- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04166032
Validierungsstudie für den Alertgy Non-invasive Continuous Glucose Monitor (ANICGM)
Validierungsstudie für den nicht-invasiven kontinuierlichen Glukosemonitor von Alertgy
Diabetes mellitus (DM) betrifft 30 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten. Um eine Glukosekontrolle zu erreichen, werden den meisten Patienten von ihren Ärzten Glukosemessgeräte verschrieben. Um den Glukosespiegel auf diese Weise zu erhalten, müssen die Finger gereinigt, eine Lanzette an einem Gerät angebracht (oder einfach eine Lanzette verwendet werden, wenn kein Gerät verfügbar ist), der Finger mit einer Lanzette gestochen, ein Tropfen Blut auf einen Streifen gegeben und auf die Anzeige gewartet werden das ergibt sich nach einigen chemischen Reaktionen. Danach muss die Lanzette in einem sicheren Behälter entsorgt werden und der Finger muss abgetupft werden, um das Austreten von Blut zu stoppen.
Die Angst, der Schmerz und der langwierige Prozess haben die Forscher dazu veranlasst, andere Mittel zur Überprüfung des Glukosespiegels zu entwickeln. Es gibt jetzt kontinuierliche Glukoseüberwachungssysteme (CGMS), bei denen ein subkutaner Sensor eingeführt wird, der Messwerte über einen Sender sendet. Diese CGMs müssen möglicherweise mit einem Glukosewert aus der Fingerbeere kalibriert werden, und der subkutane Sensor muss dennoch alle 10 bis 14 Tage gewechselt werden.
Der nicht-invasive kontinuierliche Glukosemonitor (ANICGM) von Alertgy ist ein Gerät, das keine subkutane Einführung eines Sensors erfordert. Es wird um das Handgelenk geschnallt und Glukosewerte werden basierend auf subkutanen Signalen angezeigt. Im Jahr 2001 wurde ein nicht-invasives Gerät namens Glucowatch Biographer eingeführt, das auch subkutane Signale beinhaltete, ohne dass eine subkutane Einführung erforderlich war. Aus verschiedenen Gründen, wie z. B. langer Kalibrierzeitraum und Messwertungenauigkeiten, startete das Produkt jedoch nicht. Das ANICGM ist ein vielversprechendes Gerät, das die Einschränkungen bestehender und früherer Methoden der nicht-invasiven Glukosemessung überwinden könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das ANICGM verwendet ein schwaches elektromagnetisches Feld, das von seinem Armbandsensor erzeugt wird, um in den Körper zu schauen und ein Spektrum zu erzeugen, das eine Messung des im Handgelenksbereich des Körpers vorhandenen Blutzuckers liefert. Die verwendete zentrale Sensortechnologie ist die dielektrische Spektroskopie, und es hat sich gezeigt, dass sie in der Lage ist, Blutzucker nicht-invasiv in einer Laborumgebung zu messen. Das System verwendet proprietäre und patentierte dielektrische Materialien und Signalverarbeitung, um die Leistung sowohl in Bezug auf die Selektivität als auch die Empfindlichkeit für die Blutzuckermessung zu verbessern.
Ähnlich wie ein MRT ein starkes Magnetfeld und seine Wechselwirkung mit dem Körper verwendet, um ein Bild dessen zu erstellen, was sich darin befindet, verwendet das ANICGM ein sicheres, schwaches, niederfrequentes Hochfrequenzfeld, um ein Bild des chemischen Spektrums einer Person zu machen, einige davon nur spezifisch zum Blutzucker.
Das Gerät sendet und empfängt Signale aus dem Handgelenksbereich, die verwendet werden, um einmal alle 6 Sekunden ein dielektrisches Spektrum zu erzeugen. Der POC-BZ unter Verwendung des Accuchek Inform II wird verwendet, um während des Kalibrierungsprozesses alle 5 Minuten Kalibrierungswerte in mg/dL für das ANICGM bereitzustellen. Die POC-BZ-Werte werden in den Alertgy-Laptop eingegeben und ein proprietäres Kalibrierungsprogramm wird verwendet, um die gesammelten Spektraldaten zu analysieren und einen Kalibrierungsalgorithmus zu generieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-2-Diabetes auf Diät oder auf pharmakologische Behandlung für Diabetes
- Hämoglobin A1c zwischen 7,5 - 10,0 %
- Alter 18 - 75 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die prandiales Insulin einnehmen
- Nüchternblutzucker per Fingerbeere von < 70 mg/dl oder > 250 mg/dl
- Schwangerschaft
- Nierenerkrankung im Endstadium
- Dekompensierte oder akute Herzinsuffizienz
- Medikamente, die falsche Messwerte mit Glukosemessgeräten verursachen können: Paracetamol, Ascorbinsäure, Dopamin, Maltodextrin, Mannit
- Bedingungen, die die ANICGM einschränken, wie z. B. Läsionen an den Unterarmen
- Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinflussen werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: SCREENING
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: ANICGM
Nicht-invasives Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung
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Alertgy nicht-invasives Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (ANICGM)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere absolute relative Differenz (MARD) der Glukosewerte zwischen dem ANICGM und dem von der FDA zugelassenen Glukoseüberwachungsgerät
Zeitfenster: 2 Zeitpunkte an jeweils 2 separaten Tagen über einen Zeitraum von bis zu 14 Tagen
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Die Hypothese ist, dass das ANICGM-Gerät ähnlich funktioniert wie andere Blutzuckermessgeräte. Die mittlere absolute relative Differenz (MARD) wird berechnet, indem das arithmetische Mittel der absoluten relativen Differenzen zwischen den Messungen des ANICGM-Systems und dem Referenzstandard FS BG, der als Nenner dient, genommen wird der Berechnung.
Die MARD wird als Prozentsatz ausgedrückt, und eine niedrigere MARD bedeutet eine bessere Übereinstimmung zwischen den beiden Messungen.
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2 Zeitpunkte an jeweils 2 separaten Tagen über einen Zeitraum von bis zu 14 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- 18-1385
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