonitor (ANICGM) von Alertgy ist ein Gerät, das keine subkutane Einführung eines Sensors erfordert. Es wird um das Handgelenk geschnallt und Glukosewerte werden basierend auf subkutanen Signalen angezeigt. Im Jahr 2001 wurde ein nicht-invasives Gerät namens Glucowatch Biographer eingeführt, das auch subkutane Signale beinhaltete, ohne dass eine subkutane Einführung erforderlich war. Aus verschiedenen Gründen, wie z. B. langer Kalibrierzeitraum und Messwertungenauigkeiten, startete das Produkt jedoch nicht. Das ANICGM ist ein vielversprechendes Gerät, das die Einschränkungen bestehender und früherer Methoden der nicht-invasiven Glukosemessung überwinden könnte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das ANICGM verwendet ein schwaches elektromagnetisches Feld, das von seinem Armbandsensor erzeugt wird, um in den Körper zu schauen und ein Spektrum zu erzeugen, das eine Messung des im Handgelenksbereich des Körpers vorhandenen Blutzuckers liefert. Die verwendete zentrale Sensortechnologie ist die dielektrische Spektroskopie, und es hat sich gezeigt, dass sie in der Lage ist, Blutzucker nicht-invasiv in einer Laborumgebung zu messen. Das System verwendet proprietäre und patentierte dielektrische Materialien und Signalverarbeitung, um die Leistung sowohl in Bezug auf die Selektivität als auch die Empfindlichkeit für die Blutzuckermessung zu verbessern.

Ähnlich wie ein MRT ein starkes Magnetfeld und seine Wechselwirkung mit dem Körper verwendet, um ein Bild dessen zu erstellen, was sich darin befindet, verwendet das ANICGM ein sicheres, schwaches, niederfrequentes Hochfrequenzfeld, um ein Bild des chemischen Spektrums einer Person zu machen, einige davon nur spezifisch zum Blutzucker.

Das Gerät sendet und empfängt Signale aus dem Handgelenksbereich, die verwendet werden, um einmal alle 6 Sekunden ein dielektrisches Spektrum zu erzeugen. Der POC-BZ unter Verwendung des Accuchek Inform II wird verwendet, um während des Kalibrierungsprozesses alle 5 Minuten Kalibrierungswerte in mg/dL für das ANICGM bereitzustellen. Die POC-BZ-Werte werden in den Alertgy-Laptop eingegeben und ein proprietäres Kalibrierungsprogramm wird verwendet, um die gesammelten Spektraldaten zu analysieren und einen Kalibrierungsalgorithmus zu generieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes auf Diät oder auf pharmakologische Behandlung für Diabetes
  • Hämoglobin A1c zwischen 7,5 - 10,0 %
  • Alter 18 - 75 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die prandiales Insulin einnehmen
  • Nüchternblutzucker per Fingerbeere von < 70 mg/dl oder > 250 mg/dl
  • Schwangerschaft
  • Nierenerkrankung im Endstadium
  • Dekompensierte oder akute Herzinsuffizienz
  • Medikamente, die falsche Messwerte mit Glukosemessgeräten verursachen können: Paracetamol, Ascorbinsäure, Dopamin, Maltodextrin, Mannit
  • Bedingungen, die die ANICGM einschränken, wie z. B. Läsionen an den Unterarmen
  • Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinflussen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ANICGM
Nicht-invasives Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung
Alertgy nicht-invasives Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (ANICGM)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere absolute relative Differenz (MARD) der Glukosewerte zwischen dem ANICGM und dem von der FDA zugelassenen Glukoseüberwachungsgerät
Zeitfenster: 2 Zeitpunkte an jeweils 2 separaten Tagen über einen Zeitraum von bis zu 14 Tagen
Die Hypothese ist, dass das ANICGM-Gerät ähnlich funktioniert wie andere Blutzuckermessgeräte. Die mittlere absolute relative Differenz (MARD) wird berechnet, indem das arithmetische Mittel der absoluten relativen Differenzen zwischen den Messungen des ANICGM-Systems und dem Referenzstandard FS BG, der als Nenner dient, genommen wird der Berechnung. Die MARD wird als Prozentsatz ausgedrückt, und eine niedrigere MARD bedeutet eine bessere Übereinstimmung zwischen den beiden Messungen.
2 Zeitpunkte an jeweils 2 separaten Tagen über einen Zeitraum von bis zu 14 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. November 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-1385

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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